.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 сiчня 2008 року | N 9 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Бiловола О. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 сiчня 2008 р. N 9 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови випуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦИСТЕЇН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Kyowa Hakko Kogyo Co., LTD | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7559/01/01 |
| 2. | ВАЛАЦИКЛОВIРУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Quimica Sintetica S. A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7564/01/01 |
| 3. | ВВ ПАУЧ-4 | порошок для перорального застосування по 4 г у пакетах N 25 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Вiвiмед Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7610/01/01 |
| 4. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконах або банках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7526/01/01 |
| 5. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ 8,5 % | пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем CA M&M | Швейцарiя | Lee Pharma Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7570/01/01 |
| 6. | ЕТАМЗИЛАТ-КВ | таблетки по 250 мг N 10х5 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7572/01/01 |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | Л. Г. Розенфельд |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 сiчня 2008 р. N 9 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСКОФЕН- ЕКСТРА |
таблетки N 6 у стрипах; N 10 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7541/01/01 |
| 2. | АТЕНОВА | таблетки по 50 мг N 100 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7561/01/01 |
| 3. | АТЕНОВА | таблетки по 100 мг N 100 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7561/01/02 |
| 4. | БЕЗУГРЕЙ | гель 0,1 % по 15 г у тубах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7562/01/01 |
| 5. | БЕТАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7563/01/01 |
| 6. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 у блiстерах; у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Фарм-холдiнг" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарм-холдiнг" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7618/01/01 |
| 7. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г in bulk по 3 кг або по 6 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарм-холдiнг" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарм-холдiнг" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/7619/01/01 |
| 8. | ГЕВIРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10х3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7565/01/01 |
| 9. | ГЕВIРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10х3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7565/01/02 |
| 10. | ГЕВIРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 10х3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7565/01/03 |
| 11. | ГЕМОФЕРОН | розчин для орального застосування по 200 мл у флаконах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника |
без рецепта | UA/7567/01/01 |
| 12. | ГЕПАР КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 5х20 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення на 2 роки з попередньою редакцiєю АНД та iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | П.11.02/05554 |
| 13. | ГЕПАРИЛ 1000 | гель, 1000 ОД/г по 15 г або по 30 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
препарату (було - ГЕПАРИЛ 1000 - КМП) |
без рецепта | UA/7568/01/01 |
| 14. | ГРИП- НОЗОД-IН'ЄЛЬ |
розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 5х20 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7614/01/01 |
| 15. | ДОППЕЛЬГЕРЦ® АКТИВ ВIТАМIН E ФОРТЕ | капсули по 200 МО N 60 | Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Свiсс Капе АГ, Швейцарiя; Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
препарату (було - ДОППЕЛЬГЕРЦ® ВIТАМIН E ФОРТЕ); введення додаткової дiлянки виробництва |
без рецепта | UA/7569/01/01 |
| 16. | ДУФАЛАК® | сироп, 667 г/1000 мл по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках N 10, N 20, N 50 | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3255/01/01 |
| 17. | ДУФАСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20х1 | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3074/01/01 |
| 18. | ЕНАПРIЛ-Н | таблетки, 10 мг/12,5 мг N 20 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7571/01/01 |
| 19. | ЕПIВIР™ | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7473/02/01 |
| 20. | КОНФIДО® | таблетки N 60 | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7575/01/01 |
| 21. | КОРДIАМIН | розчин для iн'єкцiй 25 % по 1 мл у шприцах-тюбиках N 5 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7576/01/01 |
| 22. | КРУШИНИ КОРА | кора по 50 г у пакетах (у пачцi або без пачки), по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2128/01/01 |
| 23. | ЛАМIНАРIЇ СЛАНI | сланi по 75 г, або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/7579/01/01 |
| 24. | ЛОКСОФ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7580/01/01 |
| 25. | ЛОКСОФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7580/02/01 |
| 26. | ЛОПЕРАМЩ | таблетки по 0,002 г N 10х2 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7581/01/01 |
| 27. | МЕДАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7582/01/01 |
| 28. | МЕТВIХОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7583/01/01 |
| 29. | МIКОНАЗОЛ | крем 2 % по 15 г у тубах | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7584/01/01 |
| 30. | НАТРIЮ КРОМОГЛIКАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Fermion Oy | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/7585/01/01 |
| 31. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин iзотонiчний для iн'єкцiй, 0,9 % по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/5078/01/01 |
| 32. | НОВОКАЇН | супозиторiї ректальнi по 0,1 г N 5х2 | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7586/01/01 |
| 33. | НОВОКАЇН 0,25 % | розчин для iн'єкцiй 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | ДП "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7587/01/01 |
| 34. | НОВОКАЇН 0,5 % | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | ДП "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7587/01/02 |
| 35. | ОМЕП | капсули по 20 мг N 15 | Гексал АГ | Нiмеччина | Гексал АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення на 1 рiк з попередньою редакцiєю АНД та iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | P.11.02./0550 |
| 36. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 25 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7615/01/01 |
| 37. | ПРОТОЗАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4287/02/01 |
| 38. | САЙЗЕН® 8 мг клiк. iзi | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 1,37 мл у картриджах N 1, N 5, попередньо зiбраних у пристрої для розчинення (клiк. iзi) N 1, N 5, якi складаються з корпусiв пристрою N 1, N 5 та стерильних перехiдних канюль N 1, N 5 | Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Iндастрiя Фармацевтика Сероно С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/1567/01/02 |
| 39. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6683/02/01 |
| 40. | СЕГАН | таблетки по 5 мг N 20х3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7592/01/01 |
| 41. | СУПРИМА- БРОНХО |
сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7616/01/01 |
| 42. | ТIОТРИАЗОЛIН | супозиторiї по 0,2 г N 5х1, N 5х2 | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну
придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/7595/01/01 |
| 43. | ТРАУМЕЛЬ C | таблетки N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5934/02/01 |
| 44. | ТРАУМЕЛЬ C | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 5х20 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5934/03/01 |
| 45. | УПСАВIТ ВIТАМIН C | таблетки шипучi по 1 г N 10 у тубах | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4503/02/01 |
| 46. | УПСАРИН УПСА З ВIТАМIНОМ C | таблетки шипучi N 10, N 10х2 у тубах | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7598/01/01 |
| 47. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДIТЕЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7600/01/01 |
| 48. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7547/01/01 |
| 49. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 125 мкг/дозу по 60 доз або по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7547/01/02 |
| 50. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, по 250 мкг/дозу по 60 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7547/01/03 |
| 51. | ФЛЮБЕН | таблетки N 4 | Омнiблiсс Лiмiтед | Великобританiя | Арвiнд Ремедiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiю у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника | за рецептом | UA/7606/01/01 |
| 52. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТКИ | квiтки по 20 г або по 40 г у пакетах (у пачцi або без пачки); по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2478/01/01 |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | Л. Г. Розенфельд |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 сiчня 2008 р. N 9 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗОМЕКС | таблетки по 2,5 мг N 10х1, N 10х3, N 10х5 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення з АНД р. "Середня маса таблетки" | за рецептом | UA/3768/01/01 |
| 2. | АЗОМЕКС | таблетки по 5 мг N 10х 1, N 10х3, N 10х5 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення з АНД р. "Середня маса таблетки" | за рецептом | UA/3768/01/02 |
| 3. | АМБРОКСОЛ-КВ | таблетки по 30 мг N 10х2 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна заявника з термiном введення змiн з 01.01.2008 | без рецепта | UA/7012/01/01 |
| 4. | АНТИМIГРЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 3, N 6 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки (тип упаковки) |
за рецептом | UA/3947/01/01 |
| 5. | АНТИМIГРЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 3, N 6 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки (тип упаковки) |
за рецептом | UA/3947/01/02 |
| 6. | ВIТАМIН C 500 мг АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6, N 12, N 12х1, N 12х10 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя додаткової упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/5081/01/01 |
| 7. | ГЕВIРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг, або 400 мг, або 800 мг N 10х3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.02.03/05960 |
| 8. | ДIАЛIПОН® | розчин для iнфузiй 3 % по 10 мл або 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (тип упаковки) |
за рецептом | UA/0794/01/01 |
| 9. | IНСПРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 10х3 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; Фармацiя Лiмiтед, Велика Британiя; Пфайзер Пi. Джi. Ем, Францiя | США/ Велика Британiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3752/01/01 |
| 10. | IНСПРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10х3 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; Фармацiя Лiмiтед, Велика Британiя; Пфайзер Пi. Джi, Ем, Францiя | США/ Велика Британiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3752/01/02 |
| 11. | IТРАКОНАЗОЛ- РАТIОФАРМ |
капсули по 100 мг N 15х1, N 30 | ратiофарм Iндiя Пвт. Лiмiтед | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення в текстi iнструкцiї для медичного застосування складу, форми випуску та р. "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/6884/01/01 |
| 12. | КОНВУЛЬСОФIН | таблетки по 300 мг N 100 | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | Клоке Фарма-Сервiз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна мiсцезнаходження виробника; затвердження вiдповiдних методiв контролю препарату | за рецептом | UA/7536/01/01 |
| 13. | КОНВУЛЬСОФIН | таблетки по 300 мг N 100 | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення роздiлу "Опис"; вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/2296/01/01 |
| 14. | КОРДАРОН® | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 6 | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3683/01/01 |
| 15. | КОРИНФАР® | таблетки пролонгованої дiї по 10 мг N 30 у блiстерах; N 50, N 100 у флаконах | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG, Нiмеччина; ТОВ "ПЛIВА Хорватiя", Хорватiя | Нiмеччина/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/1186/01/01 |
| 16. | КОРИНФАР® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30 у блiстерах; N 50, N 100 у флаконах | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG, Нiмеччина; ТОВ "ПЛIВА Хорватiя", Хорватiя | Нiмеччина/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/1188/01/01 |
| 17. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 0,25 г N 10 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | UA/6799/01/01 |
| 18. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового постачальника ампул шприцевого наповнення | за рецептом | UA/4364/01/01 |
| 19. | ЛIРИКА | капсули по 50 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3753/01/01 |
| 20. | ЛIРИКА | капсули по 150 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3753/01/02 |
| 21. | ЛIРИКА | капсули по 300 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3753/01/03 |
| 22. | ЛIРИКА | капсули по 75 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3753/01/04 |
| 23. | ЛОРСЕК | капсули по 20 мг N 14 у блiстерах; у флаконах | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя додаткової упаковки з вилученням роздiлу "Маркування"; уточнення мiсцезнаходження виробника | за рецептом | P.05.03/06745 |
| 24. | ЛОФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 20 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя додаткової упаковки з вилученням роздiлу "Маркування"; уточнення мiсцезнаходження виробника | за рецептом | P.05.03/06746 |
| 25. | МIНIРИН | таблетки по 0,1 мг N 30 у флаконах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5118/02/01 |
| 26. | МIНIРИН | таблетки по 0,2 мг N 30 у флаконах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5118/02/02 |
| 27. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 60 мкг N 10, N 30, N 100 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг АБ, Швецiя; Каталент Ю. К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя | Швецiя/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника |
за рецептом | UA/5118/02/01 |
| 28. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 120 мкг N 10, N 30, N 100 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг АБ, Швецiя Каталент Ю. К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя | Швецiя/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника |
за рецептом | UA/5118/02/01 |
| 29. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 240 мкг N 10, N 30, N 100 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг АБ, Швецiя Каталент Ю. К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя | Швецiя/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника |
за рецептом | UA/5118/02/03 |
| 30. | МУКАЛIТАН | таблетки по 0,05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 30 у банках, у контейнерах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0344/01/01 |
| 31. | НЕОСУРФ | емульсiя для iнтратрахеального введення, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Докфарм" | Україна, АР Крим, м. Сiмферополь | ТОВ "Докфарм" | Україна, АР Крим, м. Сiмферополь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення реєстрацiйної процедури: змiна назви
препарату (було - СУКРИМ); уточнення лiкарської форми з вiдповiдними змiнами в технологiї, специфiкацiї/ методi контролю, стабiльностi препарату, зi змiною термiну придатностi (з 2-х до 1,5 року), умов зберiгання та змiною первинної упаковки з проведенням постмаркетингових дослiджень |
за рецептом | UA/3044/01/01 |
| 32. | ОРЛIСТАТ | капсули по 120 мг N 20 | Iбн Хайан Фармасьютiкалз | Сiрiйська Арабська Республiка | Iбн Хайан Фармасьютiкалз | Сiрiйська Арабська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5521/01/01 |
| 33. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 50, N 100 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг А/С, Данiя; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Данiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя |
реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; введення додаткової дiлянки всього виробничого процесу | за рецептом | UA/4990/02/01 |
| 34. | ПIЛФУД | лосьйон 5 % по 60 мл у флаконах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | реєстрацiя додаткової дози | без рецепта | UA/1840/01/02 |
| 35. | РИТОКОМ | капсули N 90 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/6416/01/01 |
| 36. | РИТОКОМ | капсули in bulk N 1000 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | - | UA/6417/01/01 |
| 37. | РЯТIВНИК | крем для зовнiшнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5062/01/01 |
| 38. | СОМАЗИНА® | розчин для перорального застосування, 10 г/100 мл по 30 мл у флаконах N 1 | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим
дизайном; уточнення написання заявника/ виробника; змiна назви препарату (було - СОМАЗИНА®) |
за рецептом | UA/3198/02/01 |
| 39. | ТIОТРИАЗОЛIН | супозиторiї по 0,2 г in bulk N 5х180 | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/7596/01/01 |
| 40. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (тип упаковки) |
за рецептом | UA/3408/01/01 |
| 41. | ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ | таблетки N 50 | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG, Нiмеччина; ТОВ "ПЛIВА Хорватiя", Хорватiя | Нiмеччина/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/1625/01/01 |
| 42. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 60 % по 20 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (тип упаковки) |
за рецептом | UA/3439/01/01 |
| 43. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (тип упаковки) |
за рецептом | UA/3439/01/02 |
| 44. | ФЛЮБЕН | таблетки N 4х25 | Арвiнд Ремедiз Лтд | Iндiя | Арвiнд Ремедiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.08.01/03481 |
| 45. | ФЛЮБЕН | таблетки in bulk N 1000 | Омнiблiсс Лiмiтед | Великобританiя | Арвiнд Ремедiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/7607/01/01 |
| 46. | ФУЦИС | таблетки по 50 мг N 4 | Лiва Хелтхкер ЛтД | Iндiя | Лiва Хелтхкер ЛтД | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0304/01/01 |
| 47. | ФУЦИС | таблетки по 100 мг N 4 | Лiва Хелтхкер ЛтД | Iндiя | Лiва Хелтхкер ЛтД | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0304/01/02 |
| 48. | ФУЦИС | таблетки по 150 мг N 1 | Лiва Хелтхкер ЛтД | Iндiя | Лiва Хелтхкер ЛтД | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0304/01/03 |
| 49. | ФУЦИС | таблетки по 200 мг N 4 | Лiва Хелтхкер ЛтД | Iндiя | Лiва Хелтхкер ЛтД | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0304/01/04 |
| 50. | ФУЦИС ДТ | таблетки розчиннi по 50 мг N 4 | Лiва Хелтхкер ЛтД | Iндiя | Лiва Хелтхкер ЛтД | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0853/01/01 |
| 51. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг N 4 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви препарату (було - ФУЦИС); введення додаткової дiлянки виробництва; змiна заявника |
за рецептом | UA/7617/01/01 |
| 52. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг N 4 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви препарату (було - ФУЦИС); введення додаткової дiлянки виробництва; змiна заявника |
за рецептом | UA/7617/01/02 |
| 53. | ФУЦИС® | таблетки по 150 м г N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви препарату (було - ФУЦИС); введення додаткової дiлянки виробництва; змiна заявника |
без рецепта | UA/7617/01/03 |
| 54. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг N 4 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви препарату (було - ФУЦИС); введення додаткової дiлянки виробництва; змiна заявника |
за рецептом | UA/7617/01/04 |
| 55. | ФУЦИС® ДТ | таблетки диспергованi по 50 мг N 4 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви препарату (було - ФУЦИС ДТ); введення додаткової дiлянки виробництва; змiна заявника; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/7617/02/01 |
| 56. | ХЕЛIЦИД 10 | капсули по 10 мг N 14, N 28 у флаконах | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї та методiв контролю препарату; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/2772/01/01 |
| 57. | ХЕЛIЦИД 20 | капсули по 20 мг N 14, N 28 у флаконах | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї та методiв контролю препарату; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/2772/01/02 |
| 58. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаходження заявника/ виробника; приведення методiв контролю у вiдповiднiсть до монографiї Британської Фармакопеї; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення лiкарської форми |
- | UA/6262/01/02 |
| 59. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаходження заявника/ виробника; приведення методiв контролю у вiдповiднiсть до монографiї Британської Фармакопеї; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення лiкарської форми |
- | UA/6261/01/03 |
| 60. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаходження заявника/ виробника; приведення методiв контролю у вiдповiднiсть до монографiї Британської Фармакопеї; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення лiкарської форми |
- | UA/6263/01/03 |
| 61. | ЦИПРОФАРМ® | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (тип упаковки) |
за рецептом | UA/3385/01/01 |
| 62. | ЦИТРАРГIНIН® | розчин для перорального застосування в ампулах по 10 мл N 20 | Замбон Францiя | Францiя | Лафаль Iндустрiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: затвердження додаткового дизайну етикетки та вилучення з АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/0184/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | Л. Г. Розенфельд |
