МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 17 березня 2010 року	N 236

Про затвердження Порядку проведення перевiрки виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 13 травня 2010 р. за N 323/17618

     Вiдповiдно до пункту 3 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376 (зi змiнами), з метою створення прозорої системи перевiрки виробництва лiкарських засобiв пiд час проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю, наказую:

     1. Затвердити Порядок проведення перевiрки виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю, що додається.

     2. Директору Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я Мiнiстерства охорони здоров'я України Константiнову Ю. Б. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. В. о. директора ДП "Державний фармакологiчний центр" Мiнiстерства охорони здоров'я України Чумаку В. Т. забезпечити дотримання вимог цього Порядку при проведеннi перевiрки виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенко О. П.

     5. Наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	З. Митник
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	М. Бродський

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.03.2010 N 236
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 13 травня 2010 р. за N 323/17618

ПОРЯДОК
проведення перевiрки виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю

1. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок спрямований на органiзацiю виконання пункту 3 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376 (зi змiнами), та розроблений з метою складання вмотивованих висновкiв щодо ефективностi, безпеки та якостi лiкарських засобiв при проведеннi експертизи реєстрацiйних матерiалiв, що подаються на державну реєстрацiю, шляхом перевiрки виробництва лiкарських засобiв, зазначених у матерiалах реєстрацiйного досьє, на вiдтворюванiсть даних, наведених у цих матерiалах.

     1.2. Проведення перевiрки виробництва лiкарських засобiв на вiдповiднiсть заявленому в матерiалах реєстрацiйного досьє пiд час експертизи цих матерiалiв здiйснює Державне пiдприємство "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України (далi - Центр).

2. Визначення термiнiв

     2.1. Перевiрка виробництва лiкарського засобу пiд час його державної реєстрацiї - додаткова експертиза даних, наведених у реєстрацiйних матерiалах, на їх вiдтворюванiсть пiд час виробництва лiкарського засобу у виробника.

     2.2. Преквалiфiкацiя лiкарського засобу - стандартизована процедура оцiнки якостi лiкарського засобу Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (далi - ВООЗ) з метою визначення прийнятностi лiкарських засобiв шляхом проведення експертизи матерiалiв досьє на даний лiкарський засiб та перевiрки виробничої дiльницi, на якiй здiйснюється його виробництво.

3. Критерiї щодо проведення перевiрки виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю

     3.1. Перевiрка виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю, шляхом експертизи на вiдтворюванiсть даних, наведених у матерiалах реєстрацiйного досьє, здiйснюється у випадках, коли:

     виробник уперше подає заяву про державну реєстрацiю лiкарського засобу в Українi;

     дiльниця виробництва лiкарського засобу вперше зазначається у матерiалах реєстрацiйних досьє на лiкарськi засоби даного виробника;

     заявник заявляє в матерiалах реєстрацiйного досьє про замiну або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу.

     3.2. Перевiрка виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю, шляхом експертизи на вiдтворюванiсть даних здiйснюється один раз незалежно вiд того, в якiй кiлькостi реєстрацiйних досьє на лiкарськi засоби заявлена дана дiльниця.

     3.3. Перевiрка виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю, шляхом експертизи на вiдтворюванiсть даних не проводиться у випадку, коли:

     заявлений лiкарський засiб зареєстрований у країнi iз строгим регуляторним органом, до якого, за визначенням ВООЗ, належать регуляторнi органи країн, що є членами Мiжнародної конференцiї з гармонiзацiї технiчних вимог до реєстрацiї лiкарських засобiв для людини (ICH) або пов'язанi з членами ICH договором про взаємне визнання (Австралiя, Норвегiя, Iсландiя та Лiхтенштейн);

     у заявi на державну реєстрацiю вказаний український виробник, який має сертифiкат вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practice - GMP) на дiльницю, заявлену в матерiалах реєстрацiйного досьє, виданий у встановленому чинним законодавством порядку;

     дiльниця виробництва знаходиться на територiї країн, регуляторнi органи яких входять до Мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S), у країнах, де стандарти GMP встановлено на законодавчому рiвнi, або виробнича дiльниця є власним закордонним пiдроздiлом пiдприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах та проходить систематичне iнспектування уповноваженим державним органом країни, де розташоване основне виробництво;

     заявлений лiкарський засiб надiйшов на державну реєстрацiю з країни, яка є членом Системи сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi, прийнятої ВООЗ;

     заявлений лiкарський засiб має пiдтвердження перевiрки дiльницi виробництва Європейським агентством лiкарських засобiв (European Medicines Agency), Управлiнням з контролю харчових продуктiв та лiкарських засобiв США (Food and Drug Administration - FDA) або iншим строгим регуляторним органом, зазначеним в абзацi другому пункту 3.3 цього Порядку;

     заявником надане пiдтвердження, що ВООЗ проведена преквалiфiкацiя лiкарського засобу, виробництво якого здiйснюється на данiй дiльницi;

     мiж регуляторними органами України та країни-виробника лiкарського засобу iснує договiр про взаємне визнання iнспектувань i в матерiалах реєстрацiйного досьє наданi данi щодо задовiльної iнспекцiйної перевiрки заявленої дiльницi виробництва, яка проведена протягом останнiх трьох рокiв.

4. Проведення перевiрки виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю

     4.1. Перевiрка виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю, здiйснюється шляхом експертизи на вiдтворюванiсть даних щодо виробництва лiкарського засобу та проводиться з метою пiдтвердження даних, наведених в матерiалах реєстрацiйного досьє.

     4.2. Перевiрка виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю, шляхом експертизи на вiдтворюванiсть даних проводиться тiльки тiєї виробничої дiльницi, яка заявлена в матерiалах реєстрацiйного досьє, i того мiсця проведення контролю якостi, яке вiдповiдальне за випуск серiй даного лiкарського засобу.

     4.3. Пiдставою для перевiрки виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю, є вiдповiдне рiшення, прийняте при проведеннi спецiалiзованої експертизи, щодо необхiдностi проведення додаткової експертизи даних, наведених у реєстрацiйних матерiалах, на їх вiдтворюванiсть пiд час виробництва лiкарського засобу у виробника. Вiдповiдно до цього рiшення затверджуються план та програма перевiрки, де визначаються її мета, об'єкти, дати, призначається експерт або група експертiв.

     4.4. Центр направляє на адресу заявника (або його уповноваженого представника в Українi) план та програму експертизи на вiдтворюванiсть даних не пiзнiше нiж за 20 днiв до планованої дати проведення даної експертизи.

     4.5. Перевiрка виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю, шляхом експертизи на вiдтворюванiсть даних проводиться експертами з вiдповiдним рiвнем квалiфiкацiї.

     4.6. Пiд час проведення експертизи на вiдтворюванiсть даних експерти повиннi:

     оцiнити вiдтворюванiсть даних щодо виробництва лiкарського засобу, наведених у матерiалах реєстрацiйного досьє;

     перевiрити вiдповiднiсть виробничого процесу вiдомостям, наведеним у матерiалах реєстрацiйного досьє, щодо примiщень та обладнання, контролю критичних стадiй i промiжної продукцiї, розмiру серiї;

     визначити здатнiсть лабораторiї з контролю якостi лiкарських засобiв виробника проводити аналiзи дiючих, допомiжних речовин, промiжної продукцiї та готового лiкарського засобу в повному обсязi.

     4.7. Експерт зобов'язаний дотримуватись конфiденцiйностi щодо iнформацiї, отриманої вiд заявника в процесi експертизи на вiдтворюванiсть даних.

     4.8. Експерт вiдповiдальний за об'єктивнiсть, повноту i достовiрнiсть результатiв експертизи на вiдтворюванiсть даних.

     4.9. Строк проведення експертизи на вiдтворюванiсть даних встановлюється за взаємною згодою мiж заявником та Центром. Така експертиза може тривати не бiльше нiж п'ять днiв.

     4.10. Звiт щодо проведеної експертизи на вiдтворюванiсть даних складається протягом десяти робочих днiв з дати завершення експертизи згiдно з формою, наведеною у додатку до Порядку, у двох примiрниках. Один примiрник звiту надається заявнику (або уповноваженому представнику заявника в Українi), другий додається до матерiалiв реєстрацiйного досьє.

     4.11. Результати проведеної додаткової експертизи на вiдтворюванiсть даних враховуються експертом при складаннi експертного висновку.

     4.12. Органiзацiя вiдрядження експерта або групи експертiв з метою проведення перевiрки виробництва лiкарського засобу, що подається на державну реєстрацiю, покладається на Центр.

     4.13. Заявник оплачує витрати, пов'язанi з перевiркою виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю, шляхом проведення експертизи на вiдтворюванiсть даних згiдно з договором мiж заявником та Центром.

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я

Ю. Б. Константiнов

 

Додаток до Порядку проведення перевiрки виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю

Звiт щодо проведеної експертизи на вiдтворюванiсть даних

Назва та адреса заявника

Назва та адреса виробника, країна

Назва та адреса виробничої дiльницi

Назва лiкарського засобу, лiкарська форма

Номер реєстрацiйного досьє, дата подачi до Центру

Дата початку експертизи

Дата закiнчення експертизи

Експерти:

(прiзвище, iм'я, по батьковi)

(прiзвище, iм'я, по батьковi)

Прiзвище заявника (представника заявника), присутнього при експертизi, пiдпис

Пiдписи:

Експерт
Експерт

N з/п	Дiяльнiсть, яку перевiряють	Вiдповiднiсть тому, що наведено в матерiалах досьє	Пiдпис експерта
1	2	3	4
1	Назви та адреси всiх виробничих дiльниць, якi задiянi у виробництвi готового лiкарського засобу
2	Фармацевтична розробка. Розробка виробничого процесу. Мiсце зберiгання зразкiв лiкарського засобу з метою вивчення його стабiльностi. Мiкробiологiчнi характеристики. Процес виробництва лiкарського засобу: виробнича рецептура; стадiї виробничого процесу та контролю процесу; контроль критичних етапiв i промiжної продукцiї; валiдацiя процесу та/або його оцiнка
3	Примiщення та обладнання. Дiльниця, вiдповiдальна за випуск серiї лiкарського засобу (вiддiл контролю якостi). Мiсце зберiгання вихiдної сировини, промiжної продукцiї та готового лiкарського засобу