.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 березня 2009 року | N 188 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 16.03.2009 N 1548/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 березня 2009 р. N 188 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДИБЕНЗИМIЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9452/01/01 |
| 2. | ДИБЕНЗИМIЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 200 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9453/01/01 |
| 3. | ДIСГРЕН | капсули по 300 мг N 30 | Х. Урiак i Сiа, С. А. | Iспанiя | Х. Урiак i Сiа, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9509/01/01 |
| 4. | IЗОМОНIТ РЕТАРД | таблетки, пролонгованої дiї, по 60 мг N 28 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Ю. Кей. Лтд | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7371/02/01 |
| 5. | НАСАЛЕЗЕ | порошок назальний по 500 мг у флаконах N 1 | Давiчi БВ | Нiдерланди | Насалезе Лтд | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9484/01/01 |
| 6. | НIФУРОКСАЗИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 10, N 30 | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9513/01/01 |
| 7. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах, по 5000 мл у бутлях | ПП "ФРI-ВЕСТ" | Україна, м. Хмельницький | ПП "ФРI-ВЕСТ" | Україна, м. Хмельницький | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9487/01/01 |
| 8. | ТАЛIЯ | капсули по 2,5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9516/01/01 |
| 9. | ТАЛIЯ | капсули по 5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9516/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 березня 2009 р. N 188 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДАЛIЗОЛ | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/5 мл по 5 мл у ампулах N 5 | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0368/01/01 |
| 2. | ДАЛIЗОЛ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/4 мл по 4 мл у флаконах N 1 | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0368/01/02 |
| 3. | ДАЛIЗОЛ | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/5 мл по 5 мл in bulk у ампулах N 50 | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | - | UA/0369/01/02 |
| 4. | ДАЛIЗОЛ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/4 мл по 4 мл in bulk у флаконах N 50 | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | - | UA/0369/01/01 |
| 5. | ЕПIЛЕМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0370/01/02 |
| 6. | ЕПIЛЕМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг in bulk N 50 у флаконах | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | - | UA/0371/01/01 |
| 7. | ЕПIЛЕМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг in bulk N 50 у флаконах | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | - | UA/0371/01/02 |
| 8. | ЕПIЛЕМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0370/01/01 |
| 9. | ЗОКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14, N 28 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0645/01/03 |
| 10. | ЗОКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14, N 28 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0645/01/02 |
| 11. | IНФЕЗОЛ® 40 | розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0192/01/02 |
| 12. | IФОЛЕМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0300/01/01 |
| 13. | IФОЛЕМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk N 50 у флаконах | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | - | UA/0301/01/01 |
| 14. | ЛЕВОТИРОКСИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних готових лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Peptido GmbH | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | - | UA/0630/01/01 |
| 15. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 200 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї активної субстанцiї; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового препарату; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/0838/01/01 |
| 16. | УРОПРОТ | розчин для iн'єкцiй, 400 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0374/01/01 |
| 17. | УРОПРОТ | розчин для iн'єкцiй, 400 мг/4 мл по 4 мл в ампулах in bulk N 50 | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | - | UA/0375/01/01 |
| 18. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 0,05 г N 10 | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0029/01/01 |
| 19. | ЦЕРЕБРОЛIЗИН® | розчин для iн'єкцiй, 215,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю | за рецептом | UA/0761/01/01 |
| 20. | ЦЕРЕБРОЛIЗИН® | розчин для iн'єкцiй, 215,2 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю | за рецептом | UA/0799/01/01 |
| 21. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0523/01/01 |
| 22. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0522/01/03 |
| 23. | ТРИВОРИН | капсули по 200 мг N 12, N 18, N 60, N 150 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/9521/01/01 |
| 24. | ТРИВОРИН | капсули по 400 мг N 12, N 18, N 60, N 150 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЛЕМЕРI С. А де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/9521/01/02 |
| 25. | ТРИВОРИН | капсули по 200 мг in bulk N 1000 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | - | UA/0303/01/01 |
| 26. | ТРИВОРИН | капсули по 400 мг in bulk N 1000 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | - | UA/0303/01/02 |
| 27. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви завника/виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0987/01/02 |
| 28. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг у флаконах N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви завника/виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0987/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 березня 2009 р. N 188 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛАЗИКС® | таблетки по 40 мг N 45, N 50 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матераiлiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4871/01/01 |
| 2. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 462 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9507/01/01 |
| 3. | АВЕЛОКС® | розчин для iнфузiй, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим виробником зi збереженням попереднiх | за рецептом | UA/4071/02/01 |
| 4. | АВЕЛОКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим виробником зi збереженням попереднiх | за рецептом | UA/4071/01/01 |
| 5. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних N 48, або in bulk у флаконах скляних N 48, або in bulk у флаконах полiмерних N 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних N 30; in bulk у флаконах полiмерних N 30 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9508/01/01 |
| 6. | АМЛОНГ | таблетки по 5 мг N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6714/01/01 |
| 7. | АНГIЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 4 х 1, N 10 х 3 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки (для N 30) | за рецептом | UA/3252/01/02 |
| 8. | БЕНЗОНАЛ | таблетки по 0,1 г N 10 х 5 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - БЕНЗОБIТАЛ IС) | за рецептом | UA/9466/01/01 |
| 9. | ГАБАЛЕПТ | капсули по 300 мг N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7053/01/01 |
| 10. | ЕПIВIР™ | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображеня упаковки | за рецептом | UA/7473/02/01 |
| 11. | ЕСКУВIТ® | краплi по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах- крапельницях N 88; по 25 мл in bulk у флаконах- крапельницях з контролем першого розкриття N 88 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9510/01/01 |
| 12. | ЗИДОВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/4793/01/01 |
| 13. | ЗОПIКЛОН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарiя | Centaur Pharmaceuticals Private Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви виробника | - | UA/7721/01/01 |
| 14. | IБУПРОФЕН 500 мг | пелети з пролонгованим вивiльненням (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | OSMOPHARM S.A. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви активної субстанцiї | - | UA/3899/01/01 |
| 15. | IЛОМЕДIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 20; по 2,5 мл в ампулах N 5 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байср Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; БерлiМед С. А., Iспанiя; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iспанiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/3658/01/01 |
| 16. | IМЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 20, N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (для N 30 (10 х 3) | без рецепта | UA/4029/01/01 |
| 17. | IМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл in bulk у банках N 48; по 200 мл in bulk у флаконах N 30 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9511/01/01 |
| 18. | IНФЕЗОЛ® 40 | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном з оновленою iнструкцiєю (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.04.99/00449 |
| 19. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Корден Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/0185/01/01 |
| 20. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Корден Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/0185/01/02 |
| 21. | КОДТЕРПIН IС® | таблетки N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Протипоказання" | без рецепта | UA/8689/01/01 |
| 22. | КСИПОГАМА® | таблетки по 10 мг N 30, N 50, N 100 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробникiв | за рецептом | UA/6557/01/01 |
| 23. | КСИПОГАМА® | таблетки по 20 мг N 30, N 50, N 100 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробникiв | за рецептом | UA/6557/01/02 |
| 24. | КСИПОГАМА® | таблетки по 40 мг N 30, N 50, N 100 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробникiв | за рецептом | UA/6557/01/03 |
| 25. | МЕТВIХОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД р. "Специфiкацiя" | без рецепта | UA/7583/01/01 |
| 26. | МЕТРОГЕКС | гель дентальний по 10 г у тубах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Груп Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми у листку-вкладишi | без рецепта | UA/8601/01/01 |
| 27. | МIКАРДИС® | таблетки по 80 мг N 14, N 28 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/2681/01/01 |
| 28. | МIЛЬГАМА® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ. Нiмеччина; Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/8049/02/01 |
| 29. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 60 мкг N 10, N 30, N 100 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг АБ, Швецiя; Каталент Ю. К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Швецiя/ Великобританiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткового виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5118/02/01 |
| 30. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 120 мкг N 10, N 30, N 100 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг АБ, Швецiя; Каталент Ю. К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Швецiя/ Великобританiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткового виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5118/02/02 |
| 31. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 240 мкг N 10, N 30, N 100 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг АБ, Швецiя; Каталент Ю. К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Швецiя/ Великобританiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткового виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5118/02/03 |
| 32. | НЕЙРОВIН | таблетки по 5 мг N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5175/01/02 |
| 33. | ОРФIРИЛ® 300 РЕТАРД | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 50 | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/5781/02/01 |
| 34. | ОРФIРИЛ® 600 | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 600 мг N 50 | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/5781/01/03 |
| 35. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8835/01/01 |
| 36. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г in bulk no 15 кг у подвiйних полiетиленових мiшках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9520/01/01 |
| 37. | РЕКУТАН® | рiдина по 100 мл in bulk у банках N 48, in bulk у флаконах скляних або полiмерних N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9514/01/01 |
| 38. | РОФIКА | таблетки по 12,5 мг, N 10 х 3, N 4 (4 х 1) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (для упаковки N 30) | за рецептом | UA/1702/01/02 |
| 39. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл in bulk у банках N 48, in bulk у флаконах скляних або полiмерних N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9515/01/01 |
| 40. | ТАРГОЦИД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Группо Лепетiт С. р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9229/01/01 |
| 41. | ТАРГОЦИД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Группо Лепетiт С. р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9229/01/02 |
| 42. | ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарiя | Centaur Pharmaceuticals Private Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви виробника | - | UA/7439/01/01 |
| 43. | ТРИВОРИН | капсули по 200 мг N 12, N 18, N 60, N 150 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та складом (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0302/01/01 |
| 44. | ТРИВОРИН | капсули по 400 мг N 12, N 18, N 60, N 150 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та складом (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0302/01/02 |
| 45. | ТУСАВIТ | сироп по 125 г або по 250 г у флаконах N 1 | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/7788/01/01 |
| 46. | УРОЛЕСАН® | рiдина по 25 мл in bulk у флаконах- крапельницях N 88 | АТ Таличфарм" | Україна, м. Львiв | АТ Таличфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9517/01/01 |
| 47. | УРОЛЕСАН® | сироп по 90 мл in bulk у банках N 48, по 180 мл in bulk у флаконах N 30 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9518/01/01 |
| 48. | ФIНАЛГЕЛЬ® | гель 0,5 % по 35 г або 50 г у тубах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Ц. П. М. КонтрактФарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/2786/01/01 |
| 49. | ФIТОВАЛ | шампунь по 100 мл у флаконах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/8349/01/01 |
| 50. | ФIТОВАЛ ПЛЮС | шампунь по 100 мл у флаконах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА. д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1566/01/01 |
| 51. | ФIТОВАЛ ШАМПУНЬ ДЛЯ ПОШКОДЖЕНОГО ВОЛОССЯ | шампунь по 100 мл або по 200 мл у флаконах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ФIТОВАЛ); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна складу первинної упаковки; змiна умов зберiгання лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/9497/01/01 |
| 52. | ФIТОВАЛ ШАМПУНЬ ПРОТИ ВИПАДIННЯ ВОЛОССЯ | шампунь по 100 мл або по 200 мл у флаконах | КРКА. д. д., Ново место | Словенiя | КРКА. д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ФIТОВАЛ ПЛЮС); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна складу первинної упаковки; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2 рокiв 7 мiсяцiв до 2-х рокiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/9498/01/01 |
| 53. | ФЛУВОКСАМIН САНДОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; ЛЕК фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Словенiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки для Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина. пiдприємство компанiї Сандоз | за рецептом | UA/6785/01/01 |
| 54. | ФЛУВОКСАМIН САНДОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; ЛЕК фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Словенiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки для Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | за рецептом | UA/6785/01/02 |
| 55. | ХIЛАК ФОРТЕ | краплi оральнi, розчин по 30 мл або по 100 мл у флаконах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС | без рецепта | UA/1013/01/01 |
| 56. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах скляних або полiмерних N 48; in bulk у банках N 48 | АТ Таличфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9519/01/01 |
| 57. | ХОМВIО®- ПРОСТАМ | краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко | Нiмеччина | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/7320/01/01 |
| 58. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3704 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 березня 2009 р. N 188 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЕМОЛОК | розчин стерильний для мiсцевого застосування 1 % по 100 мл у флаконах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темпе Медикаре Лiмiтед | Iндiя | вiдмовити у перенесеннi до Перелiку безрецептурних препаратiв | засiдання науково-технiчної ради ДФЦ вiд 26.02.2009 (протокол N 4) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
