.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 жовтня 2009 року | N 700 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 31.08.2009 р. N 5630/2.7-5 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра В. В. Лазоришинця.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.10.2009 N 700 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОКСИЦИЛIН | капсули по 0,5 г N 10, N 20 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай) | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9691/01/01 |
| 2. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах N 10 (5х2); по 2 мл в ампулах N 10 (10х1) | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10078/01/01 |
| 3. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 2 мл in bulk в ампулах N 1000 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10079/01/01 |
| 4. | ГЕНСУЛIН М30-ЗДОРОВ'Я | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "БIОТОН С.А.", Польща) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10066/01/01 |
| 5. | ГЕНСУЛIН Н-ЗДОРОВ'Я | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "БIОТОН С.А.", Польща) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10067/01/01 |
| 6. | ГЕНСУЛIН Р-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "БIОТОН С.А.", Польща) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10068/01/01 |
| 7. | РОЗЧИН РIНГЕРА | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10074/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.10.2009 N 700 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-АСПАРАГIНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Changzhou Chemren Bioengineering Co. Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1827/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/1614/01/01 |
| 3. | АФЛУБIН® | таблетки N 12, N 24 (12х2), N 36 (12х3), N 48 (12х4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/10018/01/01 |
| 4. | БОНАДЕРМ | розчин для зовнiшнього застосування по 1 л у пляшках | ВАТ НВО "Новодез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ НВО "Новодез" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1692/01/01 |
| 5. | БРОНХОЛIТИН® | сироп по 125 г у флаконах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна матерiалу первинної упаковки; змiни в виробництвi готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин); змiна назви препарату (було - БРОНХОЛIТИН); уточнення коду АТС | без рецепта | UA/10064/01/01 |
| 6. | ГАЛСТЕНА® | таблетки N 12, N 24 (12х2), N 36 (12х3), N 48 (12х4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/10024/01/01 |
| 7. | ГЕНТОС® | таблетки N 20, N 40 (20х2), N 60 (20х3) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/10026/01/01 |
| 8. | ГIПОГЛIСIЛ® | гранули по 74,0 г у баночках з мiрною ложечкою, по 1,5 г у пакетах однодозових N 93 або у пакетах однодозових спарених N 93 | ТОВ Українсько-Американське роздрiбно-торгiвельне пiдприємство "Шанс-Драгстор" | Україна, м. Київ | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; замiна дiлянки виробництва; уточнення упаковки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2942/01/01 |
| 9. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/1859/01/01 |
| 10. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/1860/01/01 |
| 11. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 50 мл у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична
фабрика"; ТОВ "Тернофарм" |
Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (наповнювач); уточнення опису складу препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1267/01/01 |
| 12. | КАЛЬЦИНОВА | таблетки зi смаком кiвi, чорницi, ананаса, малини N 27 (9х3) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/2202/01/01 |
| 13. | НЕЙРОРУБIН™ | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть вiд нового виробника; змiни у виробництвi готового препарату; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/1950/01/01 |
| 14. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активнi та допомiжнi речовини); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; введення додаткової дялiнки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1673/01/02 |
| 15. | НОТТА® | таблетки N 12, N 24 (12х2), N 36 (12х3), N 48 (12х4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; уточнення адреси виробника | без рецепта | UA/10043/01/01 |
| 16. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10, N 5х2 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання; змiни у виробництвi; змiна pH готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1878/02/01 |
| 17. | ПУМПАН® | таблетки N 12, N 24 (12х2), N 36 (12х3), N 48 (12х4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) | без рецепта | UA/10049/01/01 |
| 18. | РЕМЕНС® | таблетки N 12, N 24 (12х2), N 36 (12х3), N 48 (12х4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна мiсцезнаходження заявника; уточнення адреси виробника | без рецепта | UA/10052/01/01 |
| 19. | ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ | таблетки N 50 | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ., Нiмеччина; Плiва Хрватска д.о.о., Хорватiя |
Нiмеччина/ Хорватiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/10076/01/01 |
| 20. | ТРИДЕРМ® | крем по 15 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2022/01/01 |
| 21. | ФУРАЗОЛIДОН | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Suzhou No 5 Pharmaceutical Factory Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1251/01/01 |
| 22. | ФУРОСЕМIД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | SRI Krishna Drugs Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0929/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.10.2009 N 700 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБИТОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АТОРЕК); змiна заявника | за рецептом | UA/6135/01/01 |
| 2. | АБИТОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АТОРЕК); змiна заявника | за рецептом | UA/6135/01/02 |
| 3. | АКВА МАРIС | краплi назальнi для дiтей по 10 мл у флаконах N 1 | АТ "Ядран" Галенськiй Лабораторiй | Хорватiя | АТ "Ядран" Галенськiй Лабораторiй | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/ виробника | без рецепта | UA/1628/01/01 |
| 4. | АНТИФРОНТ | краплi оральнi, розчин по 30 мл у флаконах-крапельницях | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/9949/01/01 |
| 5. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг N 120 (12х10) у блiстерах, N 100 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення етикетки самонаклеювальної на контейнер N 100 | без рецепта | UA/5090/01/01 |
| 6. | АФЛУБIН® | таблетки N 12, N 48 (12х4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та мiсцезнаходженням заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/1952/01/01 |
| 7. | БРОНХОЛIТИН | сироп по 125 г у флаконах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1930/01/01 |
| 8. | ВЕРТIГОХЕЕЛЬ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/5303/02/01 |
| 9. | ВIРОТЕК КЛIНIК | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 г або по 250 г у флаконах N 1 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки по 250 г зi шрифтом Брайля; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Спосiб застосування та доза") | без рецепта | UA/9773/01/02 |
| 10. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску зi змiнами добової дози, яка не повинна перевищувати 75 мг (було-за рецептом) з вiдповiдними змiнами на макетi графiчного зображення упаковки; iнструкцiя для медичного застосування на дозу 25 мг приведена у вiдповiднiсть до короткої характеристики препарату та складена за формою iнструкцiї на препарат, що вiдпускається без рецепта та затвердженої iнструкцiї для дози 50 мг | без рецепта | UA/0310/04/01 |
| 11. | ГАЛСТЕНА® | таблетки N 12, N 48 (12х4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та мiсцезнаходженням заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/1970/01/01 |
| 12. | ГАСТРИКУМЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/1629/01/01 |
| 13. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А Нервiано Плант, Iталiя |
Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/10065/01/01 |
| 14. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А Нервiано Плант, Iталiя |
Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/10065/01/02 |
| 15. | ГЕНТОС® | таблетки N 20, N 40 (20х2) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та мiсцезнаходженням заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1971/01/01 |
| 16. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk N 10х6х200 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додатковi упаковки у формi in bulk | - | UA/10027/01/01 |
| 17. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 10х3х200 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додатковi упаковки у формi in bulk | - | UA/10027/01/02 |
| 18. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 500 мл у флаконах; у флаконах-крапельницях | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення пакування для додаткової упаковки з попереднiм дизайном; змiна дизайну первинної упаковки (для флаконiв) | за рецептом | UA/1121/01/01 |
| 19. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 500 мл у флаконах; у флаконах-крапельницях | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення пакування для додаткової упаковки з попереднiм дизайном; змiна дизайну первинної упаковки (для флаконiв) | за рецептом | UA/1121/01/02 |
| 20. | ДОЦЕТАКТIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах in bulk N 100 в комплектi з розчинником по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/10069/01/01 |
| 21. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на лiкарський засiб | за рецептом | UA/7029/01/01 |
| 22. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на лiкарський засiб | за рецептом | UA/7029/01/02 |
| 23. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на лiкарський засiб | за рецептом | UA/7029/01/03 |
| 24. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на лiкарський засiб | за рецептом | UA/7029/01/04 |
| 25. | ЕТОПОЗИД | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10070/01/01 |
| 26. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) або по 15 мл (150 мг) у флаконах in bulk N 100; по 45 мл (450 мг) у флаконах in bulk N 20; по 60 мл (600 мг) у флаконах in bulk N 25 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10071/01/01 |
| 27. | КОЛДРЕКС® ЮНIОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Специфiкацiя" | без рецепта | UA/9408/01/01 |
| 28. | КСИЛО-МЕФА 0,05 % | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/8161/01/01 |
| 29. | КСИЛО-МЕФА 0,1 % | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/8161/01/02 |
| 30. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/10072/01/01 |
| 31. | МАКРОПЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 16 (8х2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з видаленням р. "Маркування" | за рецептом | UA/1963/02/01 |
| 32. | НЕЙРОРУБIН | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1950/01/01 |
| 33. | НОТТА® | таблетки N 12 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та мiсцезнаходженням заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/1972/01/01 |
| 34. | НУКС ВОМIКА-ГОМАКОРД | краплi для перорального застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/3126/01/01 |
| 35. | ОКТЕНIСЕПТ | розчин по 250 мл, або по 450 мл, або по 1000 мл у флаконах, по 50 мл у флаконах з пульверизатором, по 50 мл у флаконах з вагiнальним аплiкатором | Шюльке i Майр ГмбХ | Нiмеччина | Шюльке i Майр ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi внесення змiн (змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення коду АТС; змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування"; реєстрацiя додаткової упаковки) | без рецепта | UA/4056/01/01 |
| 36. | ОРГАЛУТРАН® | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/0,5 мл по 0,5 мл у шприцах N 1, N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина |
Нiдерланди/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/8192/01/01 |
| 37. | ПАКЛIТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/10073/01/01 |
| 38. | ПАНЦИТРАТ® 25000 | капсули по N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1 | Акскан Фарма С.А. | Францiя | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/9149/01/02 |
| 39. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14, N 28, N 56 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9247/01/01 |
| 40. | ПУМПАН® | таблетки N 12, N 48 (12х4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та мiсцезнаходженням заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1973/01/01 |
| 41. | РЕМЕНС® | таблетки N 12, N 36 (12х3) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та мiсцезнаходженням заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/2164/01/01 |
| 42. | РЕНЕЛЬ Н | таблетки пiд'язиковi N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/2442/01/01 |
| 43. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 1 мг у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/10075/01/01 |
| 44. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/10075/01/02 |
| 45. | ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ | таблетки N 50 | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя", Хорватiя |
Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1625/01/01 |
| 46. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14, N 30, N 56 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИК А С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/9236/01/03 |
| 47. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 10 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИК А С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/9236/01/01 |
| 48. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 21 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/9236/01/02 |
| 49. | ФЛУДАБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10077/01/01 |
| 50. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Daewoong Bio Inc. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника субстанцiї в процесi перереєстрацiї | - | UA/1321/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.10.2009 N 700 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | не рекомендувати до затвердження змiну процедури випробувань готового лiкарського засобу у зв'язку з вiдсутнiстю пiдтвердження вiдтворюваностi оновленої методики |
засiдання НТР N 15 вiд 13.08.2009 |
| 2. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | не рекомендувати до затвердження змiну процедури випробувань готового лiкарського засобу у зв'язку з вiдсутнiстю пiдтвердження вiдтворюваностi оновленої методики |
засiдання НТР N 15 вiд 13.08.2009 |
| 3. | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Бельгiя | не рекомендувати до затвердження змiну специфiкацiї лiкарського засобу (показник рН) у зв'язку з вiдсутнiстю обгрунтування та ненадання авторизацiї заявленої змiни у країнi виробника |
засiдання НТР N 15 вiд 13.08.2009 |
| 4. | ДИКЛАК® | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз до Бразил Фармацевтика Лтда, Бразилiя | Нiмеччина/ Бразилiя |
не рекомендувати до затвердження змiну виробника активної субстанцiї у зв'язку з вiдсутнiстю матерiалiв, що вимагаються законодавством |
засiдання НТР N 14 вiд 30.07.2009 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
