.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 5 листопада 2004 року | N 537 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 5 листопада 2004 р. N 537 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 3-МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА | рiдина (субстанцiя) у бочках металевих або полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Celanese Chemicals Europe GmbH | Нiмеччина | змiни в р. "Упаковка" |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН | капсули по 250 мг N 6 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Лi Така Фармасьютикал Лiмiтед", Iндiя) | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АКТИВАЛ® КIД | таблетки для жування зi смаком малини, яблука, черешнi, шоколаду, горiха N 60, N 90 у флаконах N 1 | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АЛЬТАН | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | АМБРОКСОЛ-КМП | таблетки по 0,03 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйної посвiдчення; уточнення упаковки; уточнення назви заявника/виробника |
| 6. | БАЛЬЗАМIЧНИЙ ЛIНIМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент для зовнiшнього застосування по 25 г у банках або контейнерах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | змiна назви та адреси виробника/заявника |
| 7. | БЕМIКС C | драже N 30 | ЕIС Еджзаджiбашi Iляч Санайї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | ЕIС Еджзаджiбашi Iляч Санайї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСIЯ | емульсiя для зовнiшнього застосування 20 % по 50 г у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | змiна назви та адреси заявника/виробника |
| 9. | ГЕРПЕТАД 200 | таблетки по 200 мг N 25 (25 х 1) | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ГЕРПЕТАД 400 | таблетки по 400 мг N 25 (25 х 1), N 35 (5 х 7), N 56 (14 х 4) | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ГЕРПЕТАД 800 | таблетки по 800 мг N 35 (5 х 7) | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ГЛIКЛАЗИД | порошок (субстанцiя) у мiшках паперових або полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | TIANJIN ZHONGXIN PHARMACEUTICAL GROUP CORPORATION LIMITED., XIN XIN PHARMACEUTICAL MANUFACTORY | Китай | змiни в р. "Упаковка" |
| 13. | ГРАМОКС-Д | порошок для приготування 60 мл або 100 мл, або 120 мл суспензiї, 125 мг/5 мл у флаконах | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя додаткової дози |
| 14. | ГРАМОКС-Д | порошок для приготування 60 мл або 100 мл, або 120 мл суспензiї, 250 мг/5 мл у флаконах | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в АНД; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 15. | ГРАНУЛАК 70 | порошок (допомiжна речовина) у багатошарових крафт-паперових мiшках iз внутрiшнiм полiетиленовим шаром для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co. KG | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ЕНЕРIОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2) | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 40 г або по 75 г, або по 100 г у пачках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна дизайну упаковки |
| 18. | IЗО-МIКд 5 мг | таблетки сублiнгвальнi по 5 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках полiмерних | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна у р. "Упаковка" |
| 19. | КАМФОРНА ОЛIЯ | олiя для зовнiшнього застосування 10 % по 30 мл у флаконах | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство Завод хiмiчних реактивiв НТК "Iнститут монокристалiв" НАН України | Україна, м. Харкiв | Державне пiдприємство Завод хiмiчних реактивiв НТК "Iнститут монокристалiв" НАН України | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | КОМПЛЕВIТ | капсули N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника |
| 22. | КРАПЛI ЗЕЛЕНIНА | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | змiна назви та адреси заявника/виробника |
| 23. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г або 30 г у тубах | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; викладення АНД у новiй редакцiї |
| 24. | МЕНОВАЗИН | розчин спиртовий по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | змiна назви та адреси заявника/виробника |
| 25. | МIКО-ПЕНОТРАН | супозиторiї вагiнальнi (песарiї) по 1200 мг в блiстерах N 1 у комплектi з 1 ковпачком для пальця | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | НАТРIЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ | капсули по 0,025 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника |
| 27. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 1 мл в ампулах N 10 | АТ Олайнський хiмiко-фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвiя | АТ Олайнський хiмiко-фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй 1,5 % по 1 мл в ампулах N 10 | АТ Олайнський хiмiко-фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвiя | АТ Олайнський хiмiко-фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | НЕУРОЛ 0,25 | таблетки по 0,25 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника |
| 30. | НЕУРОЛ 1,0 | таблетки по 1,0 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника |
| 31. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки пiд'язиковi по 0,5 мг N 40 у полiмерних флаконах (пеналах); N 60, N 80 у полiмерних флаконах (пеналах), у флаконах (пеналах) iз скла | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | змiна назви або адреси заявника |
| 32. | ОКСОЛIНОВА МАЗЬ | мазь 0,25 % по 10 г у банках або контейнерах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | змiна назви та адреси заявника/виробника |
| 33. | ПОЛIФIТОЛ-1 | настойка для перорального застосування по 100 мл, 200 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | змiна назви та адреси заявника/виробника |
| 34. | РОЗЧИН БРИЛЬЯНТОВОГО ЗЕЛЕНОГО СПИРТОВИЙ 1 % | розчин спиртовий 1 % по 10 мл або 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | змiна назви та адреси заявника/виробника |
| 35. | РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 5 % | розчин спиртовий 5 % по 10 мл або 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | змiна назви та адреси виробника на 5 рокiв |
| 36. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування |
| 37. | СИМВА ТАД 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | СИМВА ТАД 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | СИМВА ТАД 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 40. | СИМВА ТАД 5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | СУХОЦВIТУ БОЛОТЯНОГО ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ТАВАНIК® | розчин для iнфузiй по 100 мл (5 мг/мл) у флаконах N 1 | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина, компанiї "Авентiс Фарма", Францiя | Нiмеччина/ Францiя |
"Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина | Нiмеччина | розширення показань у тiй же терапевтичнiй галузi; реєстрацiя додаткової стандартної експортної упаковки |
| 43. | ТIЄНАМ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iнфузiй у флаконах N 5 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви виробника; змiна дизайну упаковки |
| 44. | ТРАМАДОЛ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг N 30 (10 х 3) | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 45. | ФАЛIМIНТ® | драже по 25 мг N 20 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення) |
| 46. | ФАРМАСУЛIН® H 30/70 | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lilly France S.A.S., Францiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 47. | ФЛОУЛАК 100 | порошок (допомiжна речовина) у багатошарових крафт-паперових мiшках iз внутрiшнiм полiетиленовим шаром для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co. KG | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 2500 МО/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнтернешнл Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя Фармацiя i Апджон АБ, Швецiя Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя/ Швецiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя додаткового виробника |
| 49. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнтернешнл Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя Фармацiя i Апджон АБ, Швецiя Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя/ Швецiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя додаткового виробника |
| 50. | ФУКОРЦИН | розчин для зовнiшнього застосування по 25 мл у флаконах | Державний експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ | Державний експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
