.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 квiтня 2010 року | N 377 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 19.04.2010 р. N 1056/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.04.2010 N 377 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКСАГРИП | таблетки N 10 | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10336/01/01 |
| 2. | ВОРИТАБ-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10647/01/01 |
| 3. | ВОРИТАБ-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10647/01/02 |
| 4. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | MOEHS CATALANA, S. L. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10648/01/01 |
| 5. | ЛIЗАК | таблетки для смоктання зi смаком анiсу i м'яти N 6 х 2, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10649/01/01 |
| 6. | ЛIЗАК | таблетки для смоктання зi смаком шоколаду N 6 х 2, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10650/01/01 |
| 7. | ЛIЗАК | таблетки для смоктання зi смаком апельсину N 6 х 2, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10651/01/01 |
| 8. | МАГНIЮ ГIДРОКСИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дед Сi Бромайн Компанi Лтд | Iзраїль | Dead Sea Bromine Company Ltd | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10652/01/01 |
| 9. | МЕТАФIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Macfarlan Smith Limited | Сполучене Королiвство | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10653/01/01 |
| 10. | МОМАТ-C МАЗЬ | мазь по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10654/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.04.2010 N 377 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Кратна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМПIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. General Pharm. Factory | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 3-х рокiв); приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi до документацiї виробника | - | UA/3592/01/01 |
| 2. | БIСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | MOEHS CATALANA S. L. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань (з 3-х до 5-ти рокiв); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї | - | UA/3003/01/01 |
| 3. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,05 % НАЗАЛЬНI КРАПЛI | краплi назальнi, розчин 0,05 % по 10 мл у флаконах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ГРИППОСТАД РИНО, НАЗАЛЬНI КРАПЛI K); змiна розмiру серiї готового продукту; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); розширення вимог до показника сума домiшок; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3090/02/02 |
| 4. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1 % НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ | спрей назальний, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ГРИППОСТАД РИНО, НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ); змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); розширення вимог до показника сума домiшок; змiна первинної упаковки; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3090/01/01 |
| 5. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1 % НАЗАЛЬНI КРАПЛI | краплi назальнi, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ГРИППОСТАД РИНО, НАЗАЛЬНI КРАПЛI E); змiна розмiру серiї готового продукту; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); розширення вимог до показника сума домiшок; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3090/02/01 |
| 6. | КОРВIТОЛ® 100 | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату
"in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП),
Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в умовах випуску серiй i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; змiна нормування за показником "Стираннiсть" на перiод термiну придатностi | за рецептом | UA/3124/01/01 |
| 7. | КОРВIТОЛ® 50 | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату
"in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП),
Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в умовах випуску серiй i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; змiна нормування за показником "Стираннiсть" на перiод термiну придатностi | за рецептом | UA/3124/01/02 |
| 8. | ЛIПОФЛАВОН | порошок лiофiлiзований для приготування очних крапель у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення виробника активної субстанцiї; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейської фармокопеї (наповнювач); змiна постачальника компонентiв упаковки, змiна коду АТС, уточнення умов зберiгання для розчинника | без рецепта | UA/3053/01/01 |
| 9. | НАТРIЮ ТЕТРАБОРАТУ РОЗЧИН 20 % У ГЛIЦЕРИНI | розчин для зовнiшнього застосування 20 % по 30 г у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви дiючої речовини та умов зберiгання | без рецепта | UA/2323/01/01 |
| 10. | НУКЛЕКС | капсули по 250 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блiстерах; N 80 у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "БiоСел" корпорацiї "Баiесел Лебореторiз Корпорейшн" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт"; ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) та коду АТС | без рецепта | UA/5066/01/02 |
| 11. | ПЕРФЕКТИЛ | капсули N 4, N 7, N 30 (15 х 2) | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | Вiтабiотiкс Лтд, Великобританiя; Томпсон & Каппер Лiмiтед, Великобританiя; Сентрал Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/3138/01/01 |
| 12. | РАУНАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10, N 10 х 5 у блiстерах | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/10655/01/01 |
| 13. | СПАРФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 5 у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Белко Фарма", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2498/01/01 |
| 14. | СПАРФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Белко Фарма", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2498/01/02 |
| 15. | СПЕМАН® | таблетки N 100 | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання та складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/2524/01/01 |
| 16. | ТРИФАС 200 | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток "in bulk", контроль
серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; введення додаткового виробника дiючої речовини; затвердження додаткових виробникiв, вiдповiдальних за виробничий процес; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2540/01/03 |
| 17. | ЦЕПЕСТОН® | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, Сполученi Штати Америки (США) | Бельгiя/ Сполученi Штати Америки (США) |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна термiну зберiгання (з 3-х бо 2-х рокiв); змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/2172/02/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.04.2010 N 377 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕРТАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 60 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, за лiцензiєю Алмiрал А. Г., Швейцарiя | Угорщина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; змiна заявника; перенесення виробництва зi змiнами в технологiї виробництва, розмiру серiї та складу препарату (допомiжних речовин) зi змiнами в МКЯ; уточнення лiкарської форми та допомiжних речовин; змiни, що потребують нової реєстрацiї - змiни в iнструкцiї для медичного застосування (додання показань в iншiй терапевтичнiй галузi) | за рецептом | UA/5359/01/01 |
| 2. | АЗИКЛАР 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки iз зазначенням маркетуючої компанiї на упаковцi та в iнструкцiї для медичного застосування; змiна розмiру упаковки | за рецептом | UA/1583/01/01 |
| 3. | АЗИКЛАР 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки iз зазначенням маркетуючої компанiї на упаковцi та в iнструкцiї для медичного застосування; змiна розмiру упаковки | за рецептом | UA/1984/01/01 |
| 4. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТО В "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у МКЯ (упаковка) | без рецепта | UA/1587/01/01 |
| 5. | АМПРИЛ | таблетки по 1,25 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах у коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для N 30 (10 х 3) з видаленням р. "маркування" | за рецептом | UA/4903/01/01 |
| 6. | АМПРИЛ | таблетки по 2,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах у коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для N 30 (10 х 3) з видаленням р. "маркування" | за рецептом | UA/4903/01/02 |
| 7. | АМПРИЛ | таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах у коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для N 30 (10 х 3) з видаленням р. "маркування" | за рецептом | UA/4903/01/03 |
| 8. | АМПРИЛ | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах у коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для N 30 (10 х 3) з видаленням р. "маркування" | за рецептом | UA/4903/01/04 |
| 9. | АНАСТЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28, N 30 | Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. вироблено Лабораторiя Краверi С. А. I. С., Аргентина; Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. вироблено Лабораторiя Блiпак С. А., Аргентина | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/5707/01/01 |
| 10. | АНАФРАНIЛ | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3484/01/01 |
| 11. | АУРОБIН | мазь по 20 г у тубах N 1 у коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля з термiном введення змiн з 01.05.2010 р. | за рецептом | UA/7268/01/01 |
| 12. | БУТАДIОН | мазь, 0,05 г/1 г по 20 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифту Брайля (термiн введення змiн з 1 червня 2010 року) | без рецепта | UA/0864/01/01 |
| 13. | ВЕРСАТIС | пластир для мiсцевого застосування 5 % N 5 х 1, N 5 х 2, N 5 х 6 у саше-конвертах | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання лiкарської форми та концентрацiї в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/2808/01/01 |
| 14. | ГАСЕК™ - 20 | гастрокапсули по 20 мг N 7, N 14, N 28 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лда., Португалiя, пiд наглядом Мефа Лтд., Швейцарiя; Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в нанесеннi шрифту Брайля на макетi упаковки | за рецептом | UA/3706/01/01 |
| 15. | ГАФЛОКС - 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/2488/01/01 |
| 16. | ГАФЛОКС - 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/2489/01/01 |
| 17. | ГЛIКОДИН | таблетки N 4, N 200 (50 х 4) | Алємбiк Європа Пвт. Лтд. | Великобританiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення маркування первинної упаковки - стрипа | N 200 - за рецептом; N 4 - без рецепта |
UA/7608/01/01 |
| 18. | ГЛУТАРГIН | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - змiни, що потребують нової реєстрацiї: кiлькiснi змiни активної речовини; додання нового шляху введення | за рецептом | UA/4022/01/02 |
| 19. | ДУОФIЛМ | розчин для зовнiшнього застосування по 15 мл у флаконах | Стiфел Лабораторiз (Великобританiя) Лтд. | Великобританiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/6634/01/01 |
| 20. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторiї ректальнi по 300 мг N 10 | Брiстол-Майерс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - змiни, що потребують нової реєстрацiї: додаткова доза | без рецепта | UA/5237/03/03 |
| 21. | ЗЕЛДОКС® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1,2 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Бен Веню Лабораторiаз Iнк., Сполученi Штати Америки (США) | Францiя/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2595/02/01 |
| 22. | ЗЕФТЕРА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Янссен- Фармацевтика Н. В. |
Бельгiя | Патеон ЮК Лiмiтед, Великобританiя; Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя | Великобританiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (для пакування у флаконах N 10 (маркування) | за рецептом | UA/9214/01/01 |
| 23. | ЗИВОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 у блiстерi у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; Фармацiя i Апджон Компанi, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1969/01/01 |
| 24. | ЗОЦЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 6, N 10 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiни в р. "Опис" | за рецептом | UA/4091/01/01 |
| 25. | IБЕРОГАСТ | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття | без рецепта | UA/6302/01/01 |
| 26. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9155/01/01 |
| 27. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9155/01/02 |
| 28. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9155/01/03 |
| 29. | ЛОСIД 20 | капсули по 20 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки iз зазначенням маркетуючої компанiї на упаковцi та в iнструкцiї для медичного застосування; змiна розмiру упаковки | за рецептом | UA/0656/01/01 |
| 30. | МАБКАМПАТ | концентрат для розчину для iнфузiй, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3 | Джензайм Європа БВ | Нiдерланди | Джензайм Iрланд ЛтД, Iрландiя; Джензайм ЛтД, Сполучене Королiвство; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Iрландiя/ Сполучене Королiвство/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової виробничої дiльницi; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3627/01/01 |
| 31. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" iз зазначенням маркетуючої компанiї на упаковцi та iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4974/01/01 |
| 32. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА | капсули по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" iз зазначенням маркетуючої компанiї на упаковцi та iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4974/01/02 |
| 33. | МIДОКАЛМ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки (термiн введення змiн з 1 травня 2010 року) | за рецептом | UA/7535/01/01 |
| 34. | НАУСИЛIУМ | таблетки по 10 мг N 10, N 30 у блiстерах у пачцi | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки iз зазначенням маркетуючої компанiї на упаковцi та в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1680/01/01 |
| 35. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторiї ректальнi по 0,08 г N 10 у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (для парацетамолу) | без рецепта | UA/5984/01/01 |
| 36. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторiї ректальнi по 0,17 г N 10 у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (для парацетамолу) | без рецепта | UA/5984/01/02 |
| 37. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторiї ректальнi по 0,33 г N 10 у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (для парацетамолу) | без рецепта | UA/5984/01/03 |
| 38. | ПРЕГНАКЕА | Капсули N 4, N 7, N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | Вiтабiотiкс Лтд, Великобританiя; Томпсон & Каппер Лiмiтед, Великобританiя; Сентрал Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви препарату в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/3080/01/01 |
| 39. | РЕТРОВIР™ | розчин для перорального застосування,10 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1 з шприцом для дозування | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання лiкарської форми (приведення до нормативної документацiї виробника) | за рецептом | UA/0232/03/01 |
| 40. | РIБIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 35 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С. А. | Польща | ТО В "Адамед" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля для упаковки N 4 (4 х 1) у блiстерах | за рецептом | UA/9494/01/01 |
| 41. | СПЕМАН® | таблетки N 100 | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю | без рецепта | UA/2524/01/01 |
| 42. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 10, N 50, N 100 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення написання назви виробника у реєстрацiйному посвiдченнi; реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/7825/01/01 |
| 43. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення написання назви виробника у реєстрацiйному посвiдченнi; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7824/01/01 |
| 44. | ЦИТРАМОН B | таблетки N 6, N 10 | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (для парацетамолу) | без рецепта | UA/7359/01/01 |
____________
* - Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
