.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 серпня 2004 року | N 427 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| В. о. Мiнiстра | В. Я. Бiлий |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 серпня 2004 р. N 427 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМЛОДИЛ | капсули по 5 мг N 20 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АРТИКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M & M | Швейцарiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АТОРВАСТАТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м.Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Наньцзiнь Фармацевтична фабрика Ко., Лтд. | Китай | Nanjing Pharmaceutical Factory Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | БЕРОДУАЛТ H | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевих балончиках | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, пiдроздiл Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | змiна дизайну упаковки |
| 6. | БЕРОТЕКТ H | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевих балончиках | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, пiдроздiл Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | змiна дизайну упаковки |
| 7. | БОМ-БЕНГЕ | мазь по 25 г у банках | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | АТОРВАСТАТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M & M | Швейцарiя | Biocon Limited | Iндiя | змiна назви виробника |
| 9. | ВАЗИЛIПТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг, N 14, N 28 | КРКА, д.д. Ново место | Словенiя | КРКА, д.д. Ново место | Словенiя | змiна назви лiкарського засобу, реєстрацiя додаткової упаковки |
| 10. | ВАЛДИСОВАЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Katwijk chemie bv | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ВЕНТОЛIНФ НЕБУЛИ | розчин для iнгаляцiй по 2,5 мг/2,5 мл N 40 (10 х 4) у небулах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ВIКАСОЛ (МЕНАДIОНУ НАТРIЮ БIСУЛЬФIТ) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Menadiona, S.L. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 13. | ВIТАМIН E 200-СЛОВАКОФАРМА | капсули по 200 мг N 10, N 20 у блiстерах, N 30 у флаконах | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в АНД |
| 14. | ВIТАМIН E 400 - СЛОВАКОФАРМА | капсули по 400 мг N 30 | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiни в АНД |
| 15. | ВIТАМIН E - СЛОВАКОФАРМА | капсули по 100 мг N 30 | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в АНД |
| 16. | ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г або 50 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; змiна заявника; уточнення лiкарської форми |
| 17. | ГАСТРОЦЕПIНТ | таблетки по 25 мг N 20, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е. (S.A.), Грецiя, пiдроздiл Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ, Нiмеччина | Грецiя/ Нiмеччина |
змiна дизайну упаковки |
| 18. | ГЕНТОСТ | краплi для перорального застосування по 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | змiна назви та адреси виробника |
| 19. | ГЕПАРИН НАТРIЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | ГЛЮГIЦИР | розчин по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у пляшках; по 100 мл у подвiйних пластикових контейнерах або по 100 мл у четвертинних пластикових контейнерах | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна; Равiмед, Польща | Україна/Польща | реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткового виробника |
| 21. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd | Китай | уточнення назви фiрми-виробника (було - Tianjin Pharmaceuticals Co., Ltd |
| 22. | ДЕЛЬТАРАН | порошок лiофiлiзований для приготування назальних крапель по 0,0003 г в ампулах N 5 | ТОВ Дослiдний центр "Комкон" | Росiйська Федерацiя, м. Санкт-Петербург | СПб НДIВС та пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв | Росiйська Федерацiя, м. Санкт-Петербург | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | ЕУФIЛIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Jilin Province Shulan Synthetic Pharmaceutical Factory | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | IТРАКОНАЗОЛ | пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M & M | Швейцарiя | Lee Pharma (P) Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | КАЛIЮ ХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "IМЦ Острава" | Чеська Республiка | "Macco Organiques" s.r.o. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | КОЛДФЛЮ | таблетки N 4, N 200 (4 х 50) | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 27. | ЛАМОТРИДЖИН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | CF Pharma Ltd | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | ЛОВАСТАТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M & M | Швейцарiя | Biocon Limited | Iндiя | змiна назви виробника |
| 29. | МЕТРОНIДАЗОЛ | супозиторiї вагiнальнi по 0.1 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
| 30. | МIРАМIСТИН- ДАРНИЦЯ |
мазь 0,5 % по 15 г, 30 г у тубах, по 1000 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | НАТРIЮ ГIДРОКАРБОНАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "IМЦ Острава" | Чеська Республiка | "Macco Organiques" s.r.o. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | НОТТА | розчин для внутрiшнього застосування по 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | змiна назви та адреси виробника |
| 33. | ОМЕПРАЗОЛ (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд", Iндiя) |
капсули по 20 мг N 10 у блiстерах | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | ОФЛОКСАЦИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0,2 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 35. | ПIНОСОЛ КРЕМ У НIС | крем по 10 г у тубах | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника |
| 36. | ПIНОСОЛ МАЗЬ У НIС | мазь по 10 г у тубах | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника |
| 37. | ПОЛIМАЛЬТОЗНИЙ КОМПЛЕКС ЗАЛIЗА ГIДРОКСИДУ |
порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "IМЦ Острава" | Чеська Республiка | "Biofer" s.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | ПРЕГНАВIТ | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 39. | ПУМПАНТ | краплi для перорального застосування по 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | змiна назви та адреси виробника |
| 40. | РЕМЕНСТ | краплi для перорального застосування по 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | змiна назви та адреси виробника |
| 41. | СИМВАСТАТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M & M | Швейцарiя | Biocon Limited | Iндiя | змiна назви виробника |
| 42. | СИМДАКС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | СОЛКОКЕРАСАЛ | мазь по 50 г у тубах | Солко Базель П.З. | Польща | Солко Базель П.З. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 44. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 25 г у банках | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | ТЕРАФЛЕКС M | крем по 28,4 г або 56,7 г у тубах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | ТIАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | State-Run Huazhong Pharmaceutical Factory | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви субстанцiї |
| 47. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Shijiazhuang Pharmaceutical Group Corporation Huasheng Pharma Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | УБРЕТИД | таблетки по 5 мг N 20 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 49. | ФОРМIДРОН | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл або 100 мл у флаконах | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 50. | ЦЕТИЛПIРИДИНIЮ ХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Dishman Phannaceuticals & Chemicals Ltd. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 51. | ЦЕФАЗОЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Antibioticos S.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 52. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 25 мг N 10, N 50 (10 х 5), N 50, in bulk N 4000 | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Болгарiя | уточнення упаковки (було - таблетки по 25 мг N 10, N 50, in bulk N 4000) |
| 53. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 54. | 1-[(4-ФТОРФЕНИЛ)- МЕТИЛ]-N-[1-[2-(4- МЕТОКСИФЕНИЛ) ЕТИЛ]-ПИПЕРИДИН-4-ИЛ]- 1Н-БЕНЗИМИДАЗОЛ- 2-АМИН (АСТЕМIЗОЛ) |
порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Етернвiн Кемiкалс (Китай), Лтд | Китай | Eternwin Chemicals (China), Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 55. | L-АСПАРАГIНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Ханчжоу Хемрен бiоенжинiринг Ко., Лтд. | Китай | Changzhou Chemren Bioengineering Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 56. | N, N-ДИБЕНЗИЛ ЕТИЛЕНДIАМIНУ ДIАЦЕТАТ | порошок (допомiжна речовина) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Pentagon Fine Chemicals Ltd | Англiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України, д. м. н. | Т. А. Бухтiарова |
