.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 сiчня 2005 року | N 34 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В. о. Мiнiстра | В. В. Загороднiй |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 сiчня 2005 р. N 34 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕСЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | АТ "Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | АТ "Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату |
| 2. | АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я | сироп по 100 мл (15 мг/5 мл) у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | викладення АНД у новiй редакцiї (змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна виробника допомiжної речовини; змiни в АНД (р. "Упаковка") |
| 3. | БIОСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 96 % по 100 мл у флаконах або банках | ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | ВЕНТИЛОР | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | ГЕК 200/0.5 (HES 200/0.5) |
порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "IМЦ Острава" | Чеська Республiка | АТ "Зерумверк Бернбург" | Нiмеччина | уточнення написання назви препарату (у зв'язку з проханням фiрми, введено написання назви препарату англiйською мовою) |
| 7. | ГЕМОГЛОБIН | рiдина нестерильна з консервантом для виробництва нестерильних лiкарських форм in bulk по 5 л у контейнерах | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | Seppim S. A. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ГЕМОГЛОБIН ЗА ДРАБКIНИМ СР МОНО | тест-система по 60 мл або по 125 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 3 (фасовка iз in bulk фiрми-виробника Seppim S. A. Францiя) | ТОВ "Глобал Фарм" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ДIАФОРМIН | таблетки по 500 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ДIАФОРМIН | таблетки по 850 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ДОЛАРЕН® | таблетки N 100 (10 х 10), N 4, N 200 (4 х 50) | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви препарату |
| 12. | ЕМЕСЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 6, N 10 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | змiна у складi допомiжних речовин |
| 13. | ЕМЕСЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 6, N 10 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | змiна у складi допомiжних речовин |
| 14. | ЕСТРАЦИТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 300 мг у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 8 мл в ампулах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя; Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя - компанiя групи Пфайзер, США | Iталiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; реєстрацiя додаткового виробника |
| 15. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя; Хойманн Фарма ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина | Нiмеччина/ Великобританiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 16. | ЙОДЕКС | таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ЙОДЕКС | таблетки по 200 мкг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | КАЛЬЦИУМ-Д | сироп по 120 мл у флаконах N 1 | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | КАЛЬЦИУМ-Д | сироп по 120 мл in bulk у флаконах N 60 | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВI "00", "0", "1", "2", "3", "4" | допомiжна речовина (капсули "00", "0", "1", "2", "3", "4") у пакетах полiетиленових, герметично укупорених | ТОВ "Аптечний Дiм" | Україна, м. Харкiв | Zhejiang Huaguang Capsule Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | ЛАКТУВIТ | сироп, 3,335 г/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або пластмасових (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Inalco S.p.A." Iталiя) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "KNISS LABORATORIES, Pvt.", Iндiя) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "KNISS LABORATORIES, Pvt.", Iндiя) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 30 | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | збiльшення термiну придатностi; уточнення написання назви фiрми-заявника (було - Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ, Нiмеччина) |
| 25. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 20 мг N 30 | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | збiльшення термiну придатностi; уточнення написання назви фiрми-заявника (було - Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ, Нiмеччина) |
| 26. | ЛОРIКАЦИН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | ЛОРIКАЦИН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | МIЛIСТАН ВIД КАШЛЮ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мiлi Хелскере Приват Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДIТЕЙ | сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних, по 100 мл у банках скляних або полiмерних | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення або замiна одного барвника на iнший; уточнення упаковки |
| 30. | ПЛЕДРЕКС | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах | Плетхiко ФармаЛютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | СПЕМАН | таблетки N 100 у флаконах | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | СУПЛАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/1 мл по 0,7 мл або по 2 мл у шприцах N 1 | Фармацевтична компанiя "Бокате С.А." | Грецiя | Фармацевтична компанiя "Бiонiч Тео" | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | ТОНГIНАЛ | розчин для внутрiшнього застосування по 20 мл, або 50 мл, або 100 мл у флаконах N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | уточнення назви препарату (було - ТОНГIНАЛ®) |
| 34. | ТРАМАДОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 0,05 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | ФЕКСОФАСТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 120 мг або по 180 мг N 30, N 4 | Мiкро Лабс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | збiльшення термiну придатностi; змiна умов зберiгання |
| 36. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5; 50 х 1) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
