.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 28 березня 2005 року | N 130 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра МОЗ України Рибчука В. О.
| Мiнiстр | М. Є. Полiщук |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 28 березня 2005 р. N 130 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛКАЇНТ | краплi очнi 0,5 % по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | уточнення реєстрацiйного номера | Р.04.00/01687 |
| 2. | АПО-АМОКСИ КЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 250 мг/125 мг in bulk по 15 кг у пластиковому вiдрi | Апотекс Iнк. | Канада | Апо-Бiотiкс (пiдроздiл Апотекс Iнк.) | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/2768/01/01 |
| 3. | АПО-АМОКСИ КЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг in bulk по 15 кг у пластиковому вiдрi | Апотекс Iнк. | Канада | Апо-Бiотiкс (пiдроздiл Апотекс Iнк.) | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/2768/01/02 |
| 4. | АПО-АМОКСИ КЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг/125 мг in bulk по 15 кг у пластиковому вiдрi | Апотекс Iнк. | Канада | Апо-Бiотiкс (пiдроздiл Апотекс Iнк.) | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/2768/01/03 |
| 5. | АТЕНОЛ-НФ | таблетки, вкритi оболонкою, N 100 (10 х 10) | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/2893/01/01 |
| 6. | БАРБОВАЛТ | краплi для перорального застосування по 25 мл або по 30 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | змiна специфiкацiї наповнювачiв; введення додаткового виробника дiючої речовини | UA/1196/01/01 |
| 7. | БIФI-ФОРМ ДИТЯЧИЙ | таблетки для жування N 20, N 40, N 60 у контейнерах | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | уточнення написання назви препарату (було - БIФI-ФОРМТ ДИТЯЧИЙ) | UA/2884/01/01 |
| 8. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | EXXENTIA | Iспанiя | змiна назви виробника субстанцiї | Р.08.01/03511 |
| 9. | ВIНIЛIН (ПОЛIВIНIЛБУТИЛОВИЙ ЕФIР) | рiдина (субстанцiя) в алюмiнiєвих флягах або в стальних барабанах з мiшками-вкладишами з полiетиленової плiвки або в полiетиленових вiдрах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Оргсинтез" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/2793/01/01 |
| 10. | ГЕПТАВIР-150 | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату; змiна адреси заявника/виробника | UA/1592/01/01 |
| 11. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 0,2 г або по 0,4 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | змiна назви препарату; введення в АНД альтернативного виробника дiючої речовини; змiни в роздiлi "Маркування" | П.04.02/04638 |
| 12. | ГРИПОМЕД | капсули N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | змiна назви препарату; змiна дизайну упаковки; уточнення упаковки | Р.06.02/04828 |
| 13. | ДИНОЗИН 100 | таблетки для жування по 100 мг N 60 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату; змiна адреси заявника/виробника | UA/1596/01/01 |
| 14. | ЕКСТРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Тулiп Лаб. Приват Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб. Приват Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/2898/01/01 |
| 15. | ЕКСТРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Тулiп Лаб. Приват Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб. Приват Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/2898/01/02 |
| 16. | ЕСТIВА 200 | капсули по 200 мг N 90 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату; змiна адреси заявника/виробника | UA/1590/01/01 |
| 17. | ЕСТIВА 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату; змiна адреси заявника/виробника | UA/1590/02/01 |
| 18. | ЗИДОЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату; змiна адреси заявника/виробника | UA/1593/01/01 |
| 19. | ЗИДО-Н 300 | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату; змiна адреси заявника/виробника | UA/1589/01/01 |
| 20. | IЗОНIАЗИД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,3 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 1000, N 1500, N 2500 у контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника; уточнення упаковки | UA/2671/01/01 |
| 21. | IНДИВIР-400 | капсули по 400 мг N 180 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату; змiна адреси заявника/виробника | UA/1591/01/01 |
| 22. | КАНЕСТЕН® | крем 1 % по 20 г у тубах | Байєр АГ | Нiмеччина | Байєр АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Керн Фарма С. Л., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
реєстрацiя додаткового виробника; змiна назви препарату; змiна дизайну упаковки; змiни в роздiлах АНД ("Маркування", "Пакування") | П.10.00/02289 |
| 23. | КАРСИЛ® | драже по 35 мг N 80 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/2773/01/01 |
| 24. | КЕТАНОВ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/2596/02/01 |
| 25. | КЕТОНАЛ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/1 мл по 2 мл (100 мг) в ампулах N 10 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника | UA/2276/03/01 |
| 26. | КУЗIМОЛОЛ® | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | уточнення реєстрацiйного номера | Р.04.00/01537 |
| 27. | КУЗIМОЛОЛ® | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | уточнення реєстрацiйного номера | UA/2767/01/01 |
| 28. | ЛЕВЕМIР® ПЕНФIЛ® |
розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджах N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | уточнення написання назви препарату (було - ЛЕВЕМIР ПЕНФIЛ®) | UA/2762/01/01 |
| 29. | ЛОРИЗАН® | гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | змiна назви препарату; змiни в роздiлi "Маркування" | UA/0340/01/01 |
| 30. | ЛОРИЗАН® | таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | змiни в роздiлi "Маркування" | UA/0905/01/01 |
| 31. | МЕЛIСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | EXXENTIA | Iспанiя | змiна назви виробника субстанцiї | Р.08.01/03513 |
| 32. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторiї ректальнi по 0,5 г N 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/2895/01/01 |
| 33. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | EXXENTIA | Iспанiя | змiна назви виробника субстанцiї | Р.08.01/03512 |
| 34. | НЕВIВIР | таблетки по 200 мг N 60 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату; змiна адреси заявника/виробника | UA/1594/01/01 |
| 35. | НЕЛФIН-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 270 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату; змiна адреси заявника/виробника | UA/1595/01/01 |
| 36. | ПАРКОН | спрей назальний (комплект, вмiщений в
пачку з картону, з маркуванням українською мовою,
який мiстить: - розчин 1: розчин перекису водню 0,01 % по 1 мл у полiетиленовому тюбику-крапельницi або пластиковому флаконi з кришкою-крапельницею; - розчин 2: розчин стабiлiзаторiв (кислота бензойна, манiт, динатрiєва сiль кислоти етилендiамiнтетраоцтової (трилон Б), вода очищена) по 29 мл у флаконi; - пробку-помпу в пакетi з плiвки полiетиленової) |
ТОВ "Паркiнфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "РУСИЧI-ФАРМА" за замовленням ТОВ "Паркiнфарм" | Росiйська Федерацiя | уточнення написання лiкарської форми | UA/2876/01/01 |
| 37. | ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Я | аерозоль по 25 г або 50 г у балонах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви препарату; викладення АНД у новiй редакцiї | П.05.03/06792 |
| 38. | РОФIКА | таблетки по 12,5 мг або по 25 мг N 30, N 4 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | збiльшення термiну придатностi; змiна умов зберiгання; змiна дизайну упаковки | Р.08.01/03599 |
| 39. | СОМАТУЛIН 30 мг | порошок лiофiлiзований по 30 мг для приготування суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 з одноразовим шприцом та двома голками | Бофур Iпсен Iнтернасьональ | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | уточнення написання лiкарської форми (було - порошок лiофiлiзований пролонгованої дiї по 30 мг для приготування суспензiї для iн'єкцiй...) | Р.09.03/07393 |
| 40. | СТАГ 30 | капсули по 30 мг N 60 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату; змiна адреси заявника/виробника | UA/1598/01/01 |
| 41. | СТАГ 40 | капсули по 40 мг N 60 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату; змiна адреси заявника/виробника | UA/1598/01/02 |
| 42. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг N 30 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/2894/01/01 |
| 43. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 20 мг N 30 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/2894/01/02 |
| 44. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 30 мг N 30 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/2894/01/03 |
| 45. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 40 мг N 30 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/2894/01/04 |
| 46. | ТЕНОРЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) | Оксфорд Лабораторiз Пвт. ЛтД | Iндiя | Оксфорд Лабораторiз Пвт. ЛтД | Iндiя | змiна упаковки | UA/0527/01/01 |
| 47. | ТЕНОРЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/25 мг N 28 (14 х 2) | Оксфорд Лабораторiз Пвт. ЛтД | Iндiя | Оксфорд Лабораторiз Пвт. ЛтД | Iндiя | змiна упаковки | UA/0527/01/02 |
| 48. | ХIКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | UA/2896/01/01 |
| 49. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 20 у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | уточнення написання фiрми-виробника in bulk (було - фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьтикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | UA/2111/01/01 |
| 50. | ЦИФРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/2897/01/01 |
| 51. | ЦИФРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/2897/01/02 |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
