.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 жовтня 2004 року | N 495 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 жовтня 2004 р. N 495 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл у пляшках або банках, по 200 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв, | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 2. | АМIНАЗИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 10, N 20, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | незначнi змiни у виробництвi лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин без змiни ваги таблетки |
| 3. | АМIНАЗИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г N 10, N 20, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | незначнi змiни у виробництвi лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин без змiни ваги таблетки |
| 4. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | ТОВ "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | АЦИКЛОВIР | таблетки по 200 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Лайфсорс Хелткер", Iндiя) | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | ГЛЮКОЗА | розчин для iн'єкцiй 40 % по 10 або 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна дизайну упаковки; змiна специфiкацiї |
| 7. | ДIАЗОЛIН (МЕБГIДРОЛIН) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Мир-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | КIДДI ФАРМАТОН СИРОП | сироп по 100 мл, 200 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Фарматон СА | Швейцарiя | змiна дизайну упаковки (затвердження упаковки українською мовою) |
| 9. | ЛОЗАП ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | МЕТОТРЕКСАТ- ДЖЕН |
розчин для iн'єкцiй по 1 мл (10 мг) в ампулах N 10; по 5 мл (50 мг; 500 мг) в ампулах N 5 | Дженом Бiотек ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Дженом Бiотек ПВТ. ЛТД. | Iндiя | уточнення виробника та заявника (помилково було вказано - Джейкрос Лiмiтед, Великобританiя, та Юнiмакс Лабораторис, Iндiя) |
| 11. | МЕТУКАЛ- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ | таблетки для жування по 0,1 г N 10 х 2, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | НАТРIЮ ТЕТРАБОРАТ | розчин для зовнiшнього застосування 20 % по 30 г у флаконах | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | НО-КРУ-ША | таблетки по 0,04 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках без пачки та в пачцi; N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | ОМЕЗ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | змiна адреси виробника; змiна термiну придатностi пiсля першого вiдкривання упаковки; змiна дизайну упаковки; змiни в Iнструкцiї для медичного застосування |
| 16. | ПЕРКУТАЛЖИН | аерозоль дозований для зовнiшнього застосування по 40 мл у флаконах | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ | Францiя | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 18. | ТИКЛОПIДИН- РАТIОФАРМ® |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 30 | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | "Доппель Фармасьютик" С.р.А., Iталiя, для "Меркле ГмбХ", Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | змiна назви та адреси заявника/ виробника; викладення АНД у новiй редакцiї |
| 19. | ТИРОДАР | таблетки по 100 мкг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника Галенiка а. д., Сербiя i Чорногорiя) | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | ТРИДЕРМ® | крем по 15 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | ФАРМАСУЛIН® HL | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lilly France S.A.S., Францiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | ФАРМАСУЛIН® H | розчин для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lilly France S.A.S., Францiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ФАРМАСУЛIН® H NP | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lilly France S.A.S., Францiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | ФОЛIКУЛIН | розчин олiйний для iн'єкцiй 0,1 % по 1 мл в ампулах N 10 у коробках, у пачках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки; змiни у роздiлах "Маркування", "Упаковка" |
| 26. | ЦИТОЗАР® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя | Бельгiя/Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; уточнення старих виробникiв |
| 27. | ЦИТОЗАР® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя | Бельгiя/Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; уточнення старих виробникiв |
| 28. | ЦИТОЗАР® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя | Бельгiя/Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; уточнення старих виробникiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
