.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 червня 2002 року | N 235 |
|---|
Про затвердження Класифiкатора лiкарських форм
З метою упорядкування визначення лiкарських форм лiкарських засобiв та вiдповiдно до статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" наказую:
1. Затвердити Класифiкатор лiкарських форм лiкарських засобiв, що додається.
2. Директору Державного фармакологiчного центру МОЗ України Стефанову О. В. взяти до виконання цей наказ.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 червня 2002 р. N 235 |
КЛАСИФIКАТОР ЛIКАРСЬКИХ ФОРМ
1. Загальна частина
Класифiкатор готових лiкарських форм - Класифiкатор, розроблений вiдповiдно до ст. 12 Закону України "Про лiкарськi засоби".
Об'єктами класифiкацiї є лiкарськi форми лiкарських засобiв, якi подаються на реєстрацiю (перереєстрацiю) в установленому порядку.
Класифiкатор використовується при складаннi назв лiкарських форм при формуваннi реєстрацiйних документiв, включаючи аналiтично-нормативну документацiю, з метою унiфiкувати данi для електронних засобiв iнформацiйного забезпечення, формування реєстрiв та систем обмiну iнформацiї.
Уведення Класифiкатора та внесення змiн до нього здiйснює Державний фармакологiчний центр МОЗ України.
2. Визначення
2.1. ЛIКАРСЬКI ФОРМИ, ЩО РОЗПИЛЮЮТЬСЯ
2.1.1. Аерозолi - форма дiючих та допомiжних речовин, яка складається з балона, клапано-розпилюючої системи та вмiсту рiзної консистенцiї, здатної за допомогою пропеленту виводитися з балона. До складу аерозолю входять активнi, допомiжнi речовини та один або бiльше пропелентiв. Пропеленти - це розрiдженi пiд тиском гази, стиснутi гази або низькокиплячi рiдини (фторованi вуглеводнi й вуглеводнi з низькою молекулярною масою, такi як пропан або бутан, стиснутi гази - вуглецю дiоксид, азот, азоту оксид). Допомiжнi речовини - солюбiлiзатори, емульгатори, розчинники, суспендуючi, а також ковзнi речовини, що запобiгають засмiчуванню клапана.
Аерозолi призначенi для мiсцевого нанесення на шкiру, рани, деякi слизовi оболонки та для iнгаляцiї.
Аерозолi подiляються на аерозолi для зовнiшнього застосування, назальнi, вушнi, ректальнi, вагiнальнi, стоматологiчнi аерозолi, аерозолi для iнгаляцiй.
Залежно вiд системи клапана аерозолi можна розподiлити на аерозолi дозованої або недозованої дiї.
Пiсля виходу з балона лiкарський засiб може бути у виглядi розчинiв, емульсiй, суспензiй, пiн, плiвок, i ця iнформацiя наводиться при описi лiкарської форми у вiдповiдних роздiлах аналiтично-нормативної документацiї та iнструкцiї для медичного застосування.
За типом застосованих пропелентiв аерозолi подiляються на фреоновмiщуючi та нефреоновмiщуючi, а також тi, що активуються за рахунок натискування клапана або подихом.
2.1.2. Спреї - лiкарська форма, що складається з балона, клапано-розпилюючої системи та вмiсту рiзної консистенцiї. До складу спреїв входять активнi, допомiжнi речовини. Допомiжнi речовини - солюбiлiзатори, емульгатори, розчинники, суспендуючi, а також ковзнi речовини, що запобiгають засмiчуванню клапана.
На вiдмiну вiд аерозолiв тиск, необхiдний для виходу лiкарської форми, досягається за допомогою механiчних пристроїв. Тиск може створюватись за рахунок механiчного розпилювача насосного типу (пульверизатора) або за рахунок м'язової сили стискання полiмерного балона.
Спреї бувають для зовнiшнього застосування, а також назальнi, очнi, вушнi, стоматологiчнi.
Залежно вiд системи клапана спреї розподiляються на спреї дозованої або недозованої дiї. Порiвняно з аерозолями спреї є бiльш грубодисперсною системою.
Вмiст балонiв, як правило, розчин, рiдина, суспензiї з високим вмiстом твердих речовин, плiвкостворюючi препарати, пiни тощо.
2.2. М'ЯКI ЛIКАРСЬКI ФОРМИ
2.2.1. Гелi - м'якi лiкарськi засоби для мiсцевого застосування, що являють собою одно-, дво- або багатофазовi дисперснi системи з рiдким дисперсним середовищем, реологiчнi властивостi яких обумовленi присутнiстю гелеутворювачiв у невеликих концентрацiях. Гелеутворювачi можуть додатково виконувати роль стабiлiзаторiв дисперсних систем: суспензiй або емульсiй. Такi гелi називаються вiдповiдно суспензiйними гелями або емульгелями. Гель мiстить одну або бiльше дiючих речовин та допомiжнi речовини, що утворюють основу.
Гелi призначенi для нанесення на шкiру та її придатки, рани, виразки, певнi слизовi оболонки.
Залежно вiд основи гелi можуть бути гiдрофобними (олеогель) (гiдрофобний розчинник - вазелiн, вазелiнове масло, парафiн та лiофiльний гелеутворювач та iн.), гiдрофiльними (гiдрогель) (вода, гiдрофiльний або неводний розчинник та гiдрофiльний гелеутворювач).
За призначенням гелi розподiляються на гелi для зовнiшнього застосування, для перорального застосування (желе), що найчастiше застосовується у педiатричнiй практицi, а також назальнi, очнi, вушнi, ректальнi, вагiнальнi, цервiкальнi, уретральнi, гель стоматологiчний (гель для нанесення на ясна тощо).
2.2.2. Креми - м'якi лiкарськi засоби для мiсцевого застосування, що являють собою одно-, дво- або багатофазовi дисперснi системи, дисперсне середовище яких при певнiй температурi зберiгання має, як правило, ньютонiвський тип перебiгу i низьке значення реологiчних параметрiв. Крем мiстить одну або бiльше дiючих речовин та допомiжнi речовини, що утворюють основу.
Креми призначенi для нанесення на шкiру та її придатки, рани, виразки, певнi слизовi оболонки.
Залежно вiд основи креми бувають гiдрофобними та гiдрофiльними.
За призначенням креми розподiляються на креми для зовнiшнього застосування, назальнi, вушнi, очнi, ректальнi, вагiнальнi.
2.2.3. Лiнiменти - м'якi лiкарськi засоби для мiсцевого застосування, якi мiстять до 5 % твердих речовин. До лiнiментiв належать мазi, гелi, креми та пасти, що характеризуються такою ознакою. Лiнiмент мiстить одну або бiльше дiючих речовин та допомiжнi речовини, якi утворюють основу.
Лiнiменти, як правило, призначенi для зовнiшнього застосування.
2.2.4. Мазi - м'якi лiкарськi засоби для мiсцевого застосування, дисперсiйне середовище яких при певнiй температурi зберiгання має не ньютонiвський тип перебiгу i високе значення реологiчних параметрiв. Мазь мiстить одну або бiльше дiючих речовин та допомiжнi речовини, що утворюють просту або складну основу.
Мазi призначенi для нанесення на шкiру та її придатки, рани, виразки, певнi слизовi оболонки.
Залежно вiд основи мазi можуть бути гiдрофобними (вуглеводна основа - вазелiн, вазелiнове масло, парафiн та iн.), гiдрофiльними (водорозчинна основа).
За призначенням мазi розподiляються на мазi для зовнiшнього застосування, назальнi, вушнi, очнi, ректальнi, вагiнальнi, мазь для iнгаляцiй.
2.2.5. Пасти - м'якi лiкарськi засоби для мiсцевого застосування, що являють собою суспензiї, якi мiстять значну кiлькiсть (зазвичай понад 25 %) твердої дисперсної фази, розподiленої в основi. Паста мiстить одну або бiльше дiючих речовин та допомiжнi речовини, що утворюють основу. Як основа для паст можуть бути використанi основи для гелей, мазей, кремiв.
Пасти, як правило, призначенi для нанесення на шкiру, для застосування у ротовiй порожнинi, в деяких випадках - для приготування розчинiв для перорального застосування.
За призначенням пасти розподiляються на пасти для зовнiшнього застосування, пасти для застосування у ротовiй порожнинi (зубна, стоматологiчна, для ясен), а також паста для приготування суспензiї (розчину) для перорального застосування.
2.3. РIДКI ЛIКАРСЬКI ФОРМИ
2.3.1. Бальзами - рiдка лiкарська форма, яка являє собою розчини ефiрних олiй (як правило, продуктiв рослинного походження) у спиртi або олiях.
Бальзами, як правило, призначенi для перорального застосування та iнодi для зовнiшнього застосування.
2.3.2. Води ароматичнi - рiдка лiкарська форма, яка являє собою воднi або водно-спиртовi розчини ефiрних олiй. Готують у спiввiдношеннi 1:1000, за винятком деяких. Одержують перегонкою ефiрних олiй, що мiстяться в рослиннiй сировинi, або розчиненням у водi спиртових концентратiв ефiрних олiй.
Води ароматичнi призначенi для перорального i зовнiшнього застосування.
2.3.3. Екстракти - концентрованi препарати рiдкої, твердої та густої консистенцiї, якi звичайно одержують з висушеної рослинної та тваринної сировини. Одержують мацерацiєю, перколяцiєю або iншими придатними методами, використовуючи спирт або iнший розчинник.
Екстракти призначенi для перорального застосування, для зовнiшнього та парентерального застосування.
За визначеннями екстракти бувають рiдкi, сухi (твердi) та густi.
Рiдкi - це препарати, в яких, як правило, одна частина за масою (за об'ємом) еквiвалентна однiй частинi за масою вихiдної висушеної сировини.
Сухi - препарати, одержанi видаленням розчинника, що використовувався для їх приготування.
Густi - це препарати промiжної консистенцiї мiж рiдкими та сухими. Вони виробляються шляхом часткового упарювання розчинника. Застосовують спирт вiдповiдної концентрацiї або воду.
Як правило, в якостi готового лiкарського засобу використовують рiдкi екстракти. Вони бувають для зовнiшнього, перорального застосування, для iн'єкцiйного введення. Густi та сухi екстракти застосовують для подальшого виробництва лiкарських засобiв (таблеток, порошкiв, настоїв, рiдких екстрактiв).
Залежно вiд розчинника рiдкi екстракти мiстять воду, спирт, олiю, сумiш спирту i води у необхiдних спiввiдношеннях та iншi розчинники, що дає можливiсть проводити класифiкацiю за типом розчинника.
2.3.4. Елiксири - рiдка лiкарська форма, яка являє собою пiдсолоджений ароматний водно-спиртовий розчин лiкарської речовини.
Елiксири призначенi для перорального застосування, iснують зубнi елiксири.
2.3.5. Емульсiї - рiдка лiкарська форма, однорiдна за зовнiшнiм виглядом, що складається iз взаємно нерозчинних тонкодиспергованих рiдин. Емульсiї, як правило, стабiлiзуються емульгаторами. Емульсiї бувають рiзних типiв, в основному вода/олiя (зворотний тип) або олiя/вода (прямий тип). Залежно вiд способу застосування емульсiї вiдрiзняються за дисперснiстю.
Емульсiї можуть розшаровуватися, але при збовтуваннi мають легко вiдновлювати попереднiй вигляд.
Iснують емульсiї, в яких замiсть водної фази виступає неводна рiдина (гiдрофiльний розчинник). Такi емульсiї одержали назву "неводної олiї", вони можуть утворювати плiвки.
Емульсiї призначенi для зовнiшнього, внутрiшнього, парентерального застосування та iн. Емульсiї класифiкуються за дисперсiйним середовищем (воднi, олiйнi), за розмiром часток.
Емульсiї бувають для зовнiшнього застосування (для обробки поверхнi шкiри та iн.), для перорального застосування, як промивання та примочки застосовуються назальна, очна, вушна, стоматологiчна емульсiї, для iригацiй, клiзм застосовують емульсiї ректальнi та вагiнальнi. Для парентерального введення використовуються емульсiї для iн'єкцiй та iнфузiй, iснують емульсiї для iнгаляцiй.
Емульсiї для парентерального введення потребують тонкого подрiбнення дисперсної фази.
Емульсiї випускаються в однодозових та багатодозових контейнерах. Контейнери, що мiстять емульсiї для ректального, вагiнального, вушного застосування, пристосованi для введення лiкарського засобу в пряму кишку, пiхву та iн. або забезпеченi вiдповiдним аплiкатором.
2.3.6. Концентрати - рiдка лiкарська форма, яка застосовується пiсля розведення.
Концентрати розводять до зазначеного об'єму вiдповiдною рiдиною перед застосуванням.
Концентрати для парентерального введення мають бути стерильними.
Концентрати, як i розчини, призначенi для зовнiшнього (нанесення на шкiру), перорального застосування, для промивання/iригацiй порожнин тiла: ректальнi, вагiнальнi, для парентерального застосування (iнфузiї, iн'єкцiї), а також для дезiнфекцiї пiсля вiдповiдного розведення.
Концентрати класифiкуються так само, як i розчини, у лiкарськiй формi вказується "для приготування розчину" та шлях введення/призначення.
2.3.7. Краплi - рiдка лiкарська форма, являє собою розчини, суспензiї або емульсiї, якi мiстять одну або бiльше дiючих речовин у подiбних розчинниках.
У якостi розчинникiв використовуються вода, настойки, екстракти, олiї, глiколi тощо. До складу крапель входять стабiлiзатори, консерванти, пролонгатори та iншi необхiднi допомiжнi речовини.
Очнi краплi обов'язково повиннi бути стерильними, iзотонiчними.
Краплi призначенi для перорального застосування (у виглядi крапель або у виглядi розчинiв, якi готуються з крапель), для введення в порожнини тiла: краплi назальнi, очнi, вушнi, що застосовуються у стоматологiчнiй практицi (краплi зубнi), а також комбiнованого призначення: очнi/назальнi, вушнi/очнi.
Краплi бувають у виглядi розчинiв, емульсiй, суспензiй. Цю iнформацiю при визначеннi лiкарської форми слiд випускати та наводити її у вiдповiдних роздiлах аналiтично-нормативної документацiї та iнструкцiї для медичного застосування.
Залежно вiд розчинника краплi бувають водними, спиртовими, олiйними та з iншими розчинниками. Ця iнформацiя повинна виноситися у назву лiкарської форми.
Краплi для назального, очного, вушного застосування випускають в однодозових або багатодозових контейнерах, споряджених вiдповiдною насадкою.
2.3.8. Лосьйони - рiдка лiкарська форма, яка являє собою спиртово-воднi прозорi або злегка опалесцентнi розчини лiкарських речовин. До складу лосьйонiв додаються ароматизатори, барвники та iншi допомiжнi речовини.
Лосьйони призначенi для зовнiшнього застосування (для нанесення на шкiру: для її очищення, дезiнфекцiї, знищення запаху поту тощо); iснує також лосьйон очний.
2.3.9. Мiкстури - рiдка лiкарська форма, яка складається з розчинника (вода, вода ароматична, спирт, глiцерин та iн.) i розчинених в ньому або змiшаних з ним дiючих речовин.
Мiкстури призначенi для перорального та зовнiшнього застосування.
2.3.10. Настойки - рiдка лiкарська форма, яка являє собою спиртовi або водно-спиртовi витяжки з лiкарської рослинної або тваринної сировини. Для приготування настойок сировина перед екстракцiєю може пiддаватися попереднiй обробцi, наприклад, подрiбненню, знежиренню або iнактивацiї ферментiв. Настойки виготовляють мацерацiєю, перколяцiєю або iншими методами iз застосуванням спирту вiдповiдної концентрацiї. Настойки звичайно виготовляють, використовуючи 1 частину сировини и 10 частин екстрагенту або 1 частину сировини та 5 частин екстрагенту.
Настойки призначенi для перорального та зовнiшнього застосування. Класифiкуються настойки за шляхом введення/призначення.
2.3.11. Розчини - рiдка лiкарська форма, яка являє собою гомогенну систему, до складу якої входять одна або бiльше дiючих речовин. Розчини складаються з розчиненої речовини (речовин) та розчинника. Як правило, призначенi для застосування у великих об'ємах. В якостi розчинника у бiльшостi випадкiв використовується вода, але у разi поганої розчинностi або з метою надання пролонгованої дiї використовуються неводнi розчинники (спирти, ефiри, олiї та iн.).
Розчини для парентерального введення повиннi бути стерильними.
Розчини призначенi для зовнiшнього (нанесення на шкiру), перорального застосування, для промивання/iригацiй порожнин тiла: назальнi (для обробки носових порожнин), вушнi (для обробки зовнiшнього слухового каналу), ректальнi, вагiнальнi, в якостi очних примочок (для змочування та промивання очей, для просочування матерiалiв, якi накладаються на очi), для парентерального застосування (iнфузiї, iн'єкцiї), а також для дезiнфекцiї.
За типом розчинника розчини дiляться на воднi, спиртовi, олiйнi, комбiнованi (водно-спиртовi, спиртово-воднi) та iншi (неводнi) розчинники.
Якщо розчинником не є вода, це треба вказувати при складаннi лiкарської форми.
За призначенням розчини класифiкуються на розчини для зовнiшнього, перорального застосування, розчини назальнi та вушнi (промивання), розчини очнi (примочки), розчини ректальнi (для iригацiй), вагiнальнi (для iригацiй), розчини для iн'єкцiй, iнфузiй, розчини для iнгаляцiй, дезiнфекцiйнi розчини.
2.3.12. Сиропи - рiдка лiкарська форма, являє собою сумiш лiкарського засобу з концентрованим розчином цукру або будь-якого iншого солодкого компонента. До складу сиропiв додаються допомiжнi речовини, що виконують рiзнi функцiї, а також барвники, ароматизатори, для попередження бродiння до сиропiв додають спирт або iншi консерванти.
Сиропи призначенi для перорального застосування. У разi, коли лiкарська форма призначена лише для одного способу застосування, шлях введення "для перорального застосування" випускається.
Сиропи випускаються в однодозових та багатодозових контейнерах.
2.3.13. Соки - рiдка лiкарська форма, яка складається з натурального соку з доданням або без додання лiкарських речовин.
Соки призначенi для перорального застосування.
2.3.14. Слизи - рiдка лiкарська форма, яка мiстить в розчиненому виглядi або у виглядi суспензiї рiзнi види рослинного слизу. Слизи одержують шляхом обробки водою слизистих речовин рослинного походження.
Слизи призначенi для перорального застосування, а iнодi - для зовнiшнього застосування.
2.3.15. Суспензiї - рiдка лiкарська форма, яка мiстить в якостi дисперсної фази одну або бiльше дiючих речовин, розчинених або диспергованих у вiдповiдному розчиннику. Суспензiї мiстять допомiжнi речовини, призначенi для забезпечення необхiдної в'язкостi, забезпечення або стабiлiзацiї pH, для полiпшення розчинностi дiючих речовин, ароматизатори, смаковi добавки тощо.
Найчастiше застосовуються суспензiї, в яких дисперсним середовищем є вода, витяги лiкарських рослин, глiцерин, олiї, в якостi дисперсної фази - рiзнi порошкоподiбнi речовини. Це термодинамiчно нестiйкi системи, мутнi, непрозорi. Характеризуються кiнетичною (седиментацiйною) i агрегативною (конденсацiйною) нестiйкiстю. Допускається наявнiсть осаду, який легко диспергується з утворенням суспензiї.
Суспензiї призначенi для зовнiшнього, внутрiшнього, парентерального застосування тощо. Суспензiї класифiкуються за дисперсним середовищем (воднi, олiйнi), за розмiром частинок.
Суспензiї бувають для зовнiшнього застосування (для обробки поверхнi шкiри та iн.), для перорального застосування, в якостi промивання та примочок застосовуються назальна, очна, вушна, зубна суспензiї, суспензiї ректальнi та вагiнальнi.
Для парентерального введення використовуються суспензiї для iн'єкцiй. Широко використовуються суспензiї для iнгаляцiй та iнтратрахеального введення, для яких розмiр частинок значно менший.
Суспензiї випускаються в однодозових та багатодозових контейнерах. Контейнери суспензiй для ректального, вагiнального, вушного застосування пристосованi для введення лiкарського засобу в пряму кишку, пiхву тощо або забезпеченi вiдповiдним аплiкатором.
2.3.16. Шампунi - рiдка лiкарська форма, яка складається з розчинника (вода, екстракти рослинної сировини, спирт, глiцерин тощо), розчинних лужних солей вищих жирних кислот i розчинених в ньому або змiшаних з ним дiючих, бiологiчно активних речовин.
Шампунi призначенi для зовнiшнього застосування (для лiкування хвороб шкiри голови, волосся).
2.4. ТВЕРДI ЛIКАРСЬКI ФОРМИ
2.4.1. Гранули - лiкарська форма, що складається з твердих, сухих, досить мiцних агрегатiв часток порошку. Гранули мiстять одну або бiльше дiючих речовин з наповнювачами або без них. До складу гранул можуть додаватися наповнювачi, барвники, ароматизатори та iн.
Гранули призначенi для перорального застосування (для ковтання, для жування, для розчинення, для диспергування).
Випускаються в однодозових або багатодозових контейнерах.
Гранули, як правило, призначенi для безпосереднього перорального застосування. Такi гранули розподiляються на гранули без модифiкованого вивiльнення (звичайнi) або з модифiкованим вивiльненням (кишковорозчиннi, тобто гранули, стiйкi до дiї шлункового соку, що досягається покриттям гранул оболонкою або за рахунок допомiжних компонентiв, пролонгованої дiї - гранули, якi призначенi для регулювання швидкостi або мiсця вивiльнення).
Гранули бувають вкритi оболонкою або без оболонки.
За мiсцем дiї гранули класифiкуються на кишковорозчиннi та шлунковорозчиннi.
Гранули, призначенi для застосування у ротовiй порожнинi, бувають для смоктання, для жування, пiд'язиковi та iн.
Застосування деяких гранул передбачає попереднє приготування:
• сиропу;
• розчину;
• суспензiї;
• крапель.
Гранули бувають дозованi або недозованi.
Бiльшiсть гранул призначена для перорального застосування (безпосереднє застосування та пiсля приготування розчину тощо), тому у назвi лiкарської форми шлях введення "для перорального застосування" можна не застосовувати.
2.4.2. Гумки - тверда лiкарська форма у виглядi подушечок, пластин. Еластична маса гумок мiстить дiючi речовини, а також допомiжнi речовини, що виконують рiзнi функцiї (стабiлiзатори, смаковi добавки, ароматизатори та iн.). Дiючi речовини вивiльняються при розжовуваннi гумки.
Гумки призначенi для застосування у порожнинi рота (для жування), тому шлях введення у назвi лiкарської форми можна випускати.
2.4.3. Драже - тверда дозована лiкарська форма, одержана шляхом нашарування дiючих та допомiжних речовин. Мають правильну сферичну форму, маса покриття становить понад 20 % вiд маси самого драже. Особливiсть технологiї одержання драже полягає в тому, що дiючi та допомiжнi речовини наносяться шляхом багаторазового нашарування (створюється вся маса драже), в той час як у таблеток нашаровується лише оболонка. До складу драже додаються допомiжнi речовини, якi виконують рiзнi функцiї, барвники, ароматизатори та iн.
Драже призначенi для перорального застосування, тому цей шлях введення опускається при визначеннi лiкарської форми.
Драже розподiляються на драже без модифiкованого вивiльнення (звичайне, шлунковорозчинне) або з модифiкованим вивiльненням (кишковорозчинне, тобто драже, стiйке до дiї шлункового соку, що досягається покриттям оболонкою або за рахунок допомiжних компонентiв, пролонгованої дiї - таблетки, якi призначенi для регулювання швидкостi або мiсця вивiльнення). А також драже для смоктання, жування.
2.4.4. Каплети - тверда лiкарська форма, рiзновид таблеток.
Каплети, як правило, призначенi для перорального застосування, тому шлях введення у назвi лiкарської форми не вказується. Класифiкацiя каплет збiгається з класифiкацiєю таблеток.
2.4.5. Капсули - тверда лiкарська форма з м'якою або твердою оболонкою, що мiстить одну дозу однiєї або бiльше дiючих речовин. До складу капсул додаються допомiжнi речовини, що виконують рiзнi функцiї, барвники, ароматизатори та iн. Оболонка капсул виготовлена з желатину або iнших речовин.
Основна маса капсул призначена для перорального застосування. Невелика частина призначена для ректального, вагiнального застосування.
За визначенням капсули бувають м'якими або твердими. Оболонка твердих капсул складається з двох попередньо виготовлених частин i мiстить дiючу речовину (речовини) звичайно у твердому станi. Оболонка м'яких капсул складається з однiєї частини, вмiст м'якої капсули - рiдина, олiя та iн.
Капсули (м'якi та твердi), призначенi для безпосереднього перорального застосування, розподiляються на капсули без модифiкованого вивiльнення (звичайнi, шлунковорозчиннi) або з модифiкованим вивiльненням (кишковорозчиннi, тобто капсули, стiйкi до дiї шлункового соку, що досягається покриттям оболонкою або за рахунок допомiжних компонентiв, пролонгованої дiї - капсули, призначенi для регулювання швидкостi або мiсця вивiльнення).
Капсули, як таблетки i гранули, є лiкарськими формами, призначеними, в основному, для перорального застосування. Тому вказувати шлях введення капсул необхiдно у тих випадках, коли шлях введення не є пероральним.
2.4.6. Карамель - тверда лiкарська форма, яка готується за типом цукерок.
Дiючi, деякi допомiжнi речовини змiшують з цукром, патокою, а потiм до маси додають смаковi, ароматичнi, барвнi компоненти.
Карамель призначена для перорального застосування та для застосування у порожнинi рота (для смоктання).
2.4.7. Льодяники - тверда лiкарська форма, яка готується за типом цукерок.
Льодяники, як правило, призначенi для застосування у порожнинi рота (для смоктання), тому шлях введення/призначення у назвi лiкарської форми можна не застосовувати.
2.4.8. Пастилки - тверда лiкарська форма, яка являє собою пластинки рiзної форми, якi призначенi для розчинення у ротовiй порожнинi (смоктання), для перорального застосування. Одержують шляхом формування тiстоподiбної маси лiкарських речовин з цукром, шоколадом, додаванням води, сиропу. Одержану масу розкачують тонким шаром, вирiзають з нього пластинки вiдповiдної форми та розмiру, а потiм висушують.
Пастилки призначенi для перорального застосування та для смоктання.
2.4.9. Плiвки (вставки) - твердi або м'якi препарати вiдповiдного розмiру та форми, призначенi для вставки у кон'юнктивальний мiшок, пiхву та iн. Вони складаються з матрицi, в яку включено дiючу речовину, або дiюча речовина, оточена мембраною, яка контролює швидкiсть вивiльнення.
Кожна плiвка випускається в iндивiдуальному стерильному контейнерi.
Плiвки класифiкуються на очнi, iнтравагiнальнi, стоматологiчнi.
2.4.10. Порошки - лiкарська форма, що складається з твердих окремих сухих часток рiзного ступеня подрiбненостi. Порошки мiстять одну або бiльше дiючих речовин, за необхiдностi - наповнювачi.
Порошки призначенi для зовнiшнього застосування (у виглядi порошкiв або у виглядi розчинiв та iн.), для перорального застосування (у виглядi порошкiв або у виглядi розчинiв, суспензiй, крапель тощо), для парентерального застосування (у виглядi розчинiв, суспензiй, емульсiй та iн.), а також для ректального, вагiнального застосування (у виглядi розчинiв, суспензiй та iн.).
Порошки для парентерального застосування - це стерильнi лiкарськi засоби, призначенi для введення шляхом iнфузiй, iн'єкцiй (пiсля приготування вiдповiдних розчинiв).
Порошки для зовнiшнього застосування на вiдкритих ранах також мають бути стерильними.
Застосування порошкiв для перорального застосування передбачає попереднє приготування:
• сиропу;
• розчину;
• суспензiї;
• крапель.
Застосування порошкiв для парентерального застосування передбачає попереднє приготування:
• розчину для iн'єкцiй (внутрiшньом'язових, пiдшкiрних, внутрiшньовенних та iн.);
• суспензiї для iн'єкцiй (внутрiшньом'язових, пiдшкiрних, внутрiшньовенних та iн.);
• розчину для iнфузiй.
Застосування порошкiв для ректального та вагiнального застосування передбачає попереднє приготування розчинiв або суспензiй.
Порошки призначенi для назального, вушного застосування (шляхом вдування), а також для iнгаляцiй. Такi порошки можуть мiститися у балонах пiд тиском (iнгалятори сухого порошку).
За шляхом обробки порошки бувають лiофiлiзованi. Лiофiлiзованi порошки одержують шляхом заморожування стерильного водного розчину, пiсля чого лiд видаляється сублiмацiєю та вакуумним висушуванням. Найчастiше лiофiлiзованi порошки призначенi для виготовлення розчинiв для парентерального застосування, iнодi це необхiдно вказувати при визначеннi лiкарської форми.
Порошки бувають дозованi та недозованi.
2.4.11. Спансули - тверда лiкарська форма, рiзновид капсул. Вмiст спансул - сумiш гранул i мiкродраже рiзного типу, вкритих рiзними оболонками i здатних розчинятися у певному середовищi через певний час. У спансулi може мiститися 3 - 5 або бiльше мiкродраже рiзного типу, з рiзним часом вивiльнення.
Спансули призначенi для перорального застосування. Класифiкацiя спансул збiгається з класифiкацiєю капсул.
2.4.12. Супозиторiї - дозована лiкарська форма. Супозиторiї твердi при кiмнатнiй температурi i розчиняються або плавляться при температурi тiла.
Форма, об'єм та консистенцiя має вiдповiдати призначенню супозиторiїв. Вони мiстять одну або бiльше дiючих речовин, диспергованих або розчинних у простiй або складнiй основi, яка може розчинятися, диспергуватися, плавитися при температурi тiла. До складу супозиторiїв входять допомiжнi речовини, такi як розрiджувачi, адсорбенти, змащувальнi речовини, антимiкробнi консерванти, барвники, а також твердi жири, макроголи, гелеутворюючi сумiшi (желатин, вода, глiцерин), що становлять їх основу.
За мiсцем застосування супозиторiї класифiкуються на супозиторiї вагiнальнi, якi, в свою чергу, вiдрiзняються формою: глобули (сферичнi), овулi (яйцеподiбнi), песарiї (плоске тiло iз заокругленим кiнцем), супозиторiї ректальнi (мають форму конуса) та супозиторiї, призначенi для введення у канал шийки матки, у сечовипускаючий канал, слуховий прохiд, нiс. Такi супозиторiї мають форму цилiндра iз загостреним кiнцем i називаються "паличками".
За типом основи супозиторiї подiляються на гiдрофiльнi та гiдрофобнi, за методом одержання: пресованi, вiдлитi, плавлено-пресованi.
Супозиторiї бувають лiофiлiзованi, багатошаровi, порожнистi, з плiвковим покриттям, шипучi, маркiрованi. Ця iнформацiя, за необхiдностi, надається в iнструкцiї для медичного застосування.
2.4.13. Таблетки - тверда лiкарська форма, яка мiстить одну дозу однiєї або бiльше дiючих речовин. До складу таблеток додаються допомiжнi речовини, що виконують рiзнi функцiї, барвники, ароматизатори та iн. Таблетки можуть мати рiзноманiтну форму, на них можуть бути нанесенi риски, фаски, ґрунтовки, вiдбитки тощо.
Бiльшiсть таблеток призначена для перорального застосування (для ковтання, для жування, для розчинення, для диспергування). Невелика частина призначена для ректального, вагiнального застосування.
Таблетки, призначенi для безпосереднього перорального застосування, розподiляються на таблетки без модифiкованого вивiльнення (звичайнi, шлунковорозчиннi) або з модифiкованим вивiльненням (кишковорозчиннi, тобто таблетки, стiйкi до дiї шлункового соку, що досягається покриттям оболонкою або за рахунок допомiжних компонентiв, пролонгованої дiї - таблетки, якi призначенi для регулювання швидкостi або мiсця вивiльнення).
Тому наявнiсть модифiкованого вивiльнення досягається:
• покриттям таблетки оболонкою (наприклад, кишковорозчинною);
• за рахунок речовин, здатних змiнити поведiнку лiкарської форми;
• за рахунок спецiальних технологiчних операцiй;
• за рахунок комбiнацiї вищенаведених способiв.
Тобто таблетки бувають вкритi оболонкою або без оболонки. Покриття оболонкою таблетки ще не дає iнформацiї щодо модифiкованого вивiльнення. Нанесення оболонки може бути продиктовано необхiднiстю захистити дiючi речовини вiд впливу зовнiшнiх чинникiв (температури, свiтла, вологи тощо), надати лiкарському засобу естетичного вигляду, вiдкоригувати неприємний колiр, смак, запах.
У свою чергу, оболонка буває плiвковою або цукровою. Остання призначена саме для коригування неприємного смаку лiкарського засобу, наявнiсть плiвкового покриття може нести iнформацiю про модифiкованiсть дiї лiкарського засобу.
Таблетки, призначенi для застосування у ротовiй порожнинi, бувають для смоктання, для жування, пiд'язиковi та iн.
Застосування деяких таблеток передбачає попереднє приготування:
• сиропу;
• розчину;
• суспензiї;
• крапель.
Тому таблетки також класифiкуються:
• таблетки шипучi - таблетки без оболонки, призначенi для розчинення або диспергування у водi з видiленням вуглекислого газу;
• таблетки розчиннi - таблетки без оболонки або вкритi плiвковою оболонкою, призначенi для розчинення у водi до утворення розчину;
• таблетки диспергованi - таблетки без оболонки або вкритi плiвковою оболонкою, призначенi для диспергування у водi до утворення гомогенної суспензiї.
Таблетки бувають дiлимi. Наявнiсть однiєї або двох рисок на таблетцi вказує на той факт, що таблетку можна роздiлити на кiлька частин. Дiлимi таблетки бувають звичайнi (шлунковорозчиннi), а також такi, що володiють модифiкованим вивiльненням дiючої речовини. Це досягається за рахунок речовин, здатних змiнити поведiнку лiкарської форми, та за рахунок спецiальних технологiчних операцiй, але не за рахунок покриття таблетки оболонкою.
При визначеннi назви лiкарської форми у випадку таблеток слiд взяти до уваги той факт, що значна бiльшiсть таблеток призначена для перорального застосування. Тому шлях введення таблеток слiд вказувати у тих випадках, коли шлях введення не є пероральним, а саме: таблетки ректальнi, вагiнальнi, для iмплантацiї. Далi, коли назва лiкарської форми "таблетки", мається на увазi, що ми маємо справу iз звичайною (шлунковорозчинною) таблеткою, яка не вкрита оболонкою, не володiє модифiкованим вивiльненням.
Примiтка N 1.
Необхiдно вiдзначити, що iнодi для лiкарських препаратiв iснує необхiднiсть вказати вiковий критерiй: "для дiтей", "для немовлят", "для дорослих". Принципове значення ця вказiвка має для педiатричних препаратiв. За необхiдностi i при бажаннi термiни можуть бути вiдображенi у назвi лiкарського препарату (наприклад, "Гексапневмiн для немовлят", "Фервекс для дорослих"), але при складаннi лiкарської форми препарату слiд пропускати вiковий критерiй i вказувати вiдповiдно: сироп, таблетки шипучi. Iнформацiя щодо вiкових критерiїв застосування лiкарського препарату має обумовлюватися в iнструкцiї для медичного застосування та виноситися на упаковку лiкарського препарату.
Примiтка N 2.
Поняття "пролонгованої дiї" (prolonged release) застосовується до низки деяких моделей вивiльнення, такi поняття, як "контрольоване вивiльнення" (controlled release) i "тривалiсть вивiльнення" (sustained release) є менш точними визначеннями, нiж вказане вище, тому слiд уникати їх застосування.
Термiн "модифiковане вивiльнення" (modified release) означає модифiкацiю швидкостi або мiсця вивiльнення активної субстанцiї. Препарати з модифiкованим вивiльненням охоплюють широке коло моделей, основнi типи яких включають препарати з "вiдстроченим вивiльненням" (delayed release) та "пролонгованого вивiльнення" (prolonged release).
У препаратах "вiдстроченої дiї" вивiльнення активної субстанцiї вiдстрочено на певний час, пiсля чого вiдбувається безперешкодне вивiльнення (наприклад, кишковорозчиннi таблетки або капсули).
У препаратах "пролонгованої дiї" активна субстанцiя вивiльняється з пониженою швидкiстю.
Примiтка N 3.
Широкого розповсюдження набули скорочення, якi означають модифiковане вивiльнення активної субстанцiї лiкарського препарату: "пролонг", "депо", "ретард", "форте", "мiтте". При необхiдностi та бажаннi цi термiни можуть вiдбитися у назвi лiкарського препарату (наприклад, "Лiволiн форте", "Олфен депокапс"), але при складаннi лiкарської форми препарату слiд вказувати: Капсули пролонгованої дiї.
2.5. ЛIКАРСЬКА РОСЛИННА СИРОВИНА
2.5.1. Брикети - це тi самi збори, спресованi у брикети.
Брикети призначенi для зовнiшнього та перорального застосування. Додатково класифiкуються на простi та складнi, дозованi та недозованi.
Залежно вiд застосовуваних частин лiкарської рослинної сировини видiляють: бруньки, квiти, кору, кореневища, кореневища з коренями, суплiддя, листя, насiння, плоди, сланi, стовпчики з приймочками, суцвiття.
2.5.2. Збори - лiкарська форма, що являє собою сумiш декiлькох видiв рiзаної, крупноподрiбненої або суцiльної лiкарської рослинної сировини, iнодi з додаванням солей, ефiрних олiй або iнших лiкарських речовин. Лiкарська рослинна сировина у зборах має бути висушеною, при заварюваннi або кип'ятiннi витягуються дiючi речовини.
Збори призначенi для зовнiшнього та перорального застосування (пiсля вiдповiдної обробки застосовуються у виглядi настоїв, вiдварiв). Додатково подiляються на простi та складнi, дозованi та недозованi.
2.5.3. Чаї - сумiш iндивiдуальної або декiлькох видiв лiкарської рослинної сировини (у виглядi подрiбненої або суцiльної лiкарської рослинної сировини або у виглядi порошку, гранул) з додаванням солей, ефiрних олiй або iнших лiкарських та допомiжних речовин.
Чаї призначенi для перорального застосування (пiсля вiдповiдної обробки). Додатково класифiкуються на дозованi та недозованi.
2.6. IНШI ЛIКАРСЬКI ФОРМИ
2.6.1. Гази - будь-який газ (сумiш газiв), призначений для введення хворим з терапевтичною, дiагностичною, профiлактичною метою та для анестезiї.
2.6.2. Гiрчичники - прямокутнi листки паперу, покритi знежиреним порошком чорної або сарептської гiрчицi.
Випускаються гiрчичники-пакети.
Гiрчичники призначенi для зовнiшнього (нанесення на шкiру) застосування.
2.6.3. Губки - суха пориста маса у виглядi порошку або пластин, виготовлена з желатину, колагену або висушеної плазми, просочена розчином лiкарських речовин. Застосовується як кровоспинний, антисептичний склеюючий тканини засiб.
За призначенням класифiкуються на антисептичнi та гемостатичнi. Губки призначенi для зовнiшнього (нанесення на шкiру) застосування, ректальнi та вагiнальнi.
2.6.4. Клеї - лiкарська форма у виглядi пластичної маси, яка має здатнiсть розм'якшуватися при температурi тiла i прилипати до шкiри.
Клеї призначенi для зовнiшнього застосування (для нанесення на шкiру). Класифiкуються за складом: колодiєвi (колодiй, мозольна рiдина), смолянi (БФ-6, клеол).
2.6.5. Лаки - в'язка рiдина, що складається iз смолистих речовин та розчинника (олiя, спирт, скипидар та iн.). Пiсля висихання лаку утворюється тонка плiвка, що захищає поверхню вiд впливу деяких зовнiшнiх чинникiв (повiтря, вологiсть, температура). Лак застосовується у стоматологiї (лак стоматологiчний) та в дерматологiї (для нанесення на шкiру та її придатки).
2.6.6. Марля - тонка бавовняна тканина, що складається з окремих волокон.
2.6.7. Меди (лiкувальнi) - лiкарськi форми рiдкої, в'язкої консистенцiї з натурального, очищеного меду з додаванням лiкарських речовин або витягiв з рослинної сировини.
Меди призначенi для перорального застосування.
2.6.8. Мила - колоїднi розчиннi у водi лужнi солi вищих жирних кислот.
Мила призначенi для зовнiшнього застосування.
2.6.9. Олiвцi (лiкарськi) - тверда лiкарська форма у виглядi цилiндра iз загостреним або заокругленим кiнцем.
Олiвцi призначенi для зовнiшнього застосування.
Марля призначена для зовнiшнього застосування (в якостi перев'язувального матерiалу). Може бути просочена необхiдним лiкарським засобом.
2.6.10. Парафiновi блоки - лiкарська форма, призначена для лiкування теплом в якостi компресiв. Сумiш твердих вуглеводiв граничного ряду, що одержуються при переробцi нафти та сланцевої олiї.
Призначенi для зовнiшнього застосування.
2.6.11. Пiлюлi - тверда дозована лiкарська форма у виглядi кульок, виготовлених iз однорiдної пластичної маси, яка мiстить дiючi та допомiжнi речовини.
У наш час лiкарськi форми у виглядi пiлюль досить рiдко застосовуються у фармацевтичнiй практицi.
Пiлюлi призначенi для перорального застосування.
2.6.12. Пластирi - м'яка лiкарська форма у виглядi пластичної маси, яка має здатнiсть розм'якшуватися при температурi тiла i прилипати до шкiри; або у виглядi маси, нанесеної на носiй (тканину).
Пластирi призначенi для зовнiшнього застосування (для нанесення на шкiру). Класифiкують за складом: звичайнi, каучуковi (лейкопластир (перцевий, мозольний), шкiрнi клеї або рiдкi пластирi (колодiй, мозольна рiдина).
2.6.13. Плитки - тверда лiкарська форма, яка готується за типом цукерок, має вигляд плиток. Дiючi, деякi допомiжнi речовини змiшують з цукром, патокою, а потiм до маси додаються смаковi, ароматичнi, барвнi компоненти.
Плитки, як правило, призначенi для перорального застосування.
2.6.14. Пудри - ароматизована тонко дисперсна однорiдна порошкоподiбна сумiш мiнеральних i органiчних речовин. До складу пудр входять крохмаль, силiкати, карбонати, оксиди металiв, солi органiчних кислот, полiсахариди, бiологiчно активнi речовини, барвники тощо. Iснують також присипки - тонко дисперсна однорiдна порошкоподiбна сумiш мiнеральних i органiчних речовин.
Пудри та присипки призначенi для зовнiшнього застосування (для захисту шкiри вiд шкiдливих атмосферних явищ, для вбирання видiлень шкiри).
2.6.15. Серветки - лiкарськi форми у виглядi серветок, насичених лiкарськими речовинами.
Серветки призначенi для зовнiшнього застосування (нанесення на шкiру для зупинки кровi, для вбирання видiлень шкiри).
2.6.16. Солi (лiкувальнi) - лiкарськi форми у виглядi кристалiв, найчастiше сумiш амонiю карбонату з ефiрними олiями.
Солi призначенi для iнгаляцiй (вдихання, наприклад, парiв ментолу), для зовнiшнього застосування (натирання скронь та лобної частини голови), в якостi добавок для ванн.
2.6.17. Тампони - тверда однодозова лiкарська форма, призначена для введення у порожнини тiла. Це вузькi марлевi смужки, просоченi розчинами, мазями та iн., якi можуть бути легко вилученi з порожнини.
Тампони призначенi для введення у пiхву (вагiнальнi), пряму кишку (ректальнi), у слуховий канал (вушнi). Застосовують для iнтенсифiкацiї терапiї та подовження дiї лiкiв.
3. Лiкарськi форми
| Загальна назва лiкарської форми | Шлях введення/застосування |
| Лiкарськi засоби, що розпилюються | |
| Аерозоль | для зовнiшнього застосування |
| для зовнiшнього застосування, дозований | |
| назальний | |
| назальний, дозований | |
| вушний | |
| вушний, дозований | |
| ректальний | |
| ректальний, дозований | |
| вагiнальний | |
| вагiнальний, дозований | |
| для iнгаляцiй | |
| для iнгаляцiй, дозований | |
| стоматологiчний | |
| стоматологiчний, дозований | |
| Спрей | для зовнiшнього застосування |
| для зовнiшнього застосування, дозований | |
| назальний | |
| назальний, дозований | |
| очний | |
| очний, дозований | |
| вушний | |
| вушний, дозований | |
| стоматологiчний | |
| стоматологiчний, дозований | |
| М'якi лiкарськi форми | |
| Гель | для зовнiшнього застосування |
| для перорального застосування (желе)* | |
| назальний | |
| очний | |
| вушний | |
| зубний | |
| ректальний | |
| вагiнальний | |
| цервiкальний | |
| уретральний | |
| Крем | для зовнiшнього застосування |
| назальний | |
| очний | |
| вушний | |
| ректальний | |
| вагiнальний | |
| Лiнiмент | для зовнiшнього застосування |
| Мазь | для зовнiшнього застосування |
| назальна | |
| очна | |
| вушна | |
| ректальна | |
| iнгаляцiйна | |
| Паста | для зовнiшнього застосування |
| для приготування суспензiї (для перорального застосування)* | |
| зубна | |
| стоматологiчна | |
| Рiдкi лiкарськi форми | |
| Бальзам | для зовнiшнього застосування |
| (для перорального застосування)* | |
| Вода ароматична (для зовнiшнього застосування)* | |
| Екстракт | рiдкий для зовнiшнього застосування (водний)* |
| рiдкий для зовнiшнього застосування, спиртовий | |
| рiдкий для зовнiшнього застосування, олiйний | |
| рiдкий для перорального застосування (водний)* | |
| рiдкий для перорального застосування, спиртовий | |
| рiдкий для перорального застосування, олiйний | |
| рiдкий для iн'єкцiй (водний)* | |
| рiдкий для iн'єкцiй, спиртовий | |
| рiдкий для iн'єкцiй, олiйний | |
| Елiксир | (для перорального застосування)* |
| зубний | |
| Емульсiя | для зовнiшнього застосування |
| для перорального застосування | |
| для перорального застосування, дозована | |
| назальна | |
| очна | |
| вушна | |
| зубна | |
| ректальна | |
| вагiнальна | |
| для iн'єкцiй | |
| для iнфузiй | |
| для iнгаляцiй | |
| Концентрат | для приготування розчину для зовнiшнього застосування |
| для приготування розчину для перорального застосування | |
| для приготування розчину ректального | |
| для приготування розчину вагiнального | |
| для приготування розчину для iн'єкцiй | |
| для приготування розчину для iнфузiй | |
| для пригототування дезiнфекцiйного розчину | |
| Краплi | для перорального застосування |
| для приготування розчину (для перорального застосування)* | |
| назальнi (воднi)* | |
| назальнi, олiйнi | |
| очнi (воднi)* | |
| очнi, олiйнi | |
| очнi/назальнi (воднi)* | |
| очнi/назальнi, олiйнi | |
| вушнi (воднi)* | |
| вушнi, олiйнi | |
| вушнi/очнi (воднi)* | |
| вушнi/очнi, олiйнi | |
| зубнi | |
| для iнгаляцiй | |
| Лосьйон | (для зовнiшнього застосування)* |
| очний | |
| Мiкстура | для зовнiшнього застосування |
| (для перорального застосування)* | |
| Настойка | для зовнiшнього застосування |
| (для перорального застосування)* | |
| Олiя | для зовнiшнього застосування |
| для перорального застосування | |
| Рiдина | для зовнiшнього застосування |
| для перорального застосування | |
| для iн'єкцiй | |
| для iнфузiй | |
| Розчин | для зовнiшнього застосування (водний)* |
| для зовнiшнього застосування, спиртовий | |
| для зовнiшнього застосування, олiйний | |
| для перорального застосування (водний)* | |
| для перорального застосування, спиртовий | |
| для перорального застосування, олiйний | |
| назальний (промивання)* | |
| очний (примочка)* | |
| вушний (промивання)* | |
| для полоскання ротової порожнини | |
| iригацiйний | |
| ректальний (для iригацiй)* | |
| вагiнальний (для iригацiй)* | |
| для iн'єкцiй | |
| для iн'єкцiй (водний)* | |
| для iн'єкцiй (олiйний)* | |
| для iнфузiй | |
| для iнгаляцiй | |
| для iнтратрахеального введення | |
| дезiнфекцiйний | |
| Сироп | (для перорального застосування)* |
| (для перорального застосування)* дозований | |
| Сiк | |
| Слиз | для зовнiшнього застосування |
| для перорального застосування | |
| Суспензiя | для зовнiшнього застосування |
| для перорального застосування | |
| для перорального застосування, дозована | |
| назальна | |
| очна | |
| вушна | |
| стоматологiчна | |
| ректальна | |
| вагiнальна | |
| для iн'єкцiй | |
| для iнгаляцiй | |
| для iнтратрахеального введення | |
| Шампунь | |
| Твердi лiкарськi форми | |
| Гранули | |
| Гранули | дозованi |
| вкритi оболонкою | |
| вкритi оболонкою (шлунковорозчиннi)* | |
| вкритi оболонкою, кишковорозчиннi | |
| вкритi оболонкою (шлунковорозчиннi)*, дозованi | |
| вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, дозованi | |
| вкритi оболонкою, дозованi | |
| вкритi оболонкою, пролонгованої дiї | |
| вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, дозованi | |
| вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням | |
| вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням, дозованi | |
| для приготування крапель | |
| для приготування розчину | |
| для приготування суспензiї | |
| для приготування сиропу | |
| (шлунковорозчиннi)* | |
| (шлунковорозчиннi)*, дозованi | |
| кишковорозчиннi | |
| кишковорозчиннi, дозованi | |
| для смоктання | |
| пролонгованої дiї | |
| пролонгованої дiї, дозованi | |
| з модифiкованим вивiльненням | |
| з модифiкованим вивiльненням, дозованi | |
| шипучi | |
| шипучi, дозованi | |
| диспергованi | |
| диспергованi, дозованi | |
| розчиннi | |
| розчиннi, дозованi | |
| Гумка для жування (жувальна) | |
| Драже | |
| Драже | (шлунковорозчинне)* |
| кишковорозчинне | |
| для смоктання | |
| для жування | |
| пролонгованої дiї | |
| з модифiкованим вивiльненням | |
| Каплети | |
| Капсули | твердi |
| твердi (шлунковорозчиннi)* | |
| твердi, кишковорозчиннi | |
| твердi, пролонгованої дiї | |
| твердi з модифiкованим вивiльненням | |
| м'якi | |
| м'якi (шлунковорозчиннi)* | |
| м'якi, кишковорозчиннi | |
| м'якi, пролонгованої дiї | |
| м'якi з модифiкованим вивiльненням | |
| м'якi, ректальнi | |
| м'якi, ректальнi, пролонгованої дiї | |
| м'якi, вагiнальнi | |
| м'якi для iмплантацiй | |
| Карамель (для перорального застосування)* | |
| Карамель для смоктання | |
| Льодяники | |
| Пастилки | |
| Пастилки для смоктання | |
| Плiвка | iнтравагiнальна |
| очна | |
| стоматологiчна | |
| Порошок | |
| Порошок | дозований |
| для зовнiшнього застосування | |
| для приготування крапель | |
| для приготування розчину для зовнiшнього застосування | |
| для приготування розчину | |
| для приготування розчину для iн'єкцiй | |
| для приготування розчину для iнфузiй | |
| для приготування сиропу | |
| для приготування суспензiї | |
| назальний | |
| вушний | |
| зубний | |
| для приготування розчину ректального | |
| для приготування суспензiї ректальної | |
| для iнгаляцiй | |
| лiофiлiзований для приготування розчину для зовнiшнього застосування | |
| лiофiлiзований для приготування розчину | |
| лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй | |
| лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй | |
| лiофiлiзований для приготування крапель | |
| Спансули | |
| Супозиторiї | назальнi (палички)* |
| вушнi (палички)* | |
| ректальнi | |
| вагiнальнi | |
| вагiнальнi (глобули)* | |
| вагiнальнi (овулi)* | |
| вагiнальнi (песарiї)* | |
| матковi | |
| уретральнi (песарiї)* | |
| Таблетки | |
| Таблетки | вкритi оболонкою |
| вкритi оболонкою (шлунковорозчиннi)* | |
| вкритi оболонкою, кишковорозчиннi | |
| вкритi оболонкою, пролонгованої дiї | |
| вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням | |
| кишковорозчиннi | |
| (шлунковорозчиннi)* | |
| вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, пролонгованої дiї | |
| пролонгованої дiї | |
| з модифiкованим вивiльненням | |
| для смоктання | |
| для жування | |
| пiд'язиковi (сублiгвальнi) | |
| защiчнi | |
| ректальнi | |
| вагiнальнi | |
| шипучi | |
| диспергованi | |
| розчиннi | |
| дiлимi | |
| пролонгованої дiї, дiлимi | |
| вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, дiлимi | |
| для iмплантацiй | |
| для приготування розчину для зовнiшнього застосування | |
| для приготування суспензiї | |
| для приготування крапель очних | |
| для приготування розчину ректального | |
| для приготування суспензiї ректальної | |
| для приготування розчину вагiнального | |
| для приготування розчину дезiнфекцiйного | |
| для приготування розчину iригацiйного | |
| Лiкарська рослинна сировина | |
| Брикети | |
| Бруньки | |
| Збори | |
| Квiти | |
| Кора | |
| Кореневища | |
| Кореневища з коренями | |
| Коренi | |
| Листя | |
| Насiння | |
| Плоди | |
| Сланi | |
| Стовпчики з приймочками | |
| Суплiддя | |
| Суцвiття | |
| Трава | |
| Чай | |
| Iншi лiкарськi форми | |
| Газ | |
| Гiрчичники | |
| Губка | антисептична |
| гемостатична | |
| ректальна | |
| вагiнальна | |
| Клей | |
| Лаки | |
| Марля | |
| Мед | |
| Мило | |
| Олiвець | |
| Парафiновi блоки | |
| Пiлюлi | |
| Пластир | |
| Пластир - трансдермальна терапевтична система | |
| Плитки | |
| Пудра | |
| Серветки | |
| Сiль | |
| Тампони | вушнi |
| ректальнi | |
| вагiнальнi | |
| * Уточнення, зазначенi в дужках, можуть використовуватися за бажанням Заявника (наприклад, паста для приготування суспензiї для перорального застосування або паста для приготування суспензiї) | |
Примiтка N 4.
При вiдсутностi вiдповiдної площi для нанесення назви лiкарської форми у повному обсязi використовується її скорочена назва, наведена у таблицi. При цьому при складаннi назви лiкарської форми у реєстрацiйних документах Заявник повинен використовувати повну назву лiкарської форми.
| Повна назва лiкарської форми | Скорочена назва лiкарської форми |
| Концентрат для приготування розчину для зовнiшнього застосування | Концентрат для зовнiшнього застосування |
| Концентрат для приготування розчину для перорального застосування | Концентрат для перорального застосування |
| Концентрат для приготування розчину ректального | Концентрат ректальний |
| Концентрат для приготування розчину вагiнального | Концентрат вагiнальний |
| Концентрат для приготування розчину для iн'єкцiй | Концентрат для iн'єкцiй |
| Концентрат для приготування розчину для iнфузiй | Концентрат для iнфузiй |
| Концентрат для приготування дезiнфекцiйного розчину | Концентрат для дезiнфекцiй |
| Порошок для приготування розчину для iн'єкцiй | Порошок для iн'єкцiй |
| Порошок для приготування розчину для iнфузiй | Порошок для iнфузiй |
| Порошок для приготування розчину ректального | Порошок ректальний |
| Порошок для приготування суспензiї ректальної | |
| Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для зовнiшнього застосування | Порошок лiофiлiзований для зовнiшнього застосування |
| Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй | Порошок лiофiлiзований для iнфузiй |
| Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй | Порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй |
В окремих випадках, коли площа упаковки мала, скорочена назва лiкарської форми узгоджується в ДФЦ МОЗ України пiд час реєстрацiї.
