.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 червня 2009 року | N 398 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 25.05.2009 N 3235/2.7-5, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 4 червня 2009 р. N 398 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕОЛ | настойка по 50 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9746/01/01 |
| 2. | ВЕНОСМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60 | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9747/01/01 |
| 3. | ЕЛЕУТЕРОКОК А ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9750/01/01 |
| 4. | ЕЛЕУТЕРОКОК У КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанцiя) у мiшках полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Мейсон (Лiаниунганг) К., Лтд. | Китай | Meison (Lianyungang) Co., LTD. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9751/01/01 |
| 5. | ЖЕНЬШЕНЮ КОРЕНI | коренi (субстанцiя) у коробках для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | Мейсон (Лiаниунганг) К., Лтд. | Китай | Meison (Lianyungang) Co., LTD. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9753/01/01 |
| 6 | КЕРАСАЛ | мазь по 50 г у тубах | Шпiрiг Фарма Лтд. | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма Лтд. | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9755/01/01 |
| 7. | ЛАМIФЕН | гель 1 % по 15 г або по 30 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6136/02/01 |
| 8. | НIМЕСУЛIД - АСТРАФАРМ | таблетки по 100 мг N 10, N 30 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9759/01/01 |
| 9. | СУЛЬБАЦЕФ | порошок для iн'єкцiй, 1000 мг/500 мг у флаконах N 1, N 10 (пакування iз in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт/ Лтд., Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9760/01/01 |
| 10. | ТЕРОСIМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг NN 100 | Iнсепта Фармасьютiкалз Лтд. | Бангладеш | Iнсепта Фармасьютiкалз Лтд. | Бангладеш | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9761/01/01 |
| 11. | ТОПIЛЕПСИН 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9762/01/01 |
| 12. | ТОПIЛЕПСИН 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9762/01/02 |
| 13. | ТОПIЛЕПСИН 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9762/01/03 |
| 14. | ТРОМБЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30, N 90 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9390/01/01 |
| 15. | ФАРМАСЕПТИЛ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 96 % 100 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Дубов'язiвський спиртовий завод" | Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубов'язiвка | Державне пiдприємство "Дубов'язiвський спиртовий завод" | Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубов'язiвка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9764/01/01 |
| 16. | ХЛОРГЕКСИДИН-КР | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах N 1 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9766/01/01 |
| 17. | ЦЕФТРИАКСОН i СУЛЬБАКТАМ | порошок для iн'єкцiй, по 1000 мг/500 мг у флаконах in bulk N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9767/01/01 |
| 18. | ЦIАНОКОБАЛАМIН (ВIТАМIН B12) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | North China Pharmaceutical Victor Co., LTD. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9768/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 4 червня 2009 р. N 398 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® | драже по 100 мг N 60 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/3412/02/01 |
| 2. | АГIОЛАКС® ПIКО | пастилки по 5 мг N 10, N 20, N 40 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0427/01/01 |
| 3. | АМIК | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2,0 мл у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Лок-Бета Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1242/01/01 |
| 4. | АМIК | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2,0 мл або 4,0 мл у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Лок-Бета Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1242/01/02 |
| 5. | АРНIКИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (наповнювач) | без рецепта | UA/0294/01/01 |
| 6. | АЦИКЛОВIР-ФАРМАК | крем для зовнiшнього застосування 5 % по 5 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви виробника активної субстанцiї, вилучення виробничої дiлянки, змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1325/01/01 |
| 7. | АЦИКЛОВIР-ФАРМАК | таблетки по 0,2 г N 10 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї, вилучення виробничої дiлянки (для активної субстанцiї); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання препарату | за рецептом | UA/1325/02/01 |
| 8. | ВЕНЗА® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | без рецепта | UA/1456/01/01 |
| 9. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Адонiс" | Україна, м. Київ | ТОВ "Адонiс" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9749/01/01 |
| 10. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу, уточнення пакування, реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | за рецептом | UA/1121/01/01 |
| 11. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення пакування; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | за рецептом | UA/1121/01/02 |
| 12. | ДОНА | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 20, N 30 | РОТТАФАРМ С. п. А. | Iталiя | РОТТАФАРМ С. п. А., Iталiя; Роттафарм Лтд., Iрландiя; Сигмар Iталiя С. п. А., Iталiя | Iталiя/ Iрландiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0878/01/01 |
| 13. | ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Fine Chemicals Ltd. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/0848/01/01 | |
| 14. | ЕНА САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви та мiсцезнаходження заявника, змiна назви готового лiкарського засобу (було - Ена Гексал®), змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, уточнення назви виробника | за рецептом | UA/9752/01/01 |
| 15. | ЕНА САНДОЗ® | таблетки 10 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви та мiсцезнаходження заявника, змiна назви готового лiкарського засобу (було - Ена Гексал®), змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, уточнення назви виробника | за рецептом | UA/9752/01/02 |
| 16. | ЕНА САНДОЗ® | таблетки 20 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви готового лiкарського засобу (було - Ена Гексал®); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, уточнення назви виробника | за рецептом | UA/9752/01/03 |
| 17. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блiстерах, N 24 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу блiстеру, змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу, змiна умов зберiгання; вилучення виробникiв активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 18. | КАНАМIЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Benxi Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0338/01/01 |
| 19. | КАНДЕРМ-БГ | крем по 5 г або по 10 г у тубах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1549/01/01 |
| 20. | КАНДЕРМ-БГ | крем in bulk no 100 кг у контейнерах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1548/01/01 |
| 21. | КАНДIД | розчин для зовнiшнього застосування, 10 мг/1 мл по 20 мл у флаконах | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA79754/01/01 |
| 22. | КАНДIД | крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9754/02/01 |
| 23. | КАПСИОЛ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1046/01/01 |
| 24. | КОФЕКС-МАЗ | мазь по 20 г у банках | Дженом Бiотек Пвт., Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт., Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/0711/01/01 |
| 25. | КСИЛАТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих | за рецептом | UA/1070/01/01 |
| 26. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (наповнювач) | без рецепта | UA/9757/01/01 |
| 27. | МЕНТОЛАТУМ БАЛМ | бальзам по 30 г у банках | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Шотландiя, Великобританiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Шотландiя, Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9758/01/01 |
| 28. | МУКОСАТ NEO | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2 | РУП "Белмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Белмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1631/01/01 |
| 29. | НАТРIЮ КРОМОГЛIКАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Sifavitor S. R. L. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в процедурi випробування активних субстанцiй; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї; змiна умов зберiгання активної субстанцiї | UA/1412/01/01 | |
| 30. | НООТРОПIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 30 | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/0054/04/02 |
| 31. | НООТРОПIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1200 мг N 20 | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/0054/04/01 |
| 32. | ОМЕПРАЗОЛ-ВОКАТЕ | люфiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | Фармацевтичний завод "АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А." | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну ди реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1030/01/01 |
| 33. | ПАРОКСЕТИН | таблетки по 20 мг N 30 | Медокемi ЛТД. | Кiпр | Медокемi ЛТД. | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну ди реєстрацiйного посвiдчення, змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | за рецептом | UA/1498/01/01 |
| 34. | РИСПЕРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 10, N 10 х 2 | ТОВ "Iнтерфарма-Київ" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна специфiкацiї препарату, змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна та активна речовини), уточнення назви лiкарської форми та умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/1346/01/01 |
| 35. | ТIОПЕНТАЛ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | MedPro Inc. | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0504/01/01 |
| 36. | ТРОБIЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя, Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя, Апджон Сажоу Фармасютiкал Ко., Лтд., Китай, Фармацiя i Апджон Iнтернешнл Iнк., США | Бельгiя/ Китай/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9763/01/01 |
| 37. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем CA M&M | Швейцарiя | Matrix Laboratories Limited | IНДIЯ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну ди реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0180/01/01 |
| 38. | ФУРОСЕМIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Ipca Laboratories Limited | IНДIЯ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення заявника | - | UA/9765/01/01 |
| 39. | ЦИКЛОПАР | таблетки N 10, N 20 | Вайшалi Фармас'ютiкалз | IНДIЯ | Вайшалi Фармас'ютiкалз | IНДIЯ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1552/01/01 |
| 40. | ЦИКЛОПАР | таблетки in bulk N 1000 | Вайшалi Фармас'ютiкалз | IНДIЯ | Вайшалi Фармас'ютiкалз | IНДIЯ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1553/01/01 |
| 41 | ЦИТРОВЕНОТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10 | Фармацевтична лабораторiя "БРОС ЛТД." | Грецiя | Фармацевтична лабораторiя "БРОС ЛТД." | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0899/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 4 червня 2009 р. N 398 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНТИ-АНГIН ФОРМУЛА | таблетки для смоктання N 20 | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Натур Продукт Європа Б. В., Нiдерланди Х. тен Херкель Б. В., Нiдерланди | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв затвердження додаткового дизайну блiстера українською, росiйською та казахською мовами | без рецепта | UA/6959/01/01 |
| 2. | БIОРОСТАН | люфiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 МО (1,3 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9446/01/01 |
| 3. | БIОРОСТАН | люфiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 8 МО (2,6 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9446/01/02 |
| 4. | БРИМОНАЛ 0,2 % | краплi очнi, розчин 0,2 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях N 1 | ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" з вiдповiдними змiнами в р. "Кольоровiсть" | за рецептом | UA/7532/01/01 |
| 5. | ВАЗОСТАТ - ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дози (кiлькiснi змiни активної речовини) | за рецептом | UA/3579/01/02 |
| 6. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанцiя) в мiшках полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПП "Елпiс-Україна" | Україна, м. Київ | China MEHECO Corporation | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | - | UA/9313/01/01 |
| 7. | ВАЛЬСАКОР® H 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 28, N 30, N 56, N 60 | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/9451/01/01 |
| 8. | ВАЛЬСАКОР® H 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 28, N 30, N 56, N 60 | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/9450/01/02 |
| 9. | ВАЛЬСАКОР® HD 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/25 мг N 28, N 30, N 56, N 60 | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/9450/01/01 |
| 10. | ГЕНТАКСАН | порошок для зовнiшнього застосування по 2 г у флаконах-крапельницях; по 2,0 г або по 5 г у флаконах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/1279/01/01 |
| 11. | ГЕНТАКСАН | порошок для зовнiшнього застосування по 5 г у флаконах-крапельницях; по 2,0 г або по 5 г у флаконах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/1279/01/01 |
| 12. | ГРУДНИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5859/01/01 |
| 13. | ДОНА | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 6 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 6 | РОТТАФАРМ С. п. А. | Iталiя | РОТТАФАРМ С. п. А., Iталiя; ФАРМIНВЕСТ С. п. А., Iталiя; Бiологiчi Iталiя Лабораторiз С. р. Л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/4178/01/01 |
| 14. | ЕВКАЛIПТ-М | таблетки для розсмоктування N 20 | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Натур Продукт Європа Б. В., Нiдерланди; Х. тен Херкель Б. В., Нiдерланди | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового дизайну блiстера українською, росiйською та казахською мовами | без рецепта | UA/8814/01/01 |
| 15. | ЕВРА® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) N 3, N 9 | Янесен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг Iнтернешнл Н. В., Бельгiя на заводi ЛТС Ломан Терапевтичнi Системи АГ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2051/01/01 |
| 16. | ЕЛЕКАСОЛ | збiр по 60 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5757/01/01 |
| 17. | ЕНАГЕКСАЛ® | таблетки по 5 мг N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою препарату, заявником та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | за рецептом | UA/1052/01/01 |
| 18. | ЕНАГЕКСАЛ® | таблетки по 10 мг N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою препарату, заявником та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | за рецептом | UA/1052/01/02 |
| 19. | ЕНАГЕКСАЛ® | таблетки по 20 м г N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою препарату, заявником та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | за рецептом | UA/1052/01/03 |
| 20. | ЕНДОФАЛЬК | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 55,318 г у пакетиках N 6 | Др Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв доповнення Резюме характеристики продукту (SPS), секцiї 4.8 Побiчнi ефекти (внесення змiн в український листок-вкладиш та iнструкцiю для медичного застосування лiкарського засобу щодо можливостi анафiлактичного шоку) | без рецепта | UA/4197/01/01 |
| 21. | IЗОНIАЗИД | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах iз скломаси або пластмаси | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення процедури - реєстрацiя додаткової упаковки, вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/4567/01/01 |
| 22. | КАНДIД | розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 20 мл у флаконах | Гленмарк Фармасьютiкалз, ЛТД. | IНДIЯ | Гленмарк Фармасьютiкалз, ЛТД. | IНДIЯ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0847/02/01 |
| 23. | КАНДIД | крем 1 % по 20 г у тубах | Гленмарк Фармасьютiкалз, ЛТД. | IНДIЯ | Гленмарк Фармасьютiкалз, ЛТД. | IНДIЯ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0847/01/01 |
| 24. | КОРТЕКСИН® | порошок люфiлiзований для приготування розчину Для внутрiшньом'язових iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 10 | ТО В "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiна будь-якої частини матерiалу (первинного) пакування, що не вступає в контакт iз кiнцевим продуктом, змiна постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих | за рецептом | UA/4470/01/01 |
| 25. | ЛАНСОПРОЛ | капсули по 15 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/3932/01/01 |
| 26. | ЛАНСОПРОЛ | капсули по 30 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/3932/01/02 |
| 27. | МЕДОЦИПРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Медокемi, Лтд. | Кiпр | Медокемi, Лтд. | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї' готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6922/01/01 |
| 28. | МЕНОПЕЙС | капсули N 4, N 7, N 30 | Вiтабiотiкс, Лтд. | Великобританiя | Вiтабiотiкс, Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3326/01/01 |
| 29. | МЕНТОЛАТУМ БАЛМ | бальзам по 30 г у банках | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Англiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Шотландiя, Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв. реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | без рецепта | UA/1003/01/01 |
| 30. | МIАКАЛЬЦИК® | спрей назальний, 200 МО/дозу по 2800 МО у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; уточнення написання упаковки | за рецептом | UA/1609/02/01 |
| 31. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки сублiнгвальнi по 0,5 мг N 40 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ, ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/0129/01/01 |
| 32. | НООЗАМ | капсули N 10 х 2, N 10 х 6, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | N 60 N 100 - за рецептом; N 20 - без рецепта |
UA/5032/01/01 |
| 33. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Опис" | за рецептом | UA/5681/01/02 |
| 34. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 4,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5682/01/01 |
| 35. | ОМЕПРАЗОЛУ ПЕЛЕТИ | пелети, що мiстять субстанцiю у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Laboratories Liconsa S. A. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | - | UA/9672/01/01 |
| 36. | ОМНIК ОКАС | таблетки, вкритi оболонкою, з контрольованим вивiльненням по 0,4 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення р. "Опис" в реєстрацiйних матерiалах | за рецептом | UA/4368/02/01 |
| 37. | ОСТЕО - МЕФА™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 70 мг N 2, N 4 | Мефа, Лтд. | Швейцарiя | Мефа, Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення тексту в iнструкцiї для медичного застосування росiйською мовою | за рецептом | UA/8332/01/01 |
| 38. | ОСТЕОКЕА | таблетки N 4, N 8, N 30, N 90 | Вiтабютiкс, Лтд. | Великобританiя | Вiтабютiкс, Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2964/01/01 |
| 39. | ПЕРФЕКТИЛ | капсули N 4, N 7, N 30 | Вiтабютiкс, Лтд. | Великобританiя | Вiтабютiкс, Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3138/01/01 |
| 40. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки для смоктання по 60 мг N 10, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках, N 10 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIДОЛ - НОВИЙ БЕЗ ЦУКРУ) | без рецепта | UA/5311/01/01 |
| 41. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки для смоктання по 60 мг in bulk N 800 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIДОЛ - НОВИЙ БЕЗ ЦУКРУ) | - | UA/5312/01/01 |
| 42. | ПРЕГНАКЕА | капсули N 4, N 7, N 30, N 90 | Вiтабiотiкс, Лтд. | Великобританiя | Вiтабiотiкс, Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3080/01/01 |
| 43. | ПРОПОЛIС | супозиторiї ректальнi по 0,1 г N 5 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7793/01/01 |
| 44. | ПРОТИГЕМОРОЇДАЛЬНИЙ ЗБIР | збiр по 75 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/6838/01/01 |
| 45. | РЕЛАКСИЛ | капсули N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї, змiни у р. "Опис" вилучення п. "Втрата в масi при висушуваннi" | без рецепта | UA/5286/01/01 |
| 46. | РИТМОКОР® | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" Україна, м. Київ; виробник in bulk: ВАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/3122/02/01 |
| 47. | САБ® СИМПЛЕКС | суспензiя для перорального застосування по 30 мл у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; МакНеiл Менюфекчуринг, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна маркування; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою виробника | без рецепта | UA/3171/01/01 |
| 48. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок лiофiлiзованмй для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя) | за рецептом | П.06.99/00745 |
| 49. | СОРБIФЕР ДУРУЛЕС | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням, 320 мг/60 мг N 30, N 50 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування назви готового лiкарського засобу та в р. "Виробник" | за рецептом | UA/0498/01/01 |
| 50. | СОФРАДЕКС® | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах N 1 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | IНДIЯ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин); змiна графiчного зображення упаковки; змiна якiсного та кiлькiсного складу первинної упаковки; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм складом | за рецептом | UA/3360/01/01 |
| 51. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 52. | ФЛУЦИНАР | гель 0,025 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/2878/01/01 |
| 53. | ФРОМIЛIД | гранули по 25 г для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | KPAK, д. д., Ново место | Словенiя | KPAK, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5026/01/01 |
| 54. | ФУНГIСАН | крем 1 % по 25 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9443/01/01 |
| 55. | ЦЕРЕГIН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5, N 10, по 1 мл в ампулах N 10 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8854/01/01 |
| 56. | ШАВЛIЯ | таблетки для смоктання N 20 | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Натур Продукт Європа Б. В., Нiдерланди, Х тен Херкель Б. В., Нiдерланди | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiна процедури випробування готового лiкарського засобу, затвердження додаткового дизайну блiстера українською, росiйською та казахською мовами | без рецепта | UA/6984/01/01 |
| 57. | ШЛУНКОВИЙ ЗБIР N 3 | збiр по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/6056/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 4 червня 2009 р. N 398 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛОРИЗАН® | таблетки по 10 мг N 10 У | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | не рекомендувати до затвердження змiни, що стосуються приведення методик визначення "Розчинення", "Стороннiх домiшок" у вiдповiднiсть до вимог монографiї USP у процесi перереєстрацiї (залишено у попереднiй редакцiї) | засiдання Науково-технiчної ради МОЗ України вiд 30.04.2009 (протокол N 8) |
| 2. | ПIМАФУЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдмовити у змiнi умов вiдпуску переведення до групи ОТС препаратiв | засiдання Науково-технiчної ради МОЗ України вiд 14.05.2009 (протокол N 9) |
| 3. | ТРОПIКАМIД-ФАРМАК | краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | не рекомендувати до затвердження змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу | засiдання Квалiфiкацiйної комiсiї вiд 22.05.2009 (протокол N 18) |
| 4. | ТРОПIКАМIД-ФАРМАК | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | не рекомендувати до затвердження змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу | засiдання Квалiфiкацiйної комiсiї вiд 22.05.2009 (протокол N 18) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
