.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 жовтня 2004 року | N 482 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 4 жовтня 2004 р. N 482 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАНДIЯ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; СмiтКляйн Бiчем Фармасьютiкалс, Великобританiя; СБ Фармко Пуерто-Рiко Iнк., Пуерто-Рiко | Францiя/ Великобританiя/ Пуерто-Рiко |
реєстрацiя додаткового виробника |
| 2. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | таблетки зi смаком апельсина по 0,025 г N 10 | ТОВ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ |
ТОВ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ |
реєстрацiя додаткових смакiв |
| 3. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | таблетки зi смаком лiсових ягiд по 0,025 г N 10 | ТОВ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ |
ТОВ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ |
реєстрацiя додаткових смакiв |
| 4. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,5 г N 6, N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | змiна назви або адреси заявника/ виробника; змiни в АНД |
| 5. | БЛЕНАМАКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 15 МО у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi пiдприємства Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | змiна назви виробника; змiна дизайну упаковки |
| 6. | ГАЛСТЕНА® | таблетки N 12, N 24, N 36, N 48 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ГЕНСУЛIН М20 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 | ТЕВА Фармацевтичнi пiдприємства Лтд | Iзраїль | БIОТОН Ко. Лтд. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ГЕНСУЛIН М30 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 | ТЕВА Фармацевтичнi пiдприємства Лтд | Iзраїль | БIОТОН Ко. Лтд. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ГЕНТОС® | таблетки N 20, N 40, N 60 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ГIКАМТИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн, США | Великобританiя/ США |
реєстрацiя додаткового виробника (ланки виробничого процесу) |
| 11. | АЗИКЛАР 250, 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг або по 500 мг N 10 у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ГЛIКЛАДАР | таблетки по 80 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника АТ "Галенiка", Сербiя i Чорногорiя) | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ |
ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ДОЛОБЕНЕ | гель по 20 г або 50 г у тубах | Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | змiна назви лiкарського засобу; змiна дизайну упаковки |
| 14. | ЕКСТРАКТ ВАЛЕРIАНИ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,02 г N 50 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | змiна назви або адреси заявника/ виробника; змiни в АНД |
| 15. | ЕТОПОЗИД-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi пiдприємства Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | змiна назви препарату; змiна назви виробника; затвердження упаковки росiйською та англiйською мовами |
| 16. | ЗИВОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; Фармацiя i Апджон Компанi, США |
США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ЗИВОКС | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрiшньовенного введення N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фрезенiус Кабi Норге АС, Норвегiя; Фармацiя АБ, Швецiя |
Норвегiя/ Швецiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | IЗО-МIК™ | розчин для iн'єкцiй 0,1 % по 10 мл в ампулах N 10 у пачках або касетах, вкладених у пачку | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою |
| 19. | КОРВАЛОЛ- НОВИЙ-ДАРНИЦЯ |
краплi для перорального застосування по 40 мл у флаконах N 1; по 25 мл у флаконах N 1, N 2 (фасування iз in bulk ВАТ "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм", Україна, м. Одеса) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
уточнення написання фiрми-виробника in bulk (було - ВАТ "IнтерХiм") |
| 20. | ЛИВАРОЛ® | супозиторiї вагiнальнi по 0,4 г N 5 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | БАКТОСIН | розчин для зовнiшнього застосування по 100 мл, 500 мл, 1000 мл у пляшках N 1; in bulk по 100 л у контейнерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 30 % по 1 мл в ампулах N 10 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | змiна назви або адреси заявника/ виробника; змiни в р. "Маркування" |
| 23. | МАКРОПЕН® | гранули для приготування 115 мл (175 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; уточнення лiкарської форми згiдно з Класифiкатором лiкарських форм |
| 24. | НОТТА® | таблетки N 12, N 24, N 36, N 48 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | ПРОСТИН Є2 | концентрат для iнфузiй, 1 мг/мл по 0,75 мл в ампулах N 1 | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя - компанiя групи Пфайзер, США | Бельгiя/США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя |
Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | ПРОСТИН Є2 | гель пiхвовий по 3 г (1 мг) у шприцах N 1 | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя - компанiя групи Пфайзер, США | Бельгiя/США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя |
Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | ПУМПАН® | таблетки N 12, N 24, N 36, N 48 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | РЕБЕТОЛ® | капсули по 200 мг N 140 (10 х 14) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Продактс, Пуерто-Рiко та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Пуерто-Рiко/ Бельгiя/США |
змiна назви заявника/виробника |
| 29. | РЕФОРТАН® Н ГЕК 10 % | розчин для iнфузiй 10 % по 250 мл або по 500 мл у флаконах скляних або пластикових N 1, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | змiна назви препарату; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 30. | РЕФОРТАН® Н ГЕК 6 % | розчин для iнфузiй 6 % по 250 мл або по 500 мл у флаконах скляних або пластикових N 1, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | змiна назви препарату; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 31. | РОЗЧИН ЛЮГОЛЯ З ГЛIЦЕРИНОМ | розчин по 25 мл у флаконах | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | ВIТАМIН C | таблетки для жування по 500 мг in bulk N 1000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу, або 25 мкг/125 мкг/дозу, або 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Великобританiя/ Польща/Францiя |
реєстрацiя додаткового виробника (ланки виробничого процесу) |
| 34. | СПАЗМОБРЮ | таблетки по 10 мг N 20 | "БРЮФАРМЕКСПОРТ", с.п.р.л. | Бельгiя | "БРЮФАРМЕКСПОРТ", с.п.р.л. | Бельгiя | уточнення назви виробника (написання фiрми-виробника українською мовою) |
| 35. | ТЕНОКС | таблетки по 5 мг N 30, N 90 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | ТЕНОКС | таблетки по 10 мг N 30, N 90 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках з полiетилену харчових сортiв для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Спiк Фармацеутiкалс Дiвiзiон | Iндiя | Спiк Фармацеутiкалс Дiвiзiон | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | УЛЬТРАВIСТ 240 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 240 мг/мл по 50 мл у флаконах N 10 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Шерiнг АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: уточнення лiкарської форми |
| 39. | УЛЬТРАВIСТ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 300 мг/мл по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 10 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | ШерiнгАГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 40. | УЛЬТРАВIСТ 370 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 370 мг/мл по 30 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 10 | ШерiнгАГ | Нiмеччина | Шерiнг АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 41. | ФЕКСОМАКС - 120, 180 | таблетки, вкритi оболонкою, по 120 мг або по 180 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | МаксФарма (ЮК) Лтд | Великобританiя | Iнтас Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ФЕНОТЕРОЛУ ГIДРОБРОМIД | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв |
Лузохiмiка S.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг або по 150 мг in bulk N 1000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ФУНГОТЕРБIН | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
