МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

08.07.2004	N 348

Про внесення змiн до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 23 липня 2004 р. за N 917/9516

     Вiдповiдно до статей 9, 15 Закону України "Про лiкарськi засоби", Указу Президента України вiд 7 лютого 2003 року N 91 "Про заходи щодо полiпшення забезпечення населення лiкарськими засобами i виробами медичного призначення, а також пiдвищення ефективностi державного управлiння у цiй сферi" (iз змiнами), постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" (iз змiнами) наказую:

     1. Затвердити змiни до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282, що додаються.

     2. Першому заступнику голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Демченко I.Б. та заступнику Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв Суру С.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України та публiкацiю в засобах масової iнформацiї.

     3. Установити, що змiни до Порядку набувають чинностi через три мiсяцi з дати їх державної реєстрацiї.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра охорони здоров'я України Пасiчника М.Ф.

Мiнiстр

А.В.Пiдаєв

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.07.2004 N 348
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 23 липня 2004 р. за N 917/9516

ЗМIНИ
до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України

     1. Назву цього Порядку викласти в такiй редакцiї: "Порядок заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України".

     2. Пункт 1.1 викласти в такiй редакцiї:

     "1.1. Цей Порядок визначає процедуру заборони (зупинення), вилучення з обiгу на територiї України лiкарських засобiв, якi не вiдповiдають вимогам, установленим нормативно-технiчною документацiєю та нормативно-правовими актами (далi - нормативнi документи), або в яких виявленi не вiдомi ранiше небезпечнi властивостi, та процедуру поновлення обiгу лiкарських засобiв.

     Порядок передбачає диференцiацiю заходiв щодо заборони виробництва, реалiзацiї (торгiвлi) та застосування лiкарських засобiв, якi не вiдповiдають вимогам нормативних документiв, залежно вiд потенцiйного впливу на здоров'я людини виявленої невiдповiдностi якостi лiкарських засобiв установленим нормам, а саме:

     заборона (зупинення) обiгу лiкарського засобу до одержання результатiв додаткових дослiджень з наступним поновленням обiгу або вилученням з обiгу лiкарських засобiв на територiї України шляхом заборони виробництва, виготовлення, зберiгання, транспортування, пересилання, реалiзацiї (торгiвлi), придбання та/або застосування окремих або всiх серiй лiкарських засобiв за рiшенням Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення або за приписом Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України;

     повна або тимчасова заборона застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї або анулювання реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб Мiнiстерством охорони здоров'я України".

     3. Абзаци перший та другий пункту 2.2 викласти в такiй редакцiї: "2.2. Невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв, якi не можуть призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я людей:

     маркування (незначнi вiдхилення маркування лiкарського засобу вiд реєстрацiйних документiв, крiм позначення неправильної назви, неправильної дози i застережливих написiв, що можуть призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я людини внаслiдок помилкового використання лiкарського засобу)".

     4. Пункт 2.3 викласти в такiй редакцiї: "2.3. Невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв, якi можуть призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я людей:

     за фармако-технологiчними показниками (однорiднiсть вмiсту дiючої речовини в одиницi дозованого лiкарського засобу, розпадання i розчинення для твердих дозованих форм, стиранiсть таблеток без оболонки тощо);

     за фiзичними та фiзико-хiмiчними показниками (рН, вiдносна густина, показник заломлення тощо);

     за кiлькiсним вмiстом активних i допомiжних речовин;

     за рiвнем домiшок або забруднення (мiкробiологiчна чистота, продукти розкладу, важкi метали, залишковi розчинники, пестициди, афлотоксини, радiонуклiди)".

     5. Пункт 2.4 викласти в такiй редакцiї: "2.4. Невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв, якi є небезпечними для здоров'я i життя людей:

     маркування з помилками щодо назви, дози i вiдсутнiсть застережливих написiв;

     наявнiсть механiчних включень, вiдсутнiсть стерильностi, аномальна токсичнiсть, пiрогеннiсть iн'єкцiйних та iнфузiйних розчинiв".

     6. У пунктi 2.7 слова "про їх повернення в обiг або знищення чи переробку" замiнити на слова "про поновлення їх обiгу або вилучення їх з обiгу з подальшою утилiзацiєю або знищенням".

     7. Пункт 2.9 викласти в такiй редакцiї: "2.9. Органи державного контролю лiкарських засобiв - Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба), Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України (далi - Державна iнспекцiя) та державнi iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi (далi - територiальнi державнi iнспекцiї)".

     8. Пункт 2.10 викласти в такiй редакцiї: "2.10. Поновлення обiгу - процедура поновлення виробництва, виготовлення, зберiгання, транспортування, пересилання, оптової та роздрiбної реалiзацiї (торгiвлi), придбання, використання лiкарських засобiв пiсля прийняття вiдповiдного рiшення державними органами з контролю лiкарських засобiв".

     9. У пунктi 2.12 слово "дослiджуваного" виключити.

     10. У пунктi 2.13 слово "дослiджуваним" виключити.

     11. Доповнити роздiл 2 пунктом 2.17 такого змiсту:

     "2.17. Фальсифiкованi (пiдробленi) лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, якi виробленi iншим виробником, нiж заявлений в реєстрацiйному посвiдченнi, навмисно неправильно промаркованi щодо iдентичностi та/або назви виробника. Фальсифiкованими можуть бути як оригiнальнi, так i вiдтворенi препарати; вони можуть мiстити iнгредiєнти у вiдповiдному або невiдповiдному складi, можуть бути без дiючих речовин, з недостатньою їх кiлькiстю або в пiдробленiй упаковцi".

     12. У назвi роздiлу 3 пiсля слова "(зупинення)" поставити кому, слово "та" виключити, пiсля слова "засобiв" додати слова "та поновлення їх обiгу".

     13. Пункт 3.1 викласти в такiй редакцiї: "3.1. Пiдставою для тимчасової заборони (зупинення) обiгу окремих серiй лiкарського засобу до одержання результатiв додаткових дослiджень з наступним поновленням обiгу або вилученням з обiгу є висновки щодо якостi лiкарських засобiв, яка не вiдповiдає вимогам, установленим нормативними документами (але застосування або використання цих лiкiв не призвело або не призведе до тяжких наслiдкiв для здоров'я i життя людей i в крайньому разi може обмежитися несерйозною побiчною реакцiєю або несерйозним побiчним явищем, або якiсть лiкарського засобу окремої серiї не становить загрози здоров'ю людей), якi одержанi за результатами:".

     14. Пiдпункт 3.1.1 пункту 3.1 перед словом "Лабораторних" доповнити словами "Негативних результатiв"; слова "Державної iнспекцiї або Державних iнспекцiй з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi (далi - територiальнi державнi iнспекцiї)" замiнити словами "посадових осiб органiв державного контролю лiкарських засобiв".

     15. У пiдпунктi 3.1.2 пункту 3.1 слова "Державної iнспекцiї, територiальних державних iнспекцiй щодо обiгу серiї або серiй" замiнити словами "органiв державного контролю лiкарських засобiв".

     16. Пiдпункт 3.1.3 пункту 3.1 викласти в такiй редакцiї: "3.1.3. Повiдомлення в установленому порядку про ненаведенi в реєстрацiйних документах побiчнi дiї, якi обмежуються несерйозною побiчною реакцiєю або несерйозним побiчним явищем при застосуваннi серiї або серiй лiкарських засобiв, письмовi повiдомлення про невiдповiдну якiсть лiкарських засобiв".

     17. Пiдпункт 3.1.4 пункту 3.1 викласти в такiй редакцiї: "3.1.4. Виявлення посадовими особами органiв державного контролю порушень лiцензiатами лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, якi можуть призвести до появи в обiгу неякiсних лiкарських засобiв".

     18. Пiдпункт 3.1.5 пункту 3.1 виключити, у зв'язку з чим пiдпункт 3.1.6 вважати пiдпунктом 3.1.5 пункту 3.1.

     19. Пункт 3.2 викласти в редакцiї: "3.2. Пiдставою для заборони обiгу окремих або всiх серiй лiкарського засобу є висновки щодо якостi лiкарських засобiв, яка не вiдповiдає вимогам, установленим нормативними документами (використання цих лiкiв призвело або може призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я i життя людей шляхом викликання серйозної побiчної реакцiї або серйозного побiчного явища), якi отриманi за результатами:".

     20. У пiдпунктi 3.2.1 пункту 3.2 слова "Державної iнспекцiї, територiальних державних iнспекцiй" замiнити словами "органiв державного контролю лiкарських засобiв"; слова "факти грубого" замiнити словами "у результатi яких установлено грубе".

     21. Пiдпункт 3.2.2 пункту 3.2 перед словом "лабораторних" доповнити словами "Негативних результатiв"; слова "Державної iнспекцiї або Територiальних державних iнспекцiй" замiнити словами "посадових осiб органiв державного контролю лiкарських засобiв".

     22. Пiдпункт 3.2.4 пункту 3.2 пiсля слiв "або контролю якостi лiкарського засобу" доповнити словами "та/або контролю дотримання лiцензiйних умов"; пiсля слiв "арбiтражних дослiджень" доповнити словами "в однiй з лабораторiй, акредитованих вiдповiдно до Порядку проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729".

     23. У пiдпунктi 3.2.5 пункту 3.2 виключити слова "i це може призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я людей".

     24. Пiдпункт 3.2.6 пункту 3.2 викласти в такiй редакцiї: "3.2.6. Повiдомлення про серйознi побiчнi дiї та побiчнi явища, якi є небезпечними для здоров'я i життя людей або викликали загибель людей при застосуваннi серiї або серiй лiкарських засобiв, письмовi повiдомлення про невiдповiдну якiсть лiкарських засобiв у випадках, зазначених у пунктах 2.3 та 2.4 цього Порядку".

     25. Доповнити роздiл 3 пунктом 3.4 такого змiсту:

     "3.4. Пiдставою для поновлення обiгу лiкарського засобу є:

     - позитивнi висновки лабораторної перевiрки якостi зразкiв лiкарських засобiв пiд час контролю в однiй з лабораторiй, акредитованих вiдповiдно до Порядку проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729. Вiдбiр зразкiв та лабораторний контроль їх якостi здiйснюється за направленням посадових осiб органiв державного контролю лiкарських засобiв, у якому встановлюються обсяги дослiджень;

     - позитивнi висновки iнспекцiйних перевiрок суб'єктiв господарювання, здiйснених посадовими особами органiв державного контролю лiкарських засобiв;

     - установлення, що невiдповiдностi лiкарського засобу вимогам нормативних та реєстрацiйних документiв мають незначний характер i згiдно п.2.2 цього Порядку не можуть призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я людей. У цьому разi в рiшеннi про поновлення обiгу зазначаються iнформацiя щодо встановлених вiдхилень показникiв якостi лiкарських засобiв вiд установлених норм, термiн дiї цього рiшення, кiлькiсть лiкарського засобу, щодо якого прийнято це рiшення".

     26. Доповнити роздiл 3 пунктом 3.5 такого змiсту:

     "3.5. Рiшення про тимчасову заборону та вилучення з обiгу не приймається за умови:

     - наявностi в обiгу залишкiв лiкарського засобу, що був зареєстрований в Українi та перереєстрований вiдповiдно до чинного законодавства, у тому числi iз змiнами в упаковцi, маркуваннi. Обiг наявних в Українi залишкiв такого лiкарського засобу дозволяється до закiнчення термiну придатностi цього лiкарського засобу;

     - перебування лiкарського засобу в процесi перереєстрацiї у випадку, передбаченому абзацом другим пункту 15 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 (iз змiнами)".

     27. У назвi роздiлу 4 пiсля слова "(зупинення)" поставити кому, слово "та" виключити, пiсля слова "засобiв" додати слова "та процедура поновлення їх обiгу".

     28. Пункт 4.1 викласти в такiй редакцiї:

     "4.1. Тимчасова заборона (зупинення) з наступним поновленням обiгу лiкарських засобiв або вилученням з обiгу шляхом заборони виробництва, реалiзацiї (торгiвлi), зберiгання, придбання та/або застосування окремих або всiх серiй лiкарських засобiв здiйснюється за такими процедурами:

     4.1.1. При надходженнi iнформацiї про наявнiсть в обiгу неякiсних лiкарських засобiв органи державного контролю лiкарських засобiв вивчають документи, якi свiдчать про невiдповiднiсть лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв, i оцiнюють наявнiсть пiдстав, указаних у пiдпунктах 3.1 чи 3.2 пункту 3 цього Порядку.

     4.1.2. При встановленнi посадовими особами органiв державного контролю невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв, порушень суб'єктами господарювання законодавства щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв, порушень лiцензiатами лiцензiйних умов, якi можуть призвести до погiршення якостi лiкарських засобiв, посадовi особи органiв державного контролю лiкарських засобiв у межах своїх повноважень тимчасово забороняють (зупиняють) виробництво (виготовлення в умовах аптеки), реалiзацiю (торгiвлю), зберiгання, транспортування, використання лiкарських засобiв.

     У разi встановлення невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв територiальнi державнi iнспекцiї направляють вiдповiднi повiдомлення про заборону (зупинення) обiгу лiкарських засобiв Державнiй iнспекцiї; у разi встановлення порушень лiцензiйних умов матерiали про порушення лiцензiйних умов надаються Державнiй службi.

     4.1.3. Рiшення або припис органiв державного контролю лiкарських засобiв про тимчасову заборону (зупинення) обiгу лiкарських засобiв на всiй територiї України доводиться до вiдома виробника лiкарського засобу або його представника, територiальних державних iнспекцiй, Державного фармакологiчного центру МОЗ України, всiх суб'єктiв господарювання, iмпортерiв та органiв контролю лiкарських засобiв країн-iмпортерiв листами, електронною поштою та шляхом оприлюднення у фахових засобах масової iнформацiї. За необхiдностi, у разi встановлення невiдповiдностi, наведеної у п.3.2 цього Порядку, органи державного контролю лiкарських засобiв вживають заходiв щодо оприлюднення прийнятого рiшення в найкоротший термiн.

     4.1.4. Термiн тимчасової заборони не може перевищувати 45 робочих днiв, якщо випробування зразкiв не потребує бiльшого часу.

     4.1.5. У термiн, що вказаний в приписi, суб'єкти господарювання незалежно вiд форм власностi i пiдпорядкування повиннi вжити заходiв до виконання вимог рiшення або припису посадових осiб органiв державного контролю лiкарських засобiв щодо обiгу лiкарських засобiв, наведених у вiдповiдному приписi або рiшеннi.

     4.1.6. Лiкарськi засоби, щодо яких посадовими особами органiв державного контролю лiкарських засобiв надано рiшення або припис про заборону (зупинення) обiгу, вiдокремлюють вiд iнших лiкарських засобiв та позначають "карантин".

     4.1.7. При встановленнi невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв, яка потребує додаткових дослiджень, органи державного контролю лiкарських засобiв органiзовують та здiйснюють вiдповiднi заходи:

     лабораторнi дослiдження зразкiв лiкарських засобiв;

     iнспекцiйнi перевiрки щодо додержання умов виробництва лiкарських засобiв;

     iнспекцiйнi перевiрки дотримання вимог законодавства України щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв;

     перевiрки дотримання лiцензiйних умов провадження вiдповiдних видiв господарської дiяльностi.

     4.1.8. На пiдставi результатiв додаткових дослiджень видається припис або рiшення про поновлення обiгу, вилучення з обiгу або заборону обiгу з подальшою утилiзацiєю або знищенням.

     4.1.9. Прийняття рiшення про вилучення з обiгу, заборону обiгу окремих або всiх серiй лiкарського засобу, у тому числi про заборону виробництва лiкарського засобу або про поновлення обiгу лiкарського засобу, обiг якого на всiй територiї України було тимчасово заборонено, узгоджується мiж Державною iнспекцiєю та Державною службою.

     4.1.10. На пiдставi припису або рiшення органiв державного контролю лiкарських засобiв про вилучення з обiгу лiкарських засобiв їх iзолюють та позначають "вилучення", передають за актом постачальнику чи виробнику лiкарського засобу або знищують в установленому порядку.

     Вилученi з обiгу фальсифiкованi лiкарськi засоби знищуються в установленому порядку.

     Документи, якi пiдтверджують вилучення з обiгу лiкарських засобiв чи виконання iнших рiшень, наведених у приписi або рiшеннi органiв державного контролю лiкарських засобiв, зберiгаються у суб'єктiв господарювання не менше нiж 3 роки.

     4.1.11. Протягом десяти робочих днiв, якщо iнше не вказано в приписi чи рiшеннi органiв державного контролю лiкарських засобiв, суб'єкт господарювання, у якого наявна серiя або серiї лiкарського засобу, указаного в приписi чи рiшеннi, повiдомляє територiальну державну iнспекцiю за мiсцем розташування про вжитi заходи щодо виконання вказаного припису чи рiшення.

     4.1.12. Поновлення виробництва, реалiзацiї, зберiгання та використання лiкарського засобу проводиться за письмовим зверненням суб'єкта господарювання або вповноваженої ним особи в такому порядку:

     Суб'єкт господарської дiяльностi або вповноважена ним особа в письмовiй формi повiдомляє орган державного контролю лiкарських засобiв, яким було прийняте рiшення щодо тимчасової заборони обiгу лiкарського засобу, про виконання заходiв щодо усунення виявлених порушень нормативних та реєстрацiйних документiв.

     Контроль за виконанням заходiв щодо усунення порушень нормативних та реєстрацiйних документiв здiйснюється шляхом перевiрки посадовими особами органiв державного контролю лiкарських засобiв. При проведеннi перевiрки встановлюється, чи усуненi суб'єктом господарської дiяльностi виявленi ранiше порушення та причини, що їх викликали. За результатами перевiрки складається акт перевiрки.

     При необхiдностi вiдповiдний орган державного контролю лiкарських засобiв направляє зразки лiкарських засобiв в одну з лабораторiй, акредитовану вiдповiдно до Порядку проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729, для аналiзу в обсязi, визначеному органом державного контролю лiкарських засобiв. Лабораторiя виконує аналiз зразкiв лiкарського засобу. Результати аналiзу у п'ятиденний строк передаються лабораторiєю до органу державного контролю лiкарських засобiв, який направив зразки на аналiз.

     Якщо встановлено, що виявленi ранiше порушення i причини, що їх викликали, усуненi i якiсть лiкарського засобу вiдповiдає вимогам реєстрацiйних документiв, органи державного контролю лiкарських засобiв приймають рiшення про поновлення виробництва та/або реалiзацiї, та/або застосування лiкарського засобу.

     Здiйснення лабораторного контролю якостi лiкарських засобiв, проведення оцiнки ефективностi системи контролю якостi лiкарських засобiв замовника, консультативнi, методичнi, iнформацiйнi послуги органи державного контролю лiкарських засобiв можуть здiйснювати на договiрних засадах вiдповiдно до чинного законодавства.

     4.1.13. При наступних поставках лiкарських засобiв суб'єкт господарювання повинен ужити заходiв щодо запобiгання придбанню та застосуванню лiкарських засобiв, наведених у вiдповiдних приписах чи рiшеннях органiв державного контролю лiкарських засобiв.

     4.1.14. Контроль за виконанням суб'єктами господарювання вимог цього Порядку здiйснюють органи державного контролю лiкарських засобiв".

     29. У пiдпунктi 4.2.4 пункту 4.2 слова "вiдповiдно до пiдпунктiв 4.1.2- 4.1.6 пункту 4" замiнити словами "вiдповiдно до пiдпунктiв 4.1.2- 4.1.11 пункту 4".

Перший заступник голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення	I.Б.Демченко
Заступник Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв	С.В.Сур