МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

     Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення-" (далi - Державна служба) на лист вiд 12.07.2007 N 11/4-15/5001 повiдомляє наступне.

     Згiдно з пунктом 4 Порядку державної реєстрацiї медичної Технiки та виробiв медичного призначення (далi - Порядок), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 року N 1497, державна реєстрацiя медичних виробiв проводиться на пiдставi заяви, в якiй зазначається, в тому числi, найменування виробника, та вiдповiдного пакета документiв, поданих до Державної служби заявником, який несе вiдповiдальнiсть за виробництво,безпеку, якiсть та ефективнiсть медичних виробiв.

     На пiдставi розгляду висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй дорадчого органу у сферi державної реєстрацiї Державна служба приймає рiшення про реєстрацiю медичних виробiв або про вiдмову в їх реєстрацiї.

     Вiдповiдно до пункту 12 Порядку, на пiдставi рiшення про державну реєстрацiю медичнi вироби включаються до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, а заявнику видається свiдоцтво про державну реєстрацiю медичних виробiв.

     Таким чином, в свiдоцтво про державну реєстрацiю медичного виробу (згiдно з додатком до Порядку) вносяться данi щодо виробника, що пiдтверджуються результатами експертизи та випробувань (технiчна експертиза, доклiнiчнi та клiнiчнi випробування), на якi складається протокол (звiт, висновок), та реєстрацiйними матерiалами, поданими заявником.

     Згiдно з пунктом 21 Порядку протягом строку дiї свiдоцтва заявник несе вiдповiдальнiсть за якiсть та безпеку зареєстрованих медичних виробiв, своєчасне повiдомлення Державної служби про будь-якi змiни, що їх передбачається внести до реєстрацiйних документiв за цей перiод, та надання вичерпної iнформацiї про причини внесення цих змiн, їх вплив на безпеку-, якiсть та ефективнiсть виробу.

     Вiдповiдно з п.4.13. наказу МОЗ України N 229 митне оформлення у вiльний обiг увезених в Україну виробiв медичних можливе за умови надання митному органу iмпортером (декларантом) оригiналу Свiдоцтва про державну реєстрацiю виробу медичного, його нотарiально засвiдченої копiї, або пiд твердження про державну реєстрацiю.

     Вiдповiдно, вiдмовою в наданнi пiдтвердження про державну реєстрацiю є невiдповiднiсть щодо найменування, в тому числi, назви виробника медичних виробiв, що ввозяться на територiю України, до даних щодо виробника в Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення.