.png)
Наказ Нацiонального агентства з
контролю за якiстю та безпекою продуктiв
харчування, лiкарських засобiв та виробiв
медичного призначення
Мiнiстерства охорони здоров'я України
| вiд 13 вересня 1999 року | N 061 |
|---|
Про затвердження Положення про державну
реєстрацiю (перереєстрацiю) iмунобiологiчних
препаратiв
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 6 листопада 1999 р. за N 770/4063 |
На виконання Указiв Президента
України "Про вдосконалення державного
контролю за якiстю та безпекою продуктiв
харчування, лiкарських засобiв та виробiв
медичного призначення" вiд 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про
Нацiональне агентство з контролю за якiстю та
безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв
та виробiв медичного призначення" вiд 29 березня
1999 року N 301/99 НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Положення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) iмунобiологiчних препаратiв, що додається.
2. В установленому порядку в п'ятиденний термiн подати даний наказ на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
3. Заступнику Голови Нацiонального агентства Демченко I. Б. поiнформувати всi заiнтересованi мiнiстерства та вiдомства про Положення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) iмунобiологiчних препаратiв, забезпечити друкування зазначеного Положення в засобах масової iнформацiї.
4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
В. о. Голови
О. I. Євтушенко
| ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення вiд 13 вересня 1999 р. N 061 Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 6 листопада 1999 р. за N 770/4063 |
Положення
про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
iмунобiологiчних препаратiв
1. Загальнi положення
1.1. Положення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) iмунобiологiчних препаратiв (далi - Положення) визначає порядок дiяльностi Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (далi - НАзК) при здiйсненнi державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (далi - IБП) в Українi.
1.2. Дiя Положення поширюється на всiх суб'єктiв господарської дiяльностi, що здiйснюють реєстрацiю IБП, незалежно вiд їх вiдомчої пiдпорядкованостi та форм власностi.
1.3. Державна реєстрацiя IБП в Українi включає:
подання заяви до НАзК;
передреєстрацiйну оцiнку реєстрацiйного досьє в НАзК;
експертизу нормативної документацiї, IБП та усiх матерiалiв до них уповноваженою НАзК науково-експертною установою (далi - експертна установа);
прийняття НАзК рiшення про державну реєстрацiю, затвердження, погодження з Головним державним санiтарним лiкарем України та видачу Сертифiката про державну реєстрацiю;
включення до єдиного Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв за погодженням з Головним державним санiтарним лiкарем України.
1.4. Термiни вживаються в такому значеннi:
Передреєстрацiйна оцiнка реєстрацiйного досьє - оцiнка комплектностi та вичерпностi документiв та матерiалiв реєстрацiйного досьє на IБП, аналiз яких дає змогу зробити висновки про можливiсть прийняти документи на реєстрацiю (перереєстрацiю) чи про неможливiсть прийняти їх.
Реєстрацiйне досьє - матерiали доклiнiчного вивчення та клiнiчних випробувань IБП, iнша документацiя, аналiз яких дозволяє зробити висновки щодо їх якостi, безпечностi та ефективностi. Склад реєстрацiйного досьє та вимоги до документiв на IБП, що надаються для державної експертизи, регламентується цим Положенням (додаток 1).
Експертиза нормативної документацiї та IБП - заходи з метою рекомендацiї IБП до державної реєстрацiї (перереєстрацiї): спецiалiзована оцiнка наданих виробником (власником) або особою, що ним уповноважена (далi - заявник), матерiалiв реєстрацiйного досьє (результати доклiнiчного вивчення, клiнiчних, клiнiко-епiдемiологiчних випробувань IБП, програми та результати додаткових доклiнiчних експертиз та (або) клiнiчних випробувань); здiйснення контролю якостi, ефективностi та безпечностi IБП шляхом проведення лабораторних дослiджень; експериментальна апробацiя методiв контролю якостi та безпечностi IБП, їх валiдацiя; узгодження технологiчних регламентiв виробництва (далi - ТР), узгодження та подальше затвердження тимчасових фармакопейних статей (далi - ТФС) та фармакопейних статей (далi - ФС), аналiтичних нормативних документiв на iмпортнi IБП (далi - АНД), iнструкцiї з застосування (далi - Iнструкцiя), змiн до них.
Висновок експертизи - документ, який складається зi вступної, констатувальної та прикiнцевої частин, що мiстить:
або висновки за результатами експертизи матерiалiв на IБП, що подається на реєстрацiю, чи за результатами експертизи змiн, якi передбачається внести до реєстрацiйних документiв протягом термiну дiї Сертифiката про державну реєстрацiю (якщо IБП зареєстрований), - про можливiсть державної реєстрацiї (перереєстрацiї), про внесення змiн до реєстрацiйного досьє та узгодження i затвердження: iнструкцiї iз застосування, ТФС чи ФС, АНД, ТР, назви IБП тощо;
або висновки про неможливiсть державної реєстрацiї (перереєстрацiї);
або висновки про направлення IБП на додатковi лабораторнi дослiдження.
2. Порядок передреєстрацiйної оцiнки реєстрацiйного досьє iмунобiологiчних препаратiв
2.1. З метою реєстрацiї (перереєстрацiї) IБП чи внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє заявник подає до НАзК супроводжувальний лист, оформлений на бланку заявника, заяву встановленого зразка (додаток 2), документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного внеску, документи й матерiали реєстрацiйного досьє та зразки IБП, потрiбнi для проведення експертизи. Якщо заявник не є виробником вiдповiдних IБП, то вiн також подає документ, що пiдтверджує його повноваження на реєстрацiю, вiд iменi виробника (договiр, довiренiсть тощо) i данi про отримувача Сертифiката про державну реєстрацiю та про його власника.
2.2. НАзК у 10-денний термiн проводить оцiнку комплектностi та вичерпностi матерiалiв реєстрацiйного досьє на IБП (додаток 1), аналiз яких дає змогу зробити висновки про можливiсть прийняти документи на реєстрацiю (перереєстрацiю) чи вiдмовити в разi вiдсутностi (невiдповiдностi) документiв та матерiалiв реєстрацiйного досьє.
У разi прийняття документiв до розгляду НАзК готує доручення на проведення експертизи й направляє на експертизу до уповноваженої науково-експертної установи метерiали реєстрацiйного досьє i зразки IБП.
2.3. Якщо склад, характер, властивостi IБП об'єктивно потребують додаткового аналiзу, то в окремих випадках НАзК приймає рiшення про потребу надання заявником додаткових матерiалiв та документiв, крiм зазначених у додатку 1.
3. Порядок експертизи нормативної документацiї та iмунобiологiчних препаратiв
3.1. Порядок експертизи IБП визначає органiзацiю дiяльностi НАзК, спрямовану на визначення їх вiдповiдностi вимогам чинного законодавства Українi з метою державної реєстрацiї (перереєстрацiї).
Експертиза включає такi етапи:
отримання експертною установою вiд НАзК доручення на проведення експертизи та матерiалiв реєстрацiйного досьє i зразкiв IБП;
укладення договору про проведення експертизи мiж експертною установою та заявником;
затвердження програми лабораторних дослiджень;
проведення експертизи матерiалiв реєстрацiйного досьє та IБП лабораторних дослiджень тощо;
надання висновку експертизи.
3.2. Експертна установа несе всю вiдповiдальнiсть за об'єктивнiсть, достовiрнiсть, своєчаснiсть проведення експертизи IБП, конфiденцiйнiсть.
3.3. Термiн проведення експертизи становить 90 дiб. У цей термiн не входить час, протягом якого IБП перебуває на додаткових лабораторних дослiдженнях, та час, який потрiбний заявниковi для усунення зауважень до реєстрацiйного досьє та доопрацювання матерiалiв. Про потребу в доопрацюваннi матерiалiв реєстрацiйного досьє з урахуванням зауважень, експертна установа повiдомляє заявника письмово.
Про потребу проведення додаткових дослiджень у зв'язку з непередбаченими обставинами, що виникли пiд час проведення експертизи, заявнику направляється лист з обґрунтуванням продовження термiну експертизи за пiдписом керiвника експертної установи. Лист є пiдставою для продовження термiнiв експертизи, що зазначенi в угодi.
У разi неподання заявником доопрацьованих матерiалiв протягом 6 мiсяцiв з часу одержання ним повiдомлення про потребу в доопрацюваннi матерiалiв, експертна установа направляє до НАзК висновки про недоцiльнiсть реєстрацiї IБП. НАзК приймає рiшення про вiдмову в реєстрацiї. Наступне подання заявником матерiалiв проводиться в загальному порядку.
3.4. Експертиза IБП починається пiсля надходження до уповноваженої НАзК науково-експертної установи реєстрацiйного досьє, зразкiв препарату, укладення договору iз заявником та зарахування коштiв за проведення експертизи на розрахунковий рахунок експертної установи.
3.5. Кiлькiсть зразкiв для проведення лабораторних дослiджень визначається вiдповiдною нормативною документацiєю, галузевими, державними та мiжнародними стандартами, правилами вiдбору зразкiв конкретної продукцiї та методами дослiджень i має бути достатньою для проведення дослiджень та випробувань у повному обсязi та для збереження контрольного зразка.
3.6. Зберiгання, використання, утилiзацiя зразкiв, списання контрольних зразкiв IБП здiйснюється вiдповiдно до чинного законодавства України.
3.7. Перед початком дослiджень та випробувань експертна установа визначає програму проведення експертизи IБП. Обсяг показникiв, за якими проводяться дослiдження та випробування, визначається в кожному окремому випадку вiдповiдно до нормативної документацiї державних та мiжнародних стандартiв.
3.8. Крiм передбачених нормативною документацiєю, експертна установа, що здiйснює екпертизу, може призначити iншi (додатковi) лабораторнi дослiдження, якi потрiбно провести для гарантованого визначення якостi, безпеки та ефективностi IБП.
У такому разi експертна установа розробляє та затверджує програми проведення додаткових лабораторних дослiджень.
3.9. Результати експертних дослiджень оформлюються протоколом.
3.10. За результатами експертизи експертна установа надає до НАзК висновок експертизи.
Керiвник експертної установи або уповноважена ним особа пiдписує висновок експертизи та засвiдчує його печаткою установи.
3.11. Реєстрацiйне досьє та матерiали експертиз i дослiджень зберiгаються експертною установою протягом п'яти рокiв, пiсля чого передаються до архiву НАзК України.
3.12. Змiни, якi заявник передбачає внести до матерiалiв реєстрацiйного досьє на IБП, в перiод дiї Сертифiката про державну реєстрацiю, пiдлягають експертизi (додаток 3).
4. Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв
4.1. Державнiй реєстрацiї пiдлягають IБП (вакцини; iмуноглобулiни; iнтерферони; цитокiни; сироватки; бактерiофаги; еубiотики; дiагностичнi препарати бактерiального та вiрусного походження, iмуномодулятори бактерiального походження; поживнi середовища для дiагностики бактерiальних i вiрусних iнфекцiй), як у готовiй формi, так i субстанцiї та не розфасованi готовi форми IБП (in balk).
4.2. Ввезення на митну територiю України та використання в Українi IБП здiйснюються тiльки за умови державної реєстрацiї.
4.3. Державна реєстрацiя IБП проводиться НАзК України.
4.4. На реєстрацiю (перереєстрацiю) подаються оригiнали документiв на паперi, якi мають бути складенi українською мовою (в одному примiрнику), та копiї на магнiтних носiях. Для IБП iноземного виробництва на реєстрацiю подаються документи мовою оригiналу, а також копiї документiв, якi перекладенi з мови оригiналу на українську мову та належним чином завiренi.
4.5. Заявник несе повну вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть наданих документiв, матерiалiв, зразкiв.
4.6. Пiдставою для реєстрацiї (перереєстрацiї) IБП є позитивний висновок експертизи, наданий експертною установою, пiсля чого НАзК в десятиденний термiн приймає рiшення про державну реєстрацiю, про що повiдомляє заявника письмово.
4.7. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) IБП, про що НАзК повiдомляє заявника письмово, є:
висновок експертизи, який не пiдтверджує якiсть, ефективнiсть та безпечнiсть IБП;
неподання заявником додаткових матерiалiв на протязi 6 мiсяцiв з часу одержання ним повiдомлення про потребу в доопрацюваннi матерiалiв.
4.8. Скасування або призупинення державної реєстрацiї IБП вiдбувається на пiдставi рiшення НАзК, оформленого у виглядi наказу НАзК за погодженням Головного державного санiтарного лiкаря України.
4.9. У разi вiдмови в реєстрацiї IБП повторне надання матерiалiв здiйснюється в загальному порядку.
4.10. Рiшення НАзК про вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) заявник може оскаржити в установленому порядку.
4.11. У разi позитивного рiшення НАзК про державну реєстрацiю (перереєстрацiю), яке оформлюється наказом, IБП вноситься до єдиного Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв за погодженням з Головним санiтарним лiкарем України.
4.12. НАзК видає заявнику Сертифiкат про державну реєстрацiю (додаток 4), який є документом, що пiдтверджує державну реєстрацiю (перереєстрацiю) i дозволяє ввезення та застосування IБП на територiї України.
4.13. Державна реєстрацiя IБП дiйсна термiном до 5 рокiв.
4.14. Протягом термiну дiї Сертифiката про державну реєстрацiю заявник несе повну вiдповiдальнiсть за вiдповiднiсть заявлених ним показникiв якостi, безпеки та ефективностi зареєстрованого IБП.
4.15. По закiнченнi термiну дiї Сертифiката про державну реєстрацiю застосування IБП можливе за умови перереєстрацiї.
4.16. Перелiк обставин, якi є пiдставами для перереєстрацiї та/або внесення змiн (доповнень) до реєстрацiйних документiв, передбачений додатком 3.
4.17. Iнформацiя про внесення змiн (доповнень) повинна бути надана до НАзК заявником у строк не пiзнiше 10 днiв з моменту настання останнiх.
Змiни (доповнення) в реєстрацiйне досьє, що не потребують проведення експертизи експертною установою (додаток 3, частина 1), вносяться НАзК до досьє в 10-денний термiн з моменту надходження вiдповiдної iнформацiї до реєструвального органу.
Змiни (доповнення) в реєстрацiйне досьє, що потребують проведення експертизи експертною установою, вносяться НАзК до досьє в 10-денний термiн з моменту надходження результатiв експертизи вiдповiдних змiн.
Внесення змiн (доповнень) у реєстрацiйне досьє оформляється у виглядi окремих додаткiв або шляхом викладення матерiалiв реєстрацiйного досьє в новiй редакцiї. На титульному аркушi оригiналу реєстрацiйного досьє робиться вiдмiтка про внесення змiн (доповнень), а на титульних аркушах додаткiв до реєстрацiйного досьє - про те, що зазначенi документи є невiд'ємною частиною вiдповiдного реєстрацiйного досьє.
У разi внесення змiн I типу, що не потребують додержання процедури перереєстрацiї, вилучається дiючий Сертифiкат про державну реєстрацiю i, за тим же номером, видається новий Сертифiкат про державну реєстрацiю без змiни термiну його дiї, про що робиться вiдповiдна вiдмiтка в Державному реєстрi iмунобiологiчних препаратiв.
4.18. Якщо в зазначений вище термiн заявник не подасть до НАзК потрiбнi документи для державної перереєстрацiї IБП та/або для внесення змiн (доповнень) до реєстрацiйних документiв, то державна реєстрацiя IБП може бути скасована або призупинена НАзК.
4.19. Змiни, що пропонуються внести до реєстрацiйного досьє на IБП, подаються до НАзК аналогiчно поданню реєстрацiйного досьє та супроводжуються документами, зазначеними в додатку 3.
4.20. Перереєстрацiя IБП здiйснюється в порядку, встановленому для його державної реєстрацiї. У разi перереєстрацiї оригiнал ранiше виданого Сертифiката про державну реєстрацiю повертається до НАзК.
4.21. У разi виявлення побiчної та неспецифiчної дiї IБП пiд час застосування, НАзК приймає рiшення про анулювання або призупинення державної реєстрацiї IБП, про що робиться вiдповiдна вiдмiтка в Державному реєстрi iмунобiологiчних препаратiв.
5. Порядок ведення Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв
5.1. Ведення, видання та перевидання Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв здiйснюється НАзК за погодженням з Головним державним санiтарним лiкарем України.
5.2. Державний реєстр iмунобiологiчних препаратiв є документом суворого облiку та звiтностi. Термiн зберiгання Державного реєстру - безстроковий.
5.3. Державний реєстр iмунобiологiчних препаратiв ведеться в паперовiй формi (у виглядi журналу з пронумерованими сторiнками, прошнурованого та скрiпленого печаткою НАзК) та в непаперовiй формi (у виглядi записiв в електронних базах даних).
5.4. Державний реєстр iмунобiологiчних препаратiв мiстить такi графи:
графа 1 - номер за Державним реєстром (номер Сертифiката про державну реєстрацiю);
графа 2 - назва IБП (мiжнародна непатентована та торговельна);
графа 3 - код АТС (Класифiкацiйна система АТС - Anatomical Therapeutic Chemical classification system/WHO);
графа 4 - назва виробника, країна виробника;
графа 5 - назва заявника, країна заявника;
графа 6 - код ТН ЗЕД;
графа 7 - дата та номер наказу НАзК про включення (скасування або призупинення) IБП до Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв;
графа 8 - анотацiя на IБП;
графа 9 - примiтки.
5.5. НАзК розмiщує данi Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв у засобах масової iнформацiї для вiдкритого ознайомлення.
5.6. Внесення IБП до Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв вiдбувається на пiдставi рiшення НАзК про державну реєстрацiю IБП, яке оформлюється наказом НАзК.
5.7. При веденнi Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв можливi виправлення та змiни, якi засвiдчуються пiдписом Голови НАзК та печаткою.
| Перший заступник голови | О. I. Євтушенко |
| Додаток 1 до Положення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) iмунобiологiчних препаратiв |
Склад реєстрацiйного досьє та документiв на IБП, що подається на реєстрацiю, мiстить чотири частини.
Частина 1
1.1. Адмiнiстративнi данi (назва й адреса виробника та мiсць виробництва IБП, назва та мiсцезнаходження заявника, документ, що засвiдчує повноваження заявника, тощо).
1.2. Копiя свiдоцтва про реєстрацiю IБП в країнi-виробнику та iнших країнах*.
1.3. Копiї документiв, що гарантують вiдповiднiсть дослiджень вимогам GLP**.
1.4. Iнформацiя про стан патентування, захист торгової марки в Українi (копiї патентiв, заявок, рiшень патентних вiдомств, за наявнiстю).
1.5. Проект назви препарату***.
1.6. Зразки етикеток.
1.7. Зразки IБП у вiдповiдних лiкарських формах та упаковках (у кiлькостi, достатнiй для проведення трьох повних аналiзiв вiдповiдно до нормативної документацiї).
1.8. Узагальненi данi щодо характеристик IБП (анотацiя на препарат).
1.9. Iнструкцiя iз застосування.
Частина 2
2.1. Опис складу препарату.
2.2. Опис упаковки.
2.3. Науковi данi з фармакологiї:
2.3.1. Узагальненi данi з фармакологiї та токсикологiї, узагальненi клiнiчнi результати, науковi публiкацiї (копiї).
2.3.2. Данi щодо ефективностi й безпечностi в порiвняннi з аналогiчними препаратами.
2.4. Данi щодо потреби прийняття заходiв безпеки при зберiганнi, застосуваннi та утилiзацiї IБП, з зазначенням наявностi будь-якого потенцiйного ризику забруднення навколишнього середовища.
2.5. Опис виробничого процесу (у виглядi блок-схеми операцiйної карти процесу).
2.6. Копiя свiдоцтва GMP****.
2.7. Iнформацiя щодо активної(их) субстанцiї(й):
2.7.1. Специфiкацiї.
2.7.2. Домiшки (якiсний та кiлькiсний склад).
2.8. Iнформацiя щодо iнших речовин, що входять до складу IБП, про якiсний та кiлькiсний склад.
2.9. Iнформацiя щодо пакувальних матерiалiв.
2.10. Аналiтичнi паспорти зразкiв субстанцiй.
2.11. Аналiтичнi паспорти зразкiв кiнцевого продукту (готового IБП).
2.12. Методи аналiзу активної субстанцiї.
____________
* Для зарубiжних IБП.
** Для вiтчизняних IБП - довiдка про метрологiчний контроль засобiв вимiрювання.
*** Для вiтчизняних IБП.
**** Для зарубiжних IБП.
2.13. Методи аналiзу кiнцевого продукту.
2.14. Данi щодо стабiльностi активних субстанцiй, включаючи результати повторних аналiзiв.
2.15. Данi щодо стабiльностi готового продукту, включаючи результати повторних аналiзiв.
Частина 3
Документацiя щодо фармакотоксикологiчних дослiджень надається в залежностi вiд типу препарату, який подається на реєстрацiю.
3.1. Токсичнiсть (при введеннi однократної дози й повторних доз).
3.2. Ембрiональна, фетальна й перинатальна токсичнiсть.
3.3. Мутагенний потенцiал.
3.4. Фармакодинамiка.
3.5. Фармакокiнетика.
3.6. Мiсцева переноснiсть.
3.7. Iнша iнформацiя.
Частина 4*
4.1. Анотацiя на IБП.
4.2. Результати доклiнiчного вивчення (данi з реактогенностi, нешкiдливостi, специфiчної активностi).
4.3. Результати клiнiчних дослiджень (данi з реактогенностi, iмуногенностi, дiагностичної, лiкувальної або епiдемiологiчної ефективностi).
____________
* Для вiтчизняних IБП - пiсля проведення клiнiчних
дослiджень.
| Додаток 2 до Положення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) iмунобiологiчних препаратiв |
ЗАЯВА
про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
iмунобiологiчного препарату
N ______ |
"___" _______________ 1999 _ р. |
1. Заявник ____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
(назва пiдприємства-заявника, його
мiсцезнаходження, код за ЄДРПОУ або нацiональний
реєстрацiйний номер, тел./факс, Е-mail)
2. Виробник iмунобiологiчного препарату ________________________________________
____________________________________________________________________________
(назва пiдприємства-виробника, його
мiсцезнаходження, код за ЄДРПОУ або нацiональний
реєстрацiйний номер, тел./факс, Е-mail)
3. Представник виробника _____________________________________________________
____________________________________________________________________________
(назва, мiсцезнаходження, код за ЄДРПОУ
або нацiональний
реєстрацiйний номер, тел./факс, Е-mail)
4. Керiвник пiдприємства представника (П. I. Б.) __________________________________
5. Назва iмунобiологiчного препарату (українською та латинською, англiйською мовою):
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
5.1. Торговельна назва ________________________________________________________
6. Форма випуску (потрiбне позначити хрестиком або вписати)
рiдка |
монодозова |
|
суха |
мультидозова |
Кiлькiсть доз |
7. Характеристика iмунобiологiчного препарату (потрiбне позначити хрестиком або вписати)
профiлактична |
Активнiсть |
Одиницi |
||
лiкувальна |
|
|||
дiагностична |
||||
8. Показання для застосування __________________________________________________
_____________________________________________________________________________
9. Протипоказання _____________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
10. Термiн зберiгання __________________________________________________________
11. Умови зберiгання (потрiбне позначити хрестиком)
-18 град. C |
+8...+15 град. C |
препарати, що перебувають пiд мiжнародним контролем |
+2...+8 град. C |
кiмнатна |
|
12. Реєстрацiя в iнших країнах (загальна кiлькiсть) __________________________________
Цiєю заявою пiдтверджую, що заявлений мною препарат вiдповiдає показникам якостi та безпеки, представленим у супроводжувальнiй документацiї, та вимогам законодавства України щодо якостi та безпеки для здоров'я людини та навколишнього середовища.
Дата __________ |
Пiдпис заявника __________ |
| Додаток 3 до Положення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) iмунобiологiчних препаратiв |
I. Унесення змiн (доповнень) до реєстрацiйних досьє, що не потребують повної процедури перереєстрацiї (змiни I типу)
Частина 1
Змiни, що не потребують додаткової експертизи
1. Змiна змiсту лiцензiї на виробництво iмунобiологiчного препарату
Необхiднi умови:
нова лiцензiя на виробництво, затверджена компетентним уповноваженим органом, повинна бути представлена уповноваженому компетентному органу, що вiдповiдає за реєстрацiю iмунобiопрепарату.
Необхiдна документацiя:
нова лiцензiя на виробництво, доповнення до лiцензiї на виробництво або дозвiл на виробництво, виданий уповноваженим компетентним органом.
2. Змiна найменування iмунобiологiчного препарату (як торговельного, так i загальноприйнятого)
Необхiднi умови:
слiд запобiгати плутанинi з найменуванням iснуючих iмунобiопрепаратiв або з мiжнародними непатентованими найменуваннями (МНН);
якщо найменування загальноприйняте, то змiна повинна бути проведена в такому порядку: вiд загальноприйнятого найменування до фармакопейного або МНН.
Необхiдна документацiя:
переглянутi проекти нормативної документацiї iмуноiмунобiологiчного препарату, iнструкцiї щодо застосовування i маркування, що мiстять текст змiни;
термiн надходження до продажу препарату пiд новим найменуванням.
3. Змiна найменування та/або адреси виробника зареєстрованого препарату
Необхiднi умови:
виробник повинен бути однiєю й тiєю самою особою.
Необхiдна документацiя:
доказ того, що виробник є однiєю й тiєю самою особою (копiї установчих старих та нових документiв);
проекти специфiкацiй iмунобiологiчного препарату, iнструкцiї щодо застосовування i маркування iз змiнами, що заявляються;
термiн вступу в силу змiни.
Частина 2
Змiни, що потребують експертизи
1. Замiна однiєї допомiжної речовини iншою допомiжною речовиною (за винятком ад'ювантiв для вакцин i допомiжних речовин бiологiчного походження)
Необхiднi умови:
вiдсутнiсть змiн у профiлi розчинення для твердих лiкарських форм (за потреби);
аналогiчнi функцiональнi характеристики.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частин реєстрацiйного досьє в частинi складу, методiв отримання, контролю вихiдних речовин та контролю готового iмуноiмунобiологiчного препарату;
обґрунтування замiни/вибору допомiжної речовини повинно бути наведено на пiдставi вiдповiдних наукових розробок (у тому числi дослiджень стабiльностi й антимiкробного захисту (консервування) (за потреби);
для твердих лiкарських форм порiвняльнi данi профiлю розчинення щонайменше однiєї репрезентативної дослiдно-виробничої/виробничої серiї готового iмуноiмунобiологiчного препарату старого та нового складу;
висновок про проведення дослiджень стабiльностi та узагальненi данi цих дослiджень;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату, iнструкцiї iз застосування, маркування iз змiнами, що вносяться (за потреби);
висновки про те, що специфiкацiї готового препарату (АНД) i термiн придатностi у вiдповiдностi iз специфiкацiями (АНД) не змiнилися;
проекти специфiкацiй (АНД) готового iмунобiологiчного препарату;
висновки про те, що нова допомiжна речовина не впливає на методи контролю готового iмунобiологiчного препарату (за потреби).
2. Замiна одного барвника iншим барвником
Необхiднi умови:
обґрунтування змiн;
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частин реєстрацiйного досьє в частинi складу, методiв отримання, контролю вихiдних речовин та контролю готового iмунобiологiчного препарату;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату, iнструкцiї iз застосування i маркування iз змiнами, про якi заявляють;
зразок нового iмунобiологiчного препарату;
данi про проведення дослiджень iз стабiльностi;
висновки про те, що специфiкацiї готового препарату (АНД) i термiн придатностi у вiдповiдностi iз специфiкацiями (АНД) не змiнилися (не враховуючи зовнiшнього вигляду);
проекти специфiкацiй (АНД) готового iмунобiологiчного препарату iз змiнами, про якi заявляють.
3. Добавлення, вилучення або замiна коригентiв (смакових добавок i вiддушок)
Необхiднi умови:
обґрунтування змiн;
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частин реєстрацiйного досьє в частинi складу, методiв отримання, контролю вихiдних речовин та контролю готового iмунобiологiчного препарату;
змiненi роздiли реєстрацiйного досьє в частинi контролю вихiдних речовин повиннi мiстити докладнi вiдомостi про якiсний склад коригену i всiх iнших нових його специфiкацiй;
переглянути проекти стислої характеристики препарату, iнструкцiї iз застосування i маркування iз змiнами, про якi заявляють;
висновки про те, що специфiкацiї готового препарату (АНД) i термiн придатностi у вiдповiдностi iз специфiкацiями (АНД) не змiнилися (не враховуючи смаку та запаху);
- результати дослiджень стабiльностi.
4. Змiна маси покриття таблеток або змiна маси капсули
Необхiднi умови:
вiдсутнiсть змiн у профiлi розчинення.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйного досьє в частинi складу, методiв отримання, контролю вихiдних речовин та контролю готового iмунобiологiчного препарату;
порiвняльнi данi профiлю розчинення щонайменше однiєї дослiдно-виробничої/виробничої серiї готового iмунобiологiчного препарату старого i нового складу
(з використанням для модифiкованих готових препаратiв даних in vitro, що спiввiдносяться з даними in vivo);
обґрунтування вiдсутностi в заявцi на внесення змiн нових даних бiоеквiвалентностi;
висновки про те, що специфiкацiї готового препарату (АНД) i термiн придатностi у вiдповiдностi iз специфiкацiями (АНД) не змiнилися (не враховуючи середньої маси).
5. Змiни якiсного складу первинної упаковки
Необхiднi умови:
запропонований пакувальний матерiал повинен бути принаймнi рiвноцiнний ранiше затвердженому матерiалу за вiдповiдними властивостями;
змiни не стосуються стерильних препаратiв.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частин реєстрацiйного досьє стосовно методiв фасування та контролю готового iмунобiологiчного препарату;
обґрунтування замiни пакувального матерiалу i вiдповiднi науковi дослiдження нової упаковки;
для м'яких i рiдких лiкарських форм повиннi бути представленi свiдоцтва, що пiдтверджують гарантiю вiдсутностi їх взаємодiї з матерiалом упаковки (наприклад, вiдсутнiй вихiд компонентiв запропонованого матерiалу в упаковку i не вiдбувається зниження концентрацiї компонентiв препарату в упаковцi);
повиннi бути представленi данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методик для пакувального матерiалу;
порiвняльнi данi стабiльностi в умовах прискореного старiння i в звичайних умовах препарату в старiй i новiй упаковцi;
висновки про те, що препарат вiдповiдає вимогам специфiкацiї готового iмунобiологiчного препарату i встановлений термiн придатностi не змiнився;
переглянутi проекти стислої характеристики iмунобiологiчного препарату (за потреби), iнструкцiя iз застосування i маркування iз змiнами, про якi заявляють.
6. Вилучення одного з показань до застосування
Необхiднi умови:
безпечнiсть застосування iмунобiологiчного препарату повинна зберiгатись i не повинна бути об'єктом фармаконагляду, дослiдженням доклiнiчної безпеки або дослiдженням показникiв якостi;
обґрунтування доцiльностi.
Необхiдна документацiя:
пояснення причин вилучення одного з показникiв до застосування i висновки про те, що препарат є безпечний;
переглянутий проект стислої характеристики на препарат;
термiн вступу в силу змiни, зразки iнструкцiї iз застосування i маркування iз змiнами, про якi заявляють.
7. Вiдмiна одного з шляхiв уведення (застосування)
Необхiднi умови:
безпечнiсть застосування iмунобiологiчного препарату повинна зберiгатись i не повинна бути об'єктом фармаконагляду, дослiдженням доклiнiчної безпеки або дослiдження показникiв якостi;
обґрунтування доцiльностi.
Необхiдна документацiя:
пояснення причин вилучення одного з шляхiв уведення i висновки про те, що препарат є безпечний;
переглянутий проект стислої характеристики на препарат;
термiн вступу в силу змiни, зразки iнструкцiї iз застосування i маркування iз змiнами, про якi заявляють.
8. Замiна виробника (виробникiв) активної субстанцiї
Необхiднi умови:
специфiкацiї, спосiб синтезу i методики контролю якостi активної субстанцiї повиннi вiдповiдати вже були затвердженим або повинен бути представлений сертифiкат про вiдповiднiсть активної субстанцiї вимогам європейської або державної фармакопеї;
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйного досьє в частинi контролю за вихiдними речовинами;
данi аналiзу щонайменше двох дослiдно-виробничих серiй;
декларацiя виробника активної субстанцiї про те, що спосiб синтезу, методики контролю якостi i специфiкацiї тi самi, що були затвердженi, або сертифiкат європейської чи державної фармакопеї; або нове досьє на субстанцiю.
Якщо змiна стосується лише найменування виробника активної субстанцiї, то - повiдомлення про те, коли змiна вступає в силу.
9. Незначнi змiни в процесi виробництва активної субстанцiї
Необхiднi умови:
специфiкацiї не змiнилися;
залишилися незмiнними фiзичнi властивостi;
не добавилося нових домiшок або не вiдбулося змiн рiвня домiшок, якi могли б спричинити потребу додаткової квалiфiкацiї на основi вивчення безпечностi.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйного досьє в частинi контролю за вихiдними речовинами;
данi аналiзу щонайменше двох дослiдно-виробничих серiй;
докази, що будь-якi потенцiйнi новi домiшки можливо визначити; декларацiя про те, що новi домiшки не внесенi або що рiвень домiшок не вирiс, тому немає потреби додаткового вивчення безпечностi;
данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методик (за потреби) (див. також змiну 24);
декларацiя про те, що специфiкацiя на активну субстанцiю не змiнилася (див. також змiну 14); у разi змiни специфiкацiї - тексти дiючих i специфiкацiй, що пропонуються;
проекти специфiкацiй активної субстанцiї.
10. Змiна обсягу серiї активної субстанцiї
Необхiднi умови:
вiдомостi про серiю повиннi засвiдчувати, що змiни не мають впливу на стабiльнiсть технологiчного процесу або фiзичнi властивостi субстанцiї.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйного досьє в частинi контролю за вихiдними речовинами;
данi аналiзу серiї (у виглядi порiвняльних таблиць) як мiнiмум однiєї промислової серiї як затвердженого, так i запропонованого обсягу. Данi аналiзу двох повних промислових серiй необхiдно представити на вимогу або про них слiд офiцiйно повiдомити в разi невiдповiдностi специфiкацiям (з запланованими дiями щодо усунення недолiкiв);
декларацiя про те, що специфiкацiї активної субстанцiї не змiнилися;
проекти специфiкацiй активної субстанцiї.
11. Змiни в специфiкацiї на активну субстанцiю
Необхiднi умови:
специфiкацiя повинна мiстити бiльш жорсткi вимоги або доповнена новими дослiдженнями i межами.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частин реєстрацiйного досьє в частинi контролю за вихiдними речовинами;
повиннi бути представленi данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методик (за потреби) (див. також змiну 24);
порiвняльнi данi двох дослiдно-промислових або промислових серiй, що охоплюють усi дослiдження, якi передбаченi специфiкацiями;
порiвняльний перелiк старої i нової специфiкацiй активної субстанцiї.
12. Незначнi змiни у виробництвi iмунобiологiчного препарату
Необхiднi умови:
специфiкацiя iмунобiологiчного препарату залишилася незмiнною;
новий процес повинен забезпечувати виробництво iдентичного iмунобiологiчного препарату стосовно всiх аспектiв якостi, безпечностi i ефективностi.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйного досьє в частинi опису методiв отримання iмунобiологiчного препарату, що мiстять:
для суспензiйних м'яких i рiдких лiкарських засобiв
данi вiдповiдної валiдацiї змiн, включаючи мiкрофотографiї частинок для перевiрки видимих змiн розподiлу за розмiрами i структурою частинок;
для твердих лiкарських форм
данi про профiль розчинення однiєї репрезентативної промислової серiї i для порiвняння данi щонайменше трьох серiй, вироблених попереднiм способом. Аналогiчнi данi для наступних двох повних промислових серiй повиннi представлятися на вимогу або про них повинно бути офiцiйно повiдомлено в разi невiдповiдностi специфiкацiям (з дiями, що плануються);
декларацiя про те, що специфiкацiя готового iмунобiологiчного препарату i термiн придатностi у вiдповiдностi iз специфiкацiєю не змiнилися; якщо специфiкацiї змiнилися, то повиннi бути представленi тексти дiючих i специфiкацiй, якi пропонуються;
обґрунтування вiдсутностi в заявцi нових даних бiоеквiвалентностi;
проекти специфiкацiй готового iмунобiологiчного препарату з термiном придатностi;
у разi змiн у процесi стерилiзацiї повиннi бути представленi обґрунтування i методики валiдацiї.
13. Змiна обсягу серiї готової продукцiї
Необхiднi умови:
змiна не повинна впливати на стабiльнiсть технологiчного процесу.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйного досьє в частинi опису методiв отримання iмунобiологiчного препарату;
данi аналiзу серiї (у виглядi порiвняльної таблицi) щонайменше однiєї промислової серiї як затвердженого, так i обсягу, що пропонується. Данi аналiзу наступних двох повних промислових серiй повиннi представлятись на вимогу або про них повинно бути офiцiйно повiдомлено в разi невiдповiдностi специфiкацiї (з запланованими дiями щодо усунення недолiкiв);
декларацiя про те, що специфiкацiї готового iмунобiологiчного препарату i термiн придатностi у вiдповiдностi iз специфiкацiями не змiнилися;
проект специфiкацiй готової продукцiї.
14. Змiни в специфiкацiї iмунобiологiчного препарату
Необхiднi умови:
специфiкацiя повинна мiстити бiльш жорсткi вимоги або доповнена новими дослiдженнями i межамими.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйного досьє в частинi контролю готового iмунобiологiчного препарату;
данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методик;
порiвняльнi данi профiлю розчинення (за потреби);
порiвняльнi данi аналiзу не менш як двох промислових серiй, що охоплює всi дослiдження, якi передбаченi специфiкацiями;
порiвняння старої i нової специфiкацiй готової продукцiї.
15. Синтез/регенерацiя нефармакопейних допомiжних речовин, якi були описанi в реєстрацiйному досьє
Необхiднi умови:
специфiкацiя iмунобiологiчного препарату залишилася незмiнною;
не добавилося нових домiшок та не вiдбулася змiна рiвня домiшок, якi можуть спричинити потребу вивчення безпечностi;
не вiдбулося змiн фiзико-хiмiчних властивостей;
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних документiв у частинi контролю за вихiдними речовинами з вiдомостями про валiдацiю;
порiвняльнi данi аналiзу не менше як двох серiй;
декларацiя про те, що специфiкацiї на допомiжнi речовини не змiнилися; якщо специфiкацiї на додатковi речовини змiнилися, то повиннi бути представленi тексти дiючих та специфiкацiй, що пропонуються;
декларацiя про те, що новi домiшки не внесенi, або те, що рiвень домiшок не вирiс i немає потреби додаткового вивчення безпечностi.
16. Змiни в специфiкацiї на допомiжнi речовини, що входять до складу iмунобiологiчного препарату (за винятком ад'ювантiв вакцин)
Необхiднi умови:
специфiкацiя повинна мiстити бiльш жорсткi вимоги або доповнена новими дослiдженнями i межами.
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв частини контролю за вихiдними речовинами;
повиннi бути представленi данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методiв (див. також змiни 27);
порiвняльнi данi профiлю розчинення не менше нiж однiєї дослiдно-промислової/промислової серiї готового препарату старого та нового складу (за потреби);
обґрунтування вiдсутностi нових даних про бiоеквiвалентнiсть;
порiвняльнi данi аналiзу двох дослiдно-промислових/промислових серiй готового препарату, що охоплюють усi дослiдження, встановленi в специфiкацiї;
порiвняльний перелiк старих i нових специфiкацiй на додатковi речовини.
17. Збiльшення термiну придатностi iмунобiологiчного препарату стосовно до вказаного при реєстрацiї
Необхiднi умови:
дослiдження стабiльностi повинно бути проведено аналогiчно дослiдженню стабiльностi при реєстрацiї препарату. Дослiдження повинно засвiдчити, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi ще вiдповiдає затвердженим специфiкацiям;
термiн придатностi не перевищує п'яти рокiв.
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв частини дослiдження стабiльностi iмунобiологiчного препарату, з результатами вiдповiдних дослiджень стабiльностi (у формi таблиць) iмунобiологiчного препарату у зареєстрованих упаковках;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату (за потреби), iнструкцiя iз застосування i маркування вiдповiдно до змiн, про якi заявляють;
декларацiя про те, що препарат на момент закiнчення термiну його придатностi не змiнився i що вiн буде вiдповiдати своїй специфiкацiї;
проекти специфiкацiй з визначенням нового термiну придатностi.
18. Змiна термiну придатностi пiсля першого вiдкривання упаковки
Необхiднi умови:
дослiдження повиннi довести, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi все ще вiдповiдає затвердженим специфiкацiям.
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв частини реєстрацiйного досьє з результатами достатнiх дослiджень стабiльностi препарату в зареєстрованiй упаковцi; при потребi повиннi бути включенi результати вiдповiдних мiкробiологiчних дослiджень;
проекти стислої характеристики препарату (за потреби), iнструкцiї iз застосування та маркування у вiдповiдностi до змiн, про якi заявляють;
висновки про те, що препарат пiсля першого вiдкриття не змiнився i вiдповiдає цим специфiкацiям;
проекти специфiкацiї з визначенням нового термiну придатностi;
результати дослiдження стабiльностi з визначенням, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi все ще вiдповiдає встановленим специфiкацiям.
19. Змiна термiну придатностi iмунобiологiчного препарату пiсля пiдготовки лiкарської форми для безпосереднього застосування
Необхiднi умови:
дослiдження повиннi засвiдчити, що пiдготовлений препарат на момент закiнчення термiну придатностi все ще вiдповiдає затвердженим специфiкацiям на пiдготовлений до застосування препарат.
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв частини реєстрацiйного досьє з результатами достатнiх дослiджень стабiльностi препарату в зареєстрованiй упаковцi; при потребi повиннi бути включенi результати вiдповiдних мiкробiологiчних дослiджень;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату (за потреби), iнструкцiї iз застосування та маркування у вiдповiдностi iз змiнами, про якi заявляють;
висновки про те, що препарат пiсля пiдготовки лiкарської форми для застосування за специфiкацiями не змiнився;
проекти специфiкацiї з визначенням нового термiну придатностi;
декларацiя про те, що додатковi дослiдження стабiльностi довели, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi все ще вiдповiдає затвердженим специфiкацiям на пiдготовлений для застосування препарат.
20. Змiна умов зберiгання
Необхiднi умови:
дослiдження стабiльностi повинно бути проведено аналогiчно дослiдженням стабiльностi в разi реєстрацiї. Дослiдження повинно довести, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi все ще вiдповiдає затвердженим специфiкацiям.
Необхiдна документацiя:
переглянутi проекти стислої характеристики препарату (за потреби), iнструкцiя iз застосування i маркування вiдповiдно змiн, про якi заявляють;
результати дослiджень стабiльностi (у формi таблиць) iмунобiологiчного препарату в зареєстрованих упаковках;
висновки про те, що препарат на момент закiнчення термiну його придатностi не змiнився i що вiн буде вiдповiдати своїй специфiкацiї;
проекти специфiкацiй з термiном придатностi.
21. Змiни в методицi дослiдження активної субстанцiї
Необхiднi умови:
специфiкацiї iмунобiологiчного препарату не повиннi пiдлягати небажаним змiнам;
результати валiдацiї методу повиннi свiдчити, що нова методика дослiдження еквiвалентна попереднiй.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частини контролю за вихiдними речовинами, що мiстять данi валiдацiї i порiвняльних результатiв аналiтичних дослiджень за старими та новими методиками (за потреби);
висновки про те, що специфiкацiї активної субстанцiї не змiнилися, при змiнi специфiкацiй представити тексти дiючих i специфiкацiй, що пропонуються.
22. Змiни в методицi контролю iмунобiологiчного препарату
Необхiднi умови:
специфiкацiя iмунобiологiчного препарату не повинна пiдлягати небажаним змiнам;
результати валiдацiї методу повиннi довести, що нова методика дослiдження еквiвалентна попереднiй.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частин контролю дослiдження готового iмунобiологiчного препарату i/або дослiдження стабiльностi iмунобiологiчного препарату, що мiстять данi валiдацiї i порiвняльних результатiв аналiтичних дослiджень за старими i новими методиками (за потреби);
висновки про те, що специфiкацiї готового препарату не змiнилися; при змiнi специфiкацiї представити тексти дiючих i специфiкацiй, що пропонуються (див. змiну 17);
проекти специфiкацiй готового iмунобiологiчного препарату.
23. Змiни для приведення у вiдповiдностi з доповненими до фармакопеї
(Якщо в реєстрацiйних матерiалах наведенi посилання на дiючi видання фармакопеї, то немає потреби повiдомляти про змiни, якi внесенi протягом 6 мiсяцiв пiсля прийняття переглянутої монографiї)
Необхiднi умови:
змiни вносяться виключно при введеннi в дiю нових положень (доповнень) фармакопеї.
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв частини реєстрацiйного досьє стосовно методiв дослiджень iмунобiологiчного препарату.
Активнi субстанцiї. При змiнi фармакопеї, яка не є державною або європейською, чи документацiї, яка належить до специфiкацiї пiдприємства-виробника, слiд пiдтвердити наступнiсть нової монографiї щодо європейської фармакопеї або нацiональної державної фармакопеї для контролю субстанцiї конкретного виробника. Це можна зробити таким чином:
порiвняння списку потенцiальних домiшок субстанцiї з вiдповiдними роздiлами монографiї;
надання сертифiката європейської або нацiональної фармакопеї.
Якщо активна субстанцiя або допомiжна речовина за новою специфiкацiєю європейської або нацiональної фармакопеї може впливати на якiсть готового iмунобiологiчного препарату, то повиннi бути наданi порiвняльнi данi аналiзу за всiма дослiдженнями, якi передбаченi специфiкацiєю готового препарату двох промислових серiй (за потреби з порiвняльним профiлем розчинностi).
Готовi препарати. При введеннi нової загальної монографiї (на лiкарську форму) або нової загальної вимоги може бути представлена одна загальна заявка на перелiк препаратiв, що пiдпадають пiд дiю монографiї або нової вимоги, за винятком випадкiв, коли нова вимога передбачає специфiчну валiдацiю препарату.
24. Змiни методик дослiдження нефармакопейних допомiжних речовин
Необхiднi умови:
результати валiдацiї методу повиннi свiдчити, що нова методика дослiджень еквiвалентна попереднiй.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частини контролю за вихiдними речовинами, включаючи данi аналiтичної валiдацiї, у порiвняннi з характеристиками дiючого методу;
висновки про те, що специфiкацiї на допомiжнi речовини не змiнилися.
25. Змiна методики дослiдження первинної упаковки
Необхiднi умови:
результати валiдацiї методу повиннi свiдчити, що нова методика дослiджень еквiвалентна попереднiй.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частини контролю за вихiдними речовинами, включаючи данi аналiтичної валiдацiї, у порiвняннi з характеристиками дiючого методу (за потреби);
висновки про те, що специфiкацiї на первинну упаковку не змiнилися.
26. Змiна в методi дослiдження пристрою для введення
Необхiднi умови:
результати валiдацiї методу повиннi свiдчити, що нова методика дослiджень еквiвалентна попереднiй.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частини контролю за вихiдними речовинами, включаючи данi валiдацiї, у порiвняннi з характеристиками дiючого методу (за потреби);
посилання на стандарт (за потреби);
висновки про те, що специфiкацiї пристрою не змiнилися, при змiнi специфiкацiй представити тексти дiючих i специфiкацiй, що пропонуються.
27. Змiни форми первинної упаковки
Необхiднi умови:
не вiдбулися змiни якостi i стабiльностi препарату в упаковцi;
не вiдбулися змiни у взаємодiї упаковка - препарат.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйного досьє, включаючи графiчнi матерiали попередньої i нової форми (за потреби);
зразки старої i нової упаковок;
висновки про те, що специфiкацiї упаковки не змiнилися (за винятком форми);
висновки про те, що специфiкацiї готового препарату i термiн придатностi не змiнилися.
28. Змiни вiдбиткiв, випуклих знакiв або iнших вiдмiток (за винятком риски) на таблетках або написiв на капсулах
Необхiднi умови:
новi вiдмiтки не повиннi спричиняти плутанину з iншими таблетками або капсулами.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйного досьє в частинi викладення методiв отримання та контрольних дослiджень готового iмунобiологiчного препарату, включаючи графiчнi матерiали або письмовий опис попереднього i нового станiв;
зразки готового препарату;
висновки про те, що специфiкацiї готового препарату i термiн придатностi не змiнилися (за винятком зовнiшнього вигляду);
проекти стислої характеристики препарату (за потреби), iнструкцiя iз застосування та маркування iз змiнами, про якi заявляють.
29. Змiна розмiрiв таблеток, капсул, суппозиторiїв або пессарiїв без змiни кiлькiсного складу i середньої маси
Необхiднi умови:
не вiдбулися змiни в профiлi розчинення.
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйного досьє в частинi викладення методiв отримання та контрольних дослiджень готового iмунобiологiчного препарату (включаючи графiчнi матерiали попереднього i нового станiв);
порiвняльнi данi розчинення однiєї дослiдно-промислової/промислової серiї продукцiї з попереднiм розмiром i розмiром, що пропонується;
висновки про те, що специфiкацiї готового препарату та термiн його придатностi не змiнилися (за винятком розмiрiв);
проекти стислої характеристики препарату (за потреби), iнструкцiя iз застосування та маркування iз змiнами, про якi заявляють; зразки старого i нового препаратiв;
данi про дослiдження мiцностi таблеток на витирання пiд час випуску таблеток та в кiнцi термiну придатностi.
Примiтка.
Якщо не виконуються умови, зазначенi в частинах 1, 2 цього роздiлу, то данi змiни належать до змiн типу II, що обумовлюють перереєстрацiю iмуноiмунобiологiчного препарату.
II. Перереєстрацiя iмуноiмунобiологiчного препарату
(змiни до реєстрацiйних документiв, що потребують нової реєстрацiї, змiни II типу)
1. Змiни активних компонентiв (iнгредiєнтiв, речовин)
унесення однiєї (або бiльше) активної речовини, включаючи антигенний компонент вакцин;
видалення однiєї (або бiльше) активної речовини, включаючи антигенний компонент вакцин;
кiлькiсна змiна активної речовини;
замiна активної речовини iншим солевим/ефiрним комплексом/похiдною (компонентом з такими самими терапевтичними властивостями);
замiна iншим iзомером, iншою сумiшшю iзомерiв або замiна сумiшi iзольованих iзомерiв (наприклад, рацемату одним з енантiомерiв);
замiна бiологiчної субстанцiї або бiотехнологiчної продукцiї субстанцiєю або продукцiєю, що вiдрiзняється молекулярною структурою; модифiкацiя переносника, що використовується для вироблення антигенного матерiалу.
2. Змiна терапевтичних показникiв:
доповнення показникiв в iнших терапевтичних галузях (лiкування, дiагностика або профiлактика);
змiна показникiв - застосування в iншiй терапевтичнiй галузi (лiкування, дiагностика або профiлактика).
3. Змiна активностi, лiкарської форми i шляху введення:
змiна бiодоступностi;
змiна фармакокiнетики, наприклад змiна швидкостi всмоктування активної речовини;
пiдвищення активностi iмунобiологiчного препарату;
змiна або введення нової лiкарської форми;
додання нових шляхiв уведення.
| Додаток 4 до Положення про державну реєстрацiї (перереєстрацiю) iмунобiологiчних препаратiв |
УКРАЇНА
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
НАЦIОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
з контролю за якiстю та безпекою продуктiв
харчування, лiкарських засобiв та виробiв
медичного призначення
___________________________________________________________________________
СЕРТИФIКАТ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ
iмунобiологiчного препарату
N _____________________
Виданий _____________________________________________________________________
(у давальному вiдмiнку назва юридичної або фiзичної особи - заявника реєстрацiї,
_____________________________________________________________________________
мiсцезнаходження, тел./факс, Е-mail)
про те, що
_____________________________________________________________________________
(повна назва препарату)
_____________________________________________________________________________
(синонiм або хiмiчна назва)
_____________________________________________________________________________
(форма, торговельна назва)
_____________________________________________________________________________
(країна походження, назва пiдприємства-виробника, його мiсцезнаходження, тел./факс, Е-mail)
_____________________________________________________________________________
(код за ЄДРПОУ представника в Українi)
пройшов контроль, вiдповiдає вимогам державних та мiжнародних стандартiв i зареєстрований в Українi.
Цей сертифiкат є єдиним i обов'язковим документом, що дає право на застосування даного iмунобiологiчного препарату в медичнiй практицi в Українi та забезпечення ним закладiв охорони здоров'я.
Галузь застосування __________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Сертифiкат дiйсний до "___" _______________ року
Сертифiкат затверджений Головним державним санiтарним лiкарем України
Голова НАзК України _________________________________________________________
(П. I. Б., пiдпис)
М. П.
