.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 грудня 2003 року | N 575 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 грудня 2003 р. N 575 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АПАП | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 6, N 12, N 24 (12 х 2) у блiстерах; N 50 у флаконi; N 2 у пакетi | Юнiлаб, ЛП | США | ЮС Фармацiя Iнтернешнл, Iнк | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування спиртовий 3 % по 15 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
| 3. | ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО | масло по 25 мл у флаконах | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 4. | ВIЛЬПРАФЕН | суспензiя по 100 мл (3 г) у флаконах N 1 | Генрiх Мак Спадк. ГмбХ i Компанi КГ | Нiмеччина | Яманучi Фарма С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 5. | ВIЛЬПРАФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Генрiх Мак Спадк. ГмбХ i Компанi КГ | Нiмеччина | Яманучi Фарма С. п. А | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 6. | ВIЛЬХИ СУПЛIДДЯ | суплiддя по 40 г, 50 г у пачках, по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 7. | ГАСТРОМЕД | краплi по 25 мл у флаконах-крапельницях | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | ГЛIЦЕРИНОВI СУПОЗИТОРIЇ АМЕДА | супозиторiї ректальнi по 0.88 г, по 2.63 г N 5 у стрипах, N 10 у контейнерах | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мiлi Хелскере Приват Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ДЕРЕВIЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ЕЛОКОМ® | лосьйон 0,1 % по 20 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | "Шерiнг-Плау С. п. А.", Iталiя, власна фiлiя "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США | Iталiя/США | змiна виробника |
| 12. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 у блiстерах | ГлаксоСмiтКпяйн Експорт Лтд | Великобританiя | Хойманн Фарма ГмбХ, Нiмеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Нiмеччина/Великобританiя | реєстрацiя додаткового виробника |
| 14. | IНОЗИН-БХФЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 15. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 16. | КАМФОРНА ОЛIЯ | олiя 10 % по 30 мл у флаконах | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | КВЕРЦЕТИН | гранули по 2 г (0,04 г/1 г) у пакетах | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | КЕТОТИФЕН | сироп по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви заявника |
| 19. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) | РеплекФарм а. д. | Республiка Македонiя | РеплекФарм а. д. | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | АМЛОДИН 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 20 (10 х 2) | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 21. | КОНТРОЛОК | таблетки, резистентнi до шлункового соку, по 40 мг N 14, N 28 | "Альтана Фарма АГ" | Нiмеччина | "Альтана Фарма АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 22. | ЛОКРЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, дiлимi по 20 мг N 28 | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | змiна назви заявника |
| 23. | МЕБЕНДАЗОЛ АМЕДА | таблетки для жування зi смаком ананаса по 100 мг N 6 у блiстерах | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 1 мл (10 мг) в ампулах N 10; по 5 мл (50 мг), 5 мл (500 мг) в ампулах N 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х Нфг. КГ | Австрiя | змiна назви заявника |
| 25. | НЕТРОМIЦИН® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки пiд'язиковi по 0.5 мг N 40 у полiмерних флаконах (пеналах); N 60. N 80 у полiмерних флаконах (пеналах), у флаконах (пеналах) iз скла | Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | АМЛОДИН 5 | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 20 (10 х 2) | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | ПАНАДОЛ АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах; по 200 мл у пляшках | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | ПIЛОБАКТ НЕО | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7). Один блiстер мiстить: таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 2; таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2; капсули по 20 мг N 2, по 7 блiстерiв у картоннiй коробцi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | ПIРАЦИЗИН | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 у контейнерах пластмасових | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод ДНЦЛЗ" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна. м. Харкiв | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод ДНЦЛЗ" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 20 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 35. | РАУНАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.002 г N 10 | ВАТ "Щолкiвський вiтамiнний завод" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Щолкiвський вiтамiнний завод" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | САЙЗЕН™ 3,33 мг | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3,33 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл у флаконах N 1 | Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Лабораторiя Сероно С. А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 37. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 100; по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10) | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина компанiї "Авентiс Фарма", Францiя | Нiмеччина/Францiя | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ" | Нiмеччина | уточнення упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 38. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 100; по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10) | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина компанiї "Авентiс Фарма", Францiя | Нiмеччина/Францiя | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ" | Нiмеччина | уточнення упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 39. | ФЕРРУМ ЛЕК | розчин для внутрiшньом'язових iн'єкцiй по 2 мл (100 мг) в ампулах N 5, N 50 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 40. | ФУРАЦИЛIН® | таблетки для зовнiшнього застосування по 0.02 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | змiна назви лiкарського засобу |
| 41. | ЦИТРАТ НАТРIЮ 4 % | розчин 4 % антикоагулянту по 250 мл у пластикових мiшках | Гемонетiкс С.А. | Швейцарiя | Корпорацiя "Гемонетiкс" | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 грудня 2003 р. N 575 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН
ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 392 вiд 26.08.2003; поз. N 56 | ЦЕРЕЗИМ 200 ОД | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 200 ОД у флаконах N 1 | "Джензайм Юроп Б. В.", Нiдерланди на "Джензайм Лтд", Велика Британiя | Нiдерланди/ Велика Британiя |
уточнення написання назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 392 вiд 26.08.2003; поз. N 57 | ЦЕРЕЗИМ 400 ОД | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконах N 1, N 5 | "Джензайм Юроп Б. В.", Нiдерланди на "Джензайм Лтд", Велика Британiя | Нiдерланди/ Велика Британiя |
уточнення написання назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
