.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 грудня 2003 року | N 573 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 грудня 2003 р. N 573 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР | таблетки шипучi N 10, N 20, N 40 | Байєр АГ | Нiмеччина | Байєр АГ, Нiмеччина; Майлз Лтд, Великобританiя, пiдприємства Байєр АГ, Великобританiя; Байєр Бiттерфельд Гмбх, Нiмеччина | Нiмеччина/ Великобританiя |
реєстрацiя додаткового виробника |
| 2. | АМIАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 3. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг, 300 мг N 20 | Байєр АГ | Нiмеччина | Байєр АГ, Нiмеччина; Кiмiка Фармасьютика Байєр СА, Iспанiя; Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iспанiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя додаткового виробника |
| 4. | АЦИКЛОВIР | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
Чемо Iберiка С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | ВIКАСОЛ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10 | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" ДАК "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса |
Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" ДАК "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника |
| 6. | ВIЛЬПРАФЕН ФОРТЕ | суспензiя по 100 мл (600 мг/10 мл) у флаконах N 1 | Генрiх Мак Спадк. ГмбХ i Компанi КГ | Нiмеччина | Яманучi Фарма С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви заявника, змiна назви препарату |
| 7. | АЗИТРОМIЦИН™ АВАНТ | капсули по 250 мг N 6; in bulk N 6 х 200 у блiстерах | "Седа Фарма Лiмiтед" | Великобританiя | "Свiфт Хелскеа Пвт. Лтд" | Iндiя | уточнення назви препарату |
| 8. | ГIДРОПЕРИТ | таблетки по 1,5 г N 6 у контурних чарункових та безчарункових упаковках; N 8 у контурних упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ |
ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ |
реєстрацiя додаткової упаковки |
| 9. | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензiя для iн'єкцiй (40 мг/мл) по 1 мл, 2 мл у флаконах | Фармацiя Н.В./С.А. | Бельгiя | Фармацiя Н.В./С.А. | Бельгiя | змiна назви виробника |
| 10. | ДОКСИЦИКЛIН СОЛЮТАБ-АВАНТ™ ЗI СМАКОМ АНАНАСА / АПЕЛЬСИНА / ВАНIЛI / ПОЛУНИЦI | таблетки розчиннi по 100 мг N 10; in bulk N 10 х 100 у блiстерах | "Седа Фарма Лiмiтед" | Великобританiя | "Свiфт Хелскеа Пвт. Лтд" | Iндiя | уточнення назви препарату |
| 11. | ДОКСОРУБIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 | Тева Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви заявника, змiна назви виробника |
| 12. | ДОКСОРУБIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 | Тева Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви заявника, змiна назви виробника |
| 13. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | АТЕНОЛОЛ-АВАНТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг, 100 мг, N 10, N 20; in bulk N 10 х 200 у блiстерах | "Седа Фарма Лiмiтед" | Великобританiя | "Свiфт Хелскеа Пвт. Лтд" | Iндiя | уточнення назви препарату |
| 15. | ЕМОКСИПIН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у банках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Центр по хiмiї лiкарських засобiв" (ЦХЛЗ ВНДХФI) | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ЕСКУЗАН КРАПЛI | краплi для перорального застосування по 20 мл у флаконах з крапельницею | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | ЗИТАЗОНIУМ | таблетки по 10 мг N 30 | Фармацевтичний завод ЕГIС А. Т. | Угорщина | Фармацевтичний завод ЕГIС А. Т. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 18. | IМУНОГРАН- ЗДОРОВ'Я |
гранули (0,025 г/1 г) по 1 г у пакетах N 20; по 2 г у пакетах N 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | IНФЕЗОЛ® 100 | розчин для iнфузiй по 250 мл. 500 мл у флаконах N 1, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | КАЛЬЦIЙ-L-ЛАКТАТ | порошок (субстанцiя) у картонних або тканинних мiшках з полiетиленовою основою для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Беарс" | Україна, м. Київ |
ПУРАК бiохем бв | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | КАРВЕДИЛОЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
Кадiла Хiлчка Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | БIСАКОДИЛ-АВАНТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 10, N 30; in bulk N 10 х 200 у блiстерах | "Седа Фарма Лiмiтед" | Великобританiя | "Свiфт Хелскеа Пвт. Лтд" | Iндiя | уточнення назви препарату |
| 23. | КАРВЕДИЛОЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
Ксiамен Емчем Iндастрi Ко. Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 | АстраЗенека ЮК. Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ГмбХ Планкштадт | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 0,001 г in bulk N 5000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв |
ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя додаткової упаковки |
| 26. | КЛАРИДОЛ | таблетки по 10 мг N 7 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | КОЛДАКТ | капсули N 10, N 100 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28. | ЛАНЗАП | капсули по 30 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | ЛIНКОЦИН | капсули по 500 мг N 20 | Фармацiя Н.В./С.А. | Бельгiя | Фармацiя Н.В./С.А. | Бельгiя | змiна назви виробника |
| 30. | ЛIНКОЦИН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (300 мг/мл) у флаконах N 1 | Фармацiя Н.В./С.А. | Бельгiя | Фармацiя Н.В./С.А. | Бельгiя | змiна назви виробника |
| 31. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 2 мг N 30 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви заявника |
| 32. | МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | МЕРОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг, по 1000 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК. Лiмiтед | Великобританiя | Сумiтомо Фармас'ютикалс Ко., Лтд. | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34. | МОТИЛIУМ ЛIНГВАЛЬНИЙ | таблетки швидкорозчиннi по 10 мг N 10, N 30 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Шерер | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН | гранули по 5 г (3,25 г) у пакетиках N 20 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36. | НАЛОКСОНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (0,4 мг/мл) в ампулах N 10 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 37. | НЕЛВIР | таблетки по 250 мг N 100 у контейнерах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | НОРМАТИСК | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ |
ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | ПАЛIН | капсули по 200 мг N 20 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 40. | ПЕРИПРИЛ | таблетки по 4 мг N 30 | Джемом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 25 мл, 40 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 42. | СКIНДЕЗ | розчин для зовнiшнього застосування по 30 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | СКIНДЕЗ | мазь по 10 г у тубах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ФОРМIДРОН | розчин для зовнiшнього застосування по 40 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 0,04 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 46. | ЦЕРЕБРОЛIЗИН | розчин для iн'єкцiй (215,2 мг/мл) по 30 мл, 50 мл у флаконах N 1, N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника |
| 47. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Орхiд Хелтхкер | Iндiя | Орхiд Хелтхкер | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг, 500 мг у флаконах N 1; по 1000 мг у флаконах N 1, in bulk N 25 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | ЦИНАРИЗИН ЛХ | таблетки по 0,025 г in bulk N 5000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв |
ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 грудня 2003 р. N 573 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 541 вiд 24.11.2003; поз. N 5 | ЛАЙФМУН | капсули желатиновi по 50 мг N 50 | "АрПiДжi Лайф Сайєнс Лiмiтед", Iндiя для "Мiлi Хелскере Лiмiтед", Великобританiя | Iндiя/ Великобританiя |
уточнення написання лiкарської форми
препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) (було - просто капсули) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
