.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 грудня 2005 року | N 678 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 5 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра МОЗ України Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 грудня 2005 р. N 678 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТИФЕДд | розчин для перорального застосування у флаконах по 100 мл N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Велико- британiя |
"ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя, "ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко", Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску: було - за рецептом; стало - без рецепта | без рецепта | П.05.02/04669 |
| 2. | АПО-ДОМПЕРИДОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 15 кг у пластиковому вiдрi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/3985/01/01 |
| 3. | АТЕНОЛОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3986/01/01 |
| 4. | БАНЕОЦИН | порошок по 10 г у дозаторах пластикових N 1 | Бiохемi ГмбХ | Австрiя | Бiохемi ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою виробника та заявника, старим дизайном зi збереженням старого номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.04.01/02948 |
| 5. | БАНЕОЦИН | порошок по 10 г у дозаторах пластикових N 1 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви заявника | без рецепта | UA/3951/02/01 |
| 6. | БIСОСТАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3987/01/01 |
| 7. | БIСОСТАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3987/01/02 |
| 8. | БРУЛАМIЦИН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл (40 мг), по 2 мл (80 мг) в ампулах N 10 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна назви виробника | за рецептом | 3417 |
| 9. | ВАЛЬПРОКОМ 300 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/3988/01/01 |
| 10. | ВАЛЬПРОКОМ 500 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/3988/01/02 |
| 11. | ВIТРУМ® ОСТЕОМАГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконi | Юнiфарм Iнк. | США | Юнiфарм Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | без рецепта | P.12.02/05630 |
| 12. | ГАБАГАМА® 100 | капсули по 100 мг N 20 (10 х 2); N 30 (10 х 3); N 50 (10 х 5) | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3989/01/01 |
| 13. | ГАБАГАМА® 300 | капсули по 300 мг N 20 (10 х 2); N 30 (10 х 3); N 50 (10 х 5) | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3989/01/02 |
| 14. | ГАБАГАМА® 400 | капсули по 400 мг N 20 (10 х 2); N 30 (10 х 3); N 50 (10 х 5) | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3989/01/03 |
| 15. | ГАЛОПЕРИДОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Lake Chemicals Pvt. Ltd. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/3990/01/01 |
| 16. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 5, N 50 | Люпiн ЛтД, Iндiя | Iндiя | Люпiн ЛтД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки: вказаний штрих-код мiстить помилку | за рецептом | UA/2481/01/01 |
| 17. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 500 | Люпiн ЛтД, Iндiя | Iндiя | Люпiн ЛтД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки: вказаний штрих-код мiстить помилку | - | UA/2482/01/01 |
| 18. | ГIНIПРАЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 5 мл (25 мкг) в ампулах N 5 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/2845/03/01 |
| 19. | ГIНIПРАЛ | таблетки по 0,5 мг N 20 (10 х 2) | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/2845/02/01 |
| 20. | ГIНIПРАЛ | розчин для внутрiшньовенного введення, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/2845/01/01 |
| 21. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3, 15 х 2), N 60 (10 х 6, 15 х 4,20 х 3) | Нiкомед | Австрiя | Мерк Санте с.а.с., Францiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Францiя/Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3994/01/01 |
| 22. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4, 20 х 3) | Нiкомед | Австрiя | Мерк Санте с.а.с., Францiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Францiя/Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3994/01/02 |
| 23. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3, 15 х 2), N 60 (10 х 6, 15 х 4) | Нiкомед | Австрiя | Мерк Санте с.а.с., Францiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Францiя/Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3994/01/03 |
| 24. | ЕВЕЙК-МД | таблетки для смоктання по 10 мг N 10 (10 х 1) | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/3995/01/01 |
| 25. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1 % по 15 г у тубах | Бiохемi ГмбХ | Австрiя | Бiохемi ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою виробника та заявника, старим дизайном зi збереженням старого номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.01.02/04234 |
| 26. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1 % по 15 г у тубах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви заявника | без рецепта | UA/3960/01/01 |
| 27. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин 1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Бiохемi ГмбХ | Австрiя | Бiохемi ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою виробника та заявника, старим дизайном зi збереженням старого номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.01.02/04235 |
| 28. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин 1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви заявника | без рецепта | UA/3960/02/01 |
| 29. | ЕМАДИН® | краплi очнi 0,05 % по 5 мл або 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi | за рецептом | UA/0662/01/01 |
| 30. | ЗОВАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | ЕIС Еджзаджiбашi Iляч Санайї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | ЕIС Еджзаджiбашi Iляч Санайї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/3996/01/01 |
| 31. | IЗОПТИН® SP | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 240 мг N 30 (15 х 2) | Абботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Абботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна первинної упаковки з вiдповiдними змiнами дизайну упаковки | за рецептом | P.10.02/05474 |
| 32. | ЙОДБАЛАНС | таблетки по 100 мкг або по 200 мкг N 50, N 100 | Нiкомед | Австрiя | Мерк КГаА, Нiмеччина для Нiкомед, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); змiна назви препарату | без рецепта | П.05.03/06816 |
| 33. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД ГЕКСАГIДРАТ | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пластмасових контейнерах або у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм | ТОВ "Вiтек-Фарм" | Україна, м. Одеса | WITEC GmbH | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/3997/01/01 |
| 34. | КАРДIОСТАД | таблетки по 6,25 мг N 28 (7 х 4) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3966/01/01 |
| 35. | КАРДIОСТАД | таблетки по 12,5 мг N 28 (7 х 4) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3966/01/02 |
| 36. | КАРДIОСТАД | таблетки по 25 мг N 28 (14 х 2) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3966/01/03 |
| 37. | КОФАН | таблетки N 10 | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцегови на | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3998/01/01 |
| 38. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | порошок (субстанцiя) у бочках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Farmak | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4011/01/01 |
| 39. | ЛАМОТРИН | таблетки по 50 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/3999/01/01 |
| 40. | ЛАМОТРИН | таблетки по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/3999/01/02 |
| 41. | ЛЕВОКОМ | таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/4000/01/01 |
| 42. | ЛIБЕКСИН | таблетки по 100 мг N 20 | "Хiноїн Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв А.Т." | Угорщина | "Хiноїн Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв А.Т." | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера на змiни, якi затвердженi наказом N 589 вiд 09.11.2005 | без рецепта | П.05.03/06528 |
| 43. | ЛОВАСТАТИН | таблетки по 20 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою препарату | за рецептом | UA/4001/01/01 |
| 44. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГIДРАТ | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм | ТОВ "Вiтек-Фарм" | Україна, м. Одеса | WITEC GmbH | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4002/01/01 |
| 45. | НЕО-БРОНХОЛ | таблетки для смоктання по 15 мг N 20 | Дiвафарма-Кнуфiнке Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | Болдер Арцнаймiттельверк ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4003/01/01 |
| 46. | НIМУЛIД | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/2436/03/01 |
| 47. | НОВОКАЇНАМIД - ДАРНИЦЯ® | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату (було - НОВОКАЇНАМIД® - ДАРНИЦЯ) | за рецептом | UA/1892/02/01 |
| 48. | ОРОФЕР | сироп по 150 мл (50 мг/5 мл) у флаконах N 1 | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3774/02/01 |
| 49. | ОСПАМОКС | гранули для приготування 60 мл (125 мг/5 мл; 250 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | Бiохемi ГмбХ | Австрiя | Бiохемi ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою виробника та заявника, старим дизайном зi збереженням старого номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.04.01/02950 |
| 50. | ОСПАМОКС | гранули для приготування 60 мл (125 мг/5мл; 250 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви заявника | за рецептом | UA/3975/02/01 |
| 51. | ОСПАМОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг або по 1000 мг N 12 | Бiохемi ГмбХ | Австрiя | Бiохемi ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою виробника та заявника, старим дизайном зi збереженням старого номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.04.01/02949 |
| 52. | ОСПАМОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг або по 1000 мг N 12 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви заявника | за рецептом | UA/3975/01/01 |
| 53. | ОТИЗОЛ | краплi вушнi по 15 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4004/01/01 |
| 54. | ПЕПОНЕН | капсули по 300 мг N 90, N 100 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0580/01/01 |
| 55. | РЕМIСИД | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми (було - гель) | без рецепта | UA/3980/01/01 |
| 56. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | капсули по 500 мг N 70, N 100 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | П.08.02/05139 |
| 57. | РИБАВIРИН | капсули 100 мг in bulk N 500 у банках | ЛГ Лайф Сайенсiз Лтд | Республiка Корея | ЛГ Лайф Сайенсiз Лтд | Республiка Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/3981/01/01 |
| 58. | СИЛIБОР | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4006/01/01 |
| 59. | ТАМСУЛОЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Maprimed S.A. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4007/01/01 |
| 60. | ТАНТУМ РОЗА | порошок для приготування розчину для вагiнального застосування по 500 мг у пакетиках N 10 | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анджелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анджелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/4012/01/01 |
| 61. | ТАНТУМ РОЗА | розчин вагiнальний 0,1 % по 140 мл у флаконах N 5 | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анджелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анджелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4012/02/01 |
| 62. | ТЕТРАГIДРОЗОЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках або полiетиленовому та пластиковому мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4008/01/01 |
| 63. | УГРИЦИЛ | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г або по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4009/01/01 |
| 64. | ФАМОТИДИН 10 МЕДИКА | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 | Медика АТ | Болгарiя | Медика АТ | Болгарiя | реєстрацiя додаткової дози з iншою назвою препарату | за рецептом | UA/3705/01/02 |
| 65. | ФЕЗАМ® | капсули, 400 мг/25 мг N 20, N 60 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: - уточнення реєстрацiйної процедури: виправлення технiчної помилки: помилково вказано у р. "Протипоказання" - "...хвороба Паркiнсона, пiдвищення внутрiшньоочного тиску...", тодi як цi захворювання не є протиказаннями для застосування, а лише вимагають пiдвищеної уваги при прийманнi препарату i мають бути розмiщенi у р. "Особливостi застосування" (Iнструкцiя) та "Застереження при застосуваннi" (листок-вкладиш) (Було: р. "Показання " - "...хвороба Паркiнсона, пiдвищення внутрiшньоочного тиску...", тодi як цi захворювання не є протиказаннями для застосування, а лише вимагають пiдвищеної уваги при прийманнi препарату i мають бути розмiщенi у р. "Особливостi застосування" (Iнструкцiя) та "Застереження при застосуваннi" (листок-вкладиш) - змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу - уточнення реєстрацiйного номера |
N 20 - без рецепта N 60 - за рецептом | UA/3371/01/01 |
| 66. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 10, N 20 | Бофур Iпсен Iнтернасьональ | Францiя | БОФУР IПСЕН Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в Iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi - розширення р. "Показання до застосування" | без рецепта | П.09.02/05257 |
| 67. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0.5 г у флаконах N 1 | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2450/01/01 |
| 68. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2450/01/02 |
| 69. | ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4010/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
