КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 1 березня 2010 р.	N 261

Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902

     Внести до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здiйснення державного контролю за якiстю лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну" (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 37, ст. 2297; 2007 р., N 8, ст. 294; 2008 р., N 100, ст. 3313) змiни, що додаються.

Прем'єр-мiнiстр України

Ю. ТИМОШЕНКО

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 1 березня 2010 р. N 261

ЗМIНИ,
що вносяться до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902

     1. У назвi i пунктi 1 постанови слова "за якiстю" замiнити словом "якостi".

     2. Порядок здiйснення державного контролю за якiстю лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затверджений зазначеною постановою, викласти у такiй редакцiї:

"ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 1 березня 2010 р. N 261)

ПОРЯДОК
здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     1. Цей Порядок визначає механiзм державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, який здiйснюється з метою недопущення обiгу фальсифiкованих, неякiсних та незареєстрованих лiкарських засобiв.

     2. Дiя цього Порядку поширюється на всiх суб'єктiв господарювання, що ввозять лiкарськi засоби в Україну.

     3. На територiю України можуть ввозитися зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби за наявностi виданого їх виробником сертифiката якостi, який засвiдчує вiдповiднiсть лiкарських засобiв вимогам специфiкацiї якостi (далi - сертифiкат якостi).

     Порядок ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв для проведення доклiнiчних дослiджень та клiнiчних випробувань, реєстрацiї в Українi, експонування на виставках без права реалiзацiї, iндивiдуального використання громадянами, а також ввезення таких засобiв у разi стихiйного лиха, катастроф, епiдемiй визначається МОЗ.

     Державному контролю пiдлягають усi лiкарськi засоби, ввезенi на митну територiю України з метою їх подальшої реалiзацiї (торгiвлi) або використання у виробництвi готових лiкарських засобiв.

     Порядок ввезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв визначається Комiтетом з контролю за наркотиками.

     Не допускається реалiзацiя лiкарських засобiв, якi не пройшли державного контролю якостi, зокрема торгiвля такими засобами.

     4. Державний контроль здiйснюють Держлiкiнспекцiя з безпосередньо пiдпорядкованими їй державними iнспекцiями з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мм. Києвi та Севастополi (далi - органи державного контролю).

     Iнформацiю щодо ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, якi пiдлягають державному контролю, органи державного контролю отримують вiд митних органiв.

     5. Суб'єкт господарювання протягом трьох робочих днiв пiсля закiнчення митного оформлення вантажу з лiкарськими засобами подає органовi державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заяву щодо видачi висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв (далi - висновок), форма якої затверджується Держлiкiнспекцiєю.

     До заяви додаються такi документи:

     копiя лiцензiї на право провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв або оптової торгiвлi такими засобами, засвiдчена пiдписом керiвника суб'єкта господарювання, що скрiплений печаткою суб'єкта господарювання;

     перелiк лiкарських засобiв, якi ввозяться, складений за формою, що затверджується Держлiкiнспекцiєю;

     копiя сертифiката якостi на кожну серiю лiкарських засобiв, засвiдчена пiдписом керiвника суб'єкта господарювання, що скрiплений печаткою суб'єкта господарювання;

     копiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, засвiдченi пiдписом керiвника суб'єкта господарювання, що скрiплений печаткою суб'єкта господарювання;

     копiя документа, виданого уповноваженим органом країни, де вироблено лiкарський засiб, про те, що виробник лiкарських засобiв має лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв, або копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробника лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, засвiдчена пiдписом керiвника суб'єкта господарювання, що скрiплений печаткою суб'єкта господарювання;

     копiя митної декларацiї, засвiдчена пiдписом керiвника суб'єкта господарювання, що скрiплений печаткою суб'єкта господарювання;

     копiя рахунка-фактури (iнвойсу).

     Крiм того, до заяви додається зразок оригiнальної упаковки лiкарського засобу, що надається суб'єкту господарювання виробником такого засобу або його офiцiйним представником.

     Суб'єкт господарювання несе вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть iнформацiї, наведеної у зазначених документах.

     Висновок про якiсть ввезених лiкарських засобiв видається один раз на всю серiю лiкарських засобiв за умови, що така серiя ввозиться одним суб'єктом господарювання.

     Поданi органовi державного контролю документи не повертаються.

     Дiя цього пункту не поширюється на суб'єктiв господарювання - виробникiв лiкарських засобiв, якi є резидентами, ввозять субстанцiї та нерозфасовану продукцiю (продукцiю "in bulk"), мають лiцензiю на виробництво готових лiкарських засобiв, вiдповiдають вимогам належної виробничої практики та мають власнi лабораторiї, акредитованi в установленому МОЗ порядку, чи працюють за договором з лабораторiями, акредитованими в установленому МОЗ порядку.

     6. На час здiйснення державного контролю суб'єкт господарювання зобов'язаний розмiстити вантаж з лiкарськими засобами у спецiально вiдведенiй зонi (примiщеннi) на складi за мiсцем провадження господарської дiяльностi окремо вiд iншої продукцiї, зробити на такому вантажi напис "Карантин" i створити належнi умови для його зберiгання. Без позитивного висновку органу державного контролю обiг лiкарських засобiв, ввезених на територiю України, забороняється.

     7. Державний контроль здiйснюється шляхом проведення:

     експертизи поданих суб'єктом господарювання документiв органами державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi протягом трьох робочих днiв пiсля подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку та документiв, зазначених у пунктi 5 цього Порядку;

     перевiрки вантажу органами державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта господарювання на вiдповiднiсть митнiй декларацiї, кiлькостi лiкарських засобiв у кожнiй серiї та здiйснення вiзуального контролю будь-якої упаковки з кожної серiї лiкарських засобiв протягом трьох робочих днiв пiсля подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку;

     лабораторного аналiзу у визначених цим Порядком випадках на вiдповiднiсть лiкарських засобiв вимогам специфiкацiї якостi (далi - лабораторний аналiз) за методами контролю якостi лiкарських засобiв, затвердженими МОЗ пiд час реєстрацiї лiкарського засобу, або методами, встановленими Державною фармакопеєю України.

     Пiд час здiйснення державного контролю також встановлюється факт наявностi дiючих приписiв щодо заборони обiгу iнших серiй лiкарських засобiв, щодо яких здiйснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифiкацiї.

     Органи державного контролю пiд час проведення такого контролю користуються даними специфiкацiї якостi лiкарських засобiв, а також методами контролю якостi лiкарських засобiв, затвердженими МОЗ пiд час реєстрацiї лiкарських засобiв, порядок ведення якої встановлюється МОЗ.

     8. Лабораторний аналiз серiй лiкарських засобiв проводиться в разi, коли:

     упаковка не вiдповiдає поданому суб'єктом господарювання зразку;

     упаковка пошкоджена, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на вiдповiднiсть серiї лiкарського засобу встановленим вимогам специфiкацiї якостi;

     виявлено факт порушення умов зберiгання лiкарського засобу, заявлених у специфiкацiї якостi та зазначених на його упаковцi, пiд час транспортування або зберiгання, що могло негативно вплинути на якiсть лiкарського засобу;

     виявлено невiдповiднiсть лiкарських засобiв вимогам специфiкацiї якостi за результатами вiзуального контролю;

     пiд час вiзуального контролю виявлено ознаки фальсифiкацiї лiкарського засобу;

     обiг iнших серiй таких лiкарських засобiв заборонено i такi лiкарськi засоби було вилучено з обiгу в установленому порядку.

     Лабораторний аналiз лiкарських засобiв не проводиться у разi, коли документ уповноваженого органу країни, де вироблено лiкарськi засоби, що пiдтверджує наявнiсть у виробника лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, та/або документ, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробника лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, копiя якого подається суб'єктом господарювання органу державного контролю, видано вiдповiдним органом держави - члена Європейського Союзу, Сполучених Штатiв Америки, Японiї або країни, яка входить до мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй. Лабораторний аналiз може проводитися за рiшенням Держлiкiнспекцiї, якщо зазначенi документи виданi вiдповiдними органами iнших країн.

     Лабораторний аналiз проводиться за загальними показниками, передбаченими специфiкацiєю якостi, в установленому МОЗ порядку. У разi виявлення невiдповiдностi вимогам специфiкацiї якостi за загальними показниками може проводитися лабораторний аналiз за всiма показниками, передбаченими методами контролю якостi лiкарських засобiв, затвердженими МОЗ пiд час реєстрацiї лiкарського засобу.

     9. Суб'єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представникiв органу державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi з урахуванням встановленого режиму роботи для проведення вiзуального контролю та вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для лабораторного аналiзу у кiлькостi, необхiднiй для проведення аналiзу за окремими чи всiма показниками.

     За результатами вiдбору зразкiв лiкарських засобiв складається акт у трьох примiрниках за формою, що затверджується Держлiкiнспекцiєю.

     Усi примiрники пiдписуються посадовою особою, яка вiдiбрала зразки лiкарських засобiв, та присутнiм пiд час проведення вiдбору керiвником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

     Один примiрник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий додається до зразкiв лiкарських засобiв, третiй передається представнику суб'єкта господарювання, який був присутнiй пiд час вiдбору зразкiв. Вiдiбранi зразки лiкарських засобiв разом з одним примiрником акта протягом одного робочого дня передаються до лабораторiї вiдповiдно до встановлених умов зберiгання та транспортування.

     10. Суб'єкти господарювання зобов'язанi використовувати у виробництвi готових лiкарських засобiв субстанцiї, що вiдповiдають вимогам специфiкацiї якостi та заявленi в реєстрацiйних матерiалах лiкарських засобiв, що зареєстрованi в Українi.

     Суб'єкти господарювання - виробники лiкарських засобiв, якi є резидентами, мають власнi лабораторiї, акредитованi в установленому МОЗ порядку, або працюють за договором з лабораторiями, акредитованими в установленому МОЗ порядку, здiйснюють самостiйно вiдбiр зразкiв для лабораторного аналiзу субстанцiй та нерозфасованої продукцiї (продукцiї "in bulk"), ввезених для виробництва готових лiкарських засобiв, та контроль їх якостi. Такi суб'єкти несуть вiдповiдальнiсть за якiсть зазначених засобiв згiдно iз законодавством.

     У разi одержання негативних результатiв лабораторного аналiзу суб'єкти господарювання - виробники лiкарських засобiв не пiзнiше трьох робочих днiв iнформують органи державного контролю за мiсцем провадження дiяльностi про заходи, вжитi у зв'язку з виявленням неякiсних субстанцiй та нерозфасованої продукцiї (продукцiї "in bulk").

     Про позитивнi результати лабораторного аналiзу, отриманi протягом календарного мiсяця, суб'єкти господарювання - виробники лiкарських засобiв iнформують щомiсяця до п'ятнадцятого числа у довiльнiй формi територiальний орган Держлiкiнспекцiї за мiсцем провадження дiяльностi.

     11. Державний контроль здiйснюється у строк, що не перевищує шести робочих днiв пiсля подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку (якщо немає пiдстав для проведення лабораторного аналiзу).

     Лабораторний аналiз проводиться протягом 21 робочого дня з дати оформлення актiв за результатами вiдбору зразкiв лiкарських засобiв. Зазначений строк може бути продовжено у разi, коли вiдповiдними методами контролю якостi лiкарських засобiв передбачається бiльш тривалий час.

     Орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта господарювання за результатами такого контролю складає i надсилає протягом наступного дня пiсля його завершення суб'єкту господарювання висновок за формою, затвердженою Держлiкiнспекцiєю.

     12. У разi видачi позитивного висновку обiг ввезеного лiкарського засобу може здiйснюватися на всiй територiї України без обмежень.

     У разi видачi негативного висновку за результатами лабораторного аналiзу суб'єкт господарювання вчиняє дiї, передбаченi зовнiшньоекономiчними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилiзацiя, знищення лiкарських засобiв тощо).

     13. Витрати, пов'язанi з вiдбором, доставкою та проведенням лабораторного аналiзу зразкiв лiкарських засобiв, фiнансуються за рахунок органiв державного контролю вiдповiдно до Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".

     У разi пiдтвердження за результатами лабораторного аналiзу факту невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам законодавства щодо якостi лiкарських засобiв суб'єкт господарювання вiдшкодовує витрати на проведення лабораторного аналiзу в установленому законодавством порядку.

     14. Результати державного контролю можуть бути оскарженi в установленому законодавством порядку.".