Вы здесь

Главная

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 1 квiтня 2009 року N 209


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних виробiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 р. N 1497, на пiдставi висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй Науково-експертної ради з питань державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення МОЗ України (протокол вiд 17.03.2009 N 2) наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення медичнi вироби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення медичнi вироби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Директору Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України Константiнову Ю. Б. забезпечити виконання цього наказу.

Мiнiстр В. М. Князевич

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
01.04.2009 N 209

ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних виробiв, якi вносяться до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

NN
п/п		 Назва медичного виробу Виробник Країна Заявник Країна Реєстрацiйна процедура Номер cвiдоцтва про державну реєстрацiю
1. Допплерограф ультразвуковий комп'ютеризований ММ-Д-К "Минимакс-допплер-К". Фонендоскоп ультразвуковий допплерiвський для контролю кровотоку ММ-Д-Ф "Минимакс-
допплер-фоно"		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "СП Минимакс", 197376, м. Санкт-Петербург, вул. Л. Толстого, 7 Росiйська Федерацiя Фiзична особа - пiдприємець Лущик Уляна Богданiвна, 04071, м. Київ, вул. Оболонська, 31, кв. 9 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8523/2009
2. Катетери стерильнi одноразового використання Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd., No. 1 Medicine Lane, Renmin Rd. 222002 Lianyungang, P.R. China Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДОСЛIДНО-ВИРОБНИЧИЙ IНСТИТУТ БIОТЕХНОЛОГIЇ", 65078, м. Одеса, вул. Гайдара, 13 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8524/2009
3. Голки трубчастi металевi стерильнi одноразового використання: голки iн'єкцiйнi, голки для забору кровi, голки внутрiшньовеннi типу "метелик", голки внутрiшньовеннi з iн'єкцiйним клапаном Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd., No. 1 Medicine Lane, Renmin Rd. 222002 Lianyungang, P.R. China Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДОСЛIДНО-ВИРОБНИЧИЙ IНСТИТУТ БIОТЕХНОЛОГIЇ", 65078, м. Одеса, вул. Гайдара, 13 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8525/2009
4. Шприци iн'єкцiйнi стерильнi одноразового застосування з голкою трикомпонентнi: iнсулiновi, туберкулiновi (1,0 мл); iн'єкцiйнi (2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 5,0 мл, 10,0 мл, 20,0 мл, 25,0 мл, 30,0 мл, 50,0 мл) Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd., No. 1 Medicine Lane, Renmin Rd. 222002 Lianyungang, P.R. China Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДОСЛIДНО-ВИРОБНИЧИЙ IНСТИТУТ БIОТЕХНОЛОГIЇ", 65078, м. Одеса, вул. Гайдара, 13 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8526/2009
5. Засоби закупорюючi пластмасовi до банок та флаконiв для лiкарських засобiв ТУ У 25.2-34910636-002:2008 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ОПТIМА-ПЛАСТ", 70430, Запорiзька обл., Запорiзький район, с. Наталiвка, вул. Тваринницька, 1 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ОПТIМА-ПЛАСТ", 69104, м. Запорiжжя, вул. Чумаченка, буд. 25, к. 48 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. узгодження ТУ У 25.2-34910636-001:2008 8527/2009
6. Футляр пластмасовий для аптечок унiверсальних ТУ У 25.2-34910636-003:2008 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ОПТIМА-ПЛАСТ", 70430, Запорiзька обл., Запорiзький район, с. Наталiвка, вул. Тваринницька, 1 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ОПТIМА-ПЛАСТ", 69104, м. Запорiжжя, вул. Чумаченка, буд. 25, к. 48 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. узгодження ТУ У 25.2-34910636-003:2008 8528/2009
7. Банка пластмасова для пакування лiкарських засобiв ТУ У 25.2-34910636-001:2008 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ОПТIМА-ПЛАСТ", 70430, Запорiзька обл., Запорiзький район, с. Наталiвка, вул. Тваринницька, 1 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ОПТIМА-ПЛАСТ", 69104, м. Запорiжжя, вул. Чумаченка, буд. 25, к. 48 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. узгодження ТУ У 25.2-34910636-001:2008 8529/2009
8. Контейнери одноразового застосування для заготовлення кровi та отримання її компонентiв з гемоконсервантом CPDA-1 (ЦФДА-1) Green Cross Corporation, 156-50, Naesong-ri, Geumwang-eup, Eumsung-gun, Choongchungbuk-do, 369-901 Korea Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДЕЛЬРУС УКРАЇНА", 04071, м. Київ, вул. Оболонська, 31 Україна реєстрацiя з термiном дiї до 25.02.2014. 8530/2009
9. Тонометр безконтактний FT-1000 Tomey Corporation (Japan), Tomey GmbH (Germany), 2-11-33 Noritakeshinmachi, Nishi-Ku, Nagoya 451-0051, Japan; Am Weichselgarten 19a D-91058Erlangen-Tennenlohe, Germany Japan, Germany Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Р-ОПТIКС УКРАЇНА", 01103, м. Київ, вул. Кiквiдзе, 11 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8531/2009
10. Пристрої для серцево-судинної хiрургiї OSCOR Incorporated, 3816 De Soto Boulevard Palm Harbor, Florida 34683 USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "НеоКард", 36029, м. Полтава, вул. Жовтнева, 54 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8532/2009
11. Апарат слуховий електронний У-11 ТУ У 33.1-14312022-001:2009 Державне пiдприємство науково-дослiдний iнститут "Гелiй", 21100, м. Вiнниця, вул. Ватутiна, буд. 18 Україна Державне пiдприємство науково-дослiдний iнститут "Гелiй", 21100, м. Вiнниця, вул. Ватутiна, буд. 18 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. Узгодження ТУ У 33.1-14312022-001:2009 8533/2009
12. Набори iмплантатiв i пристосувань для стабiльно-функцiонального остеосинтезу ТУ У 33.1-13726617-001:2009 Науково-виробниче товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕТАЛОН", 08132, Київська обл., м. Вишневе, вул. Ломоносова, 1 Україна Науково-виробниче товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕТАЛОН", Київська обл., м. Вишневе, вул. Ломоносова, 1 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. Узгодження ТУ У 33.1-13726617-001:2009 8534/2009
13. Набори ендопротезiв тазостегнового суглобу ЕТС та комплект iнструменту для їх iмплантування ТУ У 33.1-13726617-002:2009 Науково-виробниче товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕТАЛОН", 08132, Київська обл., м. Вишневе, вул. Ломоносова, 1 Україна Науково-виробниче товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕТАЛОН", Київська обл., м. Вишневе, вул. Ломоносова, 1 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. Узгодження ТУ У 33.1-13726617-02:2009 8535/2009
14. Матерiал шовний хiрургiчний FUTURA SURGICARE PVT LTD, No. 86/C2, 3rd Main, 8th Cross, Industrial Suburb, 2nd Stage, Yeshwanthpur, Bangalore - 560 022 INDIA Дочiрнє пiдприємство "Науково-експертний центр стоматологiї", 01001, м. Київ, вул. Хрещатик, 44-в Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8536/2009
15. Матерiал шовний хiрургiчний (кетгут) FUTURA SURGICARE PVT LTD, No. 86/C2, 3rd Main, 8th Cross, Industrial Suburb, 2nd Stage, Yeshwanthpur, Bangalore - 560 022 INDIA Дочiрнє пiдприємство "Науково-експертний центр стоматологiї", 01001, м. Київ, вул. Хрещатик, 44-в Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8537/2009
16. Упаковки для крапель очних та крапель назальних ємкiстю 5 мл та 10 мл (флакон NG 15,5-5 "P", флакон NG 15,5-10) Gerresheimer Boleslawiec S.A., ul. Boleslawa Chrobrego, 15, 59-700, Boleslawiec Poland Закрите акцiонерне товариство "ФАРМАЦЕВТИЧНА ФIРМА "ДАРНИЦЯ", 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8538/2009
17. Упаковки для крапель очних та крапель назальних ємкiстю 5 мл та 10 мл (пiпетка 0,4 NG 15,5 "Р", ковпачок NG 15,5 C pg "P") Gerresheimer Boleslawiec S.A., ul. Boleslawa Chrobrego, 15, 59-700, Boleslawiec Poland Закрите акцiонерне товариство "ФАРМАЦЕВТИЧНА ФIРМА "ДАРНИЦЯ", 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8539/2009
18. Гемодiалiзнi концентрати: Кислотнi концентрати SK-F. Бiкарбонатнi концентрати BC-F 8,4 % Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA (Germany); Fresenius Medical Care Deutschland GmbH (Germany); Fresenius Medical Care - SMAD (France), Fresenius Medical Care UK Ltd. (UK), Fresenius Medical Care Espana S.A. (Spain), D-61346 Bad Homburg v.d.H., Else-Kroner-Str. 1, Germany; St.Wendel Plantt Franfurter Strasse 6-8 D-66606 St.Wendel,; Area 4/WE 61346 Bad Homburg v.d.H, Germany; Z.I. de la Pontchnoniere, Route de la Chanade /Savigni F-69591 L'Arbresle Cedex, France; Nunn Brook Road, Huthwaite Sutton-in-Ashfield Nottingham NG 172HU,UK;Ctra. ValderiolfkM 0,4 08430 La Roca Del Valles, Barcelona, Spain Germany, France, UK, Spain Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фрезенiус Медикал Кер Україна", 03039, м. Київ, проспект Голосiївський, 7, к. 131 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8540/2009
19. Протез молочної залози на основi силiконового гелю Закрите акцiонерне товариство "Специализированное протезно-
ортопедическое предприятие "Протэкс-центр", 140415, Московська обл., м. Коломна, вул. Комсомольская, буд. 13		 Росiйська Федерацiя Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ТIСА-КИЇВ", м. Київ, вул. Нижньоюркiвська, буд. 9 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8541/2009
20. Термометр медичний рiдкокристалiчний FeverCare® TN-27 Two Changing Co., Ltd., No. 5-3, Kung Chen Road Chi-Tu District Keelung Taiwan Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Торговий дiм "Атлас мiкро", 01080, м. Київ, вул. Фрунзе, 86 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8542/2009
21. Лiтотриптер екстракорпоральний LITHOSPACE AST GmbH (Advenced Shockwave Technology GmbH), Moritz-von-Rohr-Strasse 1a 07745 Jena Germany Приватне пiдприємство "Медсервис", 49005, м. Днiпропетровськ, пр. Гагарiна, 24/25 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8543/2009
22. Бори стоматологiчнi твердосплавнi MID WEST Kerr-Beavers Dental (Canada) для Dentsply International Professional Division (USA), 55 Laurier Dr.Morrisburg, ON, KOC 1X0, Canada; 901 West Oakton Street Des Plaines, IL 60018-1884, USA; USA, Canada Представництво "ДЕНТСПЛАЙ ЛIМIТЕД", 01004, м. Київ, вул. Червоноармiйська, 9/2, оф. 40 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8544/2009
23. Матерiали стоматологiчнi керамiчнi Ceramco DENTSPLY Ceramco, DENTSPLY INTERNATIONAL, Inc., 570 West College Avenue York, PA 17404 USA Представництво "ДЕНТСПЛАЙ ЛIМIТЕД", 01004, м. Київ, вул. Червоноармiйська, 9/2, оф. 40 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8545/2009
24. Апарат для анестезiї Leon Heinen + Lowenstein GmbH, Arzbacher Str. 80, D-56130 Bad Ems Germany Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Ксенко", 83058, м. Донецьк, вул. Лiвобережна, 37 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8546/2009
25. Тест-набори iмуноферментнi SERION ELISA CLASSIC для iндикацiї збудникiв iнфекцiйних хвороб Institut VirionSerion GmbH, Germany, Friedrich-Bergius-Ring 19, D-97076, Wurzburg Germany Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДIАВЕРIТАС", 04111, м. Київ, вул. Салютна, 1 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8521/2009
26. Iмунохроматографiчна тест-система для визначення антитiл до вiрусу iмунодефiциту людини типу I та II Standard Diagnostics, Inc, 156-68, Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do 446-930 Korea Standard Diagnostics, Inc, 15668, Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do 446-930 Korea реєстрацiя на 5 рокiв. 8522/2009
27. Столи реанiмацiйнi для новонароджених IW: IW910, IW920, IW931, IW932, IW950, IW960, IW970, IW980, IW990 FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LIMITED, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, P.O. Box 14 348, Panmure, Auckland New Zealand Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ТОРГОВО-ПРОМИСЛОВА КОМПАНIЯ "Н.З.ТЕХНО", 04201,м. Київ, вул. Бережанська, 14, кв. 7 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8547/2009
28. Системи для мiсцевої анестезiї: Wand Plus; STA Unit Milestone Scientific, Inc., 220 South Orange Avenue Livingston, NJ 07039, USA USA Приватне пiдприємство "Профiдент-плюс", м. Львiв, вул. Куликiвська, 57/68 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8548/2009
29. Система стоматологiчна електронна для анестезiї QuickSleeper Dental Hi Tec, Zi Champ Blanc 49280 Mazieres en Mauges France Приватне пiдприємство "Профiдент-плюс", м. Львiв, вул. Куликiвська, 57/68 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8549/2009
30. Прокладки гiгiєнiчнi щоденнi: Libresse Normal Classic Deo Fresh, Libresse Normal Classic, Libresse Normal Deo Fresh, Libresse Long, Libresse String, Libresse So Slim, Libresse Micro, Libresse Hipster SCA Hygiene Products s.r.o., Gemerska Horka, SK-04912 Slovakia Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕсСiЕй Хайджин Україна", 01001, м. Київ, вул. Трьохсвятительська, 13, офiс 1 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8550/2009
31. Прилад реєстрацiйний "Кардiомайстер" ТУ У 33.1-32250501-001:2009 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Медичнi параметричнi системи", 02099, м. Київ, вул. Бориспiльська, 9 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Медичнi параметричнi системи", 02099, м. Київ, вул. Бориспiльська, 9 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. Узгодження ТУ У 33.1-32250501-001:2009 8551/2009
32. Термометри медичнi: NexTemp, TraxIt MEDICAL INDICATORS, INC., 1589 Reed Road Pennington, NJ 08534 USA Приватне виробниче пiдприємство "VITO-Ресурс", м. Харкiв, вул. 23 Серпня, 39-а, к.6 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8552/2009
33. Прокладки урологiчнi для жiнок, що страждають на нетримання сечi: Tena Lady Ultra Mini, Tena Lady Mini, Tena Lady Maxi SCA Hygiene Products Hoogezand B.V.(The Netherlands); SCA Hygiene Products s.r.o. (Slovakia), Abramskade 6, 9601 KM Hoogezand (EU); Gemerska Horka400,SK-04912, Slovakia The Netherlands, Slovakia Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕсСiЕй Хайджин Україна", 01001, м. Київ, вул. Трьохсвятительська, 13, офiс 1 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8553/2009
34. Цемент кiстковий BIOMET: BIOMET PLUS BONE CEMENT, BIOMET BONE CEMENT R, BIOMET BONE CEMENT V Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH (Switzerland) на заводах: Coripharm Medizinprodukte GmbH&Co.KG (Germany), Biomet Cementing Technologies AB (Sweden), European Medical Contract Manufacturing B.V.(THE NETHERLANDS), Biomet France SARL (France), Gewerbezone Widalmi 12, 3216Ried b.Kerzers Switzerland; Lagerstrasse ll-15,64807Dieburg, GERMANY; Forskaregatan 1, 257 37 Sjobo, SWEDEN; Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, THE NETHERLANDS; Plateau de Lautagne BP 75 26903 Valence Cedex 09, FRANCE Switzerland, Germany, Sweden, THE NETHERLANDS, France Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Галицький фонд", 04214, м. Київ, вул. Пiвнiчна, буд. 4-а Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8554/2009
35. Вимiрювачi електроннi артерiального тиску OMRON: R3-I Plus (НЕМ-6022-Е),i-С10 (НЕМ- 7070-Е) OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. (Japan) на заводi: OMRON DALIAN Co., Ltd. (China), 24, Yamanoshita-cho, Yamanouchi, Ukyo-ku, Kyoto, 615-0084,Japan; No.3 Song Jiang Road, Economic Technical Development Zone, Dalian 116600, China Japan, China Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Iнтернешнл медiкл еквiпмент", 02022, м. Київ, вул. Комбiнатна, 21 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8555/2009
36. Рукавички медичнi оглядовi латекснi нестерильнi припудренi та неприпудренi "Blossom" Mexpo International Inc.(USA) на заводах: Shanghai PT Plastics Enterprise Co., Ltd. (China); Zhangjiagang Dayu Rubber Products Co., Ltd. (China); Mala Intertrade Co., Ltd.(Thailand); TG Medical Sdn. Bhd. (Malaysia), 2695B McCone Avenue Hayward, CA 94545, USA; 268 Yushu Road, Songjiang Country,201600 Shanghai, China; Fenghuang Town 215614 Zhangjiagang, China; 20/24 Floor 4, Moo 4, Theparak Road K.m 10.5 Bangpleeyai, Bangplee Samutprakam 10540, Thailand; Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Mem, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia USA, China, Thailand, Malaysia Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "РЕГАРД", 61068, м. Харкiв, вул. Семиградська, 12-а Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8556/2009
37. Наркозно-дихальнi апарати: WATO EX- 55, WATO EX- 65 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nashan, Shenzen518057,P.R. China Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Емансiс", 01021, м. Київ, вул. Грушевського, 28/2 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8557/2009
38. Оправи комбiнованi для окулярiв, що коригують зiр "deVizza" Wenzhou Dongtian Glasses Manufacturing CO., Ltd. (China) для Italo Optica FHU (Poland), Ju Gao Road 16 Ju Guang Yuan Industrial Area, Wen Zhou, Zhe Jang 325000, China; 95-100 Zgierz, ul. Rzaba 6, Poland China, Poland Дочiрнє пiдприємство "IЗО ОПТИКА УКРАЇНА" Товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЙЗО" (Польща), м. Львiв, вул. Водогiнна, 2 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8558/2009
39. Пристрiй кардiологiчний скринiнговий ТУ У 33.1-34385145-001:2009 TOB "Iнтратек", Київська обл., Обухiвський район, с. Пiдгiрцi, вул. Боровоква, буд. 20-б Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Iнтратек", Київська обл., Обухiвський район, м. Українка, вул. Енергетикiв, буд. 10, кв. 2 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. узгодження ТУ У 33.1-34385145-001:2008 8559/2009
40. Система для переливання кровi одноразова Vogt Medical Vogt Medical Vertrieb GmbH на заводi Anhui Easyway Medical Supplies Co., Ltd, Schirmerstrasse 4, 76133 Karlsruhe; No. 737, East Jianshe Road, Tianchang City Anhui, 239300 Germany, China Представництво Фогт Медiкал Фертрiб ГмбХ, 03039 м. Київ, вул. Голосiївська, 7, 150 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8560/2009
41. Апарат магнiтного впливу "Бiонорм" ТУ У 33.1-35207595-001:2009 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Тензор-плюс", Київ, вул. Раїси Окiпної, буд. 4-а, оф. 165 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Тензор-плюс", Київ, вул. Раїси Окiпної, буд. 4-а, оф. 165 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. узгодження ТУ У 33.1-35207595-001:2008 8561/2009
42. Вимiрювач електронний артерiального тиску OMRON: M2 Eco (HEM- 7051-RU, HEM-7051-ARU, HEM-7051-LRU) OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. (Japan) на заводi: OMRON DALIAN Co, Ltd. (China), 24, Yamanoshita-cho, Yamanouchi, Ukyo-ku, Kyoto, 615-0084, Japan; No.3 Song Jiang Road, Economic Technical Development Zone, Dalian 116600, China Japan, China Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Iнтернешнл медiкл еквiпмент", 02022, м. Київ, вул. Комбiнатна, 21 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8562/2009
43. Система iмплантацiйна дентальна АВ Dental Device Ltd AB Dental Device Ltd, D.N. Evtach, Nir Galim 79245 Israel Приватний пiдприємець Гетманець Тетяна Михайлiвна, 49000, м. Днiпропетровськ, проспект Кiрова, буд. 42-а, кв. 176 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8563/2009
44. Аспiратори медичнi ATMOS: Record 55, C 451, С 361, S 351, S 041 Wound, C 161 Aspirator, A 161 Aspirator, C 261 Aspirator, A 261 Aspirator, C 161 Battery, A 161 Battery, Atmoport N ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co.KG, D-79853 Lenzkirch, Ludwig-Kegel-Strasse, 16 Germany Приватне пiдприємство "ПАРАМЕД", 03187 Київ, проспект академiка Глушкова, 31-а, офiс 4 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8564/2009
45. Комплекси рентгенiвськi дiагностичнi MECALL S.R.L., 20035, Lissone, ViaNegrelli 55 Italia Представництво "СС Мед Iнтернешнл АГ", м. Київ, вул. Пшенична, 2 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8565/2009
46. Вироби для дiтей iз силiкону торгової марки "Disney": пустушки, соски, прорiзувачi Royal King Infant Products Co., LTD (Thailand) для Dajar Sp. z o. o. (Poland), No. 933 11 th Floor Ruam Danu Thai Building, Wang Burapha, Bangkok 10200; ul. Poltawska 6, 75-072 Koszalin Thailand, Poland Закрите акцiонерне товариство "ФОЗЗI", 08132, Київська обл., м. Вишневе, вул. Промислова, 5 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8566/2009
47. Вироби для дiтей iз пластику торгової марки "Disney": пляшки Royal King Infant Products Co., LTD (Thailand) для Dajar Sp. z o. o. (Poland), No. 933 11 th Floor Ruam Danu Thai Building, Wang Burapha, Bangkok 10200; ul. Poltawska 6, 75-072 Koszalin Thailand, Poland Закрите акцiонерне товариство "ФОЗЗI", 08132, Київська обл., м. Вишневе, вул. Промислова, 5 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8567/2009
48. Вироби для дiтей iз латексу торгової марки "Disney": пустушки Royal King Infant Products Co., LTD (Thailand) для Dajar Sp. z o. o. (Poland), No. 933 11 th Floor Ruam Danu Thai Building, Wang Burapha, Bangkok 10200; ul. Poltawska 6, 75-072 Koszalin Thailand, Poland Закрите акцiонерне товариство "ФОЗЗI", 08132, Київська обл., м. Вишневе, вул. Промислова, 5 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8568/2009
49. Лейкопластирi Люкспласт, Пластод, Фармапласто, Адхесан PLASTOD S.p.A, Via Walter Masetti, 7, 40012 Lippo Di Calderara, Di Reno (BO) Italy Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Болеар Мед", 04073, м. Київ, вул. Куренiвська, 18 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8569/2009
50. Автоматизованi системи для iмунодослiджень ACCESS, ACCESS 2 Beckman Coulter Inc. (USA), Beckman Coulter Inc. (USA), Beckman Coulter Inc. (USA), Beckman Coulter GmbH., (Germany), BIO-RAD (France), 4300 North Harbor Blvd. Fullerton, CA 92835 (USA); 4300 North Harbor Blvd. Fullerton, CA 92834-3100 (USA); 1000 Lake Hazeltine Drive., Chaska, MN 55318 (USA); Europark Fiehtenhain B 1347807 Krefeld (Germany); 3 Boulevard Raymond Poincare, Marnes-La-Coguette, 92430 (France) Switzerland, France, Germany, USA Beckman Coulter International S.A., 22, rue Juste-Oliver, CH-1260 Nyon Switzerland реєстрацiя на 5 рокiв. 8570/2009
51. Реагенти для автоматизованих систем ACCESS Beckman Coulter Inc. (USA), Beckman Coulter Inc. (USA), Beckman Coulter Inc. (USA), Beckman Coulter GmbH., (Germany), BIO-RAD (France), Beckman Coulter Ireland Inc. (Ireland), Immunotech S.A.S. (France), 4300 North Harbor Blvd. Fullerton, CA 92835 (USA); 4300 North Harbor Blvd. Fullerton, CA 92834-3100 (USA); 1000 Lake Hazeltine Drive., Chaska, MN 55318 (USA); Europark Fiehtenhain B 1347807 Krefeld (Germany); 3 Boulevard Raymond Pomcare, Mames-La-Coguette, 92430 (France); Mervue Business Park, Galway (Ireland); 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9, 13276 (France) Switzerland, France, Germany, USA Beckman Coulter International S A., 22, rue Juste-Oliver, CH-1260 Nyon Switzerland реєстрацiя на 5 рокiв. 8571/2009
52. Презервативи латекснi "MEDICARE" MEDICA PROJECT LIMITED, suite 22, 95 Wilton Road, London SWIY 1 BZ UK Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДОПОМОГА-1 ", 07700, Київська обл., м. Яготин, вул. Шевченка, 13 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 8572/2009
53. Системи для визначення рiвня глюкози, холестеролу, сечової кислоти в кровi "Care Touch" MEDICA PROJECT INTERNATIONAL LIMITED, PLJ 6/8 York Place, LEDS West Yorkshire, LS1 2DS UK MEDICA PROJECT INTERNATIONAL LIMITED, PLJ 6/8 York Place, LEDS West Yorkshire, LS1 2DS UK реєстрацiя на 5 рокiв. 8573/2009

 

Заступник директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я К. Л. Косяченко

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
01.04.2009 N 209

ПЕРЕЛIК
перереєстрованих медичних виробiв, якi вносяться до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

NN
п/п		 Назва медичного виробу Виробник Країна Заявник Країна Реєстрацiйна процедура Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю
1. Комплекс аероiнсоляцiйний для лiкування опiкових хворих "ФЕНIКС-МС" ТУ У 33.1-14234523- 013:2007 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю науково-виробниче пiдприємство "Метекол", 16604, Чернiгiвська обл., м. Нiжин, вул. Незалежностi, 5-а Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю науково-виробниче пiдприємство "Метекол", 16604, Чернiгiвська обл., м. Нiжин, вул Незалежностi, 5-а Україна перереєстрацiя у зв'язку iз переiндексацiєю технiчних умов, з термiном дiї до 02.11.2011.
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 5630/2006 вiд 02.11.2006		 5630/2006
2. Системи стоматологiчнi реставрацiйнi: Miris, Parapost, SwissTEC COLTENE/WHALEDENT AG, Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstatten Switzerland Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МАЙСТЕР -ДЕНТ", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 32-б, лiт. А Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтв про державну реєстрацiю та змiною назви виробника. 2443/2004
3. Аптечка медична транспортних засобiв N 1 ТУ У 23382040.002-99 Вiдкрите акцiонерне товариство "Ексiмед", 02160, м. Київ-160, Харкiвське шосе, 50 Україна Вiдкрите акцiонерне товариство "Ексiмед", 02160, м. Київ-160, Харкiвське шосе, 50 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю.
Узгодження повiдомлення про змiну N 2 ТУ У 23382040.002-99.		 2749/2004
4. Системи лазернi дерматологiчнi: ScleroPlus, GentleLASE Plus, GentleLASE LE, Vbeam Candela Corporation, 530 Boston Post Road, Wayland, MA 01778 USA Приватне пiдприємство " Iнститут дерматокосметологiї доктора Богомолець", 01024, м. Київ, вул. Богомольця, 2, кв. 18 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 2549/2004
5. Кольпоскоп МК-300 ТУ У 33.1-14180968-005-2004 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Науково-iнженерний центр "СКАНЕР", 18000, м. Черкаси, вул. Iльїна, 226 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Науково-iнженерний центр "СКАНЕР", 18000, м. Черкаси, вул. Iльїна, 226 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Узгодження змiни N 2 МНИД.04.11-08ТУ У 33.1-14180968-005-2004 2516/2004
6. Серветки марлевi медичнi ТУ У 00306756.005-99 Вiдкрите акцiонерне товариство "ВАТФАРМ", 18018, м. Черкаси, п-кт Хiмiкiв, 66 Україна Вiдкрите акцiонерне товариство "ВАТФАРМ", 18000, м. Черкаси, п-кт Хiмiкiв, 66 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Узгодження змiни N 2 ТУ У 00306756.005-99. 2787/2004
7. Матерiали пломбувальнi ендодонтичнi CALASEPT®, CALASEPT® PLUS Nordiska Dental AB, Box 1082, S-262 21 Angelholm Sweden Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Мангуста-Дент", 04071, м. Київ, вул. Межигiрська, 43 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 2725/2004
8. Крiсла-коляски КИС-1 ТУ 3 України 7507918.003-94 Державна акцiонерна холдингова компанiя "Артем". Вiдкрите акцiонерне товариство "Завод "Артемзварювання", 04050, м. Київ, вул. Мельникова, 2/10 Україна Вiдкрите акцiонерне товариство "Завод "Артемзварювання", 04050, м. Київ, вул. Мельникова, 2/10 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Узгодження сповiщення 6187 про змiну N 4 ТУ 3 України 7507918.003-94 2517/2004
9. Комплект пристроїв ортопедичних ТУ У 02972552.001-99 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЛIН-ТЕКС", 17044, Чернiгiвська обл., м. Остер, вул. 1-го Травня, 41 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЛIН-ТЕКС", Київська обл., м. Бровари, б-р Незалежностi, 16 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Узгодження змiн N 2 ТУ У 02972552.001-99. 5914/2006
10. Катетери внутрiшньовеннi ТУ У 33.1-00480922-062-2004 Вiдкрите акцiонерне товариство по виробництву медичних виробiв з полiмерних матерiалiв "Гемопласт", 67700, м. Бiлгород-Днiстровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 Україна Вiдкрите акцiонерне товариство по виробництву медичних виробiв з полiмерних матерiалiв "Гемопласт", 67700, м. Бiлгород-Днiстровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. узгодження змiни N 4 ТУ У 33.1-00480922-062-2004. 2708/2004
11. Скарифiкатор шкiрний одноразового застосування стерильний Бiлорусько-росiйське спiльне пiдприємство Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МИЗ Медбелрос", 220075, м. Мiнськ, вул. Iнженерна, 12 Республiка Бiлорусь Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фарммедтех", 36021, м. Полтава, вул. Алмазна, 2 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 2525/2004
12. Контейнери полiмернi для водяних iнфузiйних розчинiв ТУ У 33.1-19046619-011:2009 Закрите акцiонерне товариство "Фирма ЭЛЛИПС", 67725, Одеська обл., Бiлгород-Днiстровський р-н, с. Салгани, вул. Шабська, 1-б Україна Закрите акцiонерне товариство "Фирма ЭЛЛИПС", 67725, Одеська обл., Бiлгород-Днiстровський р-н, с. Салгани, вул. Шабська, 1-б Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та переiндексацiєю технiчних умов. Узгодження ТУ У 33.1-19046619-011:2009. 2788/2004
13. Матерiали стоматологiчнi пломбувальнi PRODUITS DENTAIRES S.A., Rue des Bosguets 18 Case postale CH-1800 Vevey Switzerland Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Оксамат-Дент", 01021, м. Київ, вул. М. Грушевського, 28/2, Н.П. N 43 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 2781/2004
14. Матерiали стоматологiчнi для пломбування зубiв DENTSPLY DeTrey GmbH, De-trey-Strasse 1 D-78404 Konstanz Germany Представництво "ДЕНТСПЛАЙ ЛIМIТЕД", 01004, м. Київ, вул. Червоноармiйська, 9/2, оф. 40 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 2710/2004
15. Iмплантати для м'яких тканин: SURGIDERM® 18, (Сюржiдерм 18); SURGIDERM® 30, (Сюржiдерм 30); SURGIDERM® 24XP, (Сюржiдерм 24XP); SURGIDERM® 30XP, (Сюржiдерм 30XP); SURGILIPS®, (Сюржiлiпс), SURGILIFT PLUS (Сюржiлiфт плюс) Allergan (Allergan Industrie, SAS), Route de Promery, Zone Artisanale de Pre-Mairy, 74370 Pringy France Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Хелс Промоушн", 02098, м. Київ, вул. Березнякiвська, 29, прим. 3 Україна перереєстрацiя з термiном дiї до 04.10.2010 у зв'язку зi змiною назви виробника.
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 5451/2006 вiд 31.08.2006.		 5451/2006
16. Матерiали стоматологiчнi SwissTEC COLTENE/WHALEDENT AG, Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstatten Switzerland Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МАЙСТЕР" ДЕНТ", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 32-б, лiт. А Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви виробника. 2820/2004
17. Комплект унiверсальний iммобiлiзацiйний EGO Zlin, spol. s.r.o., Stipa 438,763 14Zlin-Stipa Czech Republic Фiзична особа - пiдприємець Салiмов Ярослав Русланович, м. Київ, вул. Кадетський Гай, буд. 11, кв. 98 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 2593/2004
18. Протези судиннi штучнi та заплати W.L. GORE & Associates, Inc.(USA); W.L. GORE & Associates Ltd. (UK), 1505 N.Fourth Street Flagstaff, Arizona 86004, USA; Mariner Drive, Dundee Technology Park, Dundee, DD2 1JA, Scotland, United Kingdom USA,UK Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Людмила-Фарм", м. Київ, вул. Зоологiчна, 5/1-а Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви виробника. 2871/2004
19. Комплекти магiстралей для екстракорпорального кровообiгу: Пакет стандартний для новонароджених з X-покриттям (3/16 (1/4) х 1/4); Пакет дитячий з X-покриттям Terumo Europe N.V. (Belgium) на заводi: Terumo UK Branch of Terumo Europe N.V. (UK), Researchpark zone 2, Haasrode Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven (Belgium); 3 Unity Grove, Off School Lane, Knowsley Industrial Park South, Knowsley, Merseyside L34 9GT (UK) Belgium, United Kindom Медичне спiльне пiдприємство у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "ГАМБРАМЕД", Одеська обл., м. Бiлгород-Днiстровський, вул. Маяковського, 57 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви медичного виробу. 2685/2004
20. Стоматологiчнi маси для одержання злiпкiв зубiв з пристосуваннями Dentaurum J.P. Winkelstroeter KG, Tumstrasse 31, 75228 Ispringen Germany Спiльне словацько-українсько-
торгово-виробниче пiдприємство "ПРОМЕД", 04136, м. Київ, вул. Пiвнiчно-Сирецька, 3		 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та уточненням назви медичного виробу. 2860/2004
21. Оксигенатор капiлярний САРIОХ® RX05 BABY-RX™ з твердим резервуаром TERUMO CORPORATION (Japan) на заводi: Terumo Corporation Ashitaka Plant (Japan), 44-1, 2-chome Hatagaya, Shibuya-kuJokyo 151-0072, Japan; 150 Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan Japan Медичне спiльне пiдприємство у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "ГАМБРАМЕД", Одеська обл., м. Бiлгород-Днiстровський, вул. Маяковського, 57 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 2686/2004
22. Вимiрювачi артерiального тиску: ВР 3 ВТО-АР, ВР 3 АХ 1 Microlife AG (Switzerland), MICROLIFE Corporation (Taiwan, R.O.C), ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd. (R.O.C.), Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland; 9F, 431, RuiGuang Road, Nei-Hu, Taipei 114, Taiwan, R.O.C.; Ta Laneg Industrial Zone, Long Hwa Chen, Bao Ah Shing, Shenzhen, R.O.C. Switzerland; Taiwan, R.O.C; R.O.C. Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Мiкролайф-Україна", м. Днiпропетровськ, вул. Мандрикiвська, 161/26 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви виробника. 2803/2004
23. Вимiрювачi артерiального тиску (механiчнi): AG1-10, BP AG1-20, BP AG1-30, BP AG1-80 MICROLIFE AG (Switzerland); Microlife Corporation (Taiwan, R.O.C.); ONBO Electronic (Shenzhen) Co.,Ltd.(R.O.C), Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland; 9F, 431, RuiGuang Road, Nei-Hu, Taipei 114, Taiwan, R.O.C.; Ta Laneg Industrial Zone, Long Hwa Chen, Bao Ah Shing, Shenzhen, R.O.C. Switzerland, Taiwan, R.O.C.; MICROLIFE AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg Switzerland перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю, змiною назви медичного виробу та виробника. 2745/2004
24. Вимiрювач артерiального тиску BP 3BU1-3 MICROLIFE AG (Switzerland); Microlife Corporation (Taiwan, R.O.C.); ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd.(R.O.C), Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland; 9F, 431, RuiGuang Road, Nei-Hu, Taipei 114, Taiwan, R.O.C.;TaLaneg Industrial Zone, Long Hwa Chen, Bao Ah Shing, Shenzhen, R.O.C. Switzerland, Taiwan, R.O.C.; MICROLIFE AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg Switzerland перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю, змiною назви медичного виробу та виробника. 2744/2004
25. Сканери ультразвуковi SonoFly 3000, SonoFly 3000M ТУ У 33.1-16475917-001-2004 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕКСIМ", 03680, м. Київ, бул. Iвана Лепсе, 6 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕКСIМ", м. Київ, просп. 40-рiччя Жовтня, 120, корп. 1 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Узгодження сповiщення про змiну 1 ТУ У 33.1-16475917-001-2004. 2594/2004
26. Контейнери для збору та зберiгання кровi "HEMOCON", стерильнi, CPDA-1 Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg Germany Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg Germany перереєстрацiя у зв'язку зi змiною назви виробника з термiном дiї до 28.10.2010. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 6301/2007 вiд 30.03.2007 6301/2007
27. Тест-смужка для визначення вагiтностi EVITEST, Тест струминний для визначення вагiтностi EVITEST, Тест касетний для визначення вагiтностi EVITEST Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg Germany Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg Germany перереєстрацiя у зв'язку зi змiною назви виробника з термiном дiї до 15.02.2012.
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 7264/2007 вiд 07.12.2007		 7264/2007
28. Система для внутрiшньовенного вливання розчинiв з металевою голкою "HELMSET", стерильна Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg Germany Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg Germany перереєстрацiя у зв'язку зi змiною назви виробника з термiном дiї до 15.10.2013
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 2175/2003 вiд 15.10.2008		 2175/2003
29. Шприци одноразовi "Helmject", стерильнi, двокомпонентнi з голками одноразовими "Helmject" та без голок: шприци одноразовi "Helmject", стерильнi, двокомпонентнi (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл) з голками одноразовими "Helmject" та без голок; шприци iнсулiновi "Helmject" 1 мл; голки одноразовi "Helmject" (0,4 х 12 мм (27G х 1/2);0,6 х 30 мм (23G х 1 1/4); 0,8 х 40 мм (21G х 1 1/2); 0,9 х 40 мм (20G х 1 1/2) Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg Germany Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg Germany перереєстрацiя у зв'язку зi змiною назви виробника з термiном дiї до 15.10.2013.
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 2176/2003 вiд 15.10.2008		 2176/2003
30. Набiр трансфузiйний для переливання людської кровi "HELMSET", стерильний Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg Germany Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg Geimany перереєстрацiя у зв'язку зi змiною назви виробника з гермiном дiї до 15.10.2013.
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 2174/2003 вiд 15.10.2008		 2174/2003
31. Катетери внутрiшньовеннi "HELMFLON", стерильнi (14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G) Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg Germany Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg Germany перереєстрацiя у зв'язку зi змiною назви виробника з термiном дiї до 15.10.2013.
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 2214/2003 вiд 15.10.2008		 2214/2003
32. Рукавички латекснi хiрургiчнi медичнi оглядовi "AURORA GmbH" AURORA GmbH, Hohentwielsteig, 3, 14163, Berlin Germany Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "АЛВI-2", 01023, м. Київ, вул. Мечнiкова, 8, кв. 22 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 2643/2004
33. Рукавички латекснi хiрургiчнi медичнi стерильнi "AURORA GmbH" AURORA GmbH, Hohentwielsteig, 3, 14163, Berlin Germany Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "АЛВI-2", 01023, м. Київ, вул. Мечнiкова, 8, кв.22 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 2644/2004
34. Розчини для догляду за контактними лiнзами: Розчин багатоцiльовий Solo care Aqua (60 мл, 120 мл, 240 мл, 250 мл, 360 мл, 480 мл) з контейнером для лiнз; Розчин для комфортного носiння AQuify (2 мл, 5 мл, 10 мл) Ciba Vision Canada Inc., 6515 Kitimat RD., Mississauga, ON L5N 2X5 Canada Ciba Vision Canada Inc., 6515 Kitimat RD., Mississauga, ON L5N 2X5 Canada перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 5478/2006
35. Реагенти складнi дiагностичнi бiохiмiчнi для визначення ферментiв, субстратiв та електролiтiв, контрольнi матерiали до них Pointe Scientific Inc., 5449 Research Drive Canton Twp, MI 48188, USA USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЮВIС", 01055, Київ, вул. Воровського, 27 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 2692/2004
36. Скарифiкатор одноразового застосування стерильний Tro-Microstic TROGE MEDICAL GmbH (Germany) на заводi Wuxi Xinda Medical Device Co., Ltd. (China), Milchstrasse 19, D-20148 Hamburg; No. 42 Xixin Road, Xibei Town, Wuxi City Jiangsu 214194 Germany, China Представництво Фогт Медiкал Фертрiб ГмбХ, 03039, м. Київ, вул. Голосiївська, 7, 150 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 2646/2004
37. Масажер автоматизований РЕЛАКС ТУ У 33.1-22987900-017-2003 Державне пiдприємство "НОВАТОР", 29016, м. Хмельницький, вул. Тернопiльська, 17 Україна Державне пiдприємство "НОВАТОР", 29016, м. Хмельницький, вул. Тернопiльська, 17 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю
Узгодження сповiщення МБФИ.448-2008 про змiну 2 ТУ У 33.1-22987900-017-2003.		 2368/2003
38. Вiдрiзи марлевi медичнi ТУ У 24.4-31858432-001-2004 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Арiадна", м. Слов'янськ, Донецька область, Київ-Должанський траса, буд. 1-б Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Арiадна", м. Слов'янськ, Донецька область, вул. Свободи, б. 13, кв. 31 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 3592/2004
39. Бинти марлевi медичнi нестерильнi 5 м х 10 см; 7 м х 14 см ГОСТ 1172-93 Закрите акцiонерне товариство "Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика", 155800, Iванiвська обл., м. Кiнешма, вул. Соцiалiстична, 24 Росiйська Федерацiя Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Гемопласт-Полiсся", 10014, м. Житомир, вул. Черняховського, 4-а Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 2585/2004
40. Композити стоматологiчнi: Filtek P60, Filtek Z250 3M ESPE Dental Products Division, 2111 McGaw Avenue, Irvine, California 92614 USA Представництво 3M (East) AG, 03680, Київ, Бiзнес-центр "Фаренгейт" вул. Фiзкультури, 30-в, 3-й поверх USA перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 2637/2004
41. Тест- смужка для визначення вагiтностi "Реципи"; Тест-касета для визначення вагiтностi "Реципи"; Тест-ручка для визначення вагiтностi "Реципи" IND Diagnostic Inc., 1629 Fosters Way, Delta B.C., V3M 6S7 Canada Суб'єкт пiдприємницької дiяльностi "Боровiк Сергiй Вiкторович", 99057, м. Севастополь, вул. Юмашева, б. 3, кв. 227 Україна перереєстрацiя у зв'язку зi змiною коду УКТ ЗЕД, з термiном дiї до 02.07.2012.
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 6630/2007 вiд 02.07.2007.		 6630/7007
42. Тест- смужка для визначення вагiтностi "Будь уверена" IND Diagnostic Inc., 1629 Fosters Way, Delta B.C., V3M 6S7 Canada Суб'єкт пiдприємницької дiяльностi "Боровiк Сергiй Вiкторович", 99057, м. Севастополь, вул. Юмашева, б. 3, кв. 227 Україна перереєстрацiя у зв'язку iз змiною коду УКТ ЗЕД з термiном дiї до 02.12.2010.
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 4598/2005 вiд 02.12.2005.		 4598/2005
43. Аналiзатор гематологiчний автоматичний KX-21N SYSMEX CORPORATION (Japan); SYSMEX EUROPE GMBH (Germany), 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073; Bonbarch 1, 22848, Norderstedt Japan, Germany Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Iнтеро", м. Київ, 04050, вул. Бiлоруська 11-б, офiс 43 - 45 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви виробу. 8574/2009
44. Реагенти для аналiзатора гематологiчного автоматичного KX-21N: Cellpack, Stromatolyser-WH, Cellclean, Eightcheck-3WP SYSMEX CORPORATION (Japan); SYSMEX EUROPE GMBH (Germany), 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073; Bonbarch 1, 22848, Norderstedt Japan, Germany Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Iнтеро", м. Київ, 04050, вул. Бiлоруська 11-б, офiс 43 - 45 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви виробу. 2750/2004
45. Шведський регульований бандаж для шлунка з iн'єкцiйним каналом та замикаючим з'єднувачем SAGB Obtech Medical SARL, Chemin-Blanc 38, CH-2400 Le Lode Switzerland Представництво компанiї Johnson & Johnson Medical Limited, P.O.Box 1988. Sirapson Parkway, Kirkton Campus, Livingston, West Lothian, EH54 OAB UK перереєстрацiя у зв'язку iз змiною назви та мiсцезнаходження виробника, введення нових каталожних номерiв з термiном дiї до 30.11.2009.
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 3506/2004 вiд 30.11.2004		 3506/2004
46. Система контролю рiвня глюкози у кровi One Touch Ultra LIFESCAN, Inc a Johnson&Johnson company (USA) на заводах: LIFESCAN, Inc (USA), Flextronics Industrial Co. Ltd. (China), Asahi Polyslider Co., Ltd. (Japan), Facet Technologies (USA), LifeScan Scotland Limited a Johnson&Johnson company (UK), 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); Block C9, 2nd Industrial Zone, Xinxiang, Shenzhen 518126, Guangdong (China); 3-4, 4-Chome, Nishiawaji, Higashiyodogawa-Ku, Osaka, 533-0031 (Japan); 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253 (USA); Beechwood Park North, Inverness IV2 3ED (UK) USA, China, UK, Japan Представництво "Cilag GmbH International", 04073 м. Київ, пр. Московський, 196 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною каталожних номерiв. 4676/2005
47. Тест-смужки One Touch Ultra LIFESCAN, Inc a Johnson&Johnson company (USA) на заводах: LIFESCAN, Inс (USA), Flextronics Industrial Co. Ltd. (China), Asahi Polyslider Co., Ltd. (Japan), Facet Technologies (USA), LifeScan Scotland Limited a Johnson&Johnson company (UK), 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); Block C9, 2nd Industrial Zone, Xinxiang, Shenzhen 518126, Guangdong (China); 3-4, 4 - Chome, Nishiawaji, Higashiyodogawa-Ku, Osaka, 533- 0031 (Japan); 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253 (USA); Beechwood Park North, Inverness IV2 3ED (UK) USA, China, UK, Japan Представництво "Cilag GmbH International", 04073, м. Київ, пр. Московський, 19-б Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 4678/2005
48. Ланцети One Touch UltraSoft LIFESCAN, INC. a Johnson&Johnson company (USA); на заводах: LIFESCAN, INC. (USA); Flextronics Industrial Co. Ltd. (China); Asahi Polyslider Co., Ltd. (Japan); Facet Technologies (USA); LifeScan Scotland Limited a Johnson&Johnson company (UK), 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); Block C9, 2nd Industrial Zone, Xinxiang, Shenzhen 518126, Guangdong (China); 3-4, 4 - Chome, Nishiawaji, Higashiyodogawa-Ku, Osaka, 533- 0031 (Japan); 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253 (USA); Beechwood Park North, Inverness IV2 3ED (UK) USA, Japan, UK Представництво "Cilag GmbH International", 04073, м. Київ, пр. Червоних Козакiв, 196 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви виробника. 4677/2005
49. Система контролю рiвня глюкози у кровi One Touch Ultra Easy LIFESCAN, Inc a Johnson&Johnson company (USA) на заводах: LIFESCAN, Inc (USA), Flextronics Industrial Co. Ltd. (China), Asahi Polyslider Co., Ltd. (Japan), Facet Technologies (USA), LifeScan Scotland Limited a Johnson&Johnson company (UK), 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); Block C9, 2nd Industrial Zone, Xinxiang, Shenzhen 518126, Guangdong (China); 3-4, 4 - Chome, Nishiawaji, Higashiyodogawa-Ku, Osaka, 533-0031 (Japan); 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253 (USA); Beechwood Park North, Inverness IV2 3ED (UK) USA, China, UK, Japan Представництво "Cilag GmbH International", 04073 м. Київ, пр. Московський, 196 Україна перереєстрацiя з термiном дiї до 28.04.2011 у зв'язку зi змiною каталожних номерiв.
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 5079/2006 вiд 28.04.2006		 5079/2006
50. Контейнери, банки, флакони та засоби укупорнi медичнi ТУ У 25.2-32214479-001:2005 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Тара-Пак", 04074, м. Київ, вул. Новозабарська, 2/6 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Тара-Пак", Київська область, Києво-Святошинський район, м. Вишневе, вул. Київська, 8-а Україна перереєстрацiя у зв'язку зi змiною коду УКТ ЗЕД, з термiном дiї до 29.07.2010.
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 4133/2005 вiд 29.07.2005		 4133/2005

 

Заступник директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я К. Л. Косяченко

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
01.04.2009 N 209

ПЕРЕЛIК
медичних виробiв, щодо яких були внесенi змiни до реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

NN
п/п		 Назва медичного виробу Виробник Країна Заявник Країна Реєстрацiйна процедура
1. Клiп лапароскопiчний для хiрургiї ЛК ТУ У 33.1-13608111-001:2007 Приватне пiдприємство "ТУРБО-К", 69068, м. Запорiжжя, вул. Кругова, 165 Україна Приватне пiдприємство: "ТУРБО-К", 69059, м. Запорiжжя, вул. Пiвнiчнокiльцева, б. 7, кв. 54 Україна узгодження Повiдомлення N ЛК.01-2008 про змiну N 1 ТУ У 33.1-13608111-001:2007
2. Пляшки склянi для кровi, лiкарських засобiв, трансфузiйних та iнфузiйних препаратiв ТУ У 26.1-00480810-002:2005 Вiдкрите акцiонерне товариство "Мар'янiвський склозавод", Житомирська обл., Баранiвський р-н смт Мар'янiвка, вул. Заводська, 1 Україна Вiдкрите акцiонерне товариство "Мар'янiвський склозавод", Житомирська обл., Баранiвський р-н смт Мар'янiвка, вул. Заводська, 1 Україна узгодження змiни N 2 ТУ У 26.1-00480810-002:2005
3. Ковпачки алюмiнiєвi ТУ У 28.7-31185039-001-2002 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Укрмедпак", 11707, м. Новоград-Волинський Житомирської обл., вул. Пушкiна, 9 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Укрмедпак", м. Новоград-Волинський Житомирської обл., вул. Пушкiна, 9 Україна узгодження сповiщення N У3-2009 про змiну N 3 ТУ У 28.7-31185039-001-2002
4. Ортопедична стрiчка для накладання шин JoinEnterprise Co., Ltd., 619-8 Tongsam-Ri, Namsa-Myeon, Cheoin-Gu, Yongin-Si, Gyeonggi-Do Korea Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ВIТАЛI", 91007, м. Луганськ, вул. Лутугiнська, 1Ч Україна внесення змiн в додаток до свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8428/2008 вiд 03.12.2008
5. Печi вакуумнi автоматизованi ТЕРМОДЕНТ ТУ У 33.1-13826138-001-2001; узгодження Сповiщення АРОА942822.002 про змiну 2 ТУ У 33.1-13826138-001-2001 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю науково-виробнича фiрма "ПРОГРЕТ", 79020, м. Львiв, вул. Ю. Липи, 20 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю науково-виробнича фiрма "ПРОГРЕТ", 79020, м. Львiв, вул. Ю. Липи, 20 Україна узгодження сповiщення АРОА942822.002 про змiну 2 ТУ У 33.1-13826138-001-2001
6. Бинти гiпсовi медичнi ТУ У 24.4-00292988-001:2007 Вiдкрите акцiонерне товариство "Iвано-Франкiвськцемент", 77422, Iвано-Франкiвська обл., Тисменицький р-н, с. Ямниця Україна Вiдкрите акцiонерне товариство "Iвано-Франкiвськцемент", 77422, Iвано-Франкiвська обл., Тисменицький р-н, с. Ямниця Україна узгодження сповiщення про змiну N 1 Бинти гiпсовi медичнi ТУ У 24.4-00292988-001:2007
7. Апарати хiрургiчнi зшиваючi Вiдкрите акцiонерне товариство "Красногвардеец", 197376, м. Санкт-Петербург, вул. Iнструментальна, 3 Росiйська Федерацiя Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Медтехснаб, 03127, м. Київ, Просп. 40-рiччя Жовтня, 100/2 Україна внесення додатку до Свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8440/2008 вiд 03.12.2008
8. Контрацептив внутрiшньоматковий НОВА Т® (Cu 200 Ag) Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47 FIN-20101 Turku; Finland Представництво Байєр Шерiнг Фарма АГ, м. Київ, вул. Верхнiй Вал 4-б Україна виправлення технiчної помилки в Свiдоцтвi про державну реєстрацiю N 6171/2007 вiд 03.12.2008
9. Валики ватнi стоматологiчнi Shanghai Dochem Industries Co., Ltd., Suite 705, No.7, Fu Li Building, Lane 1306, Jiang Ning Road, Shanghai 200060, China China Приватне пiдприємство "Норма-Україна", м. Київ, пр-т 40-рiччя Жовтня, 120 Україна внесення додатка до Свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8492/2008 вiд 24.12,2008
10. Матерiали атравматичнi шовнi та лiгатурнi ТУ У 33.1-22953077-004:2007 Приватне пiдприємство "УКРТЕХМЕД", 03680, м. Київ, вул. Сiм'ї Соснiних, 9, оф. 308 Україна Приватне пiдприємство "УКРТЕХМЕД", м. Київ, пр. Перемоги, 91 оф. 88 Україна Затвердження iнструкцiї по застосуванню
11. Системи монiторингу стану пацiєнта: Innocare T, Innocare T/R, Innocare C/C, Innocare S INNOMED Medical Inc., H-1146 Budapest, Szabo J.u.12 Hungary Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "УкрТелеМед", м. Київ, вул. Народного Ополчення, 5 Україна внесення додатка до Свiдоцтва про державну реєстрацiю

 

Заступник директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я К. Л. Косяченко
Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены.
Поддержка: support@qdpro.com.ua