.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 квiтня 2006 року | N 214 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 квiтня 2006 р. N 214 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТАЙ- ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ® |
олiя по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 50 мл у флаконах полiмерних | ТОВ "Науково-виробниче пiдприємство "Камбiй" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробниче пiдприємство "Камбiй" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | Р.09.02/05319 |
| 2. | АЦИВIР | крем 5 % по 5 г у тубах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал iнк. | Канада | Ларк Лабораторис (Iндiя) Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4327/01/01 |
| 3. | АЦИВIР | крем 5 % по 5 г in bulk у тубах N 50 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Ларк Лабораторис (Iндiя) Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4328/01/01 |
| 4. | БАТРОКСОБIН IН'ЄКЦIЙНИЙ | розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (5 BU) в ампулах N 6 | Пекiнська Фармацевтична Компанiя з обмеженою вiдповiдальнiстю "Тобiшi" | Китай | Пекiнська Фармацевтична Компанiя з обмеженою вiдповiдальнiстю "Тобiшi" | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3364/01/01 |
| 5. | БIОВIТАЛЬ® КЛАСIК | розчин для перорального застосування по 250 мл, або по 325 мл, або по 650 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Лiхтенхельдт ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера (було - UA/4263/01/01) | по 250 мл - без рецепта; по 325 мл або по 650 мл - за рецептом | UA/4225/01/01 |
| 6. | БРОНХОСАН | краплi по 25 мл у флаконах N 1 | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки, яка мiстить старi назви заявника та виробника, стару назву препарату, стару iнформацiю щодо умов зберiгання та кiлькiсть крапель в 1 мл, старе маркування первинної та вторинної упаковок iз збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.06.02/04867 |
| 7. | БРОНХОСАН® | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах N 1 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви або адреси заявника; змiна назви препарату; змiна умов зберiгання; змiна пристрою для введення лiкарського засобу без змiни концентрацiї; змiна дизайну первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/4275/01/01 |
| 8. | ВОРМIЛ | таблетки для жування по 400 мг N 3 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт. Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-заявника (було - Iндiя) у процесi внесення змiн (наказ МОЗ вiд 07.02.2006 N 56) | за рецептом | P.05.02/04771 |
| 9. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 6, N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 30 у контурних чарункових упаковках | Український консорцiум "Екосорб" | Україна, м. Київ | Український консорцiум "Екосорб" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна лiцензiї на виробництво (змiна адреси виробника) | без рецепта | П.04.03/06513 |
| 10. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г in bulk по 3 кг або по 6 кг у тарi з полiпропiлену | Український консорцiум "Екосорб" | Україна, м. Київ | Український консорцiум "Екосорб" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна лiцензiї на виробництво (змiна адреси виробника) | - | П.04.03/06514 |
| 11. | ДЕТРАЛЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4329/01/01 |
| 12. | ДЕТРАЛЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.04.01/02995 |
| 13. | ДИП ХIТ | спрей для зовнiшнього застосування по 100 г (150 мл) у балончиках N 1 | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Великобританiя | ССЛ Iндастрiес Лiмiтед | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/1453/02/01 |
| 14. | ЕПIЛОБIН ПЛАНТА | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | Лерос, с.р.о. | Чеська Республiка | Лерос, с.р.о. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4330/01/01 |
| 15. | ЕПIТРИЖИН® | таблетки по 25 мг N 10 х 3 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4331/01/01 |
| 16. | ЕПIТРИЖИН® | таблетки по 50 мг N 10 х 3 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4331/01/02 |
| 17. | ЕПIТРИЖИН® | таблетки по 100 мг N 10 х 3 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4331/01/03 |
| 18. | IНГАЛIН | рiдина для iнгаляцiй по 40 мл у флаконах скляних або флаконах полiмерних | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4306/01/01 |
| 19. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1 % по 20 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера (було - 3589) в процесi внесення змiн (наказ МОЗ вiд 09.03.06 N 109) | за рецептом | UA/2564/02/01 |
| 20. | КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС | капсули N 4 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (змiни у р. "Опис"); реєстрацiя додаткового дизайну вторинної упаковки (картонної коробки) | без рецепта | Р.10.01/03682 |
| 21. | ЛАКТУЛОЗА | сироп in bulk по 750 кг у пластикових контейнерах або у полiетиленових бочках | АТ "IМЦ Острава" | Чеська Республiка | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4332/01/01 |
| 22. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1572/01/01 |
| 23. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1572/01/03 |
| 24. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 20 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1572/01/02 |
| 25. | ПАНФОР СР-1000 | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг N 20, N 100 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4333/01/01 |
| 26. | ПАНФОР СР-500 | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 20, N 100 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4333/01/02 |
| 27. | ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах-крапельницях | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/4341/01/01 |
| 28. | ПОЛIГЕМОСТАТ | порошок для зовнiшнього застосування по 2,5 г у пакетиках N 50 | ТОВ "Технобiофарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Технопарк-Центр" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4334/01/01 |
| 29. | РАНТАК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 20, N 50 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна наповнювача на iнший порiвнюваний наповнювач; змiна допомiжних речовин ядра таблетки на iншi порiвнюванi допомiжнi речовини; змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4335/01/01 |
| 30. | РАНТАК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 20, N 50 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна наповнювача на iнший порiвнюваний наповнювач; змiна допомiжних речовин ядра таблетки на iншi порiвнюванi допомiжнi речовини; змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4335/01/02 |
| 31. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком апельсина по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом | UA/4336/01/01 |
| 32. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком лимона по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом | UA/4337/01/01 |
| 33. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом | UA/4338/01/01 |
| 34. | СИМВАКОР®- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: викладення АНД у новiй редакцiї (змiна технологiї виробництва; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна в процедурi аналiзу готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi; змiни до роздiлу "Маркування" з вiдповiдними змiнами в дизайнi упаковки) | за рецептом | UA/4205/01/01 |
| 35. | СОННАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,0075 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/4339/01/01 |
| 36. | ФIТОВIТ® | капсули твердi N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4340/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
