.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 жовтня 2004 року | N 511 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 жовтня 2004 р. N 511 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГIДРАЗИНIЙ) ПРОПIОНАТУ ДИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у банках iз скломаси або у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ФГУП "СКТБ "Технолог" Мiносвiти Росiї | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | пелети з пролонгованим вивiльненням по 75 мг (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | "Осмофарм С.А." | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучi по 100 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника |
| 4. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучi по 200 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника |
| 5. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Макфарлан Смiт Лiмiтед | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | пелети з пролонгованим вивiльненням по 180 мг (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | "Осмофарм С.А." | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ГОРОСТЕН® | розчин для зовнiшнього застосування 0,025 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках скляних; по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у банках пластикових | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | супозиторiї ректальнi по 0,05 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
| 9. | ДОМПЕРИДОН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Vasudha Pharma Chem Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ДОФАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Basf Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | ЕВРА® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) N 3, N 9 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг Iнтернешнл Н.В., Бельгiя, на заводi ЛТС Ломан Терапевтичнi Системи АГ, Нiмеччина | Бельгiя/Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя; ГлаксоВеллком С.п.А., Iталiя | Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки (дизайну) |
| 13. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя; ГлаксоВеллком С.п.А., Iталiя | Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки (дизайну) |
| 14. | ЛАНВIС | таблетки по 40 мг N 25 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя; Хойманн Фарма ГмбХ для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; ДСМ Фармасьютикалс Iнк, США | Великобританiя/ Нiмеччина/США |
реєстрацiя додаткового виробника (ланки виробничого процесу) |
| 15. | МЕТОКЛОПРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | порошок або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Lundbeck Pharmaceuticals Italy S.p.A. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 16. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Recordati Espana, s.l. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | МIНIДIАБ® | таблетки по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон С.п.А., Iталiя; Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; змiна заявника |
| 18. | НАЛБУФIН СЕРБ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (20 мг) в ампулах N 5 | Серб С.А. | Францiя | Серб С.А. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ | кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | АТ "Хiмiчний завод iм. Карпова" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Aarti Drugs Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 21. | НОДОН | таблетки по 5 мг N 10, N 100 (10 х 10) | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | ОНДАНСЕТРОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | "Sun Pharmaceutical Industries Ltd" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | ПЛАГРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ПРОЗЕРИН (НЕОСТИГМIНУ МЕТИЛСУЛЬФАТ) | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | DSM Fine Chemicals Austria (DSM Pharma Chemicals) | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 25. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований 100 мкг/дозу по 200 доз в балонах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | СИЛIМАРИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Dongtai Luobuma Factory | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | СИРДАЛУД® | таблетки по 2 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ | Нiмеччина | змiна назви виробника |
| 28. | СИРДАЛУД® | таблетки по 4 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ | Нiмеччина | змiна назви виробника |
| 29. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у комплектi з розчинником по 1 мл у двоємкiсному флаконi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; змiна заявника; уточнення лiкарської форми згiдно з класифiкатором |
| 30. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг у комплектi з розчинником по 2 мл у двоємкiсному флаконi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; змiна заявника; уточнення лiкарської форми згiдно з класифiкатором |
| 31. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконi у комплектi з розчинником по 7,8 мл у флаконi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; змiна заявника; уточнення лiкарської форми згiдно з класифiкатором |
| 32. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконi у комплектi з розчинником по 15,6 мл у флаконi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; змiна заявника; уточнення лiкарської форми згiдно з класифiкатором |
| 33. | СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiрчоу лабораторiї лiмiтед | Iндiя | Вiрчоу лабораторiї лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках (в пачках або без пачек) | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
| 35. | ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,02 г N 10 у контурних чарункових упаковках; банках скляних | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | викладення АНД у новiй редакцiї (незначнi змiни у виробництвi лiкарського засобу; змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин без змiни ваги таблетки) |
| 36. | ФОРТУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя; ГлаксоВеллком С.п.А., Iталiя | Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки (дизайну) |
| 37. | ФОРТУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя; ГлаксоВеллком С.п.А., Iталiя | Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки (дизайну) |
| 38. | ХЛОРПРОТИКСЕН 15 ЛЕЧИВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 39. | ХЛОРПРОТИКСЕН 50 ЛЕЧИВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 40. | ХОЛОКСАН® 1 г | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 41. | ХОЛОКСАН® 2 г | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 42. | ХОЛОКСАН® 500 мг | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 43. | ЦИПРОЛЕТ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
