.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 29 вересня 2004 року | N 473 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 вересня 2004 р. N 473 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 1-[(4-ФТОРФЕНIЛ)- МЕТИЛ]-N-[1-[2-(4- МЕТОКСИФЕНIЛ) ЕТИЛ]-ПIПЕРИДИН-4- IЛ]-1Н- БЕНЗИМIДАЗОЛ-2-АМIН (АСТЕМIЗОЛ) |
порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Етернвiн Кемiкалс (Китай), Лтд | Китай | Етернвiн Кемiкалс (Китай), Лтд | Китай | уточнення написання назви субстанцiї українською мовою |
| 2. | АСКОРБАТ НАТРIЮ КРИСТАЛIЧНИЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Roche Vitamins (UK) Ltd. | Великобританiя | змiна виробника |
| 3. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 8 мг N 30, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в АНД; збiльшення термiну придатностi |
| 4. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 16 мг N 30, N 60 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в АНД; збiльшення термiну придатностi |
| 5. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 24 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: змiни в АНД: збiльшення термiну придатностi |
| 6. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 25 мл у флаконах | Державний експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ | Державний експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 30 мл у флаконах | Державний експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ | Державний експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | ДIАЛIПОН | капсули по 300 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ДОКСАЗОЗИН-РАТIОФАРМ® | таблетки по 2 мг N 20 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Iндiя | Зiгфрид CMS Лтд, Швейцарiя; Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | видача реєстрацiйного посвiдчення нового зразка через часткове перенесення виробництва на iнше пiдприємство |
| 10. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 100 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 100 у банках, N 100 у банках у пачцi; N 1000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки |
| 11. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 200 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 100 у банках, N 100 у банках у пачцi; N 1000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки |
| 12. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 100 у банках, N 100 у банках у пачцi; N 1000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки |
| 13. | ЖОВЧ БИЧАЧА СУХА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | American Laboratories Incorporated | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | IПРАВЕНТ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 40 мкг/дозу по 200 доз або 300 доз у контейнерах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | КАПОТЕН | таблетки по 25 мг N 15, N 30, N 45 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Австралiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування: окрiм української та росiйської мов, ще росiйська та англiйська) |
| 16. | КОМБIГРИП | сироп по 100 мл у флаконах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | КРЕОН® 10000 | капсули по 150 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: реєстрацiя додаткової упаковки |
| 18. | КРЕОН® 25000 | капсули по 300 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 19. | МЕКСИДОЛ® | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Фармасофт" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Медичний центр "Еллара" | Росiйська Федерацiя | змiна назви лiкарського засобу |
| 20. | МЕКСИДОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Фармасофт" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "МИР-ФАРМ" | Росiйська Федерацiя | змiна назви лiкарського засобу |
| 21. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ОЛIЯ | олiя по 10 мл у флаконах-крапельницях | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | НIТРОФУНГIН | розчин для зовнiшнього застосування, 0,25 г/25 мл по 25 мл у флаконах N 1 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; збiльшення термiну придатностi |
| 23. | ПАКЛIТАКС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/1 мл по 5 мл (30 мг) або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг) у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ПЛАТИФIЛIНУ ГIДРОТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у подвiйних полiетиленових пакетах | ДжiЕфЕл Лтд | Грузiя | ДжiЕфЕл Лтд | Грузiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | ПРОПОФОЛ 1 % ФРЕЗЕНIУС | емульсiя для iнфузiй 1 % по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | СЕДАЛ-М | таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 500 (10 х 50) | АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве" | Болгарiя | АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | СЕРОФЛО | аерозоль для iнгаляцiй, дозований по 25 мкг/50 мкг/дозу, 25 мкг/125 мкг/дозу, 25 мкг/250 мкг/дозу, по 120 доз в алюмiнiєвих контейнерах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | СТАЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, 50 мг/12,5 мг/200 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | СТАЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, 100 мг/25 мг/200 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | СТАЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, 150 мг/37,5 мг/200 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Ультра-тек Спешiелитi Кемiкелз Пвт ЛтД | Iндiя | Ультра-тек Спешiелитi Кемiкелз Пвт ЛтД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | ФАРМАСУЛIН® Н | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lilly France S.A.S.", Францiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | ФАРМАСУЛIН® Н 30/70 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lilly France S.A.S.", Францiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | ФАРМАСУЛIН® Н NP | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lilly France S.A.S.", Францiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | ФIНАЛГОН® | мазь по 20 г у тубах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника |
| 36. | АДЖИКОЛД РОСЛИННИЙ СИРОП | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
