.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 червня 2005 року | N 306 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра МОЗ України Рибчука В. О.
| Мiнiстр | М. Є. Полiщук |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24 червня 2005 р. N 306 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БУФЕКСАМАК | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Sifavitor S. p. A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3391/01/01 |
| 2. | ВIТАМIН E 200 - ЗЕНТIВА | капсули по 200 мг N 30 у флаконах; N 10, N 20 у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви препарату; викладення АНД у новiй редакцiї (змiна назви заявника/виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна наповнювача на iнший порiвнювальний наповнювач; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин) | UA/3392/01/01 |
| 3. | ВIТАМIН E 200 - СЛОВАКОФАРМА | капсули по 200 мг N 30 у флаконах | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки, яка мiстить старi назви заявника, виробника та назву препарату, iз збереженням старого номера реєстрацiйного посвiдчення | UA/1793/01/01 |
| 4. | ВIТАМIН E 400 - ЗЕНТIВА | капсули по 400 мг N 30 у флаконах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви препарату; викладення АНД у новiй редакцiї (змiна назви заявника/виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна наповнювача на iнший порiвнювальний наповнювач; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин) | UA/3392/01/02 |
| 5. | ВIТАМIН E 400 - СЛОВАКОФАРМА | капсули по 400 мг N 30 у флаконах | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки, яка мiстить старi назви заявника, виробника та назву препарату, iз збереженням старого номера реєстрацiйного посвiдчення | Р.03.99/00300 |
| 6. | ВIТАМIН E - ЗЕНТIВА | капсули по 100 мг N 30 у флаконах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви препарату; викладення АНД у новiй редакцiї (змiна назви заявника/виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна наповнювача на iнший порiвнювальний наповнювач; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин) | UA/3392/01/03 |
| 7. | ВIТАМIН E - СЛОВАКОФАРМА | капсули по 100 мг N 30 у флаконах | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки, яка мiстить старi назви заявника, виробника та назву препарату, iз збереженням старого номера реєстрацiйного посвiдчення | П.07.00/01949 |
| 8. | ГАТИНОВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 5 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3393/01/01 |
| 9. | ГАТИНОВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3393/01/02 |
| 10. | ГЕПОФIЛ | сироп по 100 мл у флаконах | Фортс (Iндiя) Лабораторiз Пвт Лiмiтед | Iндiя | Фортс (Iндiя) Лабораторiз Пвт. Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3394/01/01 |
| 11. | ДИНАТРIЄВА СIЛЬ ЕТИЛЕН- ДIАМIНТЕТРАОЦТОВОЇ КИСЛОТИ (ДИНАТРIЮ ЕДЕТАТ) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у двошарових пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв: уточнення назви препарату (було -
ДИНАТРIЄВА СIЛЬ ЕТИЛЕН- ДИАМIН- ТЕТРАОЦТОВОЇ КИСЛОТИ (ДИНАТРIЮ ЕДЕТАТ) |
UA/3134/01/01 |
| 12. | КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 12,5 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера | UA/3311/01/01 |
| 13. | КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 25 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера | UA/3311/01/02 |
| 14. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах | ВАТ "Лiнде Газ Україна" | Україна, м. Днiпропетровськ | ВАТ "Лiнде Газ Україна" | Україна, м. Днiпропетровськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | Р.04.02/04537 |
| 15. | КОНТРАЦИД | суспензiя для внутрiшнього застосування по 250 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3395/01/01 |
| 16. | ЛАМIКТАЛФ | таблетки по 25 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/0452/02/01 |
| 17. | ЛАМIКТАЛФ | таблетки по 50 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/0452/02/02 |
| 18. | ЛАМIКТАЛФ | таблетки по 100 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/0452/02/03 |
| 19. | ЛЕЙКЕРАНФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Хойманн Фарма ГмбХ, Нiмеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника | UA/3396/01/01 |
| 20. | ЛОМА ЛЮКС АКНЕ | таблетки N 100 | Лома Люкс Лабораторiз | США | Хiл Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв з проведенням пiсляреєстрацiйних клiнiчних випробувань | UA/3397/01/01 |
| 21. | НАФКОН®-А | краплi очнi по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон Фармасьютикалс Лтд | Швейцарiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | Р.07.00/01985 |
| 22. | НАФТИЗИН® | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми (було - порошок кристалiчний) | UA/3331/01/01 |
| 23. | НIТРО | концентрат для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3398/01/01 |
| 24. | НУВIТ | сироп по 150 мл у флаконах N 1 | Ордаiн Хелзкаре Пвт. Лтд. | Iндiя | Кнiсс Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3338/02/01 |
| 25. | НЬЮ-В-Н-С | капсули N 100 | Аглоумед Лтд. | Iндiя | Аглоумед Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3399/01/01 |
| 26. | ПАНТАСАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3400/01/01 |
| 27. | ПIРАЗИНАМIД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 1000, N 1500 у контейнерах пластмасових (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lupin Ltd.", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3390/01/01 |
| 28. | РИБОКСИН | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3401/01/01 |
| 29. | СЕМПРЕКСФ | капсули по 8 мг N 12, N 24 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютiкалс | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | П.10.00/02451 |
| 30. | СЕРОКС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 30 | Мiкро Нова Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Нова Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна якiсного складу внутрiшньої упаковки | UA/1569/01/01 |
| 31. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг N 50 (25 х 2) | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С. п. А. | Iталiя | реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням українською та росiйською мовами | UA/2754/01/01 |
| 32. | ФЕЛОРАН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 10, N 100 (10 х 10) | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | UA/3372/01/01 |
| 33. | ФIЛОКОФ | сироп по 100 мл у флаконах | Фортс (Iндiя) Лабораторiз Пвт Лiмiтед | Iндiя | Фортс (Iндiя) Лабораторiз Пвт. Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3402/01/01 |
| 34. | ФIНОПТИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/0487/02/01 |
| 35. | ФIНОПТИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/0487/02/02 |
| 36. | ХЛОРХIНАЛЬДОЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, Харкiв | Raschig GmbH | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви виробника субстанцiї (було - Rasching GmbH) | UA/3377/01/01 |
| 37. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ®-В З ГАРАМIЦИНОМ | крем по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | UA/3403/01/01 |
| 38. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ®-В З ГАРАМIЦИНОМ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | UA/3403/02/01 |
| 39. | ФЛУТАМIД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Derivados Quimicos, s. a. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника) | UA/1331/01/01 |
| 40. | ВIНАТ 100 | капсули по 100 мг in bulk N 10 х 50 | Белко Фарма | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3404/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
