КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 21 листопада 2007 р.	N 1349

Про затвердження положень про державну реєстрацiю ветеринарних препаратiв, кормових добавок, премiксiв та готових кормiв

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 3 березня 2020 року N 210

     Вiдповiдно до статей 63 i 76 Закону України "Про ветеринарну медицину" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Затвердити такi, що додаються:

     Положення про державну реєстрацiю ветеринарних препаратiв;

     Абзац третiй постановляючої частини втратив чиннiсть

	(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 03.03.2020р. N 210)
Прем'єр-мiнiстр України	В. ЯНУКОВИЧ

Iнд. 22

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 листопада 2007 р. N 1349

ПОЛОЖЕННЯ
про державну реєстрацiю ветеринарних препаратiв

Загальна частина

     1. Цим Положенням встановлюється механiзм державної реєстрацiї ветеринарних препаратiв (далi - реєстрацiя).

     2. Реєстрацiя здiйснюється Держкомветмедицини на пiдставi поданої власником реєстрацiйного досьє або його представником (далi - заявник) заяви, рiшення Державної фармакологiчної комiсiї ветеринарної медицини i експертного висновку Нацiонального агентства ветеринарних препаратiв та кормових добавок або Нацiонального агентства ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв (далi - агентство).

     Власником реєстрацiйного досьє є юридична особа, що забезпечує збiр та обробку iнформацiї про всi випадки негативних реакцiй ветеринарного препарату (далi - препарат).

     3. Пiд час реєстрацiї вiтчизняного ветеринарного iмунобiологiчного засобу заявник повинен депонувати штами (культури) мiкроорганiзмiв, якi використовуються при виробництвi та контролi такого засобу, в Нацiональному центрi штамiв мiкроорганiзмiв.

     4. Забороняється реєстрацiя препаратiв, якi можуть погiршити ветеринарно-санiтарний та епiзоотичний стан або заподiяти шкоду здоров'ю людей чи тварин.

     5. Рiшення Держкомветмедицини про реєстрацiю (перереєстрацiю), призупинення або скасування реєстрацiї препарату можуть бути оскарженi до суду.

Порядок реєстрацiї препарату

     6. Для проведення експертизи реєстрацiйного досьє (далi - експертиза) та реєстрацiї препарату заявник подає агентству заяву про проведення експертизи препарату разом з реєстрацiйним досьє.

     7. Реєстрацiйне досьє є комплектом аналiтично-нормативної документацiї, документiв спецiалiзованої оцiнки (сертифiкати акредитацiї, iнструкцiї щодо безпеки i залишкiв продукцiї, матерiали проведених клiнiчних дослiджень). Заявник разом з реєстрацiйним досьє подає також зразки препарату.

     8. Для здiйснення реєстрацiї (перереєстрацiї) заявник подає на кожну фармацевтичну (бiологiчну) форму, концентрацiю або рецептуру препарату окрему заяву та реєстрацiйне досьє.

     Форма заяви, перелiк матерiалiв реєстрацiйного досьє та порядок його формування встановлюються Держкомветмедицини.

     9. Агентство перевiряє комплектнiсть i вичерпнiсть поданих матерiалiв та приймає рiшення про прийняття реєстрацiйного досьє на експертизу або повернення його заявнику для доопрацювання.

     10. Агентство проводить експертизу на договiрнiй основi у строк, що не перевищує 210 днiв вiд дати одержання заяви, комплекту документiв у повному обсязi та здiйснення вiдповiдної оплати.

     11. Агентство визначає необхiднiсть та обсяг проведення реєстрацiйних випробувань i потребу у проведеннi перевiрки в умовах виробництва препарату, органiзовує проведення необхiдних дослiджень, вживає iнших заходiв для перевiрки iнформацiї та вiдомостей, зазначених у документах, а також готує експертнi висновки.

     З метою одержання додаткових даних про ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть препарату агентство може пiд час проведення експертизи запитувати у заявника додатковi документи i матерiали. Час, необхiдний для їх пiдготовки, не зараховується до строку, що вiдведений для проведення експертизи.

     Пiд час проведення реєстрацiйних випробувань дослiджуються якiсть, ефективнiсть, безпечнiсть, реактогеннiсть чи дiагностичнi характеристики препарату in vitro та in vivo.

     12. Пiд час проведення експертизи агентство подає висновки про результати реєстрацiйних випробувань та попередньої оцiнки реєстрацiйного досьє Державнiй фармакологiчнiй комiсiї ветеринарної медицини, яка розглядає зазначенi висновки та подає рекомендацiї агентству щодо доцiльностi реєстрацiї препарату.

     13. Агентство за результатами експертизи готує експертнi висновки, в яких зазначаються рекомендацiї Державної фармакологiчної комiсiї ветеринарної медицини, та надсилає їх заявнику, а також Держкомветмедицини разом з копiєю заяви, одержаної у порядку, визначеному у пунктi 6 цього Положення.

     14. Держкомветмедицини на пiдставi одержаних вiд агентства документiв приймає рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї препарату.

     15. Держкомветмедицини повiдомляє заявника про прийняття рiшення про реєстрацiю препарату одночасно з видачею йому реєстрацiйного посвiдчення у строк, що не перевищує 30 днiв вiд дати прийняття рiшення про реєстрацiю препарату.

     Реєстрацiйне посвiдчення видається на iм'я власника реєстрацiйного досьє на строк до п'яти рокiв за формою, встановленою Держкомветмедицини.

     16. Пiсля прийняття рiшення про реєстрацiю препарат включається до реєстру ветеринарних препаратiв, який веде Держкомветмедицини.

     17. Рiшення про вiдмову в реєстрацiї препарату доводиться до вiдома заявника з вичерпним поясненням причин вiдмови.

     Рiшення про вiдмову в реєстрацiї препарату може бути прийнято у разi, коли:

     заявник подав не в повному обсязi комплект документiв або належним чином не пiдтвердив якiсть, безпечнiсть та ефективнiсть препарату;

     результати реєстрацiйних випробувань не пiдтверджують ефективнiсть та безпечнiсть препарату для здоров'я людей чи тварин;

     рекомендований заявником перiод виведення препарату з органiзму тварини є недостатньо обґрунтованим або не забезпечує безпечностi продуктiв тваринного походження, призначених для споживання людиною, одержаних вiд тварин, якi лiкувалися цим препаратом;

     застосування препарату, поданого для реєстрацiї, заборонено законодавством.

     Рiшення про вiдмову в реєстрацiї препарату є пiдставою для повернення заявниковi реєстрацiйного досьє.

Спрощена процедура реєстрацiї препарату

     18. Спрощена процедура реєстрацiї препарату застосовується до препаратiв, якi мають велику схожiсть, мiстять рiвну кiлькiсть однаково дiючих субстанцiй однiєї форми, результати вiдповiдних дослiджень яких пiдтверджують їх iдентичнiсть щодо бiодоступностi та бiоеквiвалентностi, а також те, що їх терапевтичний вплив є по сутi однаковим з терапевтичним впливом патентованих препаратiв (препаратiв-брендiв), зареєстрованих в Українi та в iнших країнах, а також щодо препаратiв, визначених Держкомветмедицини як такi, що мають однаковi критерiї для реєстрацiї.

     19. Держкомветмедицини визначає порядок та перелiк документiв, необхiдних для проведення експертизи та реєстрацiї препарату, за спрощеною процедурою.

     20. Агентство проводить експертизу препарату за спрощеною процедурою на договiрнiй основi протягом 90 днiв вiд дати одержання заяви, комплекту документiв у повному обсязi та здiйснення вiдповiдної оплати.

Порядок перереєстрацiї препарату

     21. Перереєстрацiя препарату здiйснюється з потреби внесення змiн до реєстрацiйного досьє.

     У разi внесення до реєстрацiйного досьє змiн за типом "А" повна експертиза не проводиться, за типом "Б" - проводиться.

     22. Для внесення змiн до реєстрацiйного досьє заявник подає агентству вiдповiднi заяву та пiдтверднi документи i матерiали за формою, перелiком та в порядку, що встановленi Держкомветмедицини.

     23. Пiсля внесення змiн до реєстрацiйного досьє видається нове реєстрацiйне посвiдчення на препарат iз змiненими першими п'ятьма цифрами реєстрацiйного номера, а також проставленою через дрiб в кiнцi номера цифрою 1, що вiдповiдає змiнам типу "А", або - 2, що вiдповiдає змiнам типу "Б".

     24. Експертиза проводиться вiдповiдно до пунктiв 6 - 13 цього Положення.

     25. Перереєстрацiя препарату у зв'язку iз закiнченням строку дiї реєстрацiйного посвiдчення здiйснюється за спрощеною процедурою реєстрацiї.

     Документи для перереєстрацiї препарату подаються не пiзнiше нiж за три мiсяцi до закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення.

Призупинення або скасування реєстрацiї препарату

     26. Реєстрацiя препарату призупиняється Держкомветмедицини, якщо:

     препарат не вiдповiдає вимогам, зазначеним у реєстрацiйному досьє;

     реєстрацiю здiйснено на пiдставi поданих не в повному обсязi або неправдивих даних;

     особа, що одержала реєстрацiйне посвiдчення, не дотримується вимог, установлених законодавством.

     Поновлення реєстрацiї препарату проводиться Держкомветмедицини пiсля усунення причин, на пiдставi яких її призупинено.

     27. Держкомветмедицини приймає рiшення про скасування реєстрацiї препарату разом з рiшенням про заборону та вилучення його з обiгу у разi, коли препарат є неефективним в умовах, визначених для його застосування, або становить небезпеку для здоров'я людей чи тварин.

     28. Порядок призупинення, поновлення та скасування реєстрацiї препарату визначається Держкомветмедицини.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 листопада 2007 р. N 1349

ПОЛОЖЕННЯ
про державну реєстрацiю кормових добавок, премiксiв та готових кормiв

Положення втратило чиннiсть
(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 3 березня 2020 року N 210)