.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 26 серпня 2005 року | N 227 |
|---|
Про державну реєстрацiю виробiв медичного
призначення
Вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. N 1497, наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.09.2000 N 229 (iз змiнами та доповненнями) та рекомендацiй Ради з питань державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (протокол вiд 26 серпня 2005 р. N 8) наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення України вироби медичного призначення згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Дозволити використання зазначених виробiв медичного призначення в медичнiй практицi в Українi.
3. Вiдмовити в державнiй реєстрацiї виробiв медичного призначення згiдно з перелiком (додаток 2).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Голови Державної служби | I. Б. Демченко |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 26 серпня 2005 р. N 227 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих та перереєстрованих виробiв,
внесених до Державного реєстру медичної технiки
та виробiв медичного призначення
1. Перев'язувальнi матерiали для лiкування ран:
плiвкова пов'язка SUPRASORB F, стерильна;
полiуретанова мембрана SUPRASORB M, стерильна
Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH
Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria
Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG
Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
2. Перев'язувальнi матерiали для лiкування ран:
полiуретанова пов'язка SUPRASORB P, стерильна;
гелева пов'язка на рану SUPRASORB G, стерильна
Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH
Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria
Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG
Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
3. Перев'язувальнi матерiали для лiкування ран:
смужки для стягування рани CURAPONT, стерильнi
Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH
Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria
Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG
Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
4. Перев'язувальнi матерiали для лiкування ран:
пластир для догляду за раною CURAPLAST Sensitive;
пластир POROFIX;
пов'язка для ран CURAPOR, стерильна;
фiксуючий пластир CURAFIX H
Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH
Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria
Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG
Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
5. Флакони з трубки скляної для антибiотикiв iз скла марки HC-1A, ємнiстю 10 мл (ФО-10-НС-1А-"ТЗМС"(1)
Заявник: Товариству з обмеженою вiдповiдальнiстю "Юнiк Фарма"
Україна, 11707, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Пушкiна, 9
Тел.: (04141) 2-13-42, факс: 2-41-12,
E-mail: unique@nv.zt.ukrtel.net
Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фарммед-БМС", 452750, м. Туймази, вул. С. Юлаєва, 4, Росiйська Федерацiя, Республiка Башкортостан
6. Пляшки склянi для кровi, трансфузiйних i iнфузiйних препаратiв ГОСТ 10782-85 (СТ СЕВ 729-89), ємнiстю 100 см3, 250 см3, 450 см3
Заявник: ЗАТ "Костопiльський завод скловиробiв"
Україна, 3500, м. Костопiль, Рiвненська обл., вул. Гвардiйська, 7
Тел.: (03657) 2-10-90, факс: (03657) 2-14-31
Виробник: ЗАТ "Костопiльський завод скловиробiв"
Україна, 3500, м. Костопiль, Рiвненська обл., вул. Гвардiйська, 7
Тел.: (03657) 2-10-90, факс: (03657) 2-14-31
7. Бокс для зберiгання стерильних медичних виробiв ТУ У 29.7-13343859-001-2004
Заявник: Приватне мале пiдприємство "Вiдар"
Україна, 21037, м. Вiнниця, вул. Сабарiвське шосе, 4-а
Виробник: Приватне мале пiдприємство "Вiдар"
Україна, 21037, м. Вiнниця, вул. Сабарiвське шосе, 4-а
8. Крiсла гiнекологiчнi ТУ У 33.1-30108964-002:2005
Заявник: Приватне пiдприємство "Заповiт"
Україна, м. Київ, вул. Пiвнiчно-Сирецька, 3
Тел.: 434-83-22, Факс: 434-83-11
Виробник: Приватне пiдприємство "Заповiт"
Україна, м. Київ, вул. Пiвнiчно-Сирецька, 3
Тел.: 434-83-22, факс: 434-83-11
9. Комплекс дiагностичний СПЕКТР +
ТУ У 33.1-32867158-002:2005
Заявник: ТОВ "СПЕКТРОМЕД-УКРАЇНА"
Україна, м. Харкiв, пр. Ленiна, 56
Тел.: (057) 701 12 60
Виробник: ТОВ "СПЕКТРОМЕД-УКРАЇНА"
Україна, м. Харкiв, пр. Ленiна, 56
Тел.: (057) 701-12-60
10. Меблi медичнi спецiальнi ТУ У 33.1-31868655-002:2005
Заявник: Дочiрнє пiдприємство "Компанiя Заповiт"
Україна, 04136, м. Київ, вул. Пiвнiчно-Сирецька, 3
Тел.: (044) 434-30-27, факс: 434-83-11
Виробник: Дочiрнє пiдприємство "Компанiя Заповiт"
Україна, 04136, м. Київ, вул. Пiвнiчно-Сирецька, 3
Тел.: (044) 434-30-27, факс: 434-83-11
11. Система хiрургiчна навiгацiйна "Stealth Station Treon Plus" (СтелсСтейшн - Треон Плюс)
Заявник: ТОВ "Мiжнародний центр нейрохiрургiї"
Україна, м. Київ, вул. Закревського, 81/1
Тел.: 294-58-32
Виробник: Medtronic Surgical Navigation Technologies
826 Coal Creek Circle Lousville, CO 80027, USA
12. Знеражувач та очищувач повiтря фотокаталiтичний "АЕРОЛАЙФ-Л"
Заявник: СПД Мирона Вiктор Леонiдович
Україна, м. Київ, вул. Авiаконструктора Антонова, 11, кв. 32
Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фiрма "Аеролайф"
м. Лiпецьк, вул. Советская, 66, Росiйська Федерацiя
13. Апарат свiтлоотвердження композитних пломбувальних матерiалiв автоматизований АСКМ-10/60 "ОПТРАДЕНТ-2"
Заявник: СПД Петрушенко Д. К.
Україна, м. Київ, вул. Малиновського, буд. 11, кв. 32
Тел.: 410-43-50, факс: 285-50-78
Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "СТОМЭЛ-К"
м. Воронеж, вул. Димитрова, буд. 8, Росiйська Федерацiя
Тел.: (0732) 56-51-44
14. Автоматична колориметрична система для виявлення бактерiального росту BacT/ALERT 3D
Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю спiльне українсько-грузинсько-польське пiдприємство "БIВАКС"
Україна, м. Київ, бул. Лесi Українки, 26
Тел.: 216-00-16, E-mail: bivax@i.kiev.ua
Виробник: bioMerieux SA (France); bioMerieux, Inc (USA)
Chemin de I'Orme F-69280 MARCY L'ETOILE; 595 Anglum Road,
Hazelwood, MO 63042, France; USA
15. Iмплантати стоматологiчнi
Заявник: ПП "Максимум для стоматологiї"
Україна, м. Київ, пр. Правди, 80-б, кв. 160
Тел.: 246-37-42
Виробник: BioHorizons Implant Systems, Inc.
One Perimeter Park South, Suite 230 South, Birmingham,
AL 35243, USA
Fax: 800-236-1271
16. Iструменти стоматологiчнi до iмплантологiчної системи
Заявник: ПП "Максимум для стоматологiї"
Україна, м. Київ, пр. Правди, 80-б, кв. 160
Виробник: BioHorizons Implant Systems, Inc. (USA);
Hu-Friedy Mfg. Co., Inc.(USA); W&H Dentalwerk Burmoos
GmbH (Austria) One Perimeter Park South, Suite 230 South,
Birmingham, AL 35243; 3232 N. Rockwell St.
Chicago, IL 60618; Sweigniederlassung,
Deutschland, Rudolf-Diesel-Str. 8, D-69181 Leimen;
A-5111 Burmoos, Postfach 1, Ignaz-Glaser-Str. 53, USA;
Austria
17. Монiтор прилiжковий реанiматолога 5-канальний, переносний МПР5-02-"Тритон"
Заявник: ТОВ "Гелена Сiм"
Україна, 03039, м. Київ, пр. Червонозоряний, 119, оф. 514
Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Тритон-ЭлектроникС"
620027, м. Єкатеринбург, вул. Шевченка, 9, Росiйська Федерацiя
Тел.: (3432) 61-07-07, факс: (3432) 61-58-74, E-mail: mail@triton.ru
18. Спектрометри з iндуктивно-зв'язаною плазмою ICP Spectrometers
Заявник: ЗАТ "Макрохiм"
Україна, 01133, м. Київ, вул. Верхня, 3
Тел.: 495-27-00, факс: 495-27-00
Виробник: Thermo Electron Corporation; Thermo Elemental
81 Wyman StreetWaltham, MA 02454-9046; 27 Forge Parkway
Franklin, MA 02038, USA
Tel.: 781-622-1000, Fax: 781-622-1123, E-mail: http://www.thermo.com
19. Матерiал стоматологiчний для пломбування зубiв "Призма"
Заявник: ЗАТ "Укрмедпостач"
Україна, м. Київ, вул. Кiквiдзе, 18-а
Тел.: 455-65-06, факс: 455-65-06, E-mail: dental@ukrmedsnab.net
Виробник: Закрите акцiонерне товариство "СтомаДент"
140070, Московська область, Люберецький район, с. Томiлiно, вул. Гаршiна-11, Росiйська Федерацiя
Тел.: (095) 514-93-46, Факс: 514-93-47, E-mail: post@stomadent.ru
20. Офтальмологiчна хiрургiчна система Megatron S3 P, S3 V, S3 VIP
Заявник: ТОВ "Карл Цейсс"
Україна, 01030, м. Київ, вул. Iвана Франка, 18-а
Виробник: Geuder AG
Hertzstrasse 4, D-69126 Heidelberg, Germany
21. Аналiзатори автоматичнi бiохiмiчнi Vitalab Flexor: Vitalab Flexor E, Vitalab Flexor XL, Vitalab Flexor Junior
Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ТРАНСМЕД"
Україна, 01103, м. Київ, вул. Кiквiдзе, буд. 26
Тел.: (044) 236 98 45, факс: (044) 236 98 51, E-mail: kovalsky@transmed.com.ua
Виробник: Vital Scientific N.V.
P.O.Box 100 - Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren/Dieren, The Netherlands
Tel.: +31 313-430-500, Fax: +31 313-427-807, E-mail: info@vital.ni
22. Iнкубатор для новонароджених типу BLF-2001
Заявник: ЗАТ "Бакмед"
Україна, 02068, м. Київ, вул. Декабристiв, 12/37, кв. 53
Виробник: MEDICOR Elektronika Rt
H-1097 Budapest, Illatos ut. 9, Hungary
Tel.: 36-52-315-655
23. Зуби штучнi акриловi "New Ase", "Naperce", "Million", "F X"
Заявник: СПД ФО "Фiкс Оксана Миколаївна"
Україна, 49000, м. Днiпропетровськ, вул. Сорокового, N 46
Тел.: 32-31-30, факс: 38-66-62, E-mail: diadent@email.dp.ua
Виробник: Yamahachi Dental MFG., CO
54-1 Orchigara, Nishiura-Cho, Gamagori-Sity, Aichi-Pref., 443-0105, Japan
Tel.: ++81-553-57-7121, Fax: ++81-553-57-1764,
E-mail: box@yamahachi-dental.co.jp
24. Електроди до електромедичних приладiв
Заявник: Спiльному українсько-нiмецькому товариству з обмеженою вiдповiдальнiстю "МIДА"
Україна, м. Київ, вул. Патрiса Лумумби, 11
Тел.: 528-24-00, факс: 528-24-00, E-mail: mida@mida.kiev.ua
Виробник: CERACARTA S.p.A.
Via Secondo Casadei, 14 47100 Forli, Italy
25. Терапевтичний апарат ATM-LANTA-Z (Helper)
ТУ У 33.1-32375968-002:2005
Заявник: ТОВ "АЛТIМЕД"
Україна, 02099, м. Київ, вул. Ялтинська, 5-б
Тел.: т./ф. 564-00-99; 564-03-99; E-mail: info@altimed.net
Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "АЛТIМЕД"
Україна, 02068, м. Київ, вул. Ахматової, 7/15;
Тел.: т./ф. 564-00-99; 564-03-99; E-mail: info@altimed.net
26. Катетери для периферичних вен "метелик"
Заявник: Вiдкрите акцiонерне товариство по виробництву медичних виробiв з полiмерних матерiалiв "Гемопласт"
Україна, 67700, м. Бiлгород-Днiстровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57
Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, факс: (04849) 3-15-41
Виробник: Jiangsu Jichun Medical Devices Co., Ltd.
213111, Jiangsu Province, Changzhou City, Zheglu Town, China
Tel.: 86-519-8731069/5388996
27. Рукавички медичнi оглядовi
Заявник: Вiдкрите акцiонерне товариство по виробництву медичних виробiв з полiмерних матерiалiв "Гемопласт"
Україна, 67700, м. Бiлгород-Днiстровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57
Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, факс: (04849) 3-15-41
Виробник: Hartalega SDN BHD, Ltd
9, Jalan Kuang Bulan, Taman Kepong Industrial Estate,
52100 Kuala Lumpur, Malaysia
Tel.: 03-62742177/03-62742534, Fax: 03-62752484/03-62750331,
E-mail: hartalega@hartalega-kl.com.my
28. Рукавички медичнi хiрургiчнi
Заявник: Вiдкрите акцiонерне товариство по виробництву медичних виробiв з полiмерних матерiалiв "Гемопласт"
Україна, 67700, м. Бiлгород-Днiстровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57
Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, факс: (04849) 3-15-41
Виробник: Hartalega SDN BHD, Ltd
9, Jalan Kuang Bulan, Taman Kepong Industrial Estate, 52100 Kuala Lumpur, Malaysia
Tel.: 03-62742177/03-62742534, Fax: 03-62752484/03-62750331,
E-mail: hartalega@hartalega-kl.com.my
29. Пiдгузники дитячi Pampers Sleep&Play (Mini, Midi, Maxi, Junior)
Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Проктер енд Гембл Україна"
Україна, 01030, м. Київ-30, вул. Б. Хмельницького, 52
Тел.: 490-09-00
Виробник: Procter & Gamble Operations Polska Sp.z.o.o.
03-872 Warszawa, ul. Zabraniecka 20, Poland
Tel.: 678-55-44, Fax: 678-86-64
30. Пiдгузники дитячi Pampers Let's Go (Maxi, Junior, Extra Large)
Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю з iноземною iнвестицiєю "Проктер енд Гембл Україна"
Україна, 01030, м. Київ-30, вул. Б. Хмельницького, 52
Тел.: 462-0592,462-0593, факс: 490-09-00
Виробник: Procter & Gamble GmbH, Procter & Gamble Operations
Polska Sp.z.o.o.
Procter & Gamble-Strasse, 53881, Euskirchen, Germany
Тел: 49(0)2251/12-0, факс: 49(0)2251/12-60
ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa, Germany, Poland
31. Томограф комп'ютерний (сканер) ЕВТ UltraFast C-150ХР EBT UltraFast C-150ХР Scanner System
Заявник: GE Imatron
389 Oyster Point Boulevard South San Francisco, CA 94080, USA
Виробник: GE Imatron
389 Oyster Point Boulevard South San Francisco, CA 94080, USA
32. Фiксатор фiльтра Perifixo Pin Pad
Заявник: B.Braun Melsungen AG
Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany
Tel.: 49-56-61-71-0, Fax: 49-56-61-71-45-67
Виробник: B.Braun Melsungen AG (Germany) на заводi Leonhard Lang GmbH
Archenweg 56, A-6010 Innsbruck (Austria)
Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany
Tel.: + 49/56/61/71-0, Fax: + 49/56/61/71-45-67, E-mail: wilhelm.wucherpfennig@bbraun.com
33. Унiверсальний адаптер Certodyno
Унiверсальний педiатричний адаптер Certodyno Paed
Certodyno Universal adapter/Certodyno Universal adapter Paed
Заявник: B.Braun Melsungen AG
Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany
Tel.: (5661) 71-35-36, Fax: (5661) 71-36-61
Виробник: B.Braun Melsungen AG
Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany
Tel.: + 49/56/61/71-0, Fax: + 49/56/61/71-45-67, E-mail: wilhelm.wucherpfennig@bbraun.com
34. Комбiнована кришка / Алюмiнiєвий ковпачок з гумовою прокладкою для картриджiв 8 мм (арт 6187)
Комбiнована кришка / Алюмiнiєвий ковпачок з гумовою прокладкою та пластиковою вставкою 13 мм (арт. 6502)
Combination Seal/Aluminium cap with rubber disc for cartridges, 8 mm
Combination Seal/Aluminium cap with rubber disc and plastic button, 13 mm
Заявник: Вiдкрите акцiонерне товариство "Фармак"
Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63
Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua
Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG;
West Pharmaceutical Services Denmark A/S
Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg;
51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany;
Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700
35. Алюмiнiєва кришка комбiнована з пластиковим ковпачком (Flip Top Seal) 13 мм (арт. 5160)
13 mm Aluminium Seal combined with Plastic cap (Flip Top Seal)
Заявник: Вiдкрите акцiонерне товариство "Фармак"
Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63
Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua
Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG;
West Pharmaceutical Services Denmark A/S
Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg;
51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany;
Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700
36. Алюмiнiєва кришка комбiнована з пластиковим ковпачком (Flip Off Seal) 20 мм (арт 5199)
Flip Off Seal with plastic button, 20 mm
Заявник: Вiдкрите акцiонерне товариство "Фармак"
Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63
Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua
Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG;
West Pharmaceutical Services Denmark A/S
Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg;
51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany;
Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700
37. Пробка гумова для iн'єкцiйних флаконiв 13 мм (арт. 1712);
Пробка гумова для iн'єкцiйних флаконiв 20 мм (арт. 1071);
Гумовий плунжер для картриджiв 3 мл (арт. 2223);
Гумовий плунжер для картриджiв 1.8 мл (арт. 2129)
13 mm Injection stopper
20 mm Injection stopper
Rubber plunger 3 ml for cartridges
Rubber plunger 1,8 ml for cartridges
Заявник: Вiдкрите акцiонерне товариство "Фармак"
Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63
Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua
Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland
GmbH & Co. KG;
West Pharmaceutical Services France S.A.;
West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd.;
West Pharmaceutical Services Beograd doo
Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg;
38, rue Robert Degon B.P. 26 02170 Le Nouvion-en-Thierache;
15 Joo Koon Circle Jurong 629046;
Rimski Jarak bb 26220 Kovin Serbia & Montenegro, Germany;
France; Singapore;
38. Гамма-камери медичнi: Millennium MG Imaging System, Infinia, Infinia Hawkeye
Medical gamma camera: Millenium MG,Infinia, Infinia Hawkeye
Заявник: КИЇВСПЕЦРЕСУРС
Україна, м. Київ, вул. Щорса, 29
Виробник: ELGEMS Ltd. (Israel);
GE Medical Systems Israel Functional Imaging (Israel)
10 Hayozma Street P.O Box 170 TIRAT HACARMEL 30200;
4 Hayozma Street, P.O Box 170 TIRAT HACARMEL 30200, ISRAEL
39. Гамма-камера Forte, Гамма-камера SkyLight
Заявник: ADAC LABORATORIES A PHILIPS MEDICAL SYSTEMS COMPANY
540 ALDER DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA, 95035, USA
Виробник: ADAC LABORATORIES A PHILIPS MEDICAL SYSTEMS COMPANY
(USA); Tema Sinergie S.r.l. (ITALY);
PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten
Dr. Pychlau GmbH (GERMANY); Per Kin Elmer Life Sciences and AnaLytical (Finland)
540 ALDER DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA, 95035; Via MaLpighi,
120, 48018, Faenza (RA); Lorracher Str. 7, 79115;
Sciences-Wallac Oy, FIN-20101, Turku, USA; Italy; Germany; Finland
40. Системи освiтлення для операцiйних вiддiлень XENION, HELION
Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
41. Система електрофiзiологiчного монiторингу EP-WORKMATE
Заявник: EPMEDSYSTEMS, USA
Виробник: EPMEDSYSTEMS, USA
42. Модулi для пiдключення та розмiщення медичного обладнання в операцiйних та палатах iнтенсивної терапiї klinoPORT, uniPORT, incarePORT
Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
43. Рукавички хiрургiчнi латекснi стерильнi ТУ У 23721570.003-1999
Заявник: ТД "Кампус Коттон Клаб"
Україна, 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6
тел.: (044) 227-81-74
Тел.: 227-81-74
Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Торговий Дiм "Кампус Коттон Клаб"
Україна, 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6
тел.: (044) 227-81-74
Тел.: 227-81-74, E-mail: secretar@campus.carrier.kiev.ua
44. Презервативи латекснi DUREX зi змазкою, прозорi: DUREX SENSATION рельєфнi; DUREX PLEASUREMAX з рельєфними смужками i крапками; DUREX PERFORMA з бензокоїном 5 %;
Презервативи полiуретановi DUREX AVANTI зi змазкою, прозорi
Заявник: ТОВ Савсервiс-Центр
Україна, 03115, м. Київ, вул. Краснова, 27
Тел.: 490-97-73
Виробник: SSL Healthcare Manufacturing S.A. (Iспанiя); SSL
International plc. (Великобританiя); TTK-LIG Limited (Iндiя)
Avendia Can Fatjo 151 08191 Rubi, Barcelona;
205 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 OGZ;
5 Perali Road, Virudhunagar, 626 001 Tamilnadu;
35 Old Trunk Road, Pallavalarm, Chennai 600043;
10 Kothapuri Natham Road, Thiruvandarkoil Village, Pondicherry 605 102, Tamilnadu, Iспанiя, Великобританiя, Iндiя
45. Апарат iнформацiйно-енергетичної терапiї СВЯТОГОР
ТУ У 33.1-32871229-001:2005
Заявник: ТОВ "Святогор"
Україна, м. Харкiв, пров. Шекспiра, 5/22
Тел.: (057) 773-10-19, факс: (057) 773-10-21
Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "НМП "Святогор"
Україна, 61157, м. Харкiв, вул. Жовтневої революцiї, 99
Тел.: (057) 773-10-19, факс: (057) 773-10-21
46. Стоматологiчнi пластини "DENTAL DAM" (розмiр 5 х 5 зелений м'ятний, розмiр 6 х 6 зелений м'ятний)
Заявник: DURASET EQUIPMENT SDN BHD
NO.16, JALAN BULAN U5/5, BANDAR PINGGIRAN SUBANG,
40150 SHAH ALAM, SELANGOR, MALAYSIA
Виробник: DURASET EQUIPMENT SDN BHD
NO.1 6, JALAN BULAN U5/5, BANDAR PINGGIRAN SUBANG,
40150 SHAH ALAM, SELANGOR, MALAYSIA
47. Пристрої для екстракорпоральної ударно-хвильової терапiї серiї MODULITH: MODULITH SLK, MODULITH SLX-F2
Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IСС Україна"
Україна, м. Київ, бул. Т. Шевченка, 36, оф. 7
Тел.: 235-65-65, факс: 235-01-95
Виробник: Storz Medical AG
Unterseestrasse 47, CH-8280 Kreuzlingen, Switzerland
Tel.: +41/(0)71/677 45 45, Fax: +41/(0)71/677 45 05,
E-mail: info@storzmedical.com
48. Автоматична система РIА/IРМА аналiзiв STRATEC SR-300
Automatic RIA/IRMA analyzer STRATEC SR-300
Заявник: Товариству з обмеженою вiдповiдальнiстю "Київспецресурс"
Україна, 01133, м. Київ, вул. Щорса, 29
Тел.: 455-65-05, E-mail: info@ksr.kiev.ua
Виробник: STRATEC Biomedical System AG
Gewerbestrasse 37, 75217 Birkenfeld, Germany
49. Система цифрова рентгенiвська дiагностична Precision RXi
Заявник: Товариству з обмеженою вiдповiдальнiстю "Київспецресурс"
Україна, 01133, м. Київ, вул. Щорса, 29
Тел.: 455-65-05, E-mail: info@ksr.kiev.ua
Виробник: General Medical Merate S.p.A.
Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG), Italia
50. Томографи магнiтно-резонанснi AIRIS mate, AIRIS II, AIRIS Elite, APERTO
Заявник: Medrom S.A.
Luxembourg, 43 Route d'Arlon, L-8009 Strassen, Luxembourg.
Виробник: Hitachi Medical Corporation
1-1-14, Uchi-Kanda, Chiyoda-Ku J 101-0047 Tokyo, Japan
E-mail: hitachi@hitachi-ultrasound.com
51. Електрокардiографи: AsCARD Mr. Green, AsCARD Mr. Red, AsCARD Mr. Blue, AsCARD Mr. Sivler, AsCARD Mr. Gold
(Згiдно з додатком)
Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МЕДГАРАНТ"
Україна, 02068, м. Київ, вул. Ревуцького, 18/94
Тел.: 575-40-05, факс: 575-41-09
Виробник: "ASPEL S.A."
os. H.Sienkiewicza 33, 32-080 Zabierzow, Poland
52. Набори для пломбування зубiв
Заявник: Micerium S.p.A.
Via Marconi 83 16030 Avegno (GE), Italy
Tel.: +39 01857887870, Fax: +39 01857887970
Виробник: Micerium S.p.A.
Via Marconi 83 16030 Avegno (GE), Italy
Tel.: +39 01857887870, Fax: +39 01857887970
53. Столи операцiйнi CALYPSO NT; CALYPSO NT-1; CALYPSO MT;
CALYPSO GT; MERKUR 2.1 S; SATURN SELECT; SATURN SELECT L;
SATURN SELECT LK; SATURN SELECT, SATURN SYSTEM, MARS SELECT;
MARS SELECT S; MARS SELECT DS; MARS Endouro, JUPITER
UNIVERSAL; JUPITER UNIVERSAL CARBON; JUPITER SYSTEM,
ORBITER 3; ORBITER 3PL; ORBITER 3FR
Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
54. Апарати слуховi електроннi У-1, У-1М, У-1М1, У-1М2, У-1М3
ТУ У 33.1-32057388-004:2005
Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "СКБ "ЛУКУЛЛ"
Україна, 97400, Автономна Республiка Крим, м. Євпаторiя, шосе Чорноморське, 2
Тел.: (065 69) 5-66-28
Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "СКБ "ЛУКУЛЛ"
Україна, 97400, Автономна Республiка Крим, м. Євпаторiя, шосе Чорноморське, 2,
Тел.: (065 69) 5-66-28
55. Рукавички хiрургiчнi та оглядовi стерильнi ТУ У 25046517.001-2000
Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Пластмед"
Україна, Одеська обл, м. Бiлгород-Днiстровський, вул. Гагарiна, 19
Тел.: (04849) 3-14-56, факс: 3 14 56, E-mail: plastmed@tm.odessa.ua
Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Пластмед"
Україна, Одеська обл, м. Бiлгород-Днiстровський, вул. Гагарiна, 19
Тел.: (04849) 3-14-56, факс: 3-14-56, E-mail: plastmed@tm.odessa.ua
56. Системи холтерiвськi монiторингу ЕКС "DiaCard"
ТУ У 21537844.003-2000
Заявник: АТЗТ "СОЛЬВЕЙГ"
Україна, 03062, м. Київ, вул. Чистякiвська, 20
Тел.: 241-80-30, факс: 241-80-31, E-mail: off@solvaig.com
Виробник: АТЗТ "СОЛЬВЕЙГ"
Україна, м. Київ, вул. Дегтярiвська, 25
Тел.: 241-80-30, факс: 241-80-31, E-mail: off@solvaig.com
57. Прилади для вимiрювання артерiального тиску електроннi:
напiвавтоматичний МТ-30; автоматичний МТ-40
Blood Pressure Monitors MT-30, MT-40
Заявник: Medical Technology Products, Inc
720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords,
New Jersey 08863, USA
Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16,
E-mail: meditech@amrus-meditech.com
Виробник: Medical Technology Products, Inc
720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA
Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16,
E-mail: meditech@amrus-meditech.com
58. Прилади для вимiрювання артерiального тиску механiчнi: МТ-10; МТ-20
Blood Pressure Kits (models МТ-10, МТ-20)
Заявник: Medical Technology Products, Inc
720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords,
New Jersey 08863, USA
Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16,
E-mail: meditech@amrus-meditech.com
Виробник: Medical Technology Products, Inc
720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA
Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16,
E-mail: meditech@amrus-meditech.com
59. Концентрат ацетатний гемодiалiзний тип 01
Концентрат дiалiзний А-компонент тип 204
Концентрат бiкарбонатний гемодiалiзний тип 200
Заявник: Медичному спiльному пiдприємству у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "ГАМБРАМЕД"
Україна, Одеська обл., м. Бiлгород-Днiстровський, вул. Маяковського, 57
Тел.: (048) 743-37-01, факс: (04849) 315 81,
E-mail: gambro_ua@mail.kar.net
Виробник: Gambro Dialysatoren GmbH
Holger-Grafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
Tel.: +46 46 169000, Fax: +46 46 169616,
E-mail: www.gambro.com
60. Дiалiзатори капiлярнi (Capillary dialyzers):
GFS Plus11; GFS Plus 12; GFS Plus 16; GFS Plus 20;
Polyflux 11S; Polyflux 14S; Polyflux 17S; Polyflux 21S;
Polyflux 6L; Polyflux 8L; Polyflux 10L; Polyflux 14L;
Polyflux 17L. Ультрафiльтр U 8000 S (Ultrafilter U 8000 S)
Заявник: Медичному спiльному пiдприємству у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "ГАМБРАМЕД"
Україна, Одеська обл., м. Бiлгород-Днiстровський, вул. Маяковського, 57
Тел.: (048) 743-37-01, факс: (04849) 3-15-81,
E-mail: gambro_ua@mail.kar.net
Виробник: Gambro Dialysatoren GmbH
Holger-Grafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
Tel.: +49 7471170, Fax: +49 7471171157,
E-mail: www.gambro.com
61. Томографи комп'ютернi: TSX-101А Aguilion 16, TSX-101А Aguilion 64
Заявник: Закритому акцiонерному товариству "Укрмедтехнiка"
Україна, 04074, м. Київ, вул. Автозаводська, 2
Тел.: 236-78-52, факс: 236-77-42,
E-mail: root@medtech.kiev.ua
Виробник: TOSHIBA CORPORATION, MEDICAL SYSTEMS
1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi 324-8550, Japan
62. Лампи фотополiмеризацiйнi: Prolux 370, Prolux 570, LED Prolux 770
Заявник: Приватному пiдприємству "МедМАРКЕТ"
Україна, м. Київ, вул. Доброхотова, 15/21
Тел.: 457 60 66, Факс: 484 01 49,
E-mail: med@m-market.kiev.ua
Виробник: Jovident Systems B.V.
Brussellaan 2B, 5628 TC Eindhoven, The Netherlands
Tel.: +31 40 241 3485, Fax: 31 40 2422775
63. Рукавички хiрургiчнi та оглядовi стерильнi
ТУ У 6-00152253.029-2000
Заявник: Вiдкрите акцiонерне товариство "Київгума"
Україна, пр-т 40-рiччя Жовтня, буд. 6, тел.: 265-77-30
Виробник: Вiдкрите акцiонерне товариство "Київгума"
Україна, пр-т 40-рiччя Жовтня, буд. 6, тел.: 525-77-30
64. Система дiагностична рентгенiвська UroDiagnost Eleva
X-ray system UroDiagnost Eleva
Заявник: Philips Medizin Systeme GmbH
Roentgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany
Tel.: 49 40 50 78 0, Fax: 49 40 50 78 20 02
Виробник: Philips Medical Systems DMC GmbH
Rontgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany
Tel.: +31 40 27 911 11
65. Рентгенiвський ком'ютерний томограф Brilliance CT 64 slice
Заявник: Philips Medical Systems Nederland B.V.
PMG - MIMIT Best, Veenpluis, 6,5680 DA Best, Netherlands
Tel.: 31 4027 911 11, Fax: 31 40 27 622 05
Виробник: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. (USA);
Philips Medical Systems Technologies Ltd. (Israel)
595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143;
Matam, Building 3/1, Haifa, 31004, USA; Israel
Tel.: 1-440-483-3000; 972-4-8310651, Fax: 1-440-483-2989
66. Медична система обiгрiву для попередження та лiкування гiпотермiї: "KanMed Baby Warmer 50 W", "KanMed Operatherm 202 W"
Заявник: Приватне пiдприємство "ПАРАМЕД"
Україна, 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 119
Тел.: 248-96-52, Факс: 248-98-96,
E-mail: nikitin@paramed.kiev.ua
Виробник: KanMed AB
Gardsfogdevagen 18В, SE-16866 BROMMA, Sweden
Tel.: 564 80 630, Fax: 564 80 639
67. Одноразовi медичнi вироби для анестезiологiї
Заявник: BALTON Ltd
00-496 Warsaw, 7, Nowy Swiat Street, apt. 14,
Tel.: (022) 625-32-15, Tel./Fax: (022) 621-58-14, Poland
Виробник: BALTON Ltd
00-496 Warsaw, 7, Nowy Swiat Street, apt. 14,
Tel.: (022) 625-32-15, Tel./Fax: (022) 621-58-14, Poland
68. Томографи комп'ютернi (сканери) LightSpeed Pro 32;
LightSpeed series (LightSpeed Voloca VFX series):
LightSpeed 16 (LightSpeed VFX 16); LightSpeed Plus
(LightSpeed VFX Plus); LightSpeed Ultra
(LightSpeed VFX Ultra)
Заявник: GE Medical Systems SCS
283 Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 Buc Cedex, France
Tel.: +33 1 30704040, Fax: +33 1 30704010
Виробник: GE Medical Systems LLC, (USA); GE
Hangwei Medical Systems Co., Ltd., (CHINA);
GE Yokogawa Medical Systems Ltd., (Japan)
PO Box 414Milwaukee, WI 53201; #2 North Yong Chang
StreetBeijing Economic-Technological Development ZoneBeijing
100176; 4-7-127, Asahigaoka, Hino-shi, 191-8503, Tokyo, USA;
China; Japan
69. Лiнзи склянi для окулярiв, що коригують зiр:
Punktuell 1.5; Perfa UV 1.5; Perfa UV 1.52 CM; Perfalux 1.6;
Cosmolux 1.6; Cosmolux 1.6 CM; Rodalent 1.7; Lentilux 1.7;
Rodalent 1.8; Rodalent 1.9;
Заявник: Rodenstock GmbH
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
Виробник: Rodenstock GmbH, Rodenstock(Thailand) Co.Ltd.,
Itoh Optical Industrial Co.Ltd,
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
70. Лiнзи пластиковi для окулярiв, що коригують зiр:
Punktulit 1.5; Perfalit 1.5, Cosmolit 1.5; Perfalit
Starlenti 1.5; Perfastar 1.5; Perfalit 1.52 ColorMatic Extra,
Cosmolit 1.52 ColorMatic Extra; Perfalit 1.6; Cosmolit 1.6;
Cosmolit 1.59 Polycarbonat HC Supersin; Cosmolit 1.67,
Cosmolit 1.74 HC Supersin
Заявник: Rodenstock GmbH
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
Виробник: Rodenstock GmbH
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
71. Лiнзи склянi для окулярiв, що коригують зiр:
Standard 1.5 (C25); Grandasin 1.5 (C26); Grandasin 1.5
Colormatic SB (C26); Grandalux 1.5 (C28); Grandalux 1.5
Colormatic SB (C28); Cosmolux Bifo 1.6 (C28);
Bifosin 1.5 (C32); Rodasin 1.5 (S26); Rodasin 1.5 (S28);
Rodasin 1.5 Colormatic (S28); Rodalux 1.5 (P28), Rodalux 1.5
Colormatic (P28); Trilentar 1.5 (C828); Office Mineral 1.6;
Progressive SI 1.6; Progressive SI 1.6 Colormatic;
Progressive SI Rodalent - 1.8; Progressive AT 1.6;
Progressive AT 1.6 Colormatic; Progressive life 2 1.6;
Progressive life 2 1.6 Colormatic; Progressive life 2
Rodalent 1.8; Multigressive 2 1.6; Multigressive 2 1.6
Colormatic; Multigressive 2 Rodalent 1.8; Impression ILT 1.6;
Impression ILT 1.6 Colormatic; Impression ILT XS 1.6;
Impression ILT XS 1.6 Colormatic
Заявник: Rodenstock GmbH
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
Виробник: Rodenstock GmbH,
Rodenstock(Thailand) Co.Ltd.,
Itoh Optical Industrial Co.Ltd
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
72. Лiнзи пластиковi для окулярiв, що коригують зiр:
Bifolit 1.5 (C26); Grandalit 1.5 (C28); Cosmolit
Bifo 1.5 (C28); Cosmolit Bifo 1.52 Colormatic Extra (C28);
Trifolit 1.5 (C828); Dufolit 1.5 (S28); Dufolit 1.52
Colormatic Extra (S28); Datalit Bifo 1.5 (C40); Perfastar
Bifo 1.5 (R22); Office Perfalit 1.5; Progressive SI
Perfalit 1.5; Progressive SI Perfalit 1.52 Colormatic;
Progressive AT Perfalit 1.5; Progressive AT Perfalit 1.52
Colormatic Extra; Progressive AT Perfalit 1.6; Progressive
life 2 Perfalit 1.5; Progressive life 2 Perfalit 1.52
Colormatic; Progressive life 2 Perfalit 1.6; Progressive life
XS Perfalit 1.5; Progressive life XS Perfalit 1.52
Colormatic; Progressive life XS Perfalit 1.6; Progressive
life XS Perfalit 1.67; Progressive SI Perfalit 1.6;
Progressive life 2 Polycarbonate 1.59; Progressive life 2
Perfalit 1.67; Multigressive 2 Perfalit 1.5; Multigressive 2
Perfalit 1.52 Colormatic; Multigressive 2 Perfalit 1.6;
Multigressive 2 Perfalit 1.67; Impression ILT Perfalit 1.5;
Impression ILT Perfalit 1.5 Colormatic; Impression ILT
Perfalit 1.6; Impression ILT Perfalit 1.67; Impression ILT XS
Perfalit 1.5; Impression ILT XS Perfalit 1.52 Colormatic;
Impression ILT XS Perfalit 1.6; Impression ILT XS
Perfalit 1.67; Excelit AS
Заявник: Rodenstock GmbH
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
Виробник: Rodenstock GmbH,
Rodenstock (Thailand) Co.Ltd.,
Itoh Optical Industrial Co.Ltd
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
73. Системи дiагностичнi рентгенiвськi кардiоваскулярнi
Allura: Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20/10
Заявник: Philips Medizin Systeme GmbH
Roentgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany
Tel.: 49 40 50 78 0, Fax: 49 40 50 78 20 02
Виробник: Philips Medical Systems Nederland B.V.
PMG - MIMIT Best, Veenpluis 6, 5680 DA Best, Netherlands
Tel.: tel. +31 40 27 911 11
74. Голка iн'єкцiйна стерильна "Medicare"
Канюля внутрiшньовенна з iн'єкцiйним клапаном "Medicare"
Канюля внутрiшньовенна типу "Butterfly"
Шприц iн'єкцiйний одноразового застосування Medicare:
1,0 мл (iнсулiновий, туберкулiновий);
2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 5,0 мл, 10,0 мл, 20,0 мл, 50,0 мл (двокомпонентнi та трьохкомпонентнi з голкою)
Системи переливання кровi Medicare
Системи переливання iнфузiйних розчинiв Medicare
Заявник: Приватне пiдприємство "Медiка"
Україна, 83000, м. Донецьк, вул. Першотравнева, 18
Тел.: 062-382-69-85, E-mail: medica@ skif_net
Виробник: MEDICA PROJECT LIMITED
suite 22, 95 Wilton Road, London SWIY 1 BZ, UK
E-mail: info.medicare-uk.com
| Заступник Голови Ради | I. Б. Демченко |
| В. о. вченого секретаря Ради | В. В. Полiщук |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 26 серпня 2005 р. N 227 |
ПЕРЕЛIК
вiдмов в державнiй реєстрацiї виробiв медичного
призначення
1. Контрацептив внутрiшньоматковий Т-подiбний з мiддю "Юнона-Бiо-Т-380", Контрацептив внутрiшньоматковий Т-подiбний з мiддю та срiблом T-CuAg 380/109-"Юнона-Бiо"
Заявник: ТОВ "Синтез"
Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин, вул. Ентузiастiв, 64/60
тел.: (095) 96-20-379
Виробник: НВО "Симург Медиконт"
м. Москва, вул. Авiамоторна, 55;
тел.: (095) 96-20-379, Росiя
2. Комплекс аерокрiотерапевтичний для гiпотермiчної стимуляцiї i тренування системи терморегуляцiї КАЭКТ-01-"КРИОН"
Заявник: Товариству з обмеженою вiдповiдальнiстю "КРIОМЕД"
Україна, 73027, м. Херсон, вул. Робоча, 113-а
тел.: (0552) 51-71-83
Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Науково-виробниче пiдприємство "КРИОН"
191002, м. Санкт-Петербург, вул. Ломоносова, буд. 9, Росiйська Федерацiя
тел.: (812) 162-53-25
| Заступник Голови Ради | I. Б. Демченко |
| В. о. вченого секретаря Ради | В. В. Полiщук |
