Наказ Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення

вiд 30 червня 1999 року

N 009

Про органiзацiю державного контролю за якiстю та безпекою спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних добавок та харчових добавок

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12 серпня 1999 р. за N 556/3849

     На виконання Указiв Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 29 березня 1999 року N 301/99, НАКАЗУЮ:

     1. Затвердити Положення про державний контроль за якiстю та безпекою спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних добавок та харчових добавок у процесi їх державної реєстрацiї, що додається.

     2. В установленому порядку в п'ятиденний термiн подати даний наказ на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Заступнику Голови Нацiонального агентства Демченко I. Б. поiнформувати всi заiнтересованi мiнiстерства та вiдомства про Положення про державний контроль за якiстю та безпекою спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних добавок та харчових добавок у процесi їх державної реєстрацiї, забезпечити друкування в засобах масової iнформацiї.

     4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

В. о. Голови

О. I. Євтушенко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення вiд 30 червня 1999 р. N 009
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12 серпня 1999 р. за N 556/3849

ПОЛОЖЕННЯ
про державний контроль за якiстю та безпекою
спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних
добавок та харчових добавок у процесi
їх державної реєстрацiї

Роздiл 1. Загальнi положення

     1. Це Положення визначає порядок дiяльностi Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (далi - НАзК) при забезпеченнi та здiйсненнi державного контролю за якiстю та безпекою спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних добавок та харчових добавок (далi - СХП, БАД, ХД) у процесi їх державної реєстрацiї в Українi.

     2. Державний контроль за якiстю та безпекою СХП, БАД, ХД у процесi їх державної реєстрацiї в Українi здiйснює НАзК.

     3. Державний контроль за якiстю та безпекою СХП, БАД, ХД у процесi їх державної реєстрацiї в Українi включає:

     державну експертизу СХП, БАД, ХД та експертизу нормативної документацiї на СХП, БАД, ХД щодо можливостi державної реєстрацiї СХП, БАД, ХД, якi провадяться уповноваженими НАзКом науково-експертними установами (далi - експертна установа) та державну реєстрацiю НАзКом iз внесенням до Державного реєстру.

     4. Термiни вживаються в такому значеннi:

     Бiологiчно активнi добавки (БАД) - речовини або їх сумiшi, що використовуються для надання рацiону харчування спецiальних лiкувальних чи лiкувально-профiлактичних властивостей.

     Спецiальнi харчовi продукти (СХП) - лiкувальнi, дiєтичнi, лiкувально-профiлактичнi та бiологiчно активнi харчовi добавки, продукти дитячого харчування та харчування для спортсменiв.

     Харчовi добавки (ХД) - природнi чи синтетичнi речовини, якi спецiально вводяться у харчовий продукт для надання йому бажаних властивостей.

     Нормативнi документи - стандарти, технiчнi умови, iншi нормативно-технiчнi документи на продукцiю, а також державнi санiтарнi норми, правила, гiгiєнiчнi нормативи (санiтарнi норми) - обов'язковi для виконання нормативнi документи, що визначають критерiї безпеки та (або) нешкiдливостi для людини факторiв виробничого та природного навколишнього середовища i ставлять вимоги щодо забезпечення оптимальних чи допустимих умов працi i життєдiяльностi людини.

     Державна експертиза харчових добавок, бiологiчно активних добавок та спецiальних харчових продуктiв - це встановлення вiдповiдностi ХД, БАД, СХП задекларованим (визначеним) виробником (власником, постачальником) показникам якостi, безпечностi для здоров'я людини та вимогам законодавства України шляхом вивчення i аналiзу даних токсикологiчних властивостей об'єктiв експертизи та санiтарно-хiмiчних, токсиколого-гiгiєнiчних, клiнiчних дослiджень, у ходi яких установлюються критерiї безпеки та рекомендацiї з безпечного застосування ХД, БАД, СХП.

     Державну експертизу СХП, БАД, ХД органiзовує та проводить НАзК України, уповноваженi НАзКом науково-експертнi установи.

     Об'єктами експертизи є харчовi добавки, бiологiчно активнi добавки, спецiальнi харчовi продукти та нормативна документацiя на них.

     Суб'єктами експертизи є:

     - Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (НАзК);

     - уповноваженi НАзКом науково-експертнi установи (експертнi установи);

     - власники (виробники, розробники, постачальники тощо) СХП, БАД, ХД або їх представники (далi - Заявники).

Роздiл 2. Порядок державної експертизи спецiальних
харчових продуктiв, бiологiчно активних та харчових
добавок та експертизи нормативної документацiї на них

     1. Порядок державної експертизи СХП, БАД, ХД та експертизи нормативної документацiї на СХП, БАД, ХД (далi - експертиза) визначає органiзацiю дiяльностi НАзК, спрямовану на визначення їх вiдповiдностi вимогам дiючого в Українi законодавства з метою державної реєстрацiї та здiйснення подальшої сертифiкацiї та контролю за виробництвом, увезенням (перемiщенням) на митну територiю України, закупiвлею, постачанням, зберiганням, транспортуванням, реалiзацiєю, використанням, споживанням та утилiзацiєю ХД, БАД та СХП.

     Експертиза включає такi етапи:

     - отримання експертною установою вiд НАзКу доручення на проведення експертизи та отримання вiд НАзКу документiв та матерiалiв для проведення експертизи;

     - укладення договору на проведення експертизи мiж експертною установою та Заявником;

     - проведення експертизи документацiї та експертизи СХП, БАД, ХД шляхом здiйснення токсико-гiгiєнiчних, медико-бiологiчних, санiтарно-хiмiчних, аналiтичних дослiджень, хiмiчних випробувань тощо;

     - складання протоколу дослiджень (обстеження);

     - складання Висновку експертизи.

     2. Експертиза СХП, БАД, ХД проводиться експертними установами за дорученням НАзКу.

     Експертна установа несе всю вiдповiдальнiсть щодо об'єктивностi, достовiрностi та своєчасностi проведення експертизи СХП, БАД, ХП.

     3. Термiн проведення експертних робiт становить 30 дiб.

     В разi потреби проведення додаткових дослiджень, непередбачених обставин, що виникли пiд час проведення робiт, Заявниковi подається вiдповiдне обґрунтування подовження термiну експертизи у виглядi листа за пiдписом керiвника експертної установи.

     Лист є пiдставою для продовження термiнiв виконання робiт, що зазначенi в угодi.

     4. Експертиза ХД, БАД та СХП в експертнiй установi починається з моменту та за умови отримання вiд НАзКу передбачених додатком 1 матерiалiв та документiв.

     5. Експертиза ХД, БАД та СХП здiйснюється до їх увезення чи реалiзацiї в Українi; зразки такої продукцiї надаються Заявником в оригiнальнiй упаковцi в супроводi документiв згiдно з додатком 1.

     6. Кiлькiсть зразкiв та/або маса проб для експертизи визначається вiдповiдною нормативною документацiєю, галузевими та державними стандартами, правилами вiдбору зразкiв на продукцiю та методами дослiджень i повинна бути визнана експертною установою достатньою для проведення дослiджень у повному обсязi та для складання (у разi потреби) контрольного (архiвного) зразка.

     7. Зберiгання, використання, утилiзацiя дослiдних зразкiв, складування, списання (повернення замовнику) архiвних зразкiв ХД, БАД та СХП здiйснюються у вiдповiдностi з Правилами проведення дослiджень, що затверджуються експертною установою.

     8. Перед початком дослiджень експертна установа визначає програму проведення експертизи ХД, БАД та СХП. Обсяг показникiв, за якими проводяться дослiдження, визначається в кожному випадку окремо. Обсяг та повнота обов'язкових дослiджень визначаються нормативно-методичними документами на вид продукцiї.

     Якщо склад, характер, властивостi ХД, БАД та СХП об'єктивно потребують додаткового аналiзу, то крiм передбачених нормативною документацiєю, експертна установа, що здiйснює експертизу, може призначити iншi (додатковi) дослiдження, якi слiд провести для гарантованого визначення якостi та безпеки ХД, БАД та СХП для здоров'я населення.

     9. Експертиза здiйснюється за показниками наданої заявником специфiкацiї та наявної в Українi нормативної документацiї для подiбної продукцiї, у тому числi за даними мiжнародного законодавства (ККА, директиви ЄС та iн.). За вiдсутностi вiдповiдних (належних) даних у матерiалах та документах (досьє), що поданi Заявником, обов'язково проводиться комплексне вивчення безпечностi та якiсних характеристик в токсикологiчних експериментах на лабораторних тваринах та клiнiчних дослiджень (для СХП та БАД) тощо.

     10. Експертнi дослiдження (випробування) ХД, БАД та СХП проводяться згiдно з затвердженими в установленому порядку методиками.

     У разi вiдсутностi затверджених методик допускається використання методiв дослiджень, що визнанi Європейським спiвтовариством, мають авторськi свiдоцтва, використовуються в країнах СНД тощо, з посиланням на джерело.

     11. Результати експертних дослiджень, клiнiчних випробувань оформлюються Протоколом дослiджень (обстежень) установленої форми (додаток 2).

     12. Пiсля закiнчення експертизи експертна установа надає до НАзКу Висновок експертизи - документ установленої форми (додаток 3) з рекомендацiями щодо можливостi державної реєстрацiї ХД, БАД та СХП.

     Керiвник експертної установи або уповноважена ним особа пiдписує Висновок експертизи та засвiдчує його печаткою установи.

     13. Усi документи, що були представленi до експертизи, та протоколи дослiджень зберiгаються експертною установою протягом п'яти рокiв, пiсля чого передаються до архiву НАзК України.

     14. Копiї Протоколiв дослiджень, iншi документи державної експертизи можуть видаватись експертною установою Заявнику на пiдставi письмового запиту.

     15. ХД, БАД та СХП, що мiстять забороненi в Українi компоненти та забруднювачi вище допустимих рiвнiв, не пiдлягають випробуванням та дослiдженням i забороняються до ввезення, виробництва, реалiзацiї та використання в Українi.

Роздiл 3. Державна реєстрацiя (перереєстрацiя)
спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних та
харчових добавок

     1. Увезення на територiю України, реалiзацiя та використання в Українi ХД, БАД та СХП дозволяється пiсля їх державної реєстрацiї.

     2. Державна реєстрацiя ХД, БАД та СХП проводиться НАзК України.

     3. Для проведення державної реєстрацiї ХД, БАД та СХП Заявник подає до НАзКу супроводжувальний лист, оформлений на бланку Заявника, та заяву встановленого зразка (додаток 4). Якщо Заявник не є виробником вiдповiдних ХД, БАД та СХП, вiн також подає документ, що пiдтверджує його повноваження на реєстрацiю вiд iменi виробника (договiр, довiренiсть тощо) iз зазначенням даних про отримувача Свiдоцтва про державну реєстрацiю та про його власника.

     4. До заяви додаються документи та матерiали, потрiбнi для проведення експертизи, перелiк яких зазначений у додатку 1.

     Якщо склад, характер, властивостi ХД, БАД та СХП об'єктивно потребують додаткового аналiзу, то в окремих випадках НАзК може приймати рiшення про потребу надання Заявником додаткових матерiалiв та документiв, крiм зазначених у додатку 1.

     5. На реєстрацiю (перереєстрацiю) подаються оригiнали документiв, якi мають бути складенi українською мовою. Припустимим є надання копiй документiв, якi перекладенi з мови оригiналу на українську мову та належним чином легалiзованi.

     6. Заявник несе повну вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть наданих документiв, матерiалiв, зразкiв.

     7. НАзК у 3-денний термiн розглядає поданi Заявником документи та матерiали i направляє на експертизу або вiдмовляє в реєстрацiї.

     8. До цього термiну не входить час, потрiбний для проведення експертизи.

     9. У разi потреби документи та матерiали щодо державної реєстрацiї (перереєстрацiї) ХД, БАД та СХП можуть направлятися НАзКом на додаткову експертизу. Про це НАзК ставить до вiдома Заявника листом, в якому зазначає характер та обсяг додаткових дослiджень.

     10. На пiдставi наданого експертною установою Висновку експертизи НАзК приймає рiшення про державну реєстрацiю або вiдмову у реєстрацiї ХД, БАД та СХП, про що повiдомляє заявника письмово.

     11. Пiдставою для вiдмови у державнiй реєстрацiї є Висновок експертизи, який не пiдтверджує якiсть та безпечнiсть ХД, БАД та СХП.

     12. Рiшення НАзКу про вiдмову у державнiй реєстрацiї Заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.

     13. У разi позитивного рiшення НАзКу щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) данi про ХД, БАД та СХП вносяться до Державного реєстру СХП, Державного реєстру БАД та ХД вiдповiдно, якi веде, видає та перевидає НАзК.

     14. НАзК видає Заявнику Свiдоцтво про державну реєстрацiю (додаток 5), яке є документом, що пiдтверджує державну реєстрацiю i дозволяє ввезення ХД, БАД та СХП на територiю України, їх реалiзацiю та використання на територiї України.

     15. Державна реєстрацiя ХД, БАД та СХП здiйснюється на термiн до 5 рокiв.

     16. Протягом термiну дiї Свiдоцтва про державну реєстрацiю Заявник несе повну вiдповiдальнiсть за вiдповiднiсть задекларованих ним показникiв якостi та безпеки зареєстрованого ХД, БАД та СХП.

     17. Пiсля закiнчення термiну реєстрацiї ввезення на територiю України, реалiзацiя та використання ХД, БАД та СХП можливе тiльки пiсля перереєстрацiї.

     18. Перереєстрацiя ХД, БАД та СХП здiйснюється у тому самому порядку, що i реєстрацiя.

     19. Перереєстрацiя ХД, БАД та СХП проводиться також у разi змiни назви ХД, БАД та СХП, форми випуску, змiни назви власника (виробника) (або переданнi прав на виробництво iншому виробнику), змiни областi застосування та рекомендацiй з застосування, змiни гiгiєнiчних вимог до СХП, змiни протипоказань та обмежень застосування.

     20. Про всi змiни, що потребують перереєстрацiї, Заявник повинен поставити до вiдома НАзК у 10-денний термiн.

     21. У випадках, зазначених у пунктi 19, для перереєстрацiї Заявник, крiм заяви про перереєстрацiю, надає до НАзКу вiдповiднi документи, що виданi компетентними органами країни, де зареєстрованi ХД, БАД та СХП, власник (виробник), а у разi передання прав на виробництво - нотарiально засвiдчена копiя контракту (договору) мiж виробниками.

     22. У разi виявлення невiдомих ранiше негативних властивостей ХД, БАД та СХП НАзК приймає рiшення про анулювання або призупинення Державної реєстрацiї ХД, БАД та СХП, про що робиться вiдповiдна вiдмiтка у Державному реєстрi.

     23. Забороняється будь-яка реклама в Українi ХД, БАД та СХП, якi не внесенi до вiдповiдних Державних реєстрiв, а також реклама тих продуктiв, до складу яких входять незареєстрованi ХД, БАД та СХП.

     24. Забороняється реклама БАД чи СХП, як унiкального за ефективнiстю та безпечнiстю засобу. При рекламi БАД та СХП у споживача не повинна формуватися уява про недоцiльнiсть використання iнших препаратiв для профiлактики та лiкування та про необов'язковiсть попередньої консультацiї з лiкарем щодо особливостей уживання БАД та СХП.

Роздiл 4. Державний реєстр спецiальних харчових
продуктiв та Державний реєстр харчових
та бiологiчно активних добавок

     1. НАзК України вiдповiдно до покладених на нього завдань розробляє, веде, видає Державний реєстр спецiальних харчових продуктiв, Державний реєстр харчових та бiологiчно активних добавок.

     2. Внесення спецiальних харчових продуктiв до Державного реєстру СХП, а харчових добавок та бiологiчно активних - до Державного реєстру ХД та БАД є обов'язковою умовою їх увезення, реалiзацiї та використання на територiї України.

     3. Державний реєстр СХП та Державний реєстр ХД та БАД (далi - Державнi реєстри) є документами суворого облiку та звiтностi.

     Державнi реєстри зберiгаються безстроково.

     4. Державнi реєстри ведуться на паперових носiях (у виглядi журналу з пронумерованими сторiнками, прошнурованого та скрiпленого печаткою НазКу) та у безпаперовiй формi (у виглядi записiв в електронних базах даних).

     5. Державний реєстр мiстить такi пункти:

     1) номер та дата наказу НАзК про включення до Державного реєстру або виключення з нього;

     2) номер у Державному реєстрi;

     3) номер Висновку державної експертизи щодо можливостi державної реєстрацiї;

     4) данi про реєстратора Висновку. Прiзвище, iм'я, дата, телефон;

     5) дата видачi Висновку;

     6) назва спецiального харчового продукту;

     7) назва бiологiчно активної добавки;

     8) назва харчової добавки;

     9) клас харчової добавки;

     10) код ХД, БАД, СХП за класифiкатором ТН ЗЕД;

     11) код ХД, БАД, СХП за класифiкатором вiтчизняних товарiв;

     12) iндекс Е, штриховий код ХД, БАД, СХП;

     13) країна походження ХД, БАД, СХП;

     14) назва пiдприємства-виробника (компанiя, фiрма);

     15) адреса пiдприємства-виробника (його представника в Українi);

     16) телефон пiдприємства-виробника;

     17) факс пiдприємства-виробника;

     18) E-mail, WEB-site пiдприємства-виробника;

     19) нацiональний реєстрацiйний номер пiдприємства-виробника;

     20) номер сертифiката ISO 9000;

     21) нацiональний нормативний документ (стандарт, ТУ, ТI ДСТ), у вiдповiдностi з яким виготовлений ХД, БАД, СХП;

     22) мiжнародний нормативний документ (стандарт, директива), у вiдповiдностi з яким виготовлений ХД, БАД, СХП;

     23) нормативний документ пiдприємства-виробника (заводський стандарт), у вiдповiдностi з яким виготовлений ХД, БАД, СХП;

     24) документ країни-виробника, що визначив контрольованi пiдприємством-виробником показники безпечностi ХД, БАД, СХП для здоров'я людини;

     25) назва суб'єкта, який є посередником у постачаннi ХД, БАД, СХП;

     26) країна реєстрацiї посередника;

     27) адреса посередника (його представника в Українi);

     28) телефон посередника;

     29) факс посередника;

     30) E-mail, WEB-site посередника;

     31) нацiональний реєстрацiйний номер посередника;

     32) назва iмпортера (компанiя, фiрма);

     33) країна реєстрацiї iмпортера ХД, БАД, СХП;

     34) адреса iмпортера (його представника в Українi);

     35) телефон iмпортера;

     36) факс iмпортера;

     37) E-mail, WEB-site iмпортера;

     38) код за ЄДРПОУ iмпортера;

     39) керiвник iмпортера. Прiзвище, iм'я, по батьковi;

     40) уповноважена особа iмпортера. Прiзвище, iм'я, по батьковi;

     41) адреса представника iмпортера в Українi;

     42) телефон представника iмпортера в Українi;

     43) факс представника iмпортера в Українi;

     44) E-mail, WEB-site представника iмпортера в Українi;

     45) нацiональний реєстрацiйний номер представника iмпортера в Українi;

     46) керiвник представника iмпортера. Прiзвище, iм'я, по батьковi;

     47) уповноважена особа представника iмпортера. Прiзвище, iм'я, по батьковi;

     48) назва заявника державної реєстрацiї ХД, БАД, СХП та документ, що пiдтверджує його повноваження щодо реєстрацiї ХД, БАД, СХП, в Українi;

     49) країна заявника реєстрацiї;

     50) адреса заявника реєстрацiї (його представника в Українi);

     51) телефон заявника реєстрацiї;

     52) факс заявника реєстрацiї;

     53) E-mail, WEB-site заявника реєстрацiї;

     54) нацiональний реєстрацiйний номер Заявника реєстрацiї;

     55) керiвник заявника. Прiзвище, iм'я, по батьковi;

     56) уповноважена особа Заявника. Прiзвище, iм'я, по батьковi;

     57) назва власника Свiдоцтва про державну реєстрацiю ХД, БАД, СХП;

     58) країна власника;

     59) адреса власника (його представника в Українi);

     60) телефон власника;

     61) факс власника;

     62) E-mail, WEB-site власника;

     63) нацiональний реєстрацiйний номер власника ХД, БАД, СХП;

     64) керiвник власника. Прiзвище, iм'я, по батьковi;

     65) уповноважена особа власника. Прiзвище, iм'я, по батьковi;

     66) назва уповноваженої експертної установи;

     67) адреса уповноваженої експертної установи;

     68) телефон уповноваженої експертної установи;

     69) факс уповноваженої експертної установи;

     70) E-mail, WEB-site уповноваженої експертної установи;

     71) нацiональний реєстрацiйний номер уповноваженої експертної установи;

     72) керiвник уповноваженої експертної установи. Прiзвище, iм'я, по батьковi;

     73) експерти-виконавцi. Прiзвища, iмена, по батьковi;

     74) примiтки.

     6. НАзК розмiщує данi Державних реєстрiв в засобах масової iнформацiї для вiдкритого ознайомлення.

     7. Внесення СХП до Державного реєстру СХП, а БАД та ХД - до Державного реєстру БАД та ХД вiдбувається на пiдставi рiшення НАзКу про державну реєстрацiю СХП (вiдповiдно, БАД та ХД), яке оформлюється наказом НАзК.

     8. Виключення СХП з Державного реєстру СХП, а ХД та БАД - з Державного реєстру ХД та БАД вiдбувається на пiдставi рiшення НАзК, оформленого у виглядi наказу НАзК.

     9. При веденнi Державного реєстру СХП та Державного реєстру ХД та БАД можливi виправлення та змiни, якi затверджуються пiдписом Голови НАзК та засвiдчуються печаткою.

Перший заступник Голови

О. I. Євтушенко

 

Додаток 1 до Положення про державний контроль за якiстю та безпекою спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних добавок та харчових добавок у процесi їх державної реєстрацiї

ПЕРЕЛIК
документiв та матерiалiв для проведення державної
експертизи спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно
активних та харчових добавок

     1. Специфiкацiя (довiдка про повний склад СХП, БАД, ХД та показники їх iдентифiкацiї).

     2. Документ власника, що декларує вiдповiднiсть СХП, БАД, ХД визначеним в Українi вимогам щодо їх якостi та безпеки для здоров'я людини (сертифiкат якостi виробника, що мiстить данi про показники безпечностi, склад, характеристику, термiни придатностi, умови зберiгання тощо).

     3. Данi щодо реєстрацiї СХП, БАД, ХД в країнi-виробнику (для зарубiжних СХП, БАД, ХД) та перелiк країн, де зареєстрованi СХП, БАД, ХД.

     4. Токсикологiчне досьє (для основних дiючих речовин ХД та БАД, а також для спецiальних iнгредiєнтiв СХП) за роздiлами: гостра токсичнiсть, пiдгостра токсичнiсть, хронiчна токсичнiсть, алергенна, сенсибiлiзативна, iмунотоксична, тератогенна, ембрiотоксична дiя тощо (з посиланням на виконавця дослiджень ефекту токсичної дiї, вiдомостями щодо умов дослiджень, виду тварин, особливостей токсичної дiї, вивчених показникiв та встановлених параметрiв токсичностi та вiддалених ефектiв дiї, динамiки розвитку порушень стану органiзму тварин - у обсязi, достатньому для однозначного визначення токсичностi та особливостей поведiнки речовини в органiзмi).

     5. Результати клiнiчних випробувань БАД та СХП або науково обґрунтованi докази їх недоцiльностi.

     6. Рекомендацiї з застосування та Iнструкцiя для споживача.

     7. Документи з країни - постачальника (виробника), що засвiдчують безпечнiсть СХП, БАД, ХД.

     8. Лист вiд виробника (власника) про надання зразкiв або акт вiдбору зразкiв для проведення дослiджень.

     9. Зразки СХП, БАД, ХД у кiлькостi, достатнiй для проведення експертизи, що визначається уповноваженими науково-експертними установами.

     10. Нормативний документ, рецептури, заводськi стандарти, за якими вироблено СХП, БАД, ХД (ГОСТ, ДСТУ, ОСТ, РСТ, ТУ, заводськi стандарти тощо), а також технологiчну документацiю (процес, регламент, iнструкцiю тощо) на виробництво (для СХП, БАД, ХД вiтчизняного виробництва).

     11. Акт про обстеження пiдприємства-виробника СХП, БАД, ХД встановленої форми; висновки галузевих експертиз або фахiвцiв та iншi матерiали, що характеризують виробництво СХП, БАД, ХД за показниками якостi i безпечностi та вiдповiднiсть вимогам GMP.

     12. Ветеринарний дозвiл для СХП, БАД, ХД тваринного походження та карантинний дозвiл для СХП, БАД, ХД рослинного походження, якщо їх наявнiсть регламентована чинним в Українi законодавством.

     13. Протоколи дослiджень СХП, БАД, ХД за показниками якостi та безпеки - якщо дослiдження проводились ранiше, в iншiй лабораторiї (установi), в тому числi - за кордоном.

     14. Проект нормативного документа з кодами за кодифiкатором Держстандарту України, технологiчну iнструкцiю (регламент, рецептура, iнструкцiя з експлуатацiї тощо), пояснювальну записку - при проведеннi державної експертизи нормативної документацiї.

     Документацiя надається у друкованому виглядi, оформленою згiдно з iнструктивними документами щодо її розробки.

     15. Методи аналiтичного контролю вмiсту основних дiючих речовин у СХП, БАД, ХД, а також у продукцiї, яка їх мiстить, затвердженi в установленому порядку.

     16. Всi документи та матерiали надаються з перекладом українською мовою в 1 примiрнику - в оригiналi або у виглядi їх нотарiально завiреної копiї, токсикологiчне досьє може надаватися тiльки мовою оригiналу, а його анотована частина - в перекладi українською мовою.

     17. Матерiали пiсля проведення експертизи не повертаються.

     18. Уповноважена науково-експертна установа несе вiдповiдальнiсть за забезпечення конфiденцiйностi щодо матерiалiв Заявника.

Додаток 2 до Положення про державний контроль за якiстю та безпекою спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних добавок та харчових добавок в процесi їх державної реєстрацiї

УКРАЇНА

НАЦIОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення
(НАзК України)

253660, м. Київ, вул. Попудренка, 50, Тел.: + 380(44) 559-73-73, Факс: + 380(44) 559-57-11 e-mail: fdau@health.gov.ua

ПРОГРАМА ТА ПРОТОКОЛ ДОСЛIДЖЕНЬ ХД, БАД, СХП
ДЛЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦIЇ

N ________

Дата "___" _______________ 1999 р.

 

1. Назва об'єкта (ХД, БАД, СХП)	______________________________________________________________
	(синонiми, торгова назва, функцiональний клас)
______________________________________________________________________________
2. Номер заявки НАзК України	______________________________________________________________
3. Номер за внутрiшньо- лабораторним маркуванням	________________________________________________________________
4. Строки початку та кiнця дослiджень:
	а) органолептичних: _____________________________________________
	б) аналiтичних: _________________________________________________
	в) токсикологiчних: _____________________________________________
	г) клiнiчних: ____________________________________________________
5. Результати дослiджень:
	а) органолептичних:
	________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________
	б) аналiтичних:

Показник	Метод (НТД)	Вимоги нормативної документацiї	Фактичнi значення	Вiдповiдає/ не вiдповiдає	Нормативний документ

	в) токсикологiчних: (експертиза досьє за ХД, СХП, БАД та дослiдження БАД та СХП - за потреби) ________________________________________________________ _________________________________________________________________
	г) клiнiчних: (БАД та СХП - за потреби) __________________________________ _________________________________________________________________
6. Умови проведення дослiджень, зауваження, примiтки:	________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________
Назва уповноваженої науково-експертної установи:
Вiдповiдальнi виконавцi дослiджень:
Експерт:

 

Додаток 3 до Положення про державний контроль за якiстю та безпекою спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних добавок та харчових добавок у процесi їх державної реєстрацiї

УКРАЇНА

НАЦIОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення
(НАзК України)

253660, м. Київ, вул. Попудренка, 50, Тел.: + 380(44) 559-73-73, Факс: + 380(44) 559-57-11 e-mail: fdau@health.gov.ua

ВИСНОВОК
експертизи щодо можливостi державної реєстрацiї ХД, БАД, СХП

Реквiзити уповноваженої науково-експертної установи: назва, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail, код ЄДРПОУ, номер акредитацiйного свiдоцтва

ЗАТВЕРДЖУЮ Голова НАзК України _____________ Сердюк А. М. "___" ____________ 1999 р.

Висновок експертизи щодо можливостi державної реєстрацiї N _____________________

Свiдоцтво про державну реєстрацiю   N ___________________

 

вiд "___" _______________ 1999 р.

N _______ протоколу

1. Назва об'єкта реєстрацiї (ХД, БАД, СХП) ___________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

(синонiми, торговельна назва, функцiональний клас)

________________________________________________________________________________________

(код торгово-промислової палати, за класифiкатором вiтчизняних товарiв, за ТН ЗЕД)

________________________________________________________________________________________ 

2. Заявник реєстрацiї ______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________

(країна реєстрацiї, фiрма, пiдприємство, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail,

________________________________________________________________________________________ 

нацiональний реєстрацiйний номер)

3. Власник об'єкта ________________________________________________________________________ 

________________________________________________________________________________________ 

(країна реєстрацiї, фiрма, пiдприємство, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, нацiональний реєстрацiйний номер)

________________________________________________________________________________________ 

4. Виробник _____________________________________________________________________________

(країна реєстрацiї, фiрма, пiдприємство, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail, нацiональний реєстрацiйний номер)

________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

5. Походження об'єкта

5.1. країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), мiсцезнаходження пiдприємства, факс, E-mail;

5.2. країна реєстрацiї посередника, посередник, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail;

5.3. країна реєстрацiї iмпортера (постачальника), постачальник, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail;

5.4. уповноважена особа iмпортера в Українi, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, код ЄДРПОУ представника iмпортера в Українi.

________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

6. Опис продукцiї _________________________________________________________________________ 

                              (призначення та умови використання продукту, задекларованi власником данi про вмiст 

________________________________________________________________________________________

основних та допомiжних iнгредiєнтiв, небезпечних компонентiв, номер державної реєстрацiї в Українi, 

________________________________________________________________________________________

iншi характеристики продукцiї, що iдентифiкують її як даний продукт зазначеного виробника)

7. Документи на продукцiю, що були розглянутi пiд час експертизи:

(згiдно з додатком 1 до Положення про державний контроль за якiстю та безпекою спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних добавок та харчових добавок у процесi їх державної реєстрацiї):
________________________________________________________________________________________ 
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________

8. Iнформацiя про вiдповiднiсть об'єкта директивам ЄС або iншим мiжнародним документам (стандартам).
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________

9. Строк початку експертизи (дата)
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

10. Нормативнi документи, що використанi при здiйсненнi експертизи:
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________  

11. Визначенi критерiї, показники, за якими здiйснювалась експертиза; методи аналiтичних та iнших дослiджень, що були використанi:
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

12. Умови проведення органолептичних (сенсорних) дослiджень:
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________  

13. Умови проведення аналiтичних (iнших) дослiджень:
________________________________________________________________________________________

(прилади, умови випробування, пiдготовка та обробка зразкiв тощо)

________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

14. Строк передачi зразкiв аналiтикам, токсикологам, клiнiцистам (дата)
________________________________________________________________________________________ 

15. Строки отримання результатiв дослiджень продукцiї (дата)
________________________________________________________________________________________ 

16. Результати дослiджень продукцiї:

а) сенсорних обстежень:
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________;

б) аналiтичних дослiджень:
________________________________________________________________________________________ 

Назва показника	Вимоги НТД, масова частка, мг/кг	Фактичне значення, масова частка, мг/кг	Метод НТД	Результат (вiдносно НТД)
1	2	3	4	5

в) токсикологiчних дослiджень:
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________;

г) клiнiчних дослiджень:
________________________________________________________________________________________; 

ґ) випробувань з ефективностi за призначенням:
________________________________________________________________________________________

17. Висновок про вiдповiднiсть продукту:

а) українським НТД
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

б) санiтарним нормам i правилам
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

в) мiжнародним НТД
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

г) нацiональним НТД країни виробника
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

ґ) визначеним виробником критерiям якостi та безпечностi, притаманним цьому виду продуктiв, вiдомим аналогам тощо:

________________________________________________________________________________________

(iнформацiя про якiсть, iнформацiя про споживчi якостi, цiльову ефективнiсть,

________________________________________________________________________________________

вiдповiднiсть складу критерiям безпеки - за документами виробника тощо)

18. Змiст висновку

За результатами експертного обстеження встановлюється можливiсть державної реєстрацiї (внесення в Державний реєстр) об'єкта (ХД, БАД, СХП) на строк......... 

За результатами виконаних дослiджень та випробувань установлюються критерiї безпечностi та методи випробувань продукцiї (додаток 1), умови використання (додаток 2), змiст етикетки (додаток 3).

Пiдтверджується, що об'єкт (ХД, БАД, СХП) є безпечним для здоров'я i може бути використаний за призначенням у сферi застосування за умови вiдповiдностi вимогам додаткiв 1, 2 та 3.

Додаток 1. Продукцiя повинна:

а) вiдповiдати таким критерiям, показникам i нормам якостi та безпеки для здоров'я:
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

б) контролюватися такими методами:
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

Додаток 2. Умови використання, транспортування, реалiзацiї ___________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

Додаток 3. Змiст етикетки __________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________

19. Назва установи, що видала програму та протокол дослiджень для державної реєстрацiї ХД, БАД, СХП:
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
20. Дослiдження провели:
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________ 

21. Експерт(-и): 

Керiвник уповноваженої науково-експертної установи __________________________

(П. I. Б., пiдпис)

Додаток 4 до Положення про державний контроль за якiстю та безпекою спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних добавок та харчових добавок у процесi їх державної реєстрацiї

ЗАЯВА N _______
на реєстрацiю харчових добавок, бiологiчно активних
добавок, спецiальних харчових продуктiв

"___" _______________ 1999 р.

1. Загальнi вiдомостi

1.1. Назва об'єкта реєстрацiї - ХД, БАД, СХП (синонiми, торговельна назва)
1.2. Функцiональний клас
1.3. Заявник (країна реєстрацiї, назва, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail, нацiональний реєстрацiйний номер)
1.4. Власник об'єкта (країна реєстрацiї, назва, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, нацiональний реєстрацiйний номер)
1.5. Виробник об'єкта (країна реєстрацiї, назва, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail)
1.6. Документ про повноваження заявника представляти виробника (у разi, коли заявником не є виробник - договiр, контракт, довiренiсть)
1.7. Походження об'єкта а) країна походження, пiдприємство-виробник, його назва, мiсцезнаходження пiдприємства, факс, E-mail, б) країна реєстрацiї посередника (постачальника), його назва, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, в) країна реєстрацiї iмпортера, його назва, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, г) уповноважена особа iмпортера в Українi, її назва, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, код ЄДРПОУ.

2. Декларацiя вiдповiдностi об'єкта (СХП, БАД, ХД) визначеним в Українi вимогам щодо їх якостi та безпеки для здоров'я людини

Цим пiдтверджую, що заявлена мною продукцiя вiдповiдає показникам якостi та безпеки, представленим в сертифiкатах виробника, та вимогам законодавства України щодо якостi та безпеки для здоров'я людини.

Дата ____________________

Пiдпис заявника ______________________

3. Iнформацiя про основнi дiючi речовини об'єкта (СХП, БАД, ХД)

3.1. Хiмiчна назва
3.2. Iндекс E (INS) для ХД
3.3. Чистота, % наявнiсть домiшок
3.4. Хiмiчна назва, назва та концентрацiя домiшок (вказати: оптичнi iзомери, супутнi продукти, продукти розпаду та iнш. (в % спiввiдношеннi з деякими речовинами), аналiтичний метод (його точнiсть)

4. Iнформацiя з аналiзу основних дiючих речовин об'єкта (СХП, БАД, ХД)

4.1. Аналiтичнi методи для визначення: дiючої речовини, iзомерiв, домiшок та iнш. в торговому препаратi
4.2. Аналiтичнi методи кiлькiсного та якiсного аналiзу дiючої речовини: 4.2.1. У харчових продуктах
4.2.2. У водi

5. Фiзико-хiмiчнi властивостi основних дiючих речовин об'єкта (СХП, БАД, ХД)

5.1. Фiзичний стан (тверде, рiдина)
5.2. Колiр, запах, смак, гiгроскопiчнiсть, змочуванiсть, окислюванiсть, зберiгання та iнш.
5.3. Температура плавлення, град. C
5.4. Температура кипiння
5.5. Густина (якщо стан речовини - газоподiбний, густину вказати при 0 град. C та 760 мм рт. ст.)
5.6. Розчиннiсть у водi
5.7. Коефiцiєнт розподiлу "n-октанол/вода"
5.8. Гiдролiз. Перiод напiврозкладу залежно вiд температури та pH
5.9. Окислення (вказати, чи може речовина пiдтримувати, прискорювати окислення чи сприяти йому)
5.10. Iншi фiзико-хiмiчнi властивостi

6. Гостра токсичнiсть основної дiючої речовини об'єкта (СХП, БАД, ХД)

6.1. Гостра оральна токсичнiсть Дiя, ураження органiв	ЛД50 (мг/кг) Вид тварин
6.2. Гостра дермальна токсичнiсть Дiя, ураження органiв	ЛД50 (мг/кг) Вид тварин
6.3. Гостра iнгаляцiйна токсичнiсть Дiя, ураження органiв	ЛС50 Тривалiсть (мг/л) Вид тварин
6.4. Гостра токсичнiсть при iнших шляхах надходження Дiя, ураження органiв	Вказати результати при внутрiшньовенному та внутрiшньочеревному введеннi. Шлях уведення ЛД50 (мг/кг) Вид тварин
6.5. Подразнення шкiри
6.6. Подразнення очей
6.7. Сенсибiлiзацiя

7. Пiдгостра або субхронiчна токсичнiсть

7.1. Пiдгостра оральна токсичнiсть (28 дiб)
7.2. Пiдгостра оральна токсичнiсть (90 дiб) на гризунах
7.3. Пiдгостра оральна токсичнiсть (90 дiб) на iнших видах тварин
7.4. Пiдгостра токсичнiсть при iнших шляхах уведення (iнгаляцiйний, дермальний), iнших видах тварин або iнших тривалостях дослiджень

8. Хронiчна токсичнiсть

Тривале надходження та канцерогеннiсть (гризуни, ссавцi). Онкогеннiсть (на двох видах лабораторних тварин - мишi, пацюки - у вiдповiдностi iз вимогами ЄС). Заявники подають первиннi матерiали у виглядi узагальнювальних таблиць з даними про частоту пухлин у абсолютних величинах вiдносно до ефективної кiлькостi, кiлькiсть, частота гiстологiчних типiв пухлин усiх локалiзацiй, кiлькiсть пухлин на одну тварину, характер метастазування, кiлькiсть тварин, що вижили, коефiцiєнт онкогенного ризику О*, строк визначення першої пухлини, латентний перiод утворення пухлин.

9. Мутагеннiсть

Тести: (батарея тестiв з вивчення генних мутацiй, хромосомних аберацiй, дiї на ДНК)

10. Репродуктивна токсичнiсть

Дослiди на 2-х поколiннях

11. Тератогеннiсть

Дослiди на гризунах та кроликах (орально, в разi потреби - дермально)

12. Нейротоксичнiсть

(вказати об'єкти дослiджень, ефективнi дози, вид та характер ушкоджувальної дiї)

13. Метаболiзм у тварин

13.1. Адсорбцiя, розподiл, виведення iз органiзму ссавцiв при: а) разовiй дiї б) багаторазовiй дiї
13.2. Бiотрансформацiя у ссавцiв
13.3. Iншi дослiдження на ссавцях (наприклад, дiя на ферменти). Данi про механiзм токсичної дiї
13.4. Адсорбцiя, розподiл та виведення у iнших видiв тварин
14. Мiкробiологiчнi показники

15. Клiнiчнi, епiдемiологiчнi дослiдження шкiдливої дiї об'єкта (СХП, БАД, ХД) на органiзм людини

Результати аналiзу даних зi впливу на людину (дослiдження робiтникiв на виробництвi, можливi випадки отруєнь). Вказати наявнi антидоти, особливостi надання невiдкладної допомоги

16. Залишковi кiлькостi основних дiючих речовин

МДР залишкiв в продуктах харчування

17. Назва наукових установ (пiдприємств, що здiйснили дослiдження та вiдповiдають за достовiрнiсть отриманих результатiв)

18. Рекомендованi заходи безпеки

18.1. Робота з об'єктом (вимоги безпеки)
18.2. Зберiгання (термiни, вимоги безпеки)
18.3. Транспортування (умови безпеки та зберiгання)

19. Методи деструкцiї (знищення)

20. Реєстрацiя в iнших країнах

Назва країни, N реєстрацiйного посвiдчення та дата його видачi, сфера застосування

21. Джерела, що не цитувались ранiше

22. Пронумерований перелiк документiв та матерiалiв, наданих на реєстрацiю

22.1. Довiдка про повний склад СХП, БАД, ХД та показники їх iдентифiкацiї.

22.2. Данi щодо реєстрацiї СХП, БАД, ХД в країнi-виробнику (для зарубiжних СХП, БАД, ХД) та перелiк країн, де зареєстрованi СХП, БАД, ХД.

22.3. Документи з країни-постачальника (виробника), що засвiдчують безпечнiсть СХП, БАД, ХД.

22.4. Токсикологiчне досьє (для основних дiючих речовин БАД та ХД, а також для спецiальних iнгредiєнтiв СХП) за роздiлами: гостра токсичнiсть, пiдгостра токсичнiсть, хронiчна токсичнiсть, алергенна, сенсибiлiзативна, iмунотоксична, тератогенна, ембрiотоксична дiї тощо (з посиланням на виконавця дослiджень, виду тварин, особливостей токсичної дiї, вивчених показникiв та встановлених параметрiв токсичностi та вiддалених ефектiв дiї, динамiки розвитку порушень стану органiзму тварин - у обсязi, достатньому для однозначного визначення токсичностi та особливостей поведiнки речовини в органiзмi).

22.5. Данi про токсичнiсть торгової форми комплексної БАД, ХД.

22.6. Результати клiнiчних випробувань та (або) випробувань з ефективностi за призначенням СХП та БАД (обов'язково) або науково обґрунтованi докази їх недоцiльностi.

22.7. Рекомендацiї з застосування та Iнструкцiя для споживача.

22.8. Лист вiд виробника (власника) про надання зразкiв або акт вiдбору зразкiв для проведення дослiджень.

22.9. Зразки СХП, БАД, ХД.

22.10. Нормативний документ, за яким вироблено СХП, БАД, ХД (ГОСТ, ДСТУ, ОСТ, РСТ, ТУ, заводський стандарт, ТI, рецептури), а також технологiчну документацiю (процес, регламент, iнструкцiю, рецептуру тощо) на виробництво СХП, БАД, ХД.

22.11. Акт обстеження пiдприємства - виробника СХП, БАД, ХД установленої форми, висновки галузевих експертiв або фахiвцiв та iншi матерiали, що характеризують виробництво СХП, БАД, ХД за показниками якостi та безпечностi та констатують вiдповiднiсть вимогам GMP.

22.12. Ветеринарний дозвiл для СХП, БАД, ХД тваринного походження та карантинний дозвiл для СХП, БАД, ХД рослинного походження, якщо їх наявнiсть регламентована чинним в Українi законодавством.

22.13. Протоколи дослiджень СХП, БАД, ХД за показниками якостi та безпеки, якщо дослiдження проводилися ранiше, в iншiй лабораторiї (установi), в тому числi за кордоном.

22.14. Проект нормативного документа з кодами за кодифiкатором Держстандарту України, технологiчну iнструкцiю (регламент, рецептура, iнструкцiя з експлуатацiї тощо), пояснювальну записку - при проведеннi державної експертизи нормативної документацiї. Документацiя надається у друкованому виглядi у двох примiрниках, оформлена згiдно з iнструктивними документами щодо її розробки.

22.15. Методи аналiтичного контролю вмiсту основних дiючих речовин в СХП, БАД, ХД, а також у продукцiї, що їх мiстить.

Мiсце ___________________

Дата _________________

Заявник _________________                   (П. I. Б. пiдпис)

 

Додаток 5 до Положення про державний контроль за якiстю та безпекою спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних добавок та харчових добавок у процесi їх державної реєстрацiї

Україна

НАЦIОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКIСТЮ ТА БЕЗПЕКОЮ ПРОДУКТIВ ХАРЧУВАННЯ,
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
(НАзК України)

253660, м. Київ, вул. Попудренка, 50 Тел.: + 380 (44) 559-73-73, Факс: + 380 (44) 559-57-11 @-mail: fdau@health.gov.ua.

СВIДОЦТВО ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ

N ____________

Свiдоцтво видане _______________________________________________________________________ 

(у давальному вiдмiнку назва юридичного або фiзичного заявника реєстрацiї,

________________________________________________________________________________________ 

мiсцезнаходження, тел./факс, E-mail)

_________________________________________________________________________________________ 

i пiдтверджує, що продукт ________________________________________________________________ 

(назва продукцiї, тип, вид, марка i т. iн., сфера застосування продукцiї)

________________________________________________________________________________________ 

(країна походження, назва пiдприємства-виробника, його мiсцезнаходження, тел./факс, E-mail)

________________________________________________________________________________________ 

(код ЄДРПОУ представника iмпортера в Українi)

 в упаковцi _____________________________________________________________________________ 

(назва i об'єм (вага) упаковки)

________________________________________________________________________________________ 

________________________________________________________________________________________ 

зареєстрований в Українi.

Це свiдоцтво дiйсне протягом _____________________________________________________________ 

за наявностi висновку державної експертизи N _______ вiд "___" ________________ 1999 р.

Дата реєстрацiї _______________________________________________________________

Голова НАзК України_________________________________________________________

(П. I. Б., пiдпис)

М. П.