.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 вересня 2004 року | N 457 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 вересня 2004 р. N 457 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОГЕКСАЛ® | сироп, 3 мг/мл по 100 мл у флаконах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника |
| 2. | АМБРОГЕКСАЛ® | таблетки по 30 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника |
| 3. | АМIНАЛОН (g-АМIНОМАСЛЯНА КИСЛОТА) | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) в пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Kaiyuan Hengtai Fine Chemicals Factory | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АПРОТИНIН | порошок (субстанцiя) у пляшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | Kraeber GmbH & Co | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | ВАЛЕРIАНА | кореневища з коренями по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну, дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
| 6. | ГЕКСОПРЕНАЛIНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | II-Yang Pharm. Co., Ltd. | Пiвденна Корея | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ГРУДНИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
| 8. | ДАЛАЦИН Т | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 30 г у тубах | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 5 мг N 20 | АТ "Лабормед Фарма" | Румунiя | АТ "Лабормед Фарма" | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 10 мг N 20 | АТ "Лабормед Фарма" | Румунiя | АТ "Лабормед Фарма" | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 20 мг N 20 | АТ "Лабормед Фарма" | Румунiя | АТ "Лабормед Фарма" | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ЖОВЧОГIННИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
| 13. | IЗОДИНIТРАТ | розчин для iн'єкцiй 0.1 % по 10 мл в ампулах N 10 у пачках або касетах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в АНД |
| 14. | КОРВАЛОЛ-НОВИЙ- ДАРНИЦЯ |
краплi для перорального застосування по 40 мл у флаконах N 1; по 25 мл у флаконах N 1, N 2 (фасування iз in bulk фiрми-виробника ВАТ "IнтерХiм", Україна, м. Одеса) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | МЕТРОНIДАЗОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Farchemia S.r.l. | Iталiя | уточнення країни фiрми - виробника
субстанцiї (було - Iндiя) |
| 16. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстраiйного посвiдчення |
| 17. | НАКСОН | капсули по 0.05 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | НЕОВАСТАТ | розчин для перорального застосування 1 % по 30 мл у флаконах N 1, N 30 | Атрiум Бiотехнолоджi Iнк. | Канада | Атрiум Бiотехнолоджi Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | НОВОКАЇНАМIД- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | НООТРОПIЛ | капсули по 400 мг N 60 (15 х 4) | Плiва Кракiв, Фармацевтичний завод АТ | Польща | Плiва Кракiв, Фармацевтичний завод АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | НО-СОЛЬ | краплi назальнi 0.65 % по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | НО-СОЛЬ | спрей назальний 0.65 % по 15 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | ОКСИТОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ПIРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Northeast Pharm.I/E Corp. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 25. | ПIРАЦЕТАМ | капсули по 0.4 г N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | ПIРОКСИКАМ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0.01 г N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки |
| 27. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | ПРЕДНIЗОЛОН НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | Tangyin Yongqi Chem. Industry Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | ПРЄСТАРIУМ® 4 МГ | таблетки по 4 мг N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, що потребують нової реєстрацiї (змiни в iнструкцiї для медичного застосування) |
| 30. | ПРОНОСНИЙ ЗБIР N 1 | збiр по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдченням; уточнення упаковки |
| 31. | ПУРИ-НЕТОЛ™ | таблетки по 50 мг N 25 | ГлаксоСмiтКпяйн Експорт Лтд | Великобританiя | Хойманн Фарма ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Великобританiя /Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника; змiни а АНД |
| 32. | СЕФОТАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0.5 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | ЕIС Еджзаджiбашi Iляч Санайї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | ЕIС Еджзаджiбашi Iляч Санайї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | СЕФОТАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1.0 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 1 | ЕIС Еджзаджiбашi Iляч Санайї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | ЕIС Еджзаджiбашi Iляч Санайї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | СЕФОТАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2.0 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ЕIС Еджзаджiбашi Iляч Санайї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | ЕIС Еджзаджiбашi Iляч Санайї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | ТАУФОН-ДАРНИЦЯ | краплi очнi 4 % по 5 мл або 10 мл у полiетиленових флаконах-крапельницях | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | ТРОПIКАМIД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Chongqing Carelife Pharmaceutical Co. LTD. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0.05 % по 5 мл, по 10 мл у флаконах полiетиленових | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 38. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0.05 % по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 39. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0.1 % по 5 мл, по 10 мл у флаконах полiетиленових | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 40. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0.1 % по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 41. | ФУГЕНТИН | краплi вушнi/назальнi по 5 мл у флаконах | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiя | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ФУРАЦИЛIНОВА МАЗЬ 0,2 % | мазь 0.2 % по 25 г у банках | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 43. | ЦЕФУРОКСИМ АКСЕТИЛ | капсули по 125 мг, по 250 мг in bulk N 1000 | Ерпак Експортс | Iндiя | Iнтермед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ШЛУНКОВИЙ ЗБIР N 3 | збiр по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
