.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 грудня 2005 року | N 658 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 5 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра МОЗ України Весельського В. Л.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 грудня 2005 р. N 658 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНТИМIГРЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 3, N 6 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/3947/01/02 |
| 2. | АНТИМIГРЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 3, N 6 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату та упаковки | за рецептом | UA/3947/01/01 |
| 3. | АСПАРКАМ | таблетки N 10, N 50 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3941/01/01 |
| 4. | БАЛЬЗАМ "ХО" ДЛЯ ДIТЕЙ | бальзам для перорального застосування по 45 мл у скляних флаконах N 1; по 100 мл у пластикових флаконах N 1 | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiрми заявника/виробника (було - Орiєнтал Фармасьютiкал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ) |
без рецепта | UA/3841/01/01 |
| 5. | БАЛЬЗАМ "ХО" ДЛЯ ДОРОСЛИХ | бальзам для перорального застосування по 85 мл у флаконах скляних N 1; по 100 мл або по 170 мл у флаконах пластикових N 1 | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiрми заявника/виробника (було - Орiєнтал Фармасьютiкал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ) |
без рецепта | UA/3842/01/01 |
| 6. | ГЕРБIОНв СЕРЦЕВI КРАПЛI | краплi для перорального застосування по 30 мл у флаконах з крапельницею N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/3945/01/01 |
| 7. | ГЛIКОДИН | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | Р.11.00/02535 |
| 8. | ДРИМТАН-АПО | таблетки по 5 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках (фасування in bulk фiрми-виробника "Апотекс Iнк.", Канада) | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3944/01/01 |
| 9. | IНДАПАМIД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiзичного стану субстанцiї (було - порошок кристалiчний) |
- | UA/3900/01/01 |
| 10. | IНДАПАМIД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Xinshiji Pharmaceuticals & Chemical Co. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiзичного стану субстанцiї (було - порошок кристалiчний) |
- | UA/3901/01/01 |
| 11. | ЙОД | пластинки або гранульованi кристали (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вiтек-Фарм" | Україна, м. Одеса | WITEC GmbH | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiрми - виробника
субстанцiї (було - WITEK GmbH) |
- | UA/3864/01/01 |
| 12. | КАЛЬЦIЮ ГОПАНТЕНАТ | таблетки по 0,25 г N 50 у банках | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя, м. Уфа | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя, м. Уфа | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3942/01/01 |
| 13. | КЛОПIДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,075 г N 10 х 1, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви та адреси заявника в процесi реєстрацiї; уточнення назви виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/3924/01/01 |
| 14. | ЛОПЕДIУМв | капсули по 2 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Гексал Полска Сп. з. о. о., Польща, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Польща/ Нiмеччина |
реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | UA/0983/01/01 |
| 15. | МАКМIРОР КОМПЛЕКС | супозиторiї вагiнальнi N 8, N 12 | Полi Iндустрiя Кiмiка С. п. А. | Iталiя | Доппель Фармацеутiцi С. р. Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/3934/02/01 |
| 16. | МЕЛОКСИКАМ- ЛУГАЛ |
таблетки по 7,5 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3921/01/01 |
| 17. | МЕЛОКСИКАМ- ЛУГАЛ |
таблетки по 15 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3921/01/02 |
| 18. | НОВА ФIГУРА КРАПЛI ДР. ТАЙСС | розчин для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3949/01/01 |
| 19. | НОРФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 0,4 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/3948/01/01 |
| 20. | ОКУПРЕС-Е | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiрми заявника/виробника (було - Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед) |
за рецептом | UA/3931/01/01 |
| 21. | ОКУПРЕС-Е | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiрми заявника/виробника (було - Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед) |
за рецептом | UA/3931/01/02 |
| 22. | ПЕНТАЛГIН IСв | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках
(фасування iз in bulk фiрми-виробника Державного
хiмiко- фармацевтичного пiдприємства "IнтерХiм-1" НАН України) |
Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiрми-виробника in bulk (було - Державне хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм" НАН України) |
без рецепта | UA/3855/01/01 |
| 23. | ПЕФЛОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3573/02/01 |
| 24. | ПРАЗОЗИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 1 мг N 10 х 5 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3946/01/01 |
| 25. | П'ЯТИРЧАТКА IС | таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових
упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника
Державного хiмiко- фармацевтичного пiдприємства "IнтерХiм-1" НАНУ) |
Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiрми-виробника in bulk (було - Державне хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм" НАН України) |
без рецепта | UA/0506/01/01 |
| 26. | РIНОСЕПТв | краплi назальнi 0,025 % по 5 мл у флаконах N 1 | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод ДНЦЛЗ" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод ДНЦЛЗ" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/3943/01/01 |
| 27. | САБв СИМПЛЕКС | суспензiя для перорального застосування по 30 мл у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання допомiжних речовин | без рецепта | UA/3171/01/01 |
| 28. | ТАНТУМ ВЕРДЕ | спрей для мiсцевого застосування, дозований, 255 мкг/дозу по 30 мл (176 доз) у флаконах N 1 | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анджелiнi Франческо А. К. Р. А. Ф. С. п. А. | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анджелiнi Франческо А. К. Р. А. Ф. С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника та виробника; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/3920/02/01 |
| 29. | ЦИНАТРОПИЛв- ЗДОРОВ'Я |
капсули, 400 мг/25 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3918/01/01 |
| 30. | ЦИТОМIД | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 1 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1, in bulk у флаконах N 30; по 2 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1, in bulk у флаконах N 30; по 5 мг у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл в ампулах N 1, in bulk у флаконах N 30 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки розчинника без змiни якiсного складу внутрiшньої упаковки (для дози 1 мг); змiна заявника; змiна дизайну упаковки | за рецептом | Р.03.01/02884 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
