.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 23 червня 2010 року | N 503 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 07.06.2010 р. N 1532/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.06.2010 N 503 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕРОДУАЛ® | розчин для iнгаляцiй по 20 мл або по 40 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С. р. л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10751/01/01 |
| 2. | ГЕПАЦЕФ КОМБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10752/01/01 |
| 3. | ГЛIМЕД | таблетки по 1 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10753/01/01 |
| 4. | ГЛIМЕД | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10753/01/02 |
| 5. | ГЛIМЕД | таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10753/01/03 |
| 6. | ГЛIМЕД | таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10753/01/04 |
| 7. | ДIУВЕР | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10754/01/01 |
| 8. | ДIУВЕР | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10754/01/02 |
| 9. | ЕВКАЛIПТУ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарконi" | Грузiя | ТОВ "Фарконi" | Грузiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10755/01/01 |
| 10. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у резервуарах або цистернах транспортних для виробництва кисню медичного газоподiбного | ТОВ "Дари природи" | Україна, Донецька обл., м. Єнакiєве | ТОВ "Дари природи" | Україна, Донецька обл., м Єнакiєве | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10756/01/01 |
| 11. | МАНIТОЛ | розчин для iнфузiй, 15 г/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10758/01/01 |
| 12. | МЕПЕНАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10759/01/01 |
| 13. | МУКАЛТИН | екстракт сухий (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "ВIФIТЕХ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ВIФIТЕХ" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10760/01/01 |
| 14. | НАТРIЮ АМIНОСАЛIЦИЛ АТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Jiangsu Tianhe Medical Institute Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10761/01/01 |
| 15. | НЕО-АНГIН® ВИШНЯ | льодяники N 24 | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10762/01/01 |
| 16. | ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10763/01/01 |
| 17. | ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН-ПРИМУЛА | рiдина оральна по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10764/01/01 |
| 18. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д. Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5145/01/03 |
| 19. | ПРОСПАН® РОЗЧИН ВIД КАШЛЮ | розчин оральний, 35 мг/5 мл по 5 мл у стиках N 30, N 21 | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/0672/03/01 |
| 20. | РУБIДА | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10765/01/01 |
| 21. | ТРИМЕКАЇН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ФДУП "СКТБ "Технолог" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA710766/01/01 |
| 22. | ФIНIСТЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5,0 мг N 28 (14 х 2) | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10767/01/01 |
| 23. | ФОСФОГЛIВ® | капсули N 50 | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10768/01/01 |
| 24. | ХЛОРГЕКСИДИН- ЗДОРОВ'Я | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10769/01/01 |
| 25. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. GENERAL PHARM. FACTORY | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10770/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.06.2010 N 503 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна: процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОЗИН (ТИРОЗИН) | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м,. Київ | BLACK PEONY GROUP CO., LTD. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни в специфiкацiї та МКЯ | - | UA/4098/01/01 |
| 2. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя | Нiмеччина/ Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового та уже затвердженого виробника; додаткова дiлянка виробництва | за рецептом | UA/9524/01/01 |
| 3. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 300 мг N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Драженофарм Апотекер Пушл ГмбХ енд Ко КГ, Нiмеччина; Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя | Нiмеччина/ Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового та уже затвердженого виробника; додаткова дiлянка виробництва | за рецептом | UA/9524/01/02 |
| 4. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини) | за рецептом | UA/3562/01/01 |
| 5. | АМПIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ I СУЛЬБАКТАМУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (сумiш стерильних субстанцiй) у потрiйних полiетиленових пакетах, вкладених у бiдони алюмiнiєвi для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD GENERAL PHARM. FACTORY | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань активних субстанцiй; внесення змiн до роздiлу "Механiчнi включення", замiна роздiлу "Пiрогени" на "Бактерiальнi ендотоксини") | - | UA/3880/01/01 |
| 6. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг N 20 у блiстерах N 1000 у банках | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3027/01/01 |
| 7. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг N 20 у блiстерах, N 1000 у банках | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3027/01/02 |
| 8. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг in bulk по 5 кг у мiшках | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/3028/01/01 |
| 9. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг in bulk no 5 кг у мiшках | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/3028/01/02 |
| 10. | ВIТОФОРС® | елiксир по 300 мл або по 700 мл у флаконах N 1 | Фармацевтичне акцiонерне товариство ОРС | В'єтнам | Фармацевтичне акцiонерне товариство ОРС | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненими
адресами заявника/ виробника та назвою препарату (було - ВIТОФОРС); уточнення формулювання температурного режиму зберiгання готового препарату; уточнення термiну придатностi (з 3-х до 5-ти рокiв) |
за рецептом | UA/2626/01/01 |
| 11. | ГЕСПЕРИДИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | SICHUAN XIELI PHARMACEUTICAL CO., LTD | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни у специфiкацiї та МКЯ; уточнення адреси виробника | - | UA/3889/01/01 |
| 12. | ДIОСМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | SICHUAN XIELI PHARMACEUTICAL CO., LTD | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна умов зберiгання; змiни у специфiкацiї та МКЯ | - | UA/4319/01/01 |
| 13. | ДОКСИЦИКЛIН | капсули по 100 мг N 10 у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна якiсного та кiлькiсного складе допомiжних речовин; виключення тесту "Розпадання"; замiна тесту "Вода" на тест "Втрата в масi при висушуваннi"; замiна тесту "Однорiднiсть маси вмiсту капсул" на тест "Однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | UA/3292/01/01 |
| 14. | ДОКСИЦИКЛIН | капсули по 100 мг in bulk N 1000 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; виключення тесту "Розпадання"; замiна тесту "Вода" на тест "Втрата в масi при висушуваннi"; замiна тесту "Однорiднiсть маси вмiсту капсул" на тест "Однорiднiсть дозованих одиниць" | - | UA/1644/01/01 |
| 15. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/1847/01/01 |
| 16. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6, N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах; N 30, N 50 у контейнерах (у пачцi або без пачки) | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви первинного пакування та умов зберiгання | без рецепта | UA/5095/01/01 |
| 17. | КОДЕТЕРП | таблетки N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини), уточнення умов зберiгання; уточнення первинного пакування | без рецепта | UA/3563/01/01 |
| 18. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5, N 10 у блiстерах | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд. | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/10757/01/01 |
| 19. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 у блiстерах | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд. | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/10757/01/02 |
| 20. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд. | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1283/01/01 |
| 21. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки,вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд. | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1283/01/02 |
| 22. | НУРОФЄН® УЛЬТРАКАП | капсули по 200 мг N 4, 10 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Баннер Фармакапс Європа БВ | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - НУРОФЄН УЛЬТРАКАП) | без рецепта | UA/6313/01/01 |
| 23. | ОФЛО® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового препарату | за рецептом | UA/3340/01/01 |
| 24. | ПАНТАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перекладу назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/3087/01/01 |
| 25. | ПАНТАСАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3400/01/01 |
| 26. | ПЕРМЕТРИН | спрей 0,5 % по 50 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3417/01/01 |
| 27. | ПРЕГНIЛ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 1 з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключення iмуноферментного аналiзу щодо ВIЛ, вiрусу гепатиту C та поверхневого агенту вiрусу гепатиту B та включення дослiдження ПЛР (полiмеразної ланцюгової реакцiї) щодо ВIЛ, гепатиту C та поверхнево активного агенту вiрусу гепатиту B для активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3483/01/02 |
| 28. | ПРЕГНIЛ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органом | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключення iмуноферментного аналiзу щодо ВIЛ, вiрусу гепатиту C та поверхневого агенту вiрусу гепатиту B та включення дослiдження ПЛР (полiмеразної ланцюгової реакцiї) щодо ВIЛ, гепатиту C та поверхнево активного агенту вiрусу гепатиту B для активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3483/01/01 |
| 29. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення роздiлу МКЯ "Аномальна токсичнiсть"; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3556/01/01 |
| 30. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення роздiлу МКЯ "Аномальна токсичнiсть"; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3616/01/01 |
| 31. | РАВЕЛ® SR | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг N 20, N 30, N 60, N 90 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату, змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3628/01/01 |
| 32. | РЕАГЕНТ ДО ГЕНЕРАТОРА ТЕХНЕЦIЮ 99М-ТС (ТЕХНЕМЕК-99МТС, ТЕХНЕФIТ-99МТС, ТЕХНЕФОР-99МТС, МЕЗИДА-99МТС) | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй у флаконах мiсткiстю 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл | Пiдприємство "Радiопрепарат" Iнституту ядерної фiзики Академiї наук Республiки Узбекистан | Республiка Узбекистан | Пiдприємство "Радiопрепарат" Iнституту ядерної фiзики Академiї наук Республiки Узбекистан | Республiка Узбекистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми | у спецiалiзованi медичнi заклади | UA/3167/01/01 |
| 33. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3656/01/01 |
| 34. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3656/01/02 |
| 35. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3656/01/03 |
| 36. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 6 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3656/01/04 |
| 37. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 60 у флаконах, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3656/01/05 |
| 38. | СЕДОФЛОР® | настойка по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна процедури випробувань готового препарату; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/9019/01/01 |
| 39. | СИНЕСТРОЛ- БIОФАРМА |
розчин для iн'єкцiй, олiйний 2 % по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення роздiлу МКЯ "Аномальна токсичнiсть"; змiна умов зберiгання та уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3618/01/02 |
| 40. | СИНЕСТРОЛ- БIОФАРМА |
розчин для iн'єкцiй, олiйний 0,1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення роздiлу МКЯ "Аномальна токсичнiсть"; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3618/01/01 |
| 41. | СПАЗМАЛГОН® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл або 5 мл в ампулах N 5, N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового продукту; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна методу визначення стерильностi; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/3531/01/01 |
| 42. | ФАРИНГIН | льодяники по 150 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ВТО "ЕВА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiлянки; введення додаткового виробника | без рецепта | UA/3449/01/01 |
| 43. | ФЕЗАМ® | капсули N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключено показник "Потери при высушивании"; змiнюється норма та показник "Степень растворения" та "Родственные вещества"; добавляється нова методика визначення iдентифiкацiї; змiнюється методика визначення домiшок; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3371/01/01 |
| 44. | ФIТОДЕНТ® | настойка по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3681/01/01 |
| 45. | ФIТОСЕД® | настойка по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна процедури випробувань готового препарату; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3373/01/01 |
| 46. | ФЛУТАМIД СТАДА® | таблетки по 250 мг N 84 (21 х 4) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | целл фарм ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника; змiна адреси виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї фармакопейної субстанцiї (допомiжна речовина) | за рецептом | UA/3642/01/01 |
| 47. | ЧОРНИЦI ЕКСТРАКТ 25 % | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | NATUREX | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї та умов зберiгання; уточнення назви субстанцiї (було - ЧОРНИЦI ЕКСТРАКТ) | - | UA/3387/01/01 |
| 48. | ЧОРНИЦI ПАГОНИ | пагони (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | - | UA/3389/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.06.2010 N 503 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОКСИН- ФАРМАК® |
таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2551/01/03 |
| 2. | L-ТИРОКСИН- ФАРМАК® |
таблетки по 50 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2551/01/02 |
| 3. | L-ТИРОКСИН- ФАРМАК® |
таблетки по 25 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйна матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2551/01/01 |
| 4. | АКВА МАРIС® | спрей назальний по 30 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1 у картоннiй коробцi | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйна матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/9898/01/01 |
| 5. | АКВА МАРIС® | краплi назальнi по 10 мл у флаконах у картоннiй коробцi | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/9858/01/01 |
| 6. | АКВА МАРIС® | спрей для горла по 30 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/1628/03/01 |
| 7. | АКСЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 10, N 100 у коробцi | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi змiни графiчного зображення етикетки (було - Р.09.03/07398) | за рецептом | UA/8714/01/01 |
| 8. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: доповнення постачальникiв флаконiв "Jiangsu Chaohua Glasswork CO LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co. Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай | за рецептом | UA/1036/01/03 |
| 9. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: доповнення постачальникiв флаконiв "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай | за рецептом | UA/1036/01/04 |
| 10. | АМПIСУЛЬБIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi; у флаконах у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (проведення дослiдження стабiльностi готового лiкарського засобу в умовах прискореного зберiгання (25°±2°)C / (60°±5°)C для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) | за рецептом | UA/3858/01/01 |
| 11. | АМПIЦИЛIН-КМП | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах у контурних чарункових упаковках у пачцi, у флаконах N 10 у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробничому процесi та змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2950/02/01 |
| 12. | АМПIЦИЛIН-КМП | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах у контурних чарункових упаковках у пачцi, у флаконах N 10 у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробничому процесi та змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2950/02/02 |
| 13. | АНЗИБЕЛ | пастилки зi смаком меду та лимону N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки, змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10265/01/01 |
| 14. | АНЗИБЕЛ | пастилки зi смаком ментолу N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10264/01/01 |
| 15. | АНЗИБЕЛ | пастилки N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10263/01/01 |
| 16. | АСПIРИН® | таблетки по 500 мг N 10, N 20, N 100 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр АГ, Нiмеччина; Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника (для Байєр Бiттерфельд ГмбХ Нiмеччина); подання нового або оновленого сертифiката про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни в р. "Мiкробiологiчна чистота"; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; змiни у технологiї виробництва | без рецепта | UA/4018/02/02 |
| 17. | АТРIПЛА | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Патеон Iнк., Канада; Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Джилеад Сайнсес, Iнк, США; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Джилеад Сайнсес, Лiмiтед, Iрландiя | Канада/ Нiмеччина/ США/ Нiдерланди/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10357/01/01 |
| 18. | АЦЕЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу (проведення дослiдження стабiльностi готового лiкарського засобу в умовах прискореного зберiгання (25°±2°) / (60°±5°) для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi) | за рецептом | UA/2181/01/01 |
| 19. | БЕРОДУАЛ® Н | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевих балончиках з дозованим клапаном | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5322/01/01 |
| 20. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 50 мг N 30 у флаконах у коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Опис" | за рецептом | UA/3066/01/01 |
| 21. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 100 мг N 30 у флаконах у коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Опис" | за рецептом | UA/3066/01/02 |
| 22. | БЕТАСАПIК® | мазь по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (проведення дослiдження стабiльностi готового лiкарського засобу в умовах прискореного зберiгання (25°±2°)C / (60°±5°)C для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) | за рецептом | UA/0558/01/01 |
| 23. | БIВАЛОС® | гранули для приготування суспензiї по 2 г у пакетиках N 7, N 14, N 28 у коробцi з картону, N 56 (по 28 пакетикiв з гранулами у коробцi, по 2 коробки у коробцi з картону) | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/4943/01/01 |
| 24. | БIЦИЛIН®-3 | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 600000 ОД у флаконах у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай | за рецептом | UA/3883/01/01 |
| 25. | БIЦИЛIН®-5 | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 1500000 ОД у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co. Ltd', Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай | за рецептом | UA/3883/01/02 |
| 26. | БОНДРОНАТ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5557/01/01 |
| 27. | БРОНХОМЕД ЮНIОР | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1906/01/01 |
| 28. | ВIГАМОКС® | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 у картоннiй коробцi |
Алкон Лабораторiз, Iнк | США | Алкон Лабораторiз, Iнк | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля | за рецептом | UA/9153/01/01 |
| 29. | ВIРАМУН® | таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки для N 60 (маркування) | за рецептом | UA/2646/01/01 |
| 30. | ВIТАФАРМ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Фiрма "Свiтанок" у виглядi ТОВ | Україна, м. Одеса | Фiрма "Свiтанок" у виглядi ТОВ | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/9860/01/01 |
| 31. | ГЕПАРИЛ 1000 | гель, 1000 ОД/г по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
умов зберiгання готового продукту (проведення
дослiдження стабiльностi готового лiкарського
засобу в умовах прискореного зберiгання (25°±2°)C/ (60°±5°)C для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) |
без рецепта | UA/7568/01/01 |
| 32. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (проведення дослiдження стабiльностi готового лiкарського засобу в умовах прискореного зберiгання (25°±2°) / (60°±5°) для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)); уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн: доповнення постачальникiв флаконiв "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyanc) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай | за рецептом | UA/0881/01/01 |
| 33. | ГЕРПЕВIР® | мазь 2,5 % по 5 г або по 15 г у тубах N 1 у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (проведення дослiдження стабiльностi готового лiкарського засобу в умовах прискореного зберiгання (25°±2°)C / (60°±5°)C для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) | за рецептом: по 15 г без рецепта: по 5 г | UA/2466/02/01 |
| 34. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 0,4 г N 10 х 1 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (проведення дослiдження стабiльностi готового лiкарського засобу в умовах прискореного зберiгання (25°±2°)C / (60°±5°)C для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) | за рецептом | UA/2466/03/02 |
| 35. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 0,2 г N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (проведення дослiдження стабiльностi готового лiкарського засобу в умовах прискореного зберiгання (25°±2°)C / (60°±5°)C для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) | за рецептом | UA/2466/03/01 |
| 36. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензiя для iн'єкцiй 2,5 % по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (допомiжна та дiюча речовини); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; вилучення постачальника ампул; змiни в умовах зберiгання | за рецептом | UA/3288/01/01 |
| 37. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi або в ампулах N 10 у коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: доповнення постачальникiв ампул фiрм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4950/01/01 |
| 38. | ДIАЛIПОН® | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач): змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0794/02/01 |
| 39. | ДОПАМIН АДМЕДА 200 | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 200 мг/10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Адмеда Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Гаупт Фарма Вюльфiнг ГмбХ, Нiмеччина, Вюльфiнг Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/6288/01/01 |
| 40. | ДОЦЕТАКТIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (розчин етанолу) по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах N 1, in bulk N 100 у флаконах у комплектi з розчинником у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях та у методах випробування активної субстанцiї; видалення кольору кришечки для закупорювання з роздiлу МКЯ; доповнення постачальника флаконiв; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9406/01/01 |
| 41. | ЕКСЛЮТОН® | таблетки по 0,5 мг N 28 (28 х 1) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | за рецептом | UA/8385/01/01 |
| 42. | ЕСПА-ЛIПОН® 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарма Вернiгероде ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна маркування упаковки; введення альтернативного виробника | за рецептом | UA/4179/01/02 |
| 43. | ЖУРНIСТА | таблетки пролонгованої дiї по 8 мг N 7, N 7 х 4 у блiстерах у коробцi | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНiл Фармасьютiкал Iнк., США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8322/01/01 |
| 44. | ЖУРНIСТА | таблетки пролонгованої дiї по 16 мг N 7, N 7 х 4 у блiстерах у коробцi | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНiл Фармасьютiкал Iнк, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8322/01/02 |
| 45. | ЖУРНIСТА | таблетки пролонгованої дiї по 32 мг N 7, N 7 х 4 у блiстерах у коробцi | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНiл Фармасьютiкал Iнк., США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8322/01/03 |
| 46. | ЗАДIТЕН® | сироп, 1 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна смакових добавок; змiна пакування; незначнi змiни з виробництвi готового продукту; змiна розмiру серiї; змiна будь-якої частини матерiалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт iз кiнцевим продуктом; змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9421/01/01 |
| 47. | ЗИВОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi, США Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення мiсцезнаходження додаткової дiлянки виробництва та пакування | за рецептом | UA/1969/01/01 |
| 48. | ЗОФЕТРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування таблетки | за рецептом | UA/5762/01/02 |
| 49. | IНОКАIН | краплi очнi 0,4 % по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | Промед Експортс Пвт Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви препарату в процесi перереєстрацiї (було - IНОКАЇН) | за рецептом | UA/2909/01/01 |
| 50. | IТРУНГАР | капсули по 100 мг N 4, N 15 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2248/01/01 |
| 51. | ЙОНДЕЛIС | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 0,25 мг у флаконах N 1 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10057/01/02 |
| 52. | ЙОНДЕЛIС | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1 мг у флаконах N 1 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10057/01/01 |
| 53. | КАЛIЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок по 3 г або по 5 г у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2062/01/01 |
| 54. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 х 2 у блiстерах у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: доповнення постачальникiв ампул фiрм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4727/01/01 |
| 55. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконах полiмерних, по 100 мл у флаконах полiмерних або скляних; по 100 мл у банках полiмерних | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Китай | за рецептом | UA/1281/01/01 |
| 56. | КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - розширеннi показань в iншiй терапевтичнiй галузi | за рецептом | UA/2170/01/01 |
| 57. | КОРАКСАН® 5 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3905/01/01 |
| 58. | КОРАКСАН® 7,5 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3905/01/02 |
| 59. | КОРГЛIКОН® | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках з плiвки полiвiнiлхлоридної у пачцi або в ампулах N 10 у коробцi з гофрованою вкладкою | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв ампул фiрм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5044/01/01 |
| 60. | КСАЛАКОМ | краплi очнi по 2,5 мл у полiетиленових флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2724/01/01 |
| 61. | КУСТОДIОЛ | розчин для перфузiй по 500 мл або по 1000 мл у пляшках; по 1 л, або по 2 л, або по 5 л у пакетах | Доктор Ф. Кьолер Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Доктор Ф. Кьолер Хемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та адреси заявника; замiна дiлянки виробництва; вилучення розмiрiв упаковки | за рецептом - тiльки для лiкувальних закладiв | UA/6672/01/01 |
| 62. | ЛАКТОВIТ ФОРТЕ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя, Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0160/01/01 |
| 63. | ЛОВАСТАТИН | таблетки по 0,02 г N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (проведення дослiдження стабiльностi готового лiкарського засобу в умовах прискореного зберiгання (25°±2°) / (60°±5°) для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) | за рецептом | UA/7055/01/01 |
| 64. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 2 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйна матерiалiв: уточнення упаковки в процесi внесення змiн (введення додаткового виробника активної речовини Fleming Laboratories Limited Iндiя) | за рецептом | UA/6599/01/01 |
| 65. | ЛОРИЗАН® | гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (проведення дослiдження стабiльностi готового лiкарського засобу в умовах прискореного зберiгання (25°±2°)C/ (60°±5°)C для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) | без рецепта | UA/0340/01/01 |
| 66. | МЕРКАЗОЛIЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг N 50, N 100 у контейнерах пластмасових | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/4882/01/01 |
| 67. | МIКОГЕЛЬ | гель, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (проведення дослiдження стабiльностi готового лiкарського засобу в умовах прискореного зберiгання (25°±2°)C / (60°±5°)C для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) | без рецепта | UA/1316/01/01 |
| 68. | МIКОСПОР® НАБIР | мазь для зовнiшнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостiйкого пластиру N 15, скребком для нiгтiв N 1 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Керн Фарма СЛ, Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; уточнення складу лiкарського засобу (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6241/01/01 |
| 69. | МIЛI НОСIК | краплi для перорального застосування з фруктовим смаком по 15 мл у скляних або пластикових флаконах N 1 з градуйованою пiпеткою в картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя; Хайтек Фармасьютикалз Приват Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/0567/01/01 |
| 70. | МУЛЬТИ-ТАБС® МАЛЮК | таблетки жувальнi N 30 (15 х 2) | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном блiстера | без рецепта | П.09.00/02218 |
| 71. | НАЛГЕЗIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 275 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера | без рецепта | UA/8938/01/01 |
| 72. | НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР | суспензiя для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво готової продукцiї: "Гедеон
Рiхтер Румунiя" АТ, Румунiя контроль серiї, оформлення сертифiкатiв якостi, випуск серiї: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща |
Румунiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9060/02/01 |
| 73. | НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 24 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля з термiном введення змiн з 01.01.2011 р. | за рецептом | UA/9060/01/01 |
| 74. | НОЛIПРЕЛ® АРГIНIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг у контейнерах для таблеток N 14, N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля (для упаковки N 30) | за рецептом | UA/5650/01/01 |
| 75. | НООТРОПIЛ® | розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 125 мл у флаконах N 1 у коробцi | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | НекстФарма САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення iнформацiї шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0054/02/01 |
| 76. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | БСМ, Великобританiя; Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробникiв в процесi внесення змiн, затверджених наказом N 431 вiд 25.05.2010 | без рецепта | UA/8233/01/01 |
| 77. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | БСМ, Великобританiя, Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробникiв в процесi внесення змiн, затверджених наказом N 431 вiд 25.05.2010 | без рецепта | UA/7914/01/01 |
| 78. | ОКСIГАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 у паперових конвертах | ТОВ "Оксiфарм" | Україна | Шрекьюр Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/6795/01/01 |
| 79 | ОКСОЛIН- ДАРНИЦЯ |
мазь, 2,5 мг/г по 10 г у тубах N 1 у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни процедури випробувань наповнювача; змiни у методах випробування активної субстанцiї | без рецепта | UA/6926/01/01 |
| 80. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 40 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk: Еуранд С.п.А., Iталiя пакування, випуск та контроль серiї: Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина |
Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника в процесi введення виробника in bulk | за рецептом | UA/0453/01/01 |
| 81. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 60 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk: Еуранд С.п.А., Iталiя пакування, випуск та контроль серiї: Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина |
Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника в процесi введення виробника in bulk | за рецептом | UA/0453/01/02 |
| 82. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб с. р. л., Iталiя; Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США | Iталiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10715/01/01 |
| 83. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С. р. л., Iталiя; Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi США | Iталiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10715/01/02 |
| 84. | ОРГАМЕТРИЛ® | таблетки по 5 мг N 30 у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | за рецептом | UA/2844/01/01 |
| 85. | ОРНIСТАТ | комбi-упаковка N 42 (6 х 7): по 6 таблеток у блiстерi (таблетки рабепразолу натрiю, вкритi кишковорозчинною оболонкою, жовтого кольору по 20 мг N 2 + таблетки орнiдозолу, вкритi оболонкою, бiлого кольору по 500 мг N 2 + таблетки кларитромiцину, вкритi оболонкою, рожевого кольору по 500 мг N 2); по 7 блiстерiв у картоннiй упаковцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9297/01/01 |
| 86. | ОСПАМОКС | порошок по 5,1 г або по 8,5 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензiї (125 мг/5 мл) для перорального застосування у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3975/05/01 |
| 87. | ОСПАМОКС | порошок по 6,6 г або по 11 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензiї (250 мг/5 мл) для перорального застосування у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3975/05/02 |
| 88. | ОСПАМОКС | порошок по 12 г або по 20 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензiї (500 мг/5 мл) для перорального застосування у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3975/05/03 |
| 89. | ОФТАДЕК® | краплi очнi, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6150/01/01 |
| 90. | ОФТАЛЬМОДЕК | краплi очнi, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10150/01/01 |
| 91. | ПРЕГНIЛ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 1 з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3483/01/02 |
| 92. | ПРЕГНIЛ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3483/01/01 |
| 93. | ПРЕДНIТОП | мазь для зовнiшнього застосування, 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки (для 30 г 50 г, 100 г) | за рецептом | UA/10283/02/01 |
| 94. | ПРЕСТАРIУМ® АРГIНIН КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг N 30, N 14 у контейнерах у картоннiй коробцi | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*; змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля (для упаковки N 30) | за рецептом | UA/5654/01/01 |
| 95. | РАВЕЛ SR | таблетки пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30, N 60 у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3628/01/01 |
| 96. | РАПIДОЛ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 10, N 20 у контейнерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд. | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/8113/01/01 |
| 97. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/1762/01/01 |
| 98. | СЕГIДРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 60 мг N 50(10 х 5) у контурних чарункових упаковках, N 50 у полiмерних банках | ЗАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1228/01/01 |
| 99. | СЕРТРАЛIН-АПО | капсули твердi по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах пластикових | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виду упаковки (зазначення in bulk) в процесi реєстрацiї додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10666/01/01 |
| 100. | СЕРТРАЛIН-АПО | капсули твердi по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах пластикових | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виду упаковки (зазначення in bulk) в процесi реєстрацiї додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10666/01/02 |
| 101. | СИБАЗОН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 10, N 5 х 2, N 5 х 20 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5794/01/01 |
| 102. | СИМЕТИКОН | рiдина (субстанцiя) у барабанах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Riocare India Private Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника | - | UA/10467/01/01 |
| 103. | СТРОФАНТИН К | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi або в ампулах N 10 у коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв ампул фiрм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5059/01/01 |
| 104. | ТАМСОНIК | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 у блiстерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi внесення змiн, затверджених наказом N 431 вiд 25.05.2010 | за рецептом | UA/6248/01/01 |
| 105. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | США/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5372/01/01 |
| 106. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | США/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5372/01/02 |
| 107. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | США/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5372/01/03 |
| 108. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у блiстерах N 1 у пачцi, по 4 мл в ампулах N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв ампул фiрм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2931/01/02 |
| 109. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у блiстерах N 1 у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв ампул фiрм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2931/01/01 |
| 110. | ТРАНЗIЛАН | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування по 7,0 г у пакетиках N 20; по 140 г у тубах N 1 | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення первинної упаковки (для по 140 г у тубах) | без рецепта | UA/4084/01/01 |
| 111. | ТУГIНА | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8117/01/01 |
| 112. | ФЛЮОРЕСЦИТ | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл у флаконах N 12 | Алкон Лабораторiз Iнк. | США | Iнтернейшнал Медiкейшн Системс Лiмiтед, США Алкон Лабораторiз Iнк, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою виробника | за рецептом | UA/0555/01/01 |
| 113. | ЦИКЛОФЕРОН® | лiнiмент 5 % по 5 мл або по 30 мл у тубах N 1; по 30 мл у тубах у комплектi з аплiкаторами N 5 | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" |
Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7671/03/01 |
| 114. | ЦИКЛОФОСФАН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,2 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (проведення дослiдження стабiльностi готового лiкарського засобу в умовах прискореного зберiгання (25°±2°) / (60°±5°) для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi) | за рецептом | UA/6489/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
