МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
вiд 12 жовтня 2006 року | N 674 |
---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 жовтня 2006 р. N 674 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | АВАНДАМЕТФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/500 мг N 28, N 112 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд |
Великобританiя | СБ Фармко Пуерто Рiко Iнк., Пуерто-Рiко, США; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко, США/ Iспанiя |
внесення змiн до; реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна дизайну блiстеру, який мiстить 16 таблеток; реєстрацiя додаткової упаковки, N 28 (14 х 2) | за рецептом | UA/2804/01/01 |
2. | АГРЕЛIД | капсули по 0,5 мг N 50 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5189/01/01 |
3. | ВАРФАРИН ОРIОН | таблетки по 3 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату | за рецептом | UA/5190/01/01 |
4. | ВАРФАРИН ОРIОН | таблетки по 3 мг in bulk N 150000 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/5191/01/01 |
5. | ВАРФАРИН ОРIОН | таблетки по 5 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату | за рецептом | UA/5190/01/02 |
6. | ВАРФАРИН ОРIОН | таблетки по 5 мг in bulk N 150000 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/5191/01/02 |
7. | ВIС-НОЛ® | капсули по 120 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5192/01/01 |
8. | ГЛIЦИН | таблетки по 0,1 г N 50 | ВАТ "Мосхiмфарм- препарати" iм. М. О. Семашко |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Мосхiмфарм- препарати" iм. М. О. Семашко |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали:
уточнення назви заявника/ виробника (було - ВАТ "Московське виробниче хiмiко- фармацевтичне об'єднання "Мосхiмфармпрепарати" iм. М. О. Семашко) |
без рецепта | UA/1781/01/01 |
9. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл у пляшках | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5210/01/01 |
10. | Грипекс ХотЕфект | гранули для приготування розчину по 5 г у пакетиках N 10, N 3000 | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | АТ "Лабораторiя Алкала Фарма" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна заявника; змiна дизайну упаковки; змiни в АНД (вилучення роздiлу "Маркування") | без рецепта | UA/3413/01/01 |
11. | ДЕНТОКIНД | таблетки N 150 у флаконах | Дойче Хомеопатi- Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5193/01/01 |
12. | ДОКСОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, у флаконах N 10; по 25 мл або по 50 мл у пляшках або флаконах N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки; введення додаткових виробникiв компонентiв упаковки | за рецептом | UA/4210/01/01 |
13. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг N 8 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви виробника/ заявника; введення додаткової упаковки з новими назвами виробника та заявника зi збереженням попередньої упаковки зi старими назвами виробникiв та попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення (N 3708) |
за рецептом | UA/5194/01/01 |
14. | ДУОВIР | таблетки, вкритi оболонкою (150 мг/300 мг), N 10, N 60 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки англiйською мовою з наступним нанесенням стикеру (для N 60) | за рецептом | Р.02.03/06013 |
15. | ЕМСЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 | ЕМКЙОР ФАРМА- СЬЮТIКАЛС ЛТД |
Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМА- СЬЮТIКАЛС ЛТД |
Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5195/01/01 |
16. | ЕМСЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ЕМКЙОР ФАРМА- СЬЮТIКАЛС ЛТД |
Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМА- СЬЮТIКАЛС ЛТД |
Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5195/01/02 |
17. | ЕМСЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ЕМКЙОР ФАРМА- СЬЮТIКАЛС ЛТД |
Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМА- СЬЮТIКАЛС ЛТД |
Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5195/01/03 |
18. | ЕНКАД® | розчин для iн'єкцiй 3,5 % по 3 мл в ампулах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5196/01/01 |
19. | ЕРИНIТ | таблетки по 0,01 г N 50 (10 х 5) | ТОВ "Фармапол- Волга" |
Росiйська Федерацiя | ТОВ "Фармапол- Волга" |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5197/01/01 |
20. | КАНДIД | гель вагiнальний 2 % по 30 г у тубах з аплiкатором | Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/0847/04/01 |
21. | КАНДIДЕРМ | крем для зовнiшнього застосування по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5199/01/01 |
22. | КАРДИПРИЛ 1,25 | капсули по 1,25 мг N 10 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5200/01/01 |
23. | КАРДИПРИЛ 2,5 | капсули по 2,5 мг N 10 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5200/01/02 |
24. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗО- ПОДIБНИЙ |
газ у балонах для стиснутого газу об'ємом по 40 л | ТОВ фiрма "Крiогенсервiс" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Петрiвське |
ТОВ фiрма "Крiогенсервiс" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Петрiвське |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника |
за рецептом | UA/5201/01/01 |
25. | КИСЛОТА АМIНО- КАПРОНОВА |
розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5211/01/01 |
26. | КЛОПIКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй (олiйний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | реєстрацiя додаткової вторинної упаковки | за рецептом | UA/2278/01/01 |
27. | КОКАР- БОКСИЛАЗИ ГIДРО- ХЛОРИД |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,05 г в ампулах N 5; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,05 г в ампулах N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/5212/01/01 |
28. | КОФЕЇН | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фарма- цевтична фiрма "Дарниця" |
Україна, м. Київ | Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/5202/01/01 |
29. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 15 % по 200 мл у пляшках | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5213/01/01 |
30. | НАТРIЮ АДЕНОЗИН- ТРИФОСФАТ |
розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5214/01/01 |
31. | НIТРОСОРБIД | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) | ТОВ "Фармапол- Волга" |
Росiйська Федерацiя | ТОВ "Фармапол- Волга" |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5203/01/01 |
32. | НОВIГАН | таблетки, 400 мг/5 мг/0,1 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали*: уточнення лiкарської форми | без рецепта | П.11.00/02557 |
33. | ОКУРИЛ 0,25 % |
краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах N 1 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення iнструкцiї для медичного застосування в р. "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/4576/01/01 |
34. | ОКУРИЛ 0,5 % |
краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах N 1 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення iнструкцiї для медичного застосування в р. "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/4576/01/02 |
35. | ОМНАДРЕН® 250 | розчин для iн'єкцiй, олiйний по 1 мл в ампулах N 5 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5204/01/01 |
36. | ОТИПАКС® | краплi вушнi по 16 г у флаконах | Бiокодекс | Францiя | Бiокодекс | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5205/01/01 |
37. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у i зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5206/01/01 |
38. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5206/01/02 |
39. | ОТРИВIН | краплi для носа 0,05 % або 0,1 % по 10 мл у флаконах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.10.01/03783 |
40. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5215/01/01 |
41. | ПОЛI- ОКСИДОНIЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 6 мг у флаконах N 5 | ТОВ "НВО "Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВО "Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | Р.12.01/04023 |
42. | ПУЛЬМЕКС БЕБI | мазь для зовнiшнього застосування по 20 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5207/01/01 |
43. | ПУЛЬМЕКС® БЕБI | мазь по 20 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.10.01/03871 |
44. | РЕЛЦЕР | гель для перорального застосування по 180 мл у флаконах | Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5208/01/01 |
45. | САЛIН | спрей назальний 0,65 % по 30 мл або по 44 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/ Iталiя |
реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя, додаткового виробника | без рецепта | П.05.03/06824 |
46. | СОЛКОСЕРИЛ ДЕНТАЛЬНА АДГЕЗИВНА ПАСТА | паста по 5 г у тубах | АйСiЕн Свiтселенд АГ | Швейцарiя | АйСiЕн Свiтселенд АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення якiсного складу препарату у зв'язку зi змiною назви активної субстанцiї | без рецепта | UA/1259/01/01 |
47. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, р. "Розчинення" | без рецепта | UA/1090/01/01 |
48. | СУЛЬ- ПЕРАЗОН® |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/3754/01/01 |
49. | СУЛЬ- ПЕРАЗОН® |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй,
1000 мг/ 1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 |
Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження її виробника | за рецептом | UA/3754/01/02 |
50. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї по 80 мг N 30 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин в iнструкцiї у вiдповiднiсть з АНД (проведена процедура - викладення АНД у новiй редакцiї) | за рецептом | UA/2978/01/01 |
51. | ФIКС | капсули по 100 мг N 10 | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5209/01/01 |
52. | ФIКС | капсули по 200 мг N 4 | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5209/01/02 |
53. | ФIКС | порошок по 15 г для приготування 30 мл (50 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5209/02/01 |
54. | ФУРАГIН | таблетки по 50 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5198/01/01 |
55. | ЦИПРО- ФЛОКСАЦИН |
таблетки, вкритi i оболонкою, по 250 мг або по 500 мг N 10, N 20, N 100 | Хау Зiянг Фармас'ютiкал Джоiнт-Сток Компанi - ХГ Фарм |
В'єтнам | Хау Зiянг Фармас'ютiкал Джоiнт-Сток Компанi - ХГ Фарм |
В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; приведення у вiдповiднiсть АНД зi специфiкацiєю виробника; змiни в АНД - доповнення роздiлiв АНД "Мiкробiологiчна чистота" та "Середня маса" | за рецептом | Р.06.02/04820 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |