Вы здесь

Главная

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 9 серпня 2011 року N 490


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 25.07.2011 N 11_07_03/001-129 наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Мiнiстр О. В. Анiщенко

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
09.08.2011 N 490

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АРАНЕСП розчин для iн'єкцiй, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди;
Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США		 Нiдерланди/
Пуерто Рiко, США		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11437/01/01
2. АРАНЕСП розчин для iн'єкцiй, 40 мкг/мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди;
Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США		 Нiдерланди/
Пуерто Рiко, США		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11437/01/02
3. АРАНЕСП розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди;
Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США		 Нiдерланди/
Пуерто Рiко, США		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11437/01/03
4. АРАНЕСП розчин для iн'єкцiй, 200 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди;
Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США		 Нiдерланди/
Пуерто Рiко, США		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11437/01/04
5. АРАНЕСП розчин для iн'єкцiй, 500 мкг/мл по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди;
Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США		 Нiдерланди/
Пуерто Рiко, США		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11437/01/05
6. ГЕМАТIКС лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 Ананта Медiкеар Лтд. Сполучене Королiвство Марксанс Фарма Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11639/01/01
7. ГРИМОДИН капсули по 100 мг N 60 (20х3), N 120 (20х6) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11612/01/01
8. ГРИМОДИН капсули по 300 мг N 60 (20х3), N 120 (20х6) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11612/01/02
9. ГРИМОДИН капсули по 400 мг N 60 (20х3), N 120 (20х6) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11612/01/03
10. ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ ГIДРОБРОМIД кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка Divi's Laboratories Limited Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11591/01/01
11. ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД рiдина або кристали (субстанцiя) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв Gaylord Chemical Company L.L.C. США реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11642/01/01
12. ДОКТОР МОМ® олiвець для iнгаляцiй у пеналi з кришкою N 1 "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11643/01/01
13. КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМIН порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Symed Labs Limited Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11657/01/01
14. КЛАВАМIТИН порошок для приготування 60 мл оральної суспензiї (200 мг/28,5 мг/5 мл) у флаконах N 1 Ананта Медiкеар Лтд. Сполучене Королiвство Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11415/02/01
15. КЛIНДАМIЦИНУ ФОСФАТ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Zhejiang Tiantai Pharmaceutical Co., Ltd. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11658/01/01
16. ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв North China Pharmaceutical Group Hualuan Co., Ltd. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11659/01/01
17. ЛЮКСФЕН® краплi очнi, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшках N 1 Фармзавод Єльфа А.Т. Польща АБ "Санiтас" Литва реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11660/01/01
18. ПРЕЦИПРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7х4) у блiстерах Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн США Ауробiндо Фарма Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11661/01/01
19. ПРЕЦИПРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7х2) у блiстерах Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн США Ауробiндо Фарма Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11661/01/02
20. СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП сироп по 100 г у скляних або полiмерних флаконах N 1 разом з мiрною ложкою ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11622/01/01
21. ТАУМIТ кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ТОВ "Хаiлвел" Україна, м. Київ Qianjiang Yongan Pharmaceutical Co., Ltd Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11663/01/01

 

Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
09.08.2011 N 490

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АБIКСА таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14х2), N 56 (14х4) у блiстерах Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; вилучення дiльницi для пакування; змiни у якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин зi змiною маси лiкарської форми; уточнення iнформацiї щодо кiнцевого виробника; змiна специфiкацiї за рецептом UA/4760/01/01
2. АМIНАЗИН розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10х1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом UA/5159/01/01
3. АТЕНОЛОЛ-
АСТРАФАРМ		 таблетки по 50 мг N 20 (10х2) у блiстерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї за рецептом UA/4941/01/01
4. АТЕНОЛОЛ-
АСТРАФАРМ		 таблетки по 100 мг N 20 (10х2) у блiстерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї за рецептом UA/4941/01/02
5. БIВАЛОС® гранули для оральної суспензiї по 2 г у саше N 7, N 14, N 28, N 56 Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; введення альтернативної дiлянки для проведення контролю якостi;
незначнi змiни у виробництвi готового продукту;
змiни у короткiй характеристицi препарату;
змiни в специфiкацiях та процедурi випробування промiжного продукту; уточнення назви лiкарської форми; уточнення первинної упаковки		 за рецептом UA/4943/01/01
6. БЛIЦЕФ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 ААР Фарма ЛТД Сполучене Королiвство Блiсс Бiотек Пвт. Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми; уточнення коду АТС за рецептом UA/4588/01/03
7. БЛIЦЕФ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 50 ААР Фарма ЛТД Сполучене Королiвство Блiсс Бiотек Пвт. Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми; уточнення коду АТС - UA/4589/01/03
8. ГЕПАТРОМБIН Г супозиторiї ректальнi N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках "Хемофарм" АД Сербiя "Хемофарм" АД, Сербiя;
виробнича дiлянка:
"Хемофарм д.о.о.", Сербiя		 Сербiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi без рецепта UA/4645/02/01
9. ГЕПАТРОМБIН Г мазь ректальна по 20 г у тубах N 1 "Хемофарм" АД Сербiя "Хемофарм" АД, Сербiя;
виробнича дiлянка:
"Хемофарм д.о.о.", Сербiя		 Сербiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; оновлення сертифiкату вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового препарату; змiна процедури та методу випробувань готового лiкарського препарату; введення додаткової дiльницi виробництва; уточнення назви лiкарської форми та назв допомiжних речовин без рецепта UA/4645/01/01
10. ГРИППОСТАД® С капсули твердi N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробникiв; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна умов зберiгання; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату без рецепта UA/4648/01/01
11. ДЕКСАПОС краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ Нiмеччина УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника/
заявника;
уточнення адреси заявника/
виробника; змiни у специфiкацiї та МКЯ; змiна термiну придатностi (з 3-х до 2-х рокiв); уточнення умов зберiгання;
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/4878/01/01
12. ДИКЛОФЕНАК гель, 10 мг/г по 40 г у тубах ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми та написання сили дiї; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви заявника/виробника без рецепта UA/0708/02/01
13. ЕСПЛАНТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 40 (10х4) у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нового виробника активної субстанцiї; змiна назви заявника та виробника; уточнення назви лiкарської форми; уточнення первинної упаковки; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог Наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС без рецепта UA/4954/01/01
14. ЗОЛОТА ЗIРКА® бальзам по 3 г, або по 4 г, або по 8 г, або по 10 г у металевiй коробочцi; по 20 г у баночцi склянiй Центральна фармацевтична акцiонерна компанiя N 3 "Форифарм" В'єтнам Центральна фармацевтична акцiонерна компанiя N 3 "Форифарм" В'єтнам перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки, стало: 4 роки); уточнення назв допомiжних речовин без рецепта UA/3688/01/01
15. КАНЕФРОН® Н краплi оральнi по 100 мл у флаконах з дозуючим крапельним пристроєм Бiонорика СЕ Нiмеччина Бiонорика СЕ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiна назви заявника та виробника; змiна процедури випробувань наповнювача; змiна термiну придатностi (було 3 роки, стало 2 роки); уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання без рецепта UA/4708/01/01
16. КАНЕФРОН® Н таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (20х3) у блiстерах Бiонорика СЕ Нiмеччина Бiонорика СЕ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiна назви заявника та виробника; замiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач; змiна розмiрiв таблеток; змiна термiну зберiгання (було 3 роки, стало 4 роки); змiна умов зберiгання; уточнення коду АТС; уточнення назв допомiжних речовин без рецепта UA/4708/02/01
17. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ рiдина (субстанцiя) у крiогенних посудинах, цистернах для крiогенних рiдин для виробництва кисню медичного газоподiбного ПАТ "Пiвдентехгаз" Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщi ПАТ "Пiвдентехгаз" Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщi перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення - UA/4804/01/01
18. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 60 (10х6) у блiстерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика		 Мексика/
Швейцарiя/
Швейцарiя/
Мексика		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення назви готової лiкарської форми за рецептом UA/5142/01/01
19. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 120 (10х12) у блiстерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика		 Мексика/
Швейцарiя/
Швейцарiя/
Мексика		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення назви готової лiкарської форми за рецептом UA/5142/01/02
20. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 у блiстерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика		 Мексика/
Швейцарiя/
Швейцарiя/
Мексика		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення назви готової лiкарської форми - UA/5143/01/01
21. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 у блiстерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика		 Мексика/
Швейцарiя/
Швейцарiя/
Мексика		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення назви готової лiкарської форми - UA/5143/01/02
22. МЕЛIТОР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 56 (14х4) у блiстерах Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя
або
Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя		 Францiя/
Iрландiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування;
змiна назви лiкарського препарату (було - МЕЛIТОР); уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання		 за рецептом UA/4972/01/01
23. НIТРОКСОЛIН порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ "Nanjing Odyssey Chemical Industry Co., Ltd." Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна назви заявника - UA/5177/01/01
24. НОТТА® краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором N 1 Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення коду АТС; уточнення назви лiкарської форми без рецепта UA/1972/02/01
25. ОРНIДАЗОЛ-
АСТРАФАРМ		 капсули по 500 мг N 10 (10х1) у блiстерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення нормування супровiдних домiшок за рецептом UA/4987/01/01
26. ПЕНТАСА супозиторiї ректальнi по 1000 мг N 28 (7х4) у блiстерах Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя виробництво:
Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина;
Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя;
вiдповiдальний з випуск серiї:
Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина/
Швейцарiя/
Нiмеччина		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi за рецептом UA/4990/01/01
27. ПРОНОРАН® таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг N 30 (15х2) у блiстерах Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; незначнi змiни у виробництвi готового препарату; змiни в короткiй характеристицi препарату, iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/4995/01/01
28. РАПТЕН РАПIД таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 у блiстерах "Хемофарм" АД Сербiя "Хемофарм" АД Сербiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу, листку-вкладишi та маркуваннi (приведення у вiдповiднiсть до референтного препарату); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин за рецептом UA/4606/01/01
29. СЕДАСЕН ФОРТЕ капсули N 20 (20х1), N 40 (40х1) у контейнерах Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вiнниця Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вiнниця перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї активної субстанцiї;
змiни в МКЯ; уточнення коду АТС, пакування, назв допомiжних речовин, температурного режиму, зберiгання		 без рецепта UA/5000/01/01
30. СЕДАФIТОН® таблетки N 24 (12х2), N 48 (12х4), N 96 (12х8) у блiстерах ВАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ ВАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв дiючих речовин; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення коду АТС без рецепта UA/4826/01/01
31. СЕДАФIТОН® ФОРТЕ капсули N 12 (6х2), N 24 (6х4), N 48 (6х8) у блiстерах ВАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ ВАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС без рецепта UA/4826/02/01
32. СИНАФЛАН мазь 0,025 % по 15 г у тубах N 1 ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного складу допомiжної речовини; змiна умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин за рецептом UA/4902/01/01
33. СИНЕКОД сироп, 1,5 мг/мл по 200 мл у флаконах з кришкою та мiрною склянкою N 1 Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення написання умов зберiгання без рецепта UA/5260/01/01
34. СИНЕКОД краплi оральнi для дiтей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою i пiпеткою N 1 Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення написання назви лiкарської форми; уточнення написання умов зберiгання без рецепта UA/5260/02/01
35. ТОНГIНАЛ® краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором N 1 Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового продукту; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення коду АТС; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин без рецепта UA/5009/01/01
36. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 20 (20х1), N 30 (10х3), N 60 (10х6), N 60 (20х3) у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки за рецептом UA/5030/01/01
37. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки - UA/5031/01/01
38. ХЛОРОФIЛIН-ОЗ розчин в олiї, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини, уточнення коду АТС; уточнення складу допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання без рецепта UA/6788/03/01
39. ХЛОРОФIЛIПТ розчин в олiї, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; уточнення коду АТС, умов зберiгання та складу допомiжних речовин без рецепта UA/1556/02/01
40. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини, змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення упаковки по 10 таблеток у банках полiмерних; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання"; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення перелiку виробникiв дiючої речовини за рецептом UA/4759/02/01

 

Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
09.08.2011 N 490

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛЕРIК таблетки по 10 мг N 7, N 30 ТОВ ЮС Фармацiя Польща ТОВ ЮС Фармацiя Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового дизайну блiстера без рецепта UA/7560/01/01
2. АТАКАНД ПЛЮС таблетки, 16 мг/12,5 мг N 28 АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Побiчна дiя"		 за рецептом UA/7620/01/01
3. БАГОТИРОКС таблетки по 50 мкг N 50, N 100 Кiмiка Монтпеллiєр С.А. Аргентина Кiмiка Монтпеллiєр С.А. Аргентина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля		 за рецептом UA/6899/01/01
4. БАГОТИРОКС таблетки по 100 мкг N 50, N 100 Кiмiка Монтпеллiєр С.А. Аргентина Кiмiка Монтпеллiєр С.А. Аргентина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля		 за рецептом UA/6899/01/02
5. БАГОТИРОКС таблетки по 150 мкг N 50, N 100 Кiмiка Монтпеллiєр С.А. Аргентина Кiмiка Монтпеллiєр С.А. Аргентина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля		 за рецептом UA/6899/01/03
6. БЕПАНТЕН® мазь 5 % по 3,5 г або по 30 г у тубах N 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (введення додаткового виробника активної субстанцiї (CEP N RO-CEP 2006-108-Rev00)) без рецепта UA/4157/02/01
7. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах, по 15 мл у флаконах-крапельницях Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового виробника активної субстанцiї без рецепта UA/8424/01/01
8. ВАНСЕЙР таблетки жувальнi по 4 мг N 28 Трiфарма Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. Туреччина АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF дiючої речовини; змiна у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу за рецептом UA/8807/01/01
9. ВАНСЕЙР таблетки жувальнi по 5 мг N 28 Трiфарма Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. Туреччина АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF дiючої речовини; змiна у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу за рецептом UA/8807/01/02
10. ВАНСЕЙР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 Трiфарма Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. Туреччина АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF дiючої речовини; змiна у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу та внесення вiдповiдних змiн до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" за рецептом UA/8807/02/01
11. ВАНТАС iмплантат по 50 мг у флаконах N 1; у флаконах N 1 в комплектi з пристроєм для iмплантацiї (шприцем-аплiкатором) N 1 Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя;
Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя;
Ендо Фармас'ютiкалс Iнк. (Iндевус Фармас'ютiкалс Iнк.), США		 Фiнляндiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (маркування) за рецептом UA/9953/01/01
12. ВIАГРА® таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Пi. Джi. Ем. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/0313/01/02
13. ВIАГРА® таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Пi. Джi. Ем. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/0313/01/03
14. ВIТАКСОН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10х3), N 60 (10х6) ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення блiстера		 без рецепта UA/10507/02/01
15. ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки по 250 мг in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна опису таблеток		 - UA/10023/01/01
16. ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки по 250 мг N 10 у блiстерах, N 10 у контурних безчарункових упаковках ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна опису таблеток		 без рецепта UA/3954/01/01
17. ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки по 0,25 г N 10, N 30 ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" Україна Український консорцiум "Екосорб", Україна, ТОВ "Унiверсальне агентство "Про-фарма", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї без рецепта П.04.03/06513
18. ГАТИФЛОКСАЦИН розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi п. "Супровiднi домiшки" за рецептом UA/10449/01/01
19. ГЕДЕРИН сироп по 90 мл у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: додання комплектуючих для вимiрювання дози без рецепта UA/7526/01/01
20. ГIНКГО БIЛОБА-
АСТРАФАРМ		 капсули по 40 мг N 10х3, N 10х6 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини без рецепта UA/6359/01/01
21. ГIНКГО БIЛОБА-
АСТРАФАРМ		 капсули по 80 мг N 10х3, N 10х6 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини без рецепта UA/6359/01/02
22. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках; по 17 кг у бутлях ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна умов зберiгання готового продукту		 без рецепта UA/8383/01/01
23. ГЛЮКОЗА розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках ДП "Черкаси-ФАРМА" Україна ДП "Черкаси-ФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi первинної упаковки за рецептом UA/3457/01/02
24. ДАЛАФЕНIН розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 Приватне науково-виробниче пiдприємство "Фармсервiс" Україна, м. Харкiв ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - D-ЛАРГIН ФС®) за рецептом UA/9163/01/01
25. ДАНОЛ® капсули по 100 мг N 60, N 100 Санофi-Синтелабо Лтд. Великобританiя Санофi-Синтелабо Лтд. Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки (для пакування N 60 (10х6) за рецептом UA/8537/01/01
26. ДАНОЛ® капсули по 200 мг N 60, N 100 Санофi-Синтелабо Лтд. Великобританiя Санофi-Синтелабо Лтд. Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки (для пакування N 60 (10х6) за рецептом UA/8537/01/02
27. ДИКЛОБЕРЛ® N 75 розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у методах контролю якостi р. "Методи контролю"		 за рецептом UA/9701/01/01
28. ДИНАСТАТ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; виробник для розчинника: Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя США / Великобританiя / Бельгiя /Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна умов зберiгання готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/2525/01/01
29. ДИНАСТАТ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 10 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя США / Великобританiя / Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна умов зберiгання готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/2286/01/02
30. ДИФЛЮКАН® капсули по 50 мг N 7 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Пi Джi Ем Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi в описi упаковки препарату за рецептом UA/5970/02/01
31. ДИФЛЮКАН® капсули по 100 мг N 7 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Пi Джi Ем Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi в описi упаковки препарату за рецептом UA/5970/02/02
32. ДИФЛЮКАН® розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Пi Джi Ем Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi в описi упаковки препарату за рецептом UA/5970/01/01
33. ДIОКСИЗОЛЬ®-
ДАРНИЦЯ		 розчин по 50 г, або по 100 г, або по 500 г, або по 1000 г у флаконах, у банках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна виробника активної субстанцiї; змiни у процедурi випробування активних субстанцiй		 без рецепта UA/8021/01/01
34. ДОЦЕТАКСЕЛ кристалiчний порошок (субстанцiя) у скляних банках для виробництва стерильних лiкарських форм ТОВ "Сiнбiас Фарма" Україна, м. Донецьк ТОВ "Сiнбiас Фарма" Україна, м. Донецьк внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї - UA/11593/01/01
35. ЗОФРАН™ розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки		 за рецептом UA/7426/01/01
36. IБУПРОФЕН таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 10х5 у блiстерах ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/
виробника; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/7108/01/01
37. IМУПРЕТ® краплi оральнi по 100 мл у флаконах Бiонорика СЕ Нiмеччина Бiонорика СЕ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/
виробника; змiна графiчного оформлення упаковки		 без рецепта UA/6909/01/01
38. КАЛIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4 % розчин для iнфузiй 4 % по 20 мл у скляних флаконах; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у скляних пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/9407/01/01
39. КАСОДЕКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 АстраЗенека ЮК Лiмiтед Великобританiя Корден Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; уточнення лiкарської форми за рецептом UA/0185/01/02
40. КЛАРИТРОСАНДОЗ XL таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 500 мг N 7, N 14 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у р. "Упаковка" за рецептом UA/4421/02/01
41. КЛОФЕЛIН-М розчин для iн'єкцiй 0,01 % по 1 мл в ампулах N 10х1, N 10 (5х2) ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї за рецептом UA/7640/01/01
42. ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь по 25 г у тубах ВАТ "Лубнифарм" Україна ВАТ "Лубнифарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового виробника субстанцiї хлорамфенiколу без рецепта UA/2647/01/01
43. ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь по 30 г або по 40 г у тубах N 1 ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/8367/01/01
44. ЛIПОНОРМ капсули, вкритi оболонкою, N 60 (12х5), N 60 (15х4) Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд Австралiя Табко Птi Лтд, Австралiя або Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя Австралiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення (наказ N 337 вiд 07.06.2011) без рецепта UA/1998/01/01
45. ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД капсули по 2 мг N 10, N 10х1, N 10х2 ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для N 10х1, N 10х2 за рецептом UA/6599/01/01
46. МЕТАДИКТ® таблетки по 40 мг N 50, N 75 Гексал АГ Нiмеччина Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/5776/01/02
47. МIЗОПРОСТОЛ таблетки по 0,2 мг N 3 Зiжу Фармацеутiкал Ко., Лтд. Китай Зiжу Фармацеутiкал Ко., Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/9550/01/01
48. НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у скляних пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом Р.04.02/04544
49. НЕКСIУМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 40 мг у флаконах N 10 АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни до iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/2534/01/01
50. НIКОРЕТТЕ® пластир трансдермальний, 10 мг/16 год у пакетиках N 7 МакНiл АБ Швецiя ЛТС Ломан Терапi-Сiстем АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 без рецепта UA/10524/01/01
51. НIКОРЕТТЕ® пластир трансдермальний, 15 мг/16 год у пакетиках N 7 МакНiл АБ Швецiя ЛТС Ломан Терапi-Сiстем АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 без рецепта UA/10524/01/02
52. НIКОРЕТТЕ® пластир трансдермальний, 25 мг/16 год у пакетиках N 7 МакНiл АБ Швецiя ЛТС Ломан Терапi-Сiстем АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 без рецепта UA/10524/01/03
53. НООБУТ® IС таблетки по 0,25 г N 20 Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна. м. Одеса Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна. м. Одеса внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника без рецепта UA/8831/01/01
54. НООБУТ® IС таблетки по 0,1 г N 20 Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна. м. Одеса Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна. м. Одеса внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (реєстрацiя додаткової дози); уточнення назви заявника/виробника без рецепта UA/8831/01/02
55. ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН-ПРИМУЛА рiдина оральна по 100 мл у флаконах N 1 ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi первинної упаковки без рецепта UA/10764/01/01
56. ПЕПТИД ДЕЛЬТА-СНУ порошок (субстанцiя) у банках скляних для виробництва стерильних лiкарських форм ТОВ "Дельтаран-Україна" Україна ТОВ Дослiдний центр "Комкон" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна меж специфiкацiї/методiв контролю для показника "Стороннi домiшки"		 - UA/11152/01/01
57. ПРОКТО-
ГЛIВЕНОЛ		 супозиторiї ректальнi N 10 (5х2) у блiстерах Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс СА, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.А.С., Францiя Швейцарiя/ Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї для лiдокаїну R1-CEP 1998-078-Rev 03 без рецепта UA/4678/02/01
58. РАНIТИДИН таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 20 (10х2), N 20 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"; Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки для N 10, N 10х2		 за рецептом UA/3676/01/01
59. САГЕНIТ таблетки по 100 мг N 10, N 30 (10х3) у блiстерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя; ЗАТ "Макiз-Фарма" Росiйська Федерацiя Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Особливостi застосування" за рецептом UA/4138/01/01
60. СЕДАФIТОН® таблетки in bulk N 1000 у банках ВАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ ВАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки - UA/11662/01/01
61. СИДНОФАРМ таблетки по 2 мг N 30 АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення первинної упаковки		 за рецептом UA/2305/01/01
62. СОРБЕКС® капсули по 0,25 г N 20, N 200 ТОВ "Унiверсальне агентство "Про-фарма" Україна Український консорцiум "Екосорб", Україна, ТОВ "Унiверсальне агентство "Про-фарма", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї без рецепта UA/10156/01/01
63. СУТЕНТ капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Iталiя С.р.л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у специфiкацiях активної субстанцiї		 за рецептом UA/7785/01/01
64. СУТЕНТ капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Iталiя С.р.л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у специфiкацiях активної субстанцiї		 за рецептом UA/7785/01/02
65. СУТЕНТ капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Iталiя С.р.л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у специфiкацiях активної субстанцiї		 за рецептом UA/7785/01/03
66. ТЕРАФЛЕКС® капсули N 30, N 60, N 120 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Контракт Фармакал Корпорейшн США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробника; подача досьє - Модуля 3 в CTD форматi; змiна складу допомiжних речовин; оновлення специфiкацiї готового продукту; змiна заявника без рецепта UA/7749/01/01
67. ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД® порошок для 100 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензiї у флаконах N 1 Алкалоїд АД - Скоп'є Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" за рецептом UA/0264/01/01
68. ЧЕМПIКС™ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 (у блiстерi Aclar/PVC N 1) + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,0 мг N 14 (у блiстерi Aclar/PVC N 1) або по 1 мг N 28 (N 14 у блiстерi Aclar/PVC N 2) Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Змiни будуть введенi з 01.09.2011		 за рецептом UA/9398/01/01

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я В. В. Стецiв
Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены.
Поддержка: support@qdpro.com.ua