.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 березня 2006 року | N 91 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 березня 2006 р. N 91 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя - компанiя групи Пфайзер, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна заявника; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/4189/01/01 |
| 2. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя - компанiя групи Пфайзер, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна заявника; уточнення назви препарату; уточнення реєстрацiйного номера | за рецептом | UA/4189/01/02 |
| 3. | АДРИБЛАСТИН® ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення зi старими назвами препарату, виробника та старим дизайном упаковки зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточненя реєстрацiйного номера | за рецептом | П.06.01/03166 |
| 4. | АЛЬГОФIН | мазь по 25 г у тубах | ВАТ "Лiсохiмiк" | Україна, Київська обл., Бородянський р-н, смт Пiскiвка | ВАТ "Лiсохiмiк" | Україна, Київська обл., Бородянський р-н, смт Пiскiвка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4211/01/01 |
| 5. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10, N 100 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4191/01/01 |
| 6. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/4191/01/02 |
| 7. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4192/01/01 |
| 8. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової дози | - | UA/4192/01/02 |
| 9. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (125 мг/мл) у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Опис"; приведення вимог специфiкацiї до ДФУ, як наслiдок введення додаткового методу контролю "Кольоровiсть"; приведення специфiкацiї дiючої речовини до ВР (було - USP); виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1242/01/01 |
| 10. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (250 мг/мл) у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм", Україна | Україна | ТОВ "Львiвтехнофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Опис"; приведення вимог специфiкацiї до ДФУ, як наслiдок введення додаткового методу контролю "Кольоровiсть"; приведення специфiкацiї дiючої речовини до ВР (було - USP); виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1242/01/02 |
| 11. | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4212/01/01 |
| 12. | АТФ-ЛОНГ | порошок (субстанцiя) у пляшках з полiетилентерефталату для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна змiсту лiцензiї на виробництво; змiна назви або адреси заявника | - | UA/0694/01/01 |
| 13. | БIСЕПТОЛ | таблетки, 400 мг/80 мг N 20 | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.04.00/01635 |
| 14. | БIСЕПТОЛ | таблетки, 100 мг/20 мг N 20 | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.04.00/01634 |
| 15. | БОРНА КИСЛОТА | порошок кристалiчний по 10 г у банках або контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | П/98/15/55 |
| 16. | БОРОМЕНТОЛ | мазь по 25 г у банках або контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | П.05.03/06881 |
| 17. | ГРИППОСТАД® РОЗЧИН ВIД ЗАСТУДИ НА НIЧ | розчин для перорального застосування по 90 мл або по 180 мл у флаконах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/4213/01/01 |
| 18. | IФОС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Cipla Ltd, Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4214/01/01 |
| 19. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у банках або контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | П.02.03/06052 |
| 20. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4215/01/01 |
| 21. | ЛОСЕК | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 40 мг у флаконах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення лiкарської форми; уточнення складу готового лiкарського засобу; змiна дизайну упаковки | за рецептом | P.05.03/06808 |
| 22. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | порошок по 25 г у банках або контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0764/01/01 |
| 23. | МIКОМАКС СИР | сироп по 100 мл (50 мг/10 мл) у флаконах N 1 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника; змiна назви заявника) | за рецептом | UA/4155/03/01 |
| 24. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 10 х 6, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4216/01/01 |
| 25. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4217/01/01 |
| 26. | ПАРАЦЕТАМОЛ 90 % ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ (90 % PARACETAMOL / 90 % ACETAMINOPHEN / RHODAPAP DC-90 FB) | сумiш гранул та порошку (субстанцiя) у подвiйних мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Rhodia Wuxi Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4218/01/01 |
| 27. | ПЕНIГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату | за рецептом | UA/4219/01/01 |
| 28. | ПЕНIГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату | за рецептом | UA/4219/01/02 |
| 29. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни дизайну упаковки | без рецепта | UA/0901/02/01 |
| 30. | ПОЛЬКОРТОЛОН | таблетки по 4 мг N 50 | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.04.00/01560 |
| 31. | ПРОТЕФЛАЗIД | краплi по 25 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у
контейнерах- крапельницях |
ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фiтофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ; Луганська фармацевтична фабрика ОКВП "Фармацiя", Україна, м. Луганськ | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; уточнення заявника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/4220/01/01 |
| 32. | ПРОТЕФЛАЗIД | краплi in bulk по 20 л у бутлях | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фiтофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ; Луганська фармацевтична фабрика ОКВП "Фармацiя", Україна, м. Луганськ | Україна | реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/4221/01/01 |
| 33. | РАУНАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.002 г N 10, N 10 х 5, N 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Опис" | за рецептом | P.02.02/04365 |
| 34. | САЛАЗОПIРИН® EN-ТАБС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 100 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення зi старими назвами препарату, виробника та старим дизайном упаковки зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | Р.03.01/02900 |
| 35. | СЕЧОВИНА МIЧЕНА СТАБIЛЬНИМ IЗОТОПОМ ВУГЛЕЦЮ 13C ДЛЯ СЕЧОВИННОГО ДИХАЛЬНОГО ТЕСТУ (UREA-13C, UBT) | порошок для внутрiшнього застосування у флаконах N 1, N 10 | Iзотек | США | Алдрiч Кемiкл Компанi Iнк. Дба Iзотек | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника/виробника та назви препарату | - | UA/4222/01/01 |
| 36. | УЗАРА® | сироп по 100 мл у флаконах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/1461/03/01 |
| 37. | ФЕКАЛЬНА ПАНКРЕАТИЧНА ЕЛАСТАЗА 1 | тест-набiр для iмуноферментного аналiзу | Чебо® Бiотех АГ | Нiмеччина | Чебо® Бiотех АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4223/01/01 |
| 38. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки | без рецепта | Р.06.03/07050 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
