МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

11.02.2004	N 79

Про затвердження Порядку залучення експертiв, експертних органiзацiй для розгляду i вирiшення питань, що належать до повноважень Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 24 лютого 2004 р. за N 243/8842

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 5 лютого 2007 року N 56

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789, наказую:

     1. Затвердити Порядок залучення експертiв, експертних органiзацiй для розгляду i вирiшення питань, що належать до повноважень Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (додається).

     2. Завiдувачу сектору стандартизацiї та експертиз Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Шакiнiй Т.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї та його опублiкування в засобах масової iнформацiї.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - голову Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення М.Ф. Пасiчника.

В.о. Мiнiстра

В.В.Загороднiй

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.02.2004 N 79
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 24 лютого 2004 р. за N 243/8842

ПОРЯДОК
залучення експертiв, експертних органiзацiй для розгляду i вирiшення питань, що належать до повноважень Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

1. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок розроблений вiдповiдно до Закону України "Про наукову i науково-технiчну експертизу", Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.08.2005 N 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (iз змiнами).

(пiдпункт 1.1 пункту 1 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05.02.2007р. N 56)

     1.2. Порядок визначає загальнi правила залучення експертiв, експертних органiзацiй до розгляду i вирiшення питань, що належать до повноважень Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба).

     1.3. Експерти, експертнi органiзацiї залучаються до розгляду i вирiшення вiдповiдних питань, що належать до повноважень Державної служби, на добровiльних засадах.

     1.4. Порядок поширюється на всiх суб'єктiв господарювання незалежно вiд форм власностi та пiдпорядкування, якi залучаються до розгляду i вирiшення питань, що належать до повноважень Державної служби.

2. Визначення термiнiв

     У цьому Порядку термiни вживаються у такому значеннi:

     Продукцiя - лiкарськi засоби, у тому числi дiючi речовини (субстанцiї), допомiжнi речовини, лiкарська рослинна сировина, лiкувальна косметика, iмунобiологiчнi препарати, бiоматерiали, медична технiка та вироби медичного призначення.

     Предмет експертизи - вiдповiднi матерiали, якi надаються до Державної служби, експертиза яких за обсягом i суттю дає змогу зробити висновок щодо можливостi реєстрацiї (перереєстрацiї), сертифiкацiї продукцiї вiдповiдно до чинного законодавства.

     Експерт (експертна органiзацiя) - вiтчизнянi та iноземнi вченi, фахiвцi (далi - експерт), експертнi ради, групи експертiв, тимчасовi творчi колективи, спецiалiзованi експертнi органiзацiї, пiдприємства, науково-дослiднi iнститути, науково-експертнi центри, вищi навчальнi заклади (далi - експертна органiзацiя), якi залучаються до проведення спецiалiзованої оцiнки матерiалiв на продукцiю в установленому порядку.

     Спецiалiзована оцiнка - вид експертного дослiдження, яке полягає в об'єктивному та комплексному розглядi наданих матерiалiв на продукцiю з метою перевiрки їх вiдповiдностi вимогам i нормам чинного законодавства, сучасному рiвню наукових i технiчних знань.

3. Особливостi залучення експертiв i експертних органiзацiй

     3.1. Експертом може бути особа, яка:

     має високу квалiфiкацiю, спецiальнi знання, має вищу фармацевтичну, хiмiчну, бiологiчну, технiчну або iншу освiту (у залежностi вiд специфiки питань, що розглядаються та вирiшуються), при цьому особам, якi мають учене звання та науковий ступiнь, вiддається перевага;

     має досвiд роботи у вiдповiднiй сферi дiяльностi;

     вiльно володiє українською мовою.

     3.2. Експерти, експертнi органiзацiї повиннi мати примiщення для проведення робiт, у т.ч. для забезпечення режиму конфiденцiйностi.

     3.3. Експерти, якi мають намiр здiйснювати спецiалiзовану оцiнку матерiалiв на продукцiю самостiйно (не в складi експертної органiзацiї), повиннi бути зареєстрованi в Українi як суб'єкти господарювання згiдно з чинним законодавством.

     3.4. Експертнi органiзацiї здiйснюють свою дiяльнiсть вiдповiдно до Закону України "Про наукову i науково-технiчну експертизу", а також вони можуть мати затверджене керiвником органiзацiї Положення про експертну групу.

     3.5. У Положеннi про експертну групу визначаються зокрема:

     квалiфiкацiйнi вимоги до експертiв;

     обов'язки i права експертiв;

     особливостi укладання договорiв iз заявником про виконання певних видiв експертних робiт.

     3.6. Контроль за органiзацiєю залучення експертiв, експертних органiзацiй до спецiалiзованої оцiнки матерiалiв на продукцiю здiйснює Державна служба.

4. Прикiнцевi положення

     4.1. Спецiалiзована оцiнка матерiалiв на продукцiю для подальшого розгляду i вирiшення питань, що належать до повноважень Державної служби, здiйснюється за направленням Державної служби.

     4.2. Для проведення спецiалiзованої оцiнки матерiалiв на продукцiю залучаються експерти, експертнi органiзацiї, якi є не залежними вiд виробникiв, споживачiв та розробникiв цiєї продукцiї.

Завiдуюча сектором стандартизацiї та експертиз Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

Т.М.Шакiна