.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 листопада 2004 року | N 527 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 листопада 2004 р. N 527 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРЕНАЛIНУ ГIДРОТАРТРАТ | розчин для iн'єкцiй 0,18 % по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi або пачцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в АНД |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Лi Така Фармасьютикал Лiмiтед", Iндiя) | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-ФС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
| 4. | БЕЛАРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21, N 21 х 3 | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | БЕНЗОГЕКСОНIЙ | розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10 в коробках або пачках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в АНД |
| 6. | ГЕПАВIРИН | капсули по 200 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах, N 140 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ГЕПАВIРИН | капсули по 200 мг in bulk N 1000 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ГРИПМАКС® | капсули N 4, N 8, N 10, N 12 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ГРИПМАКС® НIЧ | капсули N 4, N 8, N 10, N 12 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ДЖЕНДОГРЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 7 | Джемом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | змiна назви лiкарського засобу; змiна дизайну упаковки |
| 11. | ДОМПЕРИДОН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Derivados Quimicos S.A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ЕНГIСТОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1.1 мл в ампулах N 5 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ЕНКАД | порошок аморфний (субстанцiя) у банках скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ЕПIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | змiна назви виробника |
| 15. | КАЛIЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок по 3 г або 5 г у флаконах | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 16. | КОМБIГРИП ДЕКСА | таблетки N 4, N 8, N 80; in bulk N 5000 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ЛИМОННА КИСЛОТА (МОНОГIДРАТ) | порошок кристалiчний (допомiжна речовина) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ виробничо- комерцiйна фiрма "ВIТУС" |
Україна, м. Одеса | Gansu Xuejing Biochemical Co. Ltd | Китай | змiна назви виробника |
| 18. | ЛIМФОМIОЗОТ Н | розчин для iн'єкцiй по 1.1 мл в ампулах N 5 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ЛIПРОКС | таблетки по 20 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | МЕТАЗИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 60 у флаконах, N 30 х 2 у блiстерах | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | МЕТАЗИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk по 1 кг у полiпропiленових контейнерах | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | МЕТРО- АДНЕКС-IН'ЄЛЬ |
розчин для iн'єкцiй по 1.1 мл в ампулах N 5 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | НIФЕДИПIН-ФС РЕТАРД | таблетки ретард, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
| 24. | НОРФЛОКСАЦИН | капсули по 0,2 г N 12 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
| 25. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг N 10, N 100 (10 х 10) | Неон Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | змiна змiсту лiцензiї на виробництво; змiна назви виробника |
| 26. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг in bulk N 5000 (10 х 500) у блiстерах | Неон Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | змiна змiсту лiцензiї на виробництво; змiна назви виробника |
| 27. | ОФЛОКСИН 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 14, N 20 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви заявника |
| 28. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10, N 10 х 2, N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 29. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування, водний 3 % по 40 мл у флаконах | Державний експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ | Державний експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | ПIКОЛАКС-СТОМА | таблетки по 0.0075 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 30 у банках полiмерних | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ПIРОКСИКАМ | таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках (без пачки та в пачцi), N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | РЕГIДРОН | порошок дозований по 18,9 г у пакетах N 20 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | РИНЗА® | таблетки N 4, N 100 (4 х 25) | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для внутрiшнього застосування по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | Бофур Iпсен Iнтернасьональ | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | змiна назви препарату; змiна дизайну зовнiшньої та внутрiшньої упаковок |
| 35. | СТОКРИН® | капсули по 50 мг N 30 у пластикових контейнерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; збiльшення термiну придатностi |
| 36. | СТОКРИН® | капсули по 100 мг N 30 у пластикових контейнерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; збiльшення термiну придатностi |
| 37. | СТОКРИН® | капсули по 200 мг N 90 у пластикових контейнерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; збiльшення термiну придатностi |
| 38. | ТОНГIНАЛ® | розчин для внутрiшнього застосування по 20 мл, або 50 мл, або 100 мл у флаконах N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | змiна назви та адреси заявника/виробника |
| 39. | ТРАМАДОЛ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 50 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 40. | УРОМАКС | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | УРОМАКС | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | УРОМАКС | таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах, N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ЦИСПЛАТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пластикових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Гленас" | Україна, м. Київ | Qilu Pharmaceutical Factory | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ВЕНРО КIТ | комбi-упаковка N 4: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки по 150 мг N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 | Вокхардт ЛТД, Iндiя | Iндiя | Сiнком Формулейшенз Лiмiтед | Iндiя | змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
