ДЕРЖАВНИЙ КОМIТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛIТИКИ ТА ПIДПРИЄМНИЦТВА
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 27 сiчня 2004 року	N 04/42

Про затвердження Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 4 лютого 2004 р. за N 150/8749

     Вiдповiдно до статей 8, 9 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi", Указу Президента України вiд 25 травня 2000 року N 721 "Питання Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва" i постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження перелiку органiв лiцензування" (iз змiнами) наказуємо:

     1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (далi - Порядок), що додається.

     2. Департаменту контролю та дозвiльної системи Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва (Апатенко О. П.) та управлiнню лiцензування Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (Зброжек С. I.) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Управлiнню лiцензування Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (Зброжек С. I.) забезпечити опублiкування цього наказу в засобах масової iнформацiї.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва Третьякова С. I. i заступника Мiнiстра охорони здоров'я - голову Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Пасiчника М. Ф.

В. о. Голови Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	К. О. Ващенко
В. о. Мiнiстра	В. В. Загороднiй

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва, Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 сiчня 2004 р. N 04/42
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 4 лютого 2004 р. за N 150/8749

Порядок
контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв

1. Загальнi положення

     1.1. Цей порядок розроблено вiдповiдно до вимог:

     Законiв України "Про пiдприємництво", "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi", "Про обiг в Українi наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв i прекурсорiв"; постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження перелiку органiв лiцензування"; Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затверджених спiльним наказом Держпiдприємництва та МОЗ України вiд 20.02.2001 N 39/66, зареєстрованих у Мiн'юстi України 13.03.2001 за N 224/5415, iнших нормативно-правових актiв, якi регламентують додержання суб'єктами господарювання вимог законодавства у сферi лiцензування та обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв.

     1.2. Контроль за додержанням суб'єктами господарювання (далi - лiцензiати) Лiцензiйних умов здiйснюють Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба) як орган лiцензування, Державний комiтет України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва (далi - Держпiдприємництва) та його територiальнi органи (далi - представництва) як спецiально уповноважений орган з питань лiцензування (далi - органи контролю) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових i позапланових перевiрок.

     1.3. У цьому Порядку наведенi нижче термiни вживаються у такому значеннi:

     суб'єкт господарювання - зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно вiд її органiзацiйно-правової форми та форми власностi, яка провадить господарську дiяльнiсть, крiм органiв державної влади та органiв мiсцевого самоврядування, а також фiзична особа - суб'єкт пiдприємницької дiяльностi;

     лiцензiат - суб'єкт господарювання, який одержав лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     контроль за додержанням Лiцензiйних умов - сукупнiсть органiзацiйних та правових заходiв, спрямованих на перевiрку додержання лiцензiатами квалiфiкацiйних, органiзацiйних, спецiальних, технологiчних та iнших вимог для провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     акт перевiрки - оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органiв контролю за результатами перевiрки додержання лiцензiатом Лiцензiйних умов;

     розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов - рiшення органу лiцензування або спецiально уповноваженого органу з питань лiцензування про необхiднiсть усунення лiцензiатом у встановленi строки порушень Лiцензiйних умов;

     повторне порушення Лiцензiйних умов - вчинення лiцензiатом протягом строку дiї лiцензiї повторного порушення певних Лiцензiйних умов пiсля застосування санкцiй за аналогiчне порушення;

     недостовiрнiсть вiдомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання лiцензiї, - виявлення мiсцезнаходження юридичної особи або мiсця проживання фiзичної особи - суб'єкта пiдприємницької дiяльностi або мiсця провадження господарської дiяльностi, не зазначених у заявi чи iнших документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання лiцензiї, а також iнших розбiжностей мiж вiдомостями, викладеними у поданих документах i наявною матерiально-технiчною, нормативно-правовою базою, квалiфiкацiєю персоналу (працiвникiв), якi встановленi при перевiрцi суб'єкта господарювання;

     неподання повiдомлення про змiну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу лiцензiї - виявлення факту неподання у визначенi законодавством термiни до органу лiцензування разом з вiдповiдними документами повiдомлення в письмовiй формi про всi змiни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу лiцензiї;

     неможливiсть лiцензiата забезпечити виконання Лiцензiйних умов - вiдсутнiсть матерiально-технiчної бази (примiщень, обладнання тощо) для здiйснення розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв за мiсцями провадження господарської дiяльностi, що зазначенi в документах, якi доданi до заяви на одержання лiцензiї; вiдсутнiсть фахiвцiв, якi повиннi мати вiдповiдну спецiальну освiту i вiдповiдати єдиним квалiфiкацiйним вимогам тощо;

     вiдмова лiцензiата в проведеннi перевiрки - створення перешкод з боку лiцензiата в проведеннi перевiрки, намагання уникнути перевiрки, непризначення лiцензiатом уповноваженого представника, який має право брати участь у проведеннi перевiрки, вiдмова надавати документи, письмовi чи уснi пояснення, iншу iнформацiю щодо предмету перевiрки тощо.

2. Органiзацiя проведення перевiрок

     2.1. Плановi перевiрки додержання лiцензiатами Лiцензiйних умов проводяться органом контролю не частiше одного разу на рiк.

     Плани перевiрок складаються i затверджуються органами контролю окремо iз обов'язковим взаємним iнформуванням.

     2.2. Позаплановi перевiрки додержання суб'єктами господарювання вимог Лiцензiйних умов проводяться органами контролю:

     на пiдставi надходження до них у письмовiй формi заяви (повiдомлення) про порушення лiцензiатом вимог Лiцензiйних умов вiд iнших контролюючих органiв;

     з метою перевiрки виконання розпоряджень про усунення порушень суб'єктом господарювання Лiцензiйних умов.

     2.3. Для проведення перевiрки лiцензiата орган контролю видає розпорядчий документ про призначення комiсiї та надає посвiдчення про проведення перевiрки лiцензiата, яке пiдписується керiвником органу контролю (його заступником) i засвiдчується печаткою (додаток 1).

     2.4. Посвiдчення реєструється в журналi облiку посвiдчень на проведення перевiрок, сторiнки якого мають бути пронумерованi, прошнурованi та скрiпленi печаткою (додаток 2).

     2.5. До участi у перевiрцi можуть залучатися фахiвцi установ i органiзацiй, центральних та мiсцевих органiв виконавчої влади, органiв мiсцевого самоврядування (за їх згодою).

     2.6. Орган контролю повiдомляє лiцензiата про проведення планової перевiрки письмово (листом, факсом) або телефонограмою не пiзнiше нiж за п'ять робочих днiв до дня проведення зазначеної перевiрки.

     2.7. Термiн проведення перевiрки становить до п'яти робочих днiв. У разi потреби вiн може бути продовжений керiвником органу контролю (його заступником), але не бiльше нiж на п'ять робочих днiв.

3. Права голови та членiв комiсiї

     Голова та члени комiсiї органу контролю при здiйсненнi перевiрок за додержанням Лiцензiйних умов мають право:

     вимагати надання iнформацiї та документiв, необхiдних для проведення перевiрки, та отримувати їх копiї (ксерокопiї);

     одержувати вiд посадових осiб суб'єкта господарювання, дiяльнiсть яких перевiряється, письмовi пояснення з питань, що виникають пiд час перевiрки (за їх згодою);

     безперешкодно оглядати усi примiщення та обладнання.

4. Обов'язки голови та членiв комiсiї

     Голова та члени комiсiя зобов'язанi:

     керуватися у своїй роботi вимогами законодавства;

     об'єктивно вiдображати в актi перевiрки стан додержання суб'єктом господарювання вимог Лiцензiйних умов;

     забезпечувати додержання державної та iншої, передбаченої чинним законодавством, таємницi.

5. Порядок роботи комiсiї

     5.1. Для проведення перевiрки голова та члени комiсiї органу контролю повиннi пред'явити керiвнику (уповноваженому представнику) лiцензiата (юридичної особи), лiцензiату (фiзичнiй особi - суб'єкту пiдприємницької дiяльностi) посвiдчення на перевiрку та документи, якi засвiдчують їхнi особи.

     5.2. Лiцензiат може вести журнал вiдвiдувань представниками органiв контролю iз зазначенням у ньому строкiв та мети вiдвiдування, посади, прiзвища голови та членiв комiсiї органу контролю тощо.

     Зазначенi вiдомостi засвiдчуються пiдписом посадової особи (голови комiсiї) органу контролю.

     5.3. Перевiрцi пiдлягає матерiально-технiчна база лiцензiата за мiсцем безпосереднього провадження господарської дiяльностi та дотримання ним квалiфiкацiйних, органiзацiйних, технологiчних та iнших вимог Лiцензiйних умов.

     5.4. Голова та члени комiсiї пiд час перевiрки дотримання лiцензiатом Лiцензiйних умов перевiряють обладнання в закладах охорони здоров'я спецiальних примiщень (кiмнат) для зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв згiдно з Типовими вимогами з технiки укрiплення та оснащення засобами охоронно-пожежної сигналiзацiї примiщень, де зберiгаються наркотичнi засоби, затвердженими МОЗ України та узгодженими МВС вiд 14.01.94, або наявнiсть та стан систем охорони примiщень та/або територiї, де зберiгаються прекурсори списку N 2 таблицi IV Перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.05.2000 N 770 (далi - Перелiк).

     5.5. Комiсiя пiд час перевiрки додержання лiцензiатом Лiцензiйних умов має право ознайомлюватися з документами щодо здiйснення лiцензiатом господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, у тому числi з:

     установчими документами суб'єкта господарювання;

     документами, якi пiдтверджують право власностi або користування примiщенням, що займає лiцензiат або його фiлiя чи вiдокремлений структурний пiдроздiл;

     оригiналами лiцензiї та копiї лiцензiї, на пiдставi яких лiцензiат провадить вид господарської дiяльностi;

     оригiналами лiцензiї та копiї лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв - для пiдприємств, що займаються виробництвом лiкарських засобiв; виробництва (в умовах аптеки) лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами - для фармацевтичних (аптечних закладiв); медичної практики - для лiкувально-профiлактичних закладiв охорони здоров'я;

     органiзацiйно-розпорядчими документами щодо створення та функцiонування лiцензiата або його фiлiй чи вiдокремлених структурних пiдроздiлiв;

     посадовими iнструкцiями працiвникiв;

     штатним розкладом та трудовими книжками працiвникiв, документами, що пiдтверджують правовiдносини працiвникiв з суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудовi договори);

     документами про спецiальну освiту та пiдвищення квалiфiкацiї працiвникiв лiцензiата, якi безпосередньо займаються розробленням, виробництвом, виготовленням, зберiганням, перевезенням, придбанням, ввезенням, вивезенням, вiдпуском, знищенням наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     документацiєю щодо медичного обстеження та перiодичних медичних оглядiв працiвникiв (особистi медичнi книжки, сертифiкати наркологiчного огляду для осiб, професiї та види дiяльностi яких включенi до перелiку, для яких є обов'язковим первинний i перiодичний профiлактичний наркоогляд вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.11.97 N 1238 "Про обов'язковий профiлактичний наркологiчний огляд i порядок його проведення");

     нормативно-правовими документами щодо забезпечення населення та закладiв охорони здоров'я наркотичними (психотропними) лiкарськими засобами, порядку їх виготовлення, зберiгання, контролю якостi, реалiзацiї, знищення, утилiзацiї (для закладiв охорони здоров'я);

     перелiками наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв, що зареєстрованi в Українi - для фармацевтичних (аптечних закладiв);

     документами з придбання (надходження), призначення i вiдпуску чи використання наркотичних засобiв, психотропних речовин, спецбланкiв форми N 3 та прекурсорiв (для закладiв охорони здоров'я);

     реєстрацiйними журналами (книгами), у яких реєструються операцiї, здiйсненi в процесi дiяльностi щодо розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, здiйснюється предметно-кiлькiсний облiк наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та спецбланкiв форми N 3;

     актами щодо знищення реєстрацiйних журналiв (книг), в яких реєструються операцiї, здiйсненi в процесi дiяльностi щодо розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, здiйснюється предметно-кiлькiсний облiк наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та спецбланкiв форми N 3;

     сертифiкатами якостi наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв, що видаються виробниками та сертифiкати лабораторного аналiзу на окремi наркотичнi (психотропнi) лiкарськi засоби (для фармацевтичних (аптечних закладiв));

     сертифiкатами на кожну експортну-iмпортну операцiю з наркотичними засобами, психотропними речовинами i прекурсорами;

     актами санiтарно-епiдемiологiчного обстеження територiальною санiтарно-епiдемiологiчною службою;

     документацiєю (облiк та звiтнiсть) за формами державної статистичної звiтностi;

     технiчними паспортами приладiв та апаратiв, що є в наявностi та графiком повiрки засобiв вимiрювання, затвердженим лiцензiатом i погодженим в установленому порядку;

     журналами проведення вхiдного контролю якостi лiкарських засобiв та реєстрацiї результатiв iнших видiв контролю виробничого процесу, щодо виробництва наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв (в умовах аптеки), зберiгання їх реалiзацiї (для закладiв охорони здоров'я);

     документами щодо зберiгання та знищення рецептiв, повернення (вилучення з реалiзацiї), а також утилiзацiї наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (для закладiв охорони здоров'я);

     технiчнi та технологiчнi регламенти щодо виробництва, виготовлення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, розроблених та затверджених в установленому порядку (для пiдприємств-виробникiв);

     аналiтичною нормативною документацiєю, за якою здiйснюється вхiдний контроль сировини i матерiалiв та контроль якостi готової продукцiї;

     iншою документацiєю щодо виробництва та контролю наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     актами перевiрок лiцензiата державними контрольними органами та органами мiсцевого самоврядування, пiд час проведення яких виявленi порушення Лiцензiйних умов;

     iншими документами, безпосередньо пов'язаними з предметом перевiрки.

6. Порядок оформлення результатiв перевiрки

     6.1. Результати перевiрки лiцензiата оформляються актом перевiрки, який складається у двох примiрниках (а при залученнi фахiвцiв iнших органiв виконавчої влади, iнших контролюючих органiв, органiв мiсцевого самоврядування тощо - вiдповiдно до кiлькостi цих органiв) та пiдписується головою i членами комiсiї. Один примiрник акта перевiрки надається керiвнику (уповноваженому представнику) лiцензiата, який перевiрявся, iнший/iншi зберiгається органом/органами, який/якi здiйснив перевiрку.

     Акт перевiрки повинен мати чiткi i стислi формулювання, якi характеризують дiяльнiсть суб'єкта господарювання та виявленi факти порушень вимог Лiцензiйних умов, якщо такi мають мiсце.

     Кожне порушення, зазначене в актi перевiрки, повинне мати посилання на вiдповiдний нормативно-правовий акт.

     6.2. Керiвник лiцензiата (юридичної особи) або його уповноважений представник особисто засвiдчує, що ознайомлений з актом перевiрки i отримав один примiрник, ставить свiй пiдпис, дату та печатку.

     Лiцензiат (фiзична особа - суб'єкт пiдприємницької дiяльностi) засвiдчує, що ознайомлений з актом перевiрки i отримав один примiрник, ставить свiй пiдпис, дату та печатку за наявностi.

     Для фiлiй та iнших вiдокремлених структурних пiдроздiлiв уповноважений представник лiцензiата ставить свiй пiдпис, дату та печатку за наявностi.

     6.3. У разi вiдмови лiцензiата пiдписати акт перевiрки комiсiя органу контролю робить вiдповiдний запис у актi про те, що керiвник лiцензiата (юридичної особи) або його уповноважений представник або лiцензiат (фiзична особа - суб'єкт пiдприємницької дiяльностi) з актом ознайомлений i вiд пiдпису вiдмовився.

     6.4. Керiвник лiцензiата або його уповноважений представник має право пiд час складання акта перевiрки дати письмовi пояснення та викласти зауваження щодо змiсту акта й проведення перевiрки. Вони оформляються у письмовiй формi та є невiд'ємною частиною акта перевiрки. При цьому на усiх примiрниках акта перевiрки перед пiдписом керiвника суб'єкта господарювання або його уповноваженого представника робиться запис "Iз зауваженнями".

     6.5. Датою складання акта перевiрки є дата пiдписання акта перевiрки головою, членами комiсiї та керiвником суб'єкта господарювання (його заступником).

     6.6. У разi виявлення порушень Лiцензiйних умов органи контролю не пiзнiше десяти робочих днiв вiд дати складання акта перевiрки додержання лiцензiатом Лiцензiйних умов видають розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов, яке надсилається лiцензiату з повiдомленням про вручення, або орган лiцензування може прийняти рiшення про анулювання лiцензiї у випадках, передбачених законодавством.

     6.7. Розпорядження органу контролю про усунення порушень вимог Лiцензiйних умов, виявлених пiд час проведення перевiрки, є обов'язковим для виконання суб'єктом господарювання.

     Iнформацiя про виконання розпорядження направляється у письмовiй формi до органу контролю у термiн, визначений у розпорядженнi.

     6.8. У разi невиконання лiцензiатом розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов та/або ненадання ним у встановлений термiн iнформацiї, передбаченої п. 6.7 Порядку, орган контролю складає акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов, який є пiдставою для анулювання лiцензiї.

     6.9. Орган контролю веде облiк розпоряджень про усунення порушень вимог Лiцензiйних умов суб'єктами господарювання та здiйснює контроль за їх виконанням.

     6.10. Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов також може бути складений за результатами позапланової перевiрки.

     6.11. У разi наявностi в органу контролю пiдстав для анулювання лiцензiї:

     6.11.1. Територiальнi органи Держпiдприємництва України направляють копiю вiдповiдного акта до Держпiдприємництва, який звертається до Державної служби з пропозицiєю щодо анулювання лiцензiї i повiдомляє про це вiдповiдний територiальний орган.

     6.11.2. Держпiдприємництво України направляє до Державної служби копiю вiдповiдного акта з пропозицiєю щодо анулювання лiцензiї.

     6.11.3. Державна служба на пiдставi вiдповiдного акта приймає рiшення про анулювання лiцензiї.

     Рiшення про анулювання лiцензiї приймається протягом десяти робочих днiв з дати встановлення пiдстав для анулювання лiцензiї. Указане рiшення оформлюється за встановленим зразком (додаток 3) i надсилається лiцензiату рекомендованим листом iз зазначенням пiдстав анулювання не пiзнiше трьох робочих днiв з дати його прийняття.

     Повiдомлення про прийняте рiшення надсилається вiдповiдним мiсцевим органам Державної податкової адмiнiстрацiї та Державним iнспекцiям з контролю якостi лiкарських засобiв в АР Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi.

     6.12. За результатами перевiрок Державною службою щодо кожного суб'єкта господарювання формується окремий пакет з таких документiв:

     наказ Державної служби про створення комiсiї, призначення голови та членiв комiсiї (копiя);

     посвiдчення на проведення перевiрки (оригiнал);

     акт перевiрки (оригiнал);

     зауваження суб'єкта господарювання до акта перевiрки (у разi їх наявностi), якi є невiд'ємною частиною (оригiнал);

     розпорядження органу контролю про усунення порушень Лiцензiйних умов (копiя);

     документально пiдтверджена iнформацiя про усунення порушень вимог Лiцензiйних умов суб'єктом господарювання, який перевiрявся (оригiнал);

     акт перевiрки щодо виконання розпорядження про усунення порушень суб'єктом господарювання;

     iншi документи.

     Цi документи зберiгаються в лiцензiйнiй справi лiцензiата.

     6.13. Розгляд питань про анулювання лiцензiї на пiдставi акта про встановлення факту неподання в установлений строк повiдомлення про змiну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу лiцензiї; акта про виявлення недостовiрних вiдомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання лiцензiї; акта про встановлення факту передачi лiцензiї iншiй юридичнiй або фiзичнiй особi для провадження господарської дiяльностi; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов здiйснюється органом лiцензування з обов'язковим запрошенням лiцензiата або його представникiв.

     6.14. Рiшення про анулювання лiцензiї набирає чинностi через десять днiв з дня його прийняття (додаток 3).

     6.15. У разi анулювання лiцензiї на пiдставi акта про повторне порушення лiцензiатом Лiцензiйних умов, акта про встановлення факту неподання в установлений строк повiдомлення про змiну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу лiцензiї, акта про виявлення недостовiрних вiдомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання лiцензiї, акта про встановлення факту передачi лiцензiї iншiй юридичнiй особi або фiзичнiй особi для провадження господарської дiяльностi, акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов суб'єкт господарювання може одержати нову лiцензiю на право провадження цього виду господарської дiяльностi не ранiше нiж через рiк з дати прийняття рiшення органу лiцензування про анулювання попередньої лiцензiї.

7. Права та обов'язки лiцензiата

     7.1. Лiцензiат має право згiдно iз законодавством України оскаржити в судi дiї голови та членiв комiсiї, якi проводили перевiрку, а також рiшення про анулювання лiцензiї. Якщо лiцензiат протягом десяти днiв з дня прийняття рiшення про анулювання лiцензiї подає скаргу до експертно-апеляцiйної ради при Держпiдприємництвi, то дiя рiшення призупиняється до прийняття вiдповiдного рiшення Держпiдприємництва. Експертно-апеляцiйна рада iнформує орган лiцензування щодо отримання такої скарги.

     7.2. Лiцензiат зобов'язаний:

     забезпечити умови для проведення перевiрки;

     надавати на вимогу комiсiї документи з питань лiцензування, їх копiї (ксерокопiї), пов'язанi з проведенням перевiрки;

     надавати письмовi пояснення з питань, що виникають пiд час перевiрки (за його згодою).

Директор Департаменту контролю та дозвiльної системи	О. П. Апатенко
Начальник управлiння лiцензування Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення	С. I. Зброжек

 

Додаток 1 до Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв

(бланк органу контролю) ___________________________________________
вiд "___" ____________ 200_ р. N ___________________
ПОСВIДЧЕННЯ

Видане головi комiсiї
	(iнiцiали, прiзвище)

та членам комiсiї
	(iнiцiали, прiзвище)
(iнiцiали, прiзвище)

для проведення перевiрки суб'єкта господарювання
(назва лiцензiата, мiсцезнаходження, назва фармацевтичного (аптечного) закладу (пiдроздiлу) та його адреса)

щодо додержання Лiцензiйних умов провадження
	(вид господарської дiяльностi, що лiцензується)

за перiод з "___" ____________ 200_ р.	до "___" ____________ 200_ р.
у термiн з "___" ____________ 200_ р.	до "___" ____________ 200_ р.

(посада керiвника органу контролю)		(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

М. П.

Директор Департаменту контролю та дозвiльної системи	О. П. Апатенко
Начальник управлiння лiцензування Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення	С. I. Зброжек

 

Додаток 2 до Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв

Журнал
облiку посвiдчень на проведення перевiрки лiцензiатiв

N з/п	N посвiдчення	Назва та мiсцезнаходження лiцензiата	Прiзвище посадової особи (уповноваженої особи)	Термiн перевiрки	Реєстрацiйний номер наказу, дата
1	2	3	4	5	6

 

Директор Департаменту контролю та дозвiльної системи	О. П. Апатенко
Начальник управлiння лiцензування Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення	С. I. Зброжек

 

Додаток 3 до Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв

(бланк органу лiцензування)
РIШЕННЯ про анулювання лiцензiї
вiд "___" ____________ 200_ р. N ________

На пiдставi
(назва суб'єкта господарювання, мiсцезнаходження)
(iдентифiкацiйний код)

АНУЛЮВАТИ

лiцензiю
	(серiя, номер лiцензiї, дати видачi, ким видана)

Рiшення набирає чинностi з _______________ 200_ р.

(посада керiвника органу контролю)		(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

М. П.

Директор Департаменту контролю та дозвiльної системи	О. П. Апатенко
Начальник управлiння лiцензування Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення	С. I. Зброжек