.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 грудня 2008 року | N 751 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 10.12.2008 N 8697/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 грудня 2008 р. N 751 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЖИФЛЮКС | таблетки жувальнi N 20 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9204/01/01 |
| 2. | ВЕРО- ФЛУДАРАБIН |
люфiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 5 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9209/01/01 |
| 3. | ГАВIСКОН ЛИМОННI ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальнi N 16 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя; ФармаПас ЮКей Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9210/01/01 |
| 4. | ГАВIСКОН М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальнi N 16 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя; ФармаПас ЮКей Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6865/02/01 |
| 5. | ГIНОС | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9211/01/01 |
| 6. | ДАКОГЕН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя; Пi СiЕйч Фармакемiе Б. В., Нiдерланди | Бельгiя/ Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9212/01/01 |
| 7. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9245/01/01 |
| 8. | ДОРIБАКС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Орто-Макнiл Фармасьютiкал Iнк, США; Шiоногi енд Ко Лтд, Японiя | США/Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9213/01/01 |
| 9. | ЗЕФТЕРА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Патеон ЮК Лiмiтед, Великобританiя; Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя | Великобританiя/ Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9214/01/01 |
| 10. | IНГАФЛЮ | спрей по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Ескулап-Фарм" | Республiка Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9203/01/01 |
| 11. | НОРМАГУТ | капсули N 30 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9221/01/01 |
| 12. | ОНОФРОЛ - САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9182/01/01 |
| 13. | ОСТЕОФОС | таблетки по 10 мг N 10 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9223/01/01 |
| 14. | ОСТЕОФОС | таблетки по 35 мг N 4 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9223/01/02 |
| 15. | ОСТЕОФОС | таблетки 70 мг N 4 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9223/01/03 |
| 16. | ОСТЕОФОС | таблетки по 10 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9224/01/01 |
| 17. | ОСТЕОФОС | таблетки по 35 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9224/01/02 |
| 18. | ОСТЕОФОС | таблетки по 70 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9224/01/03 |
| 19. | ПАЛИКСИД®- РIХТЕР |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о., Польща | Угорщина/ Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9231/01/01 |
| 20. | ПАЛИКСИД®- РIХТЕР |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о., Польща | Угорщина/ Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9231/01/02 |
| 21. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полiмерних, у банках | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9246/01/01 |
| 22. | СПРАЙСЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 60 у флаконах | Вествуд- Iнтрафiн СА |
Швейцарiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9227/01/01 |
| 23. | СПРАЙСЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 60 у флаконах | Вествуд- Iнтрафiн СА |
Швейцарiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9227/01/02 |
| 24. | СПРАЙСЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 70 мг N 60 у флаконах | Вествуд- Iнтрафiн СА |
Швейцарiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9227/01/03 |
| 25. | ТРОМБОЦИД | гель по 40 г або по 100 г у тубах | бене- Арцнаймiттель ГмбХ |
Нiмеччина | бене- Арцнаймiттель ГмбХ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9234/01/01 |
| 26. | ЦЕФОБОЦИД | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9239/01/01 |
| 27. | ЧЕМЕРИЧНА ВОДА | розчин для зовнiшнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних, у банках | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м, Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9250/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 грудня 2008 р. N 751 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНТИКОАГУЛЯНТУ ЦИТРАТУ ДЕКСТРОЗИ РОЗЧИН А (АЦД-А) | розчин по 500 мл у контейнерах N 1 х 20, N 1 х 24; по 1000 мл у контейнерах N 1 х 14 | Фенвол, Iнк. | США | Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; Бакстер С. А., Бельгiя | США/Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника, змiна мiсцезнаходження виробника; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна розмiру упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0002/01/01 |
| 2. | АПКОСУЛ | капсули N 60 у блiстерах; N 100 у банках | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/9206/01/01 |
| 3. | БАФЕТАЛ® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Nantong Jinghua Pharmaceutical Co, Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника | - | UA/9207/01/01 |
| 4. | БЄРОККА® КАЛЬЦIЙ i МАГНIЙ |
таблетки шипучi N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/9208/01/01 |
| 5. | ВIТАМIН E 200-ЗЕНТIВА | капсули по 200 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | без рецепта | UA/3392/01/01 |
| 6. | ВIТАМIН E 400 - ЗЕНТIВА | капсули по по 400 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | без рецепта | UA/3392/01/02 |
| 7. | ВIТАМIН E - ЗЕНТIВА | капсули по 100 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | без рецепта | UA/3392/01/03 |
| 8. | ГIПЕРЗАР-25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 7 у блiстерах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування та маркуваннi; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/0275/01/01 |
| 9. | ГIПЕРЗАР-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 7 у блiстерах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування та маркуваннi; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/0275/01/02 |
| 10. | ГЛЮРЕНОРМ® | таблетки по 30 мг N 60 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення формулювання умов зберiгання | за рецептом | UA/0331/01/01 |
| 11. | ГРИПАУТ | таблетки N 4, N 10 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Венс Формулейсен | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна заявника | без рецепта | UA/9253/01/01 |
| 12. | ГРИПАУТ | таблетки in bulk N 4 х 250, N 1000 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Венс Формулейсен | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна заявника | - | UA/0147/01/01 |
| 13. | ДИП РИЛIФ | гель по 15 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Англiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Шотландiя, Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0377/01/01 |
| 14. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань активних субстанцiй та готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в роздiлi "Склад"; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/0279/01/01 |
| 15. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань активних субстанцiй та готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в роздiлi "Склад"; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/0279/01/02 |
| 16. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м, Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна технологiчного процесу з вiдповiдними змiнами виробникiв активних речовин | за рецептом | UA/0482/01/01 |
| 17. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна технологiчного процесу з вiдповiдними змiнами виробникiв активних речовин | за рецептом | UA/0482/01/02 |
| 18. | МААЛОКС® | суспензiя для перорального застосування по 15 мл у пакетах N 30 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Фарматiс | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника | без рецепта | UA/9219/01/01 |
| 19. | МААЛОКС® | суспензiя для перорального застосування по 250 мл у флаконах N 1 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/9220/01/01 |
| 20. | МААЛОКС® | таблетки N 40 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/9220/02/01 |
| 21. | МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0818/01/02 |
| 22. | МЕТРОГIЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/2871/05/01 |
| 23. | НЕЙРОПЛАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 40 | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв); уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0414/01/01 |
| 24. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки сублiнгвальнi по 0,5 мг N 40 | ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0129/01/01 |
| 25. | ОКСИБРАЛ™ | капсули твердi, пролонгованої дiї по 30 мг N 20 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн С. А. Е. | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/9222/01/01 |
| 26. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9247/01/01 |
| 27. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг N 500 у контейнерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Люпiн Лiмiтед", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну придатностi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9252/01/01 |
| 28. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9248/01/01 |
| 29. | СПОРАГАЛ | капсули по 100 мг N 10, N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0316/01/01 |
| 30. | СУПРАСТИН® | таблетки по 25 мг N 20 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/9251/01/01 |
| 31. | ТИЗЕРЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 50 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/0175/01/01 |
| 32. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 10 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9236/01/01 |
| 33. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 21 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9236/01/02 |
| 34. | ФIТОЛIЗИН | паста для приготування суспензiї для перорального застосування по 100 г у тубах | Варшавський завод лiкарських рослин "Гербаполь" | Польща | Варшавський завод лiкарських рослин "Гербаполь" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0471/01/01 |
| 35. | ЦИПРОТЕРОН-ТЕВА | таблетки по 50 мг N 50 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9241/01/01 |
| 36. | ЦИПРОТЕРОН-ТЕВА | таблетки по 50 мг in bulk N 10000 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника/виробника | - | UA/9242/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 грудня 2008 р. N 751 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕКОЛ | розчин олiйний по 50 мл або 100 мл у флаконах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | без рецепта | UA/1603/01/01 |
| 2. | БАГОМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг, N 10, N 30, N 60, N 120 | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентина | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у листку-вкладишi у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/6897/01/02 |
| 3. | БЕТАГIСТИН- МЕДОКЕМI |
таблетки по 8 мг N 90 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/6552/01/01 |
| 4. | БЕТАГIСТИН- МЕДОКЕМI |
таблетки по 16 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/6552/01/02 |
| 5. | БЄРОККА КАЛЬЦIЙ i МАГНIЙ | таблетки шипучi N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0495/01/01 |
| 6. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6407/01/01 |
| 7. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6407/01/02 |
| 8. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг in bulk по 30 кг у мiшках подвiйних полiетиленових | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | - | UA/6408/01/01 |
| 9. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk по 30 кг у мiшках подвiйних полiетиленових | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | - | UA/6408/01/02 |
| 10. | БОМ-БЕНГЕ | мазь по 30 г у тубах; по 25 г у банках | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8240/01/01 |
| 11. | БРОСАЛ | таблетки N 10, N 10 х 2, N 20, N (20 х 2) х 10, N (10 х 4) х 10 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7459/01/01 |
| 12. | ВIОЛОН | таблетки N 30 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Неон Антибiотикс Пвт. ЛтД., Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛтД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - НЕБIНОРТ); введення додаткової дiлянки виробництва; змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/7690/01/01 |
| 13. | ГЕРПЕС СИМПЛЕКС- НОЗОД-IН'ЄЛЬ |
розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1737/01/01 |
| 14. | ГIЗААР® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, 100 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 50 (10 х 5) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової дози пiд новою назвою (було - ГIЗААР®) | за рецептом | UA/7836/01/02 |
| 15. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 1 г N 1 х 2, N 10 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4022/02/02 |
| 16. | ГЛУТАРГIН | порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 2, N 1 х 5, N 1 х 10; у спарених пакетах N 2 х 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4022/04/01 |
| 17. | ГРИПАУТ | таблетки N 4, N 10 | Венс Формулейсен | Iндiя | Венс Формулейсен | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0146/01/01 |
| 18. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4268/01/01 |
| 19. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ |
гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення дозування препарату в процесi реєстрацiї | без рецепта | UA/9164/01/01 |
| 20. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплектi з розчинником в ампулах N 1, N 3, N 5 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Фармацiя Лiмiтед, Великобританiя; виробник для розчинника: Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | США/ Великобританiя/ США/ Бельгiя/ Великобританiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв для упаковок N 1 та N 5: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна назви виробникiв готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; уточнення роздiлу "Об'єм, що витягається" у специфiкацiї для ампул з розчинником зi збереженням упаковки з попереднiми виробниками | за рецептом | UA/2525/01/01 |
| 21. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Фармацiя Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя/ США/ Бельгiя/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна назви виробникiв готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника зi збереженням упаковки з попереднiми виробниками | за рецептом | UA/2286/01/02 |
| 22. | ДИСКУС КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3959/01/01 |
| 23. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 150 мг N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки; змiна опису готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5970/02/03 |
| 24. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 10 мл у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Глобофарм Фармацойтiше Продукцьйонз унд Гандельсгезель шафт мбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/3960/02/01 |
| 25. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Мерк КгаА & Ко. Верк Шпiтталь | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/3960/01/01 |
| 26. | ЕНАФРИЛ | таблетки по 0,01 г/0,0125 г N 6 х 1, N 12 х 2, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (для N 6 х 1, N 12 х 10) | за рецептом | UA/5088/01/01 |
| 27. | ЕНГIСТОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2053/01/01 |
| 28. | ЕНЗАПРОСТ-Ф | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5 | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв А. Т. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв А. Т. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | за рецептом | UA/3716/01/01 |
| 29. | ЕФКУР | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30, N 60 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/8470/01/01 |
| 30. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блiстерах, N 50 у банках | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк., США; ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | США/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення штампiв на кришечцi | без рецепта | UA/6045/01/01 |
| 31. | IНДОКОЛЛIР 0,1 % | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Лабораторiя Шовен | Францiя | Лабораторiя Шовен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активної субстанцiї | за рецептом | UA/3260/01/01 |
| 32. | IНСУЛIН ЛЮДСЬКИЙ БIОСИНТЕ- ТИЧНИЙ |
порошок (субстанцiя) у скляних банках для виробництва стерильних лiкарських форм | Елi Лiллi енд Компанi | США | Елi Лiллi енд Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї промiжного продукту | - | UA/3459/01/01 |
| 33. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу готового лiкарського засобу (допомiжних речовин); змiна показникiв випробувань у процесi виробництва; доповнення розмiру виробничої серiї (для дозування 100 мг/5 мл) | за рецептом | UA/6528/01/01 |
| 34. | IТРАКОНАЗОЛ | пелети (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | Nosch Labs Private Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: внесення адреси мiсця виробництва субстанцiї та уточнення написання заявника/виробника в реєстрацiйних матерiалах | - | UA/9026/01/01 |
| 35. | КАРВИД | таблетки по 25 мг N 14, N 28 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5920/01/02 |
| 36. | КЕНАЛОГ | таблетки по 4 мг N 50 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/0892/01/01 |
| 37. | КЛАЦИД В. В. | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абботт Франс | Францiя | Абботт Франс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2920/02/01 |
| 38. | КЛАЦИД СР | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 5, N 7, N 14 | Абботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | Абботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2920/01/01 |
| 39. | КЛОФАЗАМ | капсули по 100 мг in bulk N 10 х 100 у блiстерах; N 1000 у контейнерах пластмасових | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Белко Фарма | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/2461/01/02 |
| 40. | КЛОФАЗАМ | капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 у блiстерах; N 1000 у контейнерах пластмасових | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Белко Фарма | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/2461/01/01 |
| 41. | КОБАМАМIД (ДИБЕНКОСИД, КОФЕРМЕНТ B12) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у алюмiнiєвих контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Sanofi Chimie | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника з вiдповiдними змiнами в роздiлi "Маркування" | - | UA/5401/01/01 |
| 42. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагiнальнi N 18 | Лабораторiя Терамекс | Монако | Лабораторiя Терамекс | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3481/01/01 |
| 43. | КОЛПОТРОФIН | капсули вагiнальнi м'якi по 10 мг N 10 | Лабораторiя Терамекс | Монако | Лабораторiя Терамекс | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3481/03/01 |
| 44. | КОНВУЛЕКС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/6595/01/01 |
| 45. | КОНВУЛЕКС 150 МГ | капсули по 150 мг N 100 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/6670/01/01 |
| 46. | КОНВУЛЕКС 300 МГ | капсули по 300 мг N 100 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/6670/01/02 |
| 47. | КОНВУЛЕКС 500 МГ | капсули по 500 мг N 100 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/6670/01/03 |
| 48. | КОР СУIС КОМПОЗИТУМ Н | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4277/01/01 |
| 49. | КРЕАЗИМ 10000 | капсули твердi кишковорозчиннi N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | без рецепта | UA/2822/01/01 |
| 50. | КРЕАЗИМ 20000 | капсули твердi кишковорозчиннi N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | без рецепта | UA/2822/01/02 |
| 51. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/3772/01/01 |
| 52. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/3772/01/02 |
| 53. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/3772/01/03 |
| 54. | ЛАМIВУДИН 150 мг I ЗИДОВУДИН 300 мг | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; вилучення листка-вкладиша | за рецептом | UA/4965/01/01 |
| 55. | ЛАНВIС™ | таблетки по 40 мг N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; ДСМ Фармасьютикалс Iнк, США | Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/9128/01/01 |
| 56. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 57. | ЛАНТУС® ОптiСет® |
розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджi, герметично вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для iн'єкцiй) N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6532/01/01 |
| 58. | ЛАНТУС® СОЛОСТАР® |
розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8106/01/01 |
| 59. | ЛАЦИПIЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 14, N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | П.05.00/01808 |
| 60. | ЛЕВОФЛОК- САЦИНУ ГЕМIГIДРАТ |
порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Taizhou Waigaoqiao Liantong Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | - | UA/4426/01/01 |
| 61. | ЛIПОМIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | без рецепта | UA/8477/01/01 |
| 62. | ЛОКОЇД® | мазь 0,1 % по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди; Теммлер Iталiа С. р. л., Iталiя; Астеллас Фарма С. п. А., Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна адреси представництва в Українi; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/4471/01/01 |
| 63. | МААЛОКС® | суспензiя для перорального застосування по 250 мл у флаконах N 1 | Тераплiкс, Францiя, компанiї Авентiс Фарма, Францiя | Францiя | Авентiс Фарма С. п. А. | Iталiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/виробника та маркуванням (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1076/02/01 |
| 64. | МААЛОКС® | таблетки N 40 | Тераплiкс, Францiя, компанiї Авентiс Фарма, Францiя | Францiя | Авентiс Фарма С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/виробника та маркуванням (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1076/01/01 |
| 65. | МААЛОКС® | суспензiя для перорального застосування по 15 мл у пакетах N 30 | Тераплiкс, Францiя, компанiї Авентiс Фарма, Францiя | Францiя | Фарматiс | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою заявника та маркуванням (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1077/01/01 |
| 66. | МЕВЕРИН® | капсули по 0,2 г N 10 х 3 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/7725/01/01 |
| 67. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4428/01/02 |
| 68. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 16 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4428/01/01 |
| 69. | МЕТОДЖЕКТ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,75 мл, або по 1,0 мл, або 1,5 мл, або по 2,0 мл, або по 2,5 мл у шприцах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення п. "Кольоровiсть" iз специфiкацiї на готовий лiкарський засiб; змiни до р. "Опис" | за рецептом | UA/5873/01/01 |
| 70. | МЕТОТРЕКСАТ- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд., Iзраїль, завод Фармахемi Б. В., Нiдерланди | Iзраїль/ Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.09.03/07386 |
| 71. | МЕТРО- АДНЕКС- IН'ЄЛЬ |
розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2055/01/01 |
| 72. | МЕТРОНIДАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 250 мг N 10 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6100/01/01 |
| 73. | МIНIРИН | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг АБ, Швецiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Швецiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйного номера у процесi внесення змiн графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/5118/01/01 |
| 74. | МУКОЗА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2946/01/01 |
| 75. | НЕУРОБЕКС® | драже N 30, N 60 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки (блiстера) | без рецепта | 3280 |
| 76. | ОВАРIУМ КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3973/01/01 |
| 77. | ОКСИБРАЛ | капсули твердi, пролонгованої дiї по 30 мг N 20 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн С. А. Е. | Єгипет | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0479/01/01 |
| 78. | ОРУНЗОЛ | капсули твердi по 100 мг N 4, N 8 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м.Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва; змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2689/01/01 |
| 79. | ПIМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; Теммлер Iталiа С. р. л., Iталiя; Астеллас Фарма С. п. А., Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна адреси представництва в Українi; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/4476/02/01 |
| 80. | ПIМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; Теммлер Iталiа С. р. л., Iталiя; Астеллас Фарма С. п. А., Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна адреси представництва в Українi; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/4476/01/01 |
| 81. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0816/01/01 |
| 82. | ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2465/01/01 |
| 83. | ПРОМЕДОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Науково-дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" | Україна, Луганська обл., м. Сєверодонецьк | Державне пiдприємство "Науково- дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" |
Україна, Луганська обл., м. Сєверодонецьк | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | - | П.03.03/06134 |
| 84. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi по 25 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у
контейнерах- крапельницях |
ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм", Україна; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/4220/01/01 |
| 85. | ПРОТФЕ- НОЛОЗIД® |
краплi по 25 мл або по 50 мл у контейнерах- крапельницях |
ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм", Україна; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок; змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/4996/01/01 |
| 86. | РЕОСОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних; по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних у пачках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2399/01/01 |
| 87. | РЕСТРУКТА ПРО IН'ЄКЦIОНЕ С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 50 (5 х 10) у контурних чарункових упаковках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4245/01/01 |
| 88. | СЕБIДИН ПЛЮС™ | таблетки для смоктання N 16 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/0273/01/01) | без рецепта | UA/9098/01/01 |
| 89. | СЕБIДИН™ | таблетки для смоктання N 20 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/0172/01/01) | без рецепта | UA/9096/01/01 |
| 90. | СЕДАЛГIН- НЕО® |
таблетки N 10 у блiстерi; N 10, N 20 (10 х 2) у коробцi | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (фенобарбiталу); змiна розмiру серiї та змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника дiючої речовини (метамiзолу натрiю) | без рецепта | UA/2657/01/01 |
| 91. | СОЛIДАГО КОМПОЗИТУМ С | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4374/01/01 |
| 92. | СОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних; по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних у пачках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2401/01/01 |
| 93. | СУПРАСТИН® | таблетки по 25 мг N 20 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Фармацевтичний завод ЕГIС А. Т., Угорщина | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та виробниками (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0322/02/01 |
| 94. | ТАВАНIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя | Нiмеччина/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання реєстрацiйної процедури введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу (додатково вводиться розмiр серiї 1134 кг (1800000 таблеток, вкритих оболонкою) | за рецептом | UA/8669/01/02 |
| 95. | ТАРГОЦИД | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Группо Лепетiт С. р. Л. | Iталiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/7738/01/01 |
| 96. | ТАРГОЦИД | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Группо Лепетiт С. р. Л. | Iталiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/7738/01/02 |
| 97. | ТАРГОЦИД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Группо Лепетiт С. р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9229/01/01 |
| 98. | ТАРГОЦИД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Группо Лепетiт С. р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9229/01/02 |
| 99. | ТЕНОЛОЛ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/3153/01/02 |
| 100. | ТЕОФЕДРИН | таблетки in bulk по 12 кг або по 30 кг у пакетi з плiвки полiетиленової | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Державне хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1" НАН України, Україна, м. Одеса; Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм", Україна, м. Одеса |
Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткової дiлянки виробництва | - | UA/6483/01/01 |
| 101. | ТЕОФЕДРИН IC® | таблетки N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТЕОФЕДРИН) | за рецептом | UA/9230/01/01 |
| 102. | ТИЗИН® КСИЛО | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | МакНiл Менюфекчуринг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ОЛИНТ®); змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/4817/01/01 |
| 103. | ТИЗИН® КСИЛО | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | МакНiл Менюфекчуринг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ОЛИНТ®); змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/4817/01/02 |
| 104. | ТИНIДАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 4 у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення ребристого блiстера | за рецептом | UA/6782/01/01 |
| 105. | ТИРЕОIДЕА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4248/01/01 |
| 106. | ТРАКРIУМ | розчин для iн'єкцiй, 10 мс/мл по 2,5 мл або по 5 мл в ампулах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4249/01/01 |
| 107. | ТРЕНТАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/1 мл по 5 мл (100 мг) в ампулах N 5 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9232/01/01 |
| 108. | ТРЕНТАЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 60 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9232/02/01 |
| 109. | ТРЕНТАЛ™ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/1 мл по 5 мл (100 мг) в ампулах N 5 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/4146/02/01 |
| 110. | ТРЕНТАЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 60 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/4146/01/01 |
| 111. | ТРИФАМОКС IБЛ | порошок для приготування розчину для
внутрiшньо- венного та внутрiшньо- м'язового введення по 500 мг/250 мг у флаконах N 1 |
Лабораторiос Баго С. А. | Аргентина | Лабораторiос Баго С. А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6849/03/01 |
| 112. | ТРИФАМОКС IБЛ | порошок для приготування розчину для
внутрiшньо- венного та внутрiшньо- м'язового введення по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 |
Лабораторiос Баго С. А. | Аргентина | Лабораторiос Баго С. А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6849/03/02 |
| 113. | ТРИФЕДРИН | таблетки in bulk no 15 кг або по 35 кг у пакетах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Державне хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1" НАН України, Україна, м. Одеса; Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм", Україна, м. Одеса |
Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткової дiлянки виробництва | - | UA/6981/01/01 |
| 114. | ТРИФЕДРИН® IC | таблетки N 10, N 30, N 50 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТРИФЕДРИН) | за рецептом | UA/9233/01/01 |
| 115. | ТУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/0178/01/01 |
| 116. | ТУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/0178/01/02 |
| 117. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/0178/01/03 |
| 118. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/9142/01/01 |
| 119. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/9142/01/02 |
| 120. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/9142/01/03 |
| 121. | Т-ФЕДРИН | таблетки N 10, N 30, N 10 х 30 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового графiчного зображення первинної упаковки (блiстери N 30) з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5262/01/01 |
| 122. | УПСАРИН УПСА З ВIТАМIНОМ C | таблетки шипучi N 10, N 20 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/7598/01/01 |
| 123. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14, N 30, N 56 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С. А. | Iспанiя | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/9236/01/03 |
| 124. | ФЕНIСТИЛ КРАПЛI | краплi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання концентрацiї в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/0857/01/01 |
| 125. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ | порошок для орального розчину по 13 г у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/7741/01/01 |
| 126. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Польща/ Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна зовнiшньої форми клапана | за рецептом | UA/7547/01/01 |
| 127. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 125 мкг/дозу по 60 доз або по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Польща/ Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна зовнiшньої форми клапана | за рецептом | UA/7547/01/02 |
| 128. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, по 250 мкг/дозу по 60 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Польща/ Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна зовнiшньої форми клапана | за рецептом | UA/7547/01/03 |
| 129. | ХIКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/2896/01/01 |
| 130. | ХОРАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7405/01/01 |
| 131. | ЦЕФАЗОЛIН- БХФЗ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiнами у р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" | за рецептом | UA/4616/01/01 |
| 132. | ЦЕФАЗОЛIН- БХФЗ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiнами у р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" | за рецептом | UA/4616/01/02 |
| 133. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10 (1 х 10), N 20 (2 х 10) | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (для N 10) | за рецептом | UA/0678/02/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 грудня 2008 р. N 751 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КОФЕЇН- БЕНЗОАТ НАТРIЮ |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл або 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | не рекомендувати до затвердження змiни виробника активної субстанцiї | рекомендацiя Науково- технiчної ради Державного фармако- логiчного центру МОЗ України вiд 27.11.2008 (протокол N 21) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
