.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 травня 2006 року | N 291 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток N 1).
2. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток N 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18 травня 2006 р. N 291 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР | таблетки шипучi N 10, N 20, N 40 | Байєр АГ | Нiмеччина | Байєр АГ, Нiмеччина; Майлз Лтд, Великобританiя, пiдприємства Байєр АГ, Великобританiя; Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання до застосування"); для виробника "Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина - змiна дизайну упаковки N 10 | без рецепта | UA/1541/01/01 |
| 2. | АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ | таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйного номера (наказ N 232 вiд
19.04.2006) (було - UA/1265/01/01) |
без рецепта | П.01.03/05740 |
| 3. | БОЛАРЕН | таблетки N 4, N 10, N 100, N 200 | ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна, м. Київ | Ларк Лабораторiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | N 4, N 10 - без рецепта; N 100, N 200 - за рецептом | UA/4510/01/01 |
| 4. | ВIТАГРЕН | бальзам для перорального застосування по 200 мл, або по 250 мл, або по 450 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "Панацея" | Україна | ТОВ "Панацея" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - виключення р. "pH" | за рецептом | UA/0897/01/01 |
| 5. | ВIТА-ЛАЙФ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Ross Robbinz", Iндiя) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4511/01/01 |
| 6. | ЕПIРУБIЦИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | АрПiДжi Лайф Сайєнс Лiмiтед, Iндiя; Неон Антiбiотiкс Пвт. Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна в умовах випуску серiй i методах контролю якостi готового лiкарського засобу (додатковий виробник) | за рецептом | UA/0932/01/01 |
| 7. | ЕПIРУБIЦИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг in bulk у флаконах N 100 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | АрПiДжi Лайф Сайєнс Лiмiтед, Iндiя; Неон Антiбiотiкс Пвт. Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна в умовах випуску серiй i методах контролю якостi готового лiкарського засобу (додатковий виробник) | - | UA/0933/01/01 |
| 8. | КОПАКСОН®-ТЕВА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 7, N 28 у комплектi з розчинником в ампулах N 7, N 28 | ТЕВА Фармасьютiкал Iндастрiз ЛтД | Iзраїль | ТЕВА Фармасьютiкал Iндастрiз ЛтД | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в Iнструкцiї для медичного застосування р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | 3235 |
| 9. | ЛЕРКАМЕН® 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7, N 14, N 28 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; приведення роздiлу "Маркування" у вiдповiднiсть до графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0583/01/01 |
| 10. | ЛОФЛАТIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 2, N 2 х 20, N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4512/01/01 |
| 11. | МАБКАМПАТ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 3 мл (10 мг/мл) в ампулах N 3 | Джензайм Європа БВ | Нiдерланди | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; IЛЕКС Фармасьютiкалс ЛТД, Великобританiя | Нiмеччина/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | Р.08.03/07271 |
| 12. | НООТРОПIЛ® | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 12, по 15 мл в ампулах N 4 | ЮСБ Фарма сектор | Бельгiя | ЮСБ Фарма сектор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/0054/01/01 |
| 13. | РЕТРОВIР™ | капсули по 100 мг N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/0232/02/01 |
| 14. | СЕРЕВЕНТ™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований по 120 доз (25 мкг/дозу) у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Францiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в Iнструкцiї для медичного застосування р. "Особливостi застосування", "Передозування" | за рецептом | UA/4045/01/01 |
| 15. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований 50 мкг/100 мкг/дозу; 50 мкг/250 мкг/дозу; 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в Iнструкцiї для медичного застосування р. "Особливостi застосування", "Передозування" | за рецептом | Р.08.03/07303 |
| 16. | СОЛЬВЕНЦIЙ | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ТОВ "Талiон-А" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Талiон-А" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна в маркуваннi | без рецепта | Р.01.03/05798 |
| 17. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин 96 % по 100 мл у флаконах, по 20 л у бутлях | Державне пiдприємство "Лохвицький спиртовий комбiнат" | Україна | Державне пiдприємство "Лохвицький спиртовий комбiнат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi - приведення у вiдповiднiсть графiчного зображення етикетки до р. "Маркування" | за рецептом | Р.08.01/03438 |
| 18. | ФАРМАСЕПТ | розчин 96 % по 50 мл, 100 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Лохвицький спиртовий комбiнат" | Полтавська обл., Україна | Державне пiдприємство "Лохвицький спиртовий комбiнат" | Полтавська обл., Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi - приведення у вiдповiднiсть графiчного зображення етикетки до р. "Маркування" | за рецептом | Р.02.02/04310 |
| 19. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 | Люпiн ЛтД | Iндiя | Люпiн ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: редагування методiв аналiзу "Прозорiсть" та вiдповiдно "Кольоровiсть" | за рецептом | UA/0210/01/01 |
| 20. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Люпiн ЛтД | Iндiя | Люпiн ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: конкретизацiя методiв аналiзу р. "Прозорiсть", р. "Кольоровiсть" | за рецептом | UA/0210/01/02 |
| 21. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Люпiн ЛтД | Iндiя | Люпiн ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: конкретизацiя методiв аналiзу р. "Прозорiсть", р. "Кольоровiсть" | за рецептом | UA/0210/01/03 |
| 22. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 25 | Люпiн ЛтД | Iндiя | Люпiн ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: конкретизацiя методiв аналiзу р."Прозорiсть", р."Кольоровiсть" | - | UA/0211/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18 травня 2006 р. N 291 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник | Країна | Процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIТАГРЕН | бальзам для перорального застосування по 200 мл, або по 250 мл, або по 450 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "Панацея", Україна | Україна | не рекомендувати до затвердження, тому що не вiдповiдає вимогам ДФУ змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу - виключення р. "Вмiст метанолу i 2-пропанолу", виключення iдентифiкацiї спирту етилового | за рецептом | UA/0897/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
