МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

     У зв'язку iз неодноразовими зверненнями професiйних асоцiацiй i суб'єктiв господарської дiяльностi, що здiйснюють ввезення фармацевтичних субстанцiй для подальшого виробництва лiкарських засобiв, стосовно ситуацiї, яка склалась iз затримкою процедури митного оформлення зареєстрованих дiючих речовин (субстанцiй), Мiнiстерство охорони здоров'я України (далi -МОЗ) надає роз'яснення щодо маркування зареєстрованих фармацевтичних субстанцiй.

     Вимоги до маркування лiкарських засобiв, що дозволенi до застосування у медичнiй практицi на територiї України, в цiлому визначенi статтею 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" (далi - Закон) та детально регламентуються Додатком 9 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на держану реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 28.05.2005 N 426 (далi - Порядок).

     Вiдповiдно до статтi 12 Закону "пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) можуть затверджуватись додатковi вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лiкарського засобу".

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону рiшенням про державну реєстрацiю затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якостi лiкарського засобу, що є аналiтично-нормативною документацiєю, яка визначає методики проведення випробувань лiкарського засобу, установлює якiснi i кiлькiснi показники лiкарського засобу, їх допустимi межi, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберiгання, транспортування, термiну придатностi тощо.

     Оскiльки, фармацевтичнi субстанцiї безпосередньо не застосовуються в медичнiй практицi, а використовуються виключно для виробництва готових форм лiкарських засобiв, згiдно iз Додатком 9 (останнiй абзац) до пункту 6.1 (з) Порядку вимоги до маркування на упаковцi, регламентованi зазначеним документом, "не стосуються маркування на упаковках дiючих речовин i встановлюються в матерiалах реєстрацiйного досьє".

     Згiдно iз Додатком 13 до пункту 6.9 Порядку, яким визначено перелiк документiв для проведення експертизи матерiалiв для державної реєстрацiї дiючої речовини (субстанцiї), в роздiлi "резюме досьє" (частина IВ 2.) заявником подаються лише "пропозицiї щодо зразкiв/макетiв упаковки, маркування".

     Вiдповiдно до Додатку 16 до пункту 3.3 Порядку до заяви про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дiючих речовин (субстанцiй) додаються матерiали щодо упаковки субстанцiї, "для кожного типу пакування вказують: розмiр (и) пакування, пропонований термiн придатностi, пропонованi умови зберiгання". Ця iнформацiя складає роздiл "маркування" затверджених пiд час державної реєстрацiї методiв контролю якостi для кожної зареєстрованої дiючої речовини (субстанцiї).

     Вимоги до обов'язкового маркування дiючої речовини (субстанцiї) на сьогоднi не регламентованi.

     Отже, з огляду на особливостi застосування дiючої речовини (субстанцiї), згiдно iз законодавством маркування зареєстрованої субстанцiї, що ввозиться на територiю України, повинно вiдповiдати роздiлу "Маркування" ("Графiчне оформлення упаковки") методiв контролю якостi, затверджених МОЗ пiд час державної реєстрацiї субстанцiї, та може не мiстити такi вiдомостi як реєстрацiйний номер, способи застосування, дозу дiючої речовини в кожнiй одиницi та їх кiлькiсть в упаковцi, а також iнформацiї, нанесеної шрифтом Брайля.

     За умови наявностi у Державному реєстрi лiкарських засобiв України iнформацiї про дiючу речовину (субстанцiю), що ввозиться, та вiдповiдностi маркування затвердженим МОЗ методам контролю якостi, вiдсутнiсть вищезазначених вiдомостей на етикетцi упаковки не є пiдставою для розгляду такої субстанцiї як незареєстрованої.