.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 квiтня 2009 року | N 278 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України вiд 24 квiтня 2009 р. N 278 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Хумiра® (Humira®) | розчин для iн'єкцiй по 40 мг / 0,8 мл у шприцах N 1 або N 2 | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Нiмеччина, Abbott GmbH & Co. KG, Нiмеччина | Abbott Laboratories S.A., Швейцарiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | ВIФЕРОН® / VIFERON® Iнтерферон альфа-2 рекомбiнантний людини, 40000 МО/г | мазь для зовнiшнього та мiсцевого застосування 40000 МО/г по 6 г або 12 г у тубi N 1 | ТОВ "Ферон", Росiя | ПП "Капiтал", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Оферон / Oferon Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 1 | Shenzhen Neptunus Interlong Bio-technique Co. LTD, Китай | Orange Healthcare LTD, Велика Британiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Лактомiн (Lactomin) | Капсули N 10 у блiстерах N 3 | Cell Biotech Co. Ltd, Корея | Novachem Industries Limited, United Kingdom | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Лактомiн плюс (Lactomin plus) | Порошок у стiках N 5, N 10 та N 50, по 1500 мг у стiку | Cell Biotech Co. Ltd, Корея | Novachem Industries Limited, United Kingdom | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Набiр мiкст-алергенiв водно-глiцеринових на ланцетах для скринiнгу алергiчних захворювань | Комплект iз 7 ланцетiв | ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України вiд 24 квiтня 2009 р. N 278 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 7. | ПЕНТАКСИМ (PENTAXIM) Вакцина для профiлактики дифтерiї, кашлюку (ацелюлярна), правця, полiомiєлiту адсорбована, iнактивована, рiдка та вакцина для профiлактики iнфекцiї, спричиненої Haemophilus influenzae типу b кон'югована | комплект, що складається з лiофiлiзованої вакцини у флаконi та суспензiї для iн'єкцiй, 0,5 мл у шприцi. По 1 або 10 комплектiв в упаковцi. | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiни в iнструкцiї про застосування; змiни у пакуваннi) |
| 8. | БЦЖ Вакцина SSI / BCG Vaccine SSI Вакцина для профiлактики туберкульозу, жива, суха |
лiофiлiзований порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй у флаконах по 1 мл N 5 та N 10 з розчинником Саутона SSI по 1 мл в флаконах N 5 та N 10 | Statens Serum Institut, Данiя | Statens Serum Institut,. Данiя | Змiни I типу |
| 9. | АВАСТИН/AVASTIN® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг / 4 мл та 400 мг / 16 мл у флаконах N 1 | Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiни в iнструкцiї про застосування) |
| 10. | Iнтробiон Iнтерферон альфа-2b | лiофiлiзований порошок по 100 тис. МО, 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО в ампулах N 10; по 100 тис. МО, 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 10, по 5 млн. МО в ампулах або флаконах N 5; по 6 млн. МО, 9 млн. МО або 18 млн. МО у флаконах N 1 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiни в iнструкцiї про застосування) |
| 11. | INFANRIX PENTA™ (IНФАНРИКС ПЕНТА™) комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B та полiомiєлiту | суспензiя для iн'єкцiй у однодозових шприцах, в упаковцi N 1, N 10, N 20 та N 50 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiни в iнструкцiї про застосування) |
| 12. | IНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiни в iнструкцiї про застосування) |
| 13. | IНФАНРИКС™ IПВ (INFANRIX™ IPV) комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту | суспензiя для iн'єкцiй у одноразовому шприцi | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiни в iнструкцiї про застосування) |
| 14. | IНФАНРИКС ГЕКСА / INFANRIX HEXA Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, полiомiєлiту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b | суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у одноразовому шприцi та порошок лiофiлiзований (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшуються перед використанням; в упаковцi по 1, 10, 20 та 50 комплектiв | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiни в iнструкцiї про застосування) |
| 15. | ЕНДЖЕРИКС™ B / ENGERIX™ B Вакцина для профiлактики гепатиту B |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0.5 мл (10 мкг) (1 доза для дiтей) у флаконах або шприцах; по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл у флаконах | GlaxoSmithKline Bioiogicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiни в iнструкцiї про застосування) |
| 16. | Бактерiофаг стафiлококовий рiдкий | розчин для зовнiшнього та перорального застосування у флаконах по 20 мл N 4 або N 8 та по 100 мл N 1 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї, м. Нижнiй Новгород, м. Перм, Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | Змiни у маркуваннi |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
