.png)
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змiн до деяких законодавчих актiв України щодо запобiгання фальсифiкацiї лiкарських засобiв
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести змiни до таких законодавчих актiв України:
1. Частину другу статтi 112 Кримiнально-процесуального кодексу України пiсля цифр "321" доповнити цифрами "3211".
2. У Кодексi України про адмiнiстративнi правопорушення (Вiдомостi Верховної Ради Української РСР, 1984 р., додаток до N 51, ст. 1122):
1) доповнити статтею 442 такого змiсту:
"Стаття 442. Фальсифiкацiя лiкарських засобiв або обiг фальсифiкованих лiкарських засобiв
Умисне виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберiгання з метою збуту або збут завiдомо фальсифiкованих лiкарських засобiв, вчиненi у невеликих розмiрах, -
тягнуть за собою накладення штрафу вiд двадцяти до п'ятдесяти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян.
Примiтка. Невеликий розмiр лiкарських засобiв визначається спецiально уповноваженим органом виконавчої влади в галузi охорони здоров'я";
2) у назвi та абзацi першому частини першої статтi 18810 слова "органiв державного контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "органiв державного контролю за якiстю лiкарських засобiв та умовами їх виробництва";
3) статтю 2448 викласти у такiй редакцiї:
"Стаття 2448. Органи державного контролю за якiстю лiкарських засобiв та умовами їх виробництва
Органи державного контролю за якiстю лiкарських засобiв та умовами їх виробництва розглядають справи про адмiнiстративнi правопорушення, пов'язанi з незаконним виробництвом, виготовленням, придбанням, перемiщенням, зберiганням з метою збуту або незаконним збутом лiкарських засобiв (стаття 442), з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберiгання, реалiзацiї i застосування донорської кровi та (або) її компонентiв i препаратiв (стаття 451), з недодержанням вимог стандартiв, норм, правил i технiчних умов пiд час виробництва, зберiгання, транспортування, реалiзацiї чи використання лiкарських засобiв (статтi 167 - 170), а також з невиконанням законних вимог посадових осiб органiв виконавчої влади у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв (стаття 18810).
Вiд iменi органiв державного контролю за якiстю лiкарських засобiв та умовами їх виробництва розглядати справи про адмiнiстративнi правопорушення i накладати адмiнiстративнi стягнення мають право: Головний державний iнспектор України з лiкарських засобiв та його заступники, головнi державнi iнспектори з лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi та їх заступники, державнi iнспектори з лiкарських засобiв".
3. У Кримiнальному кодексi України (Вiдомостi Верховної Ради України, 2001 р., N 25 - 26, ст. 131):
1) статтю 305 викласти у такiй редакцiї:
"Стаття 305. Контрабанда наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв чи прекурсорiв або фальсифiкованих лiкарських засобiв
1. Контрабанда наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв чи прекурсорiв або фальсифiкованих лiкарських засобiв, тобто їх перемiщення через митний кордон України поза митним контролем або з приховуванням вiд митного контролю, -
карається позбавленням волi на строк вiд трьох до восьми рокiв з конфiскацiєю наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв чи прекурсорiв або фальсифiкованих лiкарських засобiв, що були предметом контрабанди.
2. Тi самi дiї, вчиненi повторно або за попередньою змовою групою осiб, а також якщо предметом цих дiй були особливо небезпечнi наркотичнi засоби чи психотропнi речовини або наркотичнi засоби, психотропнi речовини, їх аналоги чи прекурсори або фальсифiкованi лiкарськi засоби у великих розмiрах, -
караються позбавленням волi на строк вiд п'яти до десяти рокiв з конфiскацiєю наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв чи прекурсорiв або фальсифiкованих лiкарських засобiв, що були предметом контрабанди, та з конфiскацiєю майна.
3. Контрабанда наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв чи прекурсорiв або фальсифiкованих лiкарських засобiв, вчинена органiзованою групою, а також якщо предметом контрабанди були наркотичнi засоби, психотропнi речовини, їх аналоги чи прекурсори або фальсифiкованi лiкарськi засоби в особливо великих розмiрах, -
карається позбавленням волi на строк вiд восьми до дванадцяти рокiв iз конфiскацiєю наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв чи прекурсорiв або фальсифiкованих лiкарських засобiв, що були предметом контрабанди, та з конфiскацiєю майна.
Примiтка. Поняття великий та особливо великий розмiр наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв або прекурсорiв, а також отруйних чи сильнодiючих речовин або отруйних чи сильнодiючих лiкарських засобiв, або фальсифiкованих лiкарських засобiв, що застосовується в цьому роздiлi, визначається спецiально уповноваженим органом виконавчої влади у галузi охорони здоров'я";
2) доповнити статтею 3211 такого змiсту:
"Стаття 3211. Фальсифiкацiя лiкарських засобiв або обiг фальсифiкованих лiкарських засобiв
1. Умисне виготовлення фальсифiкованих лiкарських засобiв, а так само придбання, перевезення, пересилання чи зберiгання з метою збуту або збут завiдомо фальсифiкованих лiкарських засобiв, якщо такi дiї створили загрозу для життя чи здоров'я особи, або вчиненi у великих розмiрах, -
караються штрафом вiд тисячi до двох тисяч неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян або обмеженням волi на строк до трьох рокiв, або позбавленням волi на той самий строк, з конфiскацiєю фальсифiкованих лiкарських засобiв, сировини та обладнання для їх виготовлення.
2. Тi самi дiї, якщо вони вчиненi повторно, або за попередньою змовою групою осiб, або в особливо великих розмiрах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я особи, а так само виробництво фальсифiкованих лiкарських засобiв, -
караються позбавленням волi на строк вiд трьох до п'яти рокiв з конфiскацiєю фальсифiкованих лiкарських засобiв, сировини та обладнання для їх виготовлення.
3. Дiї, передбаченi частинами першою або другою цiєї статтi, якщо вони спричинили смерть особи або iншi тяжкi наслiдки, -
караються позбавленням волi на строк вiд п'яти до десяти рокiв з конфiскацiєю фальсифiкованих лiкарських засобiв, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна.
4. Особа, яка добровiльно здала фальсифiкованi лiкарськi засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинiв, пов'язаних з їх обiгом, звiльняється вiд кримiнальної вiдповiдальностi за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберiгання з метою збуту, збут завiдомо фальсифiкованих лiкарських засобiв, їх ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, транзит через її територiю (частина перша цiєї статтi, якщо такi дiї не створили загрози для життя чи здоров'я людей)".
4. У Законi України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 2007 р., N 3, ст. 30, N 34, ст. 446):
1) частину першу статтi 2 доповнити абзацом такого змiсту:
"фальсифiкований лiкарський засiб - лiкарський засiб, який умисно промаркований неiдентично (невiдповiдно) вiдомостям (однiй або декiльком з них) про лiкарський засiб з вiдповiдною назвою, що внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв України, а так само лiкарський засiб, умисно пiдроблений у iнший спосiб, i не вiдповiдає вiдомостям (однiй або декiльком з них), у тому числi складу, про лiкарський засiб з вiдповiдною назвою, що внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв України";
2) у частинi третiй статтi 4 слова "Державний комiтет України з медичної та мiкробiологiчної промисловостi" замiнити словами "центральний орган виконавчої влади з лiкарських засобiв";
3) у статтi 9:
частину третю пiсля слiв "адреса виробника" доповнити словами "адреса його мiсцезнаходження та виробничих потужностей";
частину сьому викласти в такiй редакцiї:
"До Державного реєстру лiкарських засобiв України вносяться такi вiдомостi про лiкарський засiб: назва лiкарського засобу (торговельна назва, мiжнародна непатентована назва); виробник (назва, мiсцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синонiми, хiмiчна назва, повний склад лiкарського засобу; фармакологiчна дiя, фармакотерапевтична група лiкарського засобу; показання, протипоказання, запобiжнi заходи, взаємодiя з iншими лiкарськими засобами; способи застосування, доза дiючої речовини в кожнiй одиницi та кiлькiсть одиниць в упаковцi; побiчна дiя, форма випуску, умови зберiгання, термiн придатностi, умови вiдпуску; iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якостi лiкарського засобу";
4) частину третю статтi 10 викласти у такiй редакцiї:
"Загальнi вимоги до матерiально-технiчної бази для виробництва лiкарських засобiв, проведення виробничого контролю їх якостi, а також технологiчних регламентiв встановлюються центральним органом виконавчої влади з лiкарських засобiв";
5) статтю 14 викласти у такiй редакцiї:
"Стаття 14. Органи державного контролю за якiстю лiкарських засобiв та умовами їх виробництва
Контроль за якiстю лiкарських засобiв та умовами їх виробництва здiйснюється центральним органом виконавчої влади з лiкарських засобiв та пiдпорядкованими йому територiальними органами виконавчої влади з лiкарських засобiв вiдповiдно до закону.
Центральний орган виконавчої влади з лiкарських засобiв очолює керiвник, який за посадою є Головним державним iнспектором України з лiкарських засобiв. Керiвник центрального органу виконавчої влади з лiкарських засобiв має двох заступникiв, у тому числi одного першого, якi за посадою є заступниками Головного державного iнспектора України з лiкарських засобiв.
Керiвники територiальних органiв виконавчої влади з лiкарських засобiв за посадою є головними державними iнспекторами з лiкарських засобiв на вiдповiдних територiях, а їх заступники - вiдповiдно заступниками головних державних iнспекторiв з лiкарських засобiв на вiдповiдних територiях.
Iншi спецiалiсти центрального органу виконавчої влади з лiкарських засобiв та спецiалiсти його територiальних органiв, на яких покладено здiйснення державного контролю за якiстю лiкарських засобiв, є за посадою державними iнспекторами з лiкарських засобiв";
6) у частинi другiй статтi 17 слова "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "центральним органом виконавчої влади з лiкарських засобiв".
II. Прикiнцевi положення
1. Цей Закон набирає чинностi з 1 листопада 2011 року, крiм пункту 2 роздiлу II, який набирає чинностi з дня опублiкування цього Закону.
2. Кабiнету Мiнiстрiв України до 1 листопада 2011 року:
привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;
забезпечити приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом.
| Президент України | В. ЯНУКОВИЧ |
м. Київ
8 вересня 2011 року
N 3718-VI
