.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 жовтня 2011 року | N 632 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 19.09.2011 N 11_09_03/001-113 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.10.2011 N 632 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIСАКОДИЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл. м. Бориспiль | DISHMAN PHARMACEUTICALS & CHEMICALS LIMITED | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11715/01/01 |
| 2. | БIСАКОДИЛ- ФАРМЕКС |
супозиторiї ректальнi по 10 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл. м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11607/01/01 |
| 3. | БОБОТИК | краплi оральнi, емульсiя, 66,66 мг/мл по 30 мл у флаконi з пробкою-крапельницею i кришкою | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11716/01/01 |
| 4. | ГЕПАРИН | гель для зовнiшнього застосування 1000 ОД/г по 30 г або по 50 г у тубах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11672/01/01 |
| 5. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Newchem S. p. A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11590/01/01 |
| 6. | ЕБЕРПРОТ-П | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 мкг у флаконах N 1, N 6 | АТ "Ебер Бiотек" | Республiка Куба | Центр Генної Iнженерiї та Бiотехнологiї | Республiка Куба | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11730/01/01 |
| 7. | IБУНОРМ | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11677/01/01 |
| 8. | IБУНОРМ | капсули по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11677/01/02 |
| 9. | МЕРОПЕНЕМ (БУФЕРИЗО- ВАНИЙ НАТРIЄМ КАРБОНАТОМ) СТЕРИЛЬНИЙ |
порошок (субстанцiя) в алюмiнiєвих контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11739/01/01 |
| 10. | НIМЕСУЛIД | порошок для оральної суспензiї, 100 мг / 2 г по 2 г у пакетиках N 12 | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11489/02/01 |
| 11. | НОСТАСАРТАН Н™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Носта Фарма" | Україна, м. Київ | Блуфарма Iндастрiа Фармасьютiка С.А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11766/01/01 |
| 12. | РАБIРИЛ | капсули N 10 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11621/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.10.2011 N 632 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНОПЛАЗМАЛЬ® ГЕПА - 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5099/01/01 |
| 2. | ВIБРАМIЦИН® Д | таблетки, що диспергуються по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; вилучення виробничої дiльницi; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5464/01/01 |
| 3. | ГРИПКОЛД-Н | таблетки N 4, N 4 х 50 у блiстерах | Матi Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | Матi Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом - N 4 х 50, без рецепта - N 4 |
UA/11641/01/01 |
| 4. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,5 мг N 50 у банках, N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод" ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод" ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробувань допомiжної речовини, незначнi змiни в затверджених методах випробувань; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни в короткiй характеристицi та iнструкцiї для медичного застосування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5274/01/01 |
| 5. | КАДУЕТ 10/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг / 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; уточнення лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/5635/01/01 |
| 6. | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг / 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; уточнення лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/5635/01/02 |
| 7. | МАГНЕ-B6 | розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТIК ФРАНСЕЗ | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5476/01/01 |
| 8. | МАКМIРОР КОМПЛЕКС | капсули вагiнальнi м'якi N 8 (8 х 1) у блiстерах | Полiкем С. р. л. | Iталiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Доппель Фармацеутiцi С. р. л., Iталiя; виробник продукту in bulk: Каталент Iталi С. п. А., Iталiя | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; додаткова дiлянка виробництва; уточнення коду АТС; вилучення з р."Мiкробiологiчна чистота" тест мiкроорганiзму Staphylococcus aureus; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви лiкарської форми; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/3934/02/01 |
| 9. | МIНIРИН | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 5 мл (50 доз) у флаконi (з дозуючим пристроєм, назальним аплiкатором та захисним ковпачком) | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/5118/01/01 |
| 10. | МУЛЬТИМАКС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу допомiжних речовин; уточнення написання складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/4668/01/01 |
| 11. | НАЛТРЕКСИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | UA/3488/01/01 |
| 12. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3 % | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл або 100 мл у флаконах | Обласне комунальне пiдприємство "Фармацiя" | Україна, м. Днiпропетровськ | Обласне комунальне пiдприємство "Фармацiя" | Україна, м. Днiпропетровськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; уточнення умов зберiгання; уточнення кiлькостi дiючої речовини; уточнення назви лiкарської форми; уточнення виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/4888/01/01 |
| 13. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг / мл по 20 мг / 0,5 мл у флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1; по 80 мг / 2,0 мл у флаконах N 1 з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань активних субстанцiй (введення додаткового методу ГХ для аналiзу залишкового розчинника етанолу в складi лiкарської субстанцiї доцтаксел); розширення показань до застосування у тiй самiй терапевтичнiй галузi, оновлення роздiлу "Протипоказання", "Вагiтнiсть i лактацiя; змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) у зв'язку з передачею прав володiння торговою лiцензiєю вiд "Авентiс Фарма С. А."; Францiя до ТОВ "Санофi-Авентiс Україна", Україна; замiна мiсця деяких стадiй виробництва лiкарської субстанцiї доцетаксел; додання альтернативного мiсця виробництва | за рецептом | UA/5488/01/01 |
| 14. | ТЕЛЗIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 700 мг N 60 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Сполучене Королiвство / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення
додаткового виробника активної субстанцiї;
введення додаткової дiльницi для здiйснення
контролю якостi; змiна розмiру серiї активної субстанцiї; реєстрацiя нового методу ВЕРХ для визначення супутнiх домiшок в активнiй субстанцiї та внесення супутньої змiни в визначення вмiсту супутнiх домiшок методом пiзнього елювання; змiна в процедурi випробування активних субстанцiй або вихiдного, промiжного матерiалу або реагенту; використовуваного у виробничому процесi активних субстанцiй; незначнi змiни в затвердженiй процедурi випробувань замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу, усi iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу, мiсце первинного пакування; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу, замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї; змiна заявника |
за рецептом | UA/5154/02/01 |
| 15. | ФАРМАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 96 % по 50 мл або 100 мл у флаконах | Обласне комунальне пiдприємство "Фармацiя" | Україна, м. Днiпропетровськ | Обласне комунальне пiдприємство "Фармацiя" | Україна, м. Днiпропетровськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; уточнення термiну зберiгання (було - необмежений; стало - 5 рокiв); уточнення виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/4895/01/01 |
| 16. | ФОЗИКАРД Н | таблетки по 20 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ | Iсландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5608/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.10.2011 N 632 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВОКАРД® | таблетки N 10 х 3, N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС",
Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна,
Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/6421/01/01 |
| 2. | АМЛОСТАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя; ТОВ "Кусум Фарм", Україна | Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/11500/01/01 |
| 3. | АРИМIДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування упаковки, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/2417/01/01 |
| 4. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2991/01/01 |
| 5. | АТРIПЛА | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Патеон Iнк., Канада; Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Джилеад Сайнсес, Iнк. США; Мерк Шарп i Доум Б. В. Нiдерланди; Джилеад Сайнсес Лiмiтед, Iрландiя | Канада / Нiмеччина / США / Нiдерланди / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10357/01/01 |
| 6. | АЦЦ® 100 | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 100 мг / 3 г по 3 г у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/2030/02/01 |
| 7. | АЦЦ® 200 | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг / 3 г по 3 г у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/2031/02/01 |
| 8. | БАЄТА | розчин для iн'єкцiй, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у скляних картриджах, укомплектованих у шприц-ручках N 1 у пачцi | Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вокхард Лтд, Великобританiя; Бакстер Фармасьютiкал Солюшнс ЛЛС, США; Елi Лiллi енд Компанi, США; пакувальник: Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Великобританiя / США / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7896/01/01 |
| 9. | БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛIН-ХЕМI | розчин оральний, 4 мг / 5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах разом з мiрною ложкою | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (по 60 мл у флаконах з мiрною ложкою у картоннiй коробцi) | без рецепта | UA/9663/02/01 |
| 10. | ВIЛЬПРАФЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4350/01/01 |
| 11. | ВУЛНУЗАН® | мазь по 45 г у тубах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля та адресою виробника | без рецепта | UA/2303/01/01 |
| 12. | ГАЙМОРИН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсцезнаходження виробника в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - Україна, м. Київ) | без рецепта | UA/4618/01/01 |
| 13. | ГЕПАБЕНЕ | капсули твердi N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна т. "МБЧ" специфiкацiї на термiн придатностi МКЯ ЛЗ - приведення до вимог дiючої Європейської Фармакопеї; змiна матерiалу первинної упаковки та, як наслiдок, змiна умов зберiгання; змiна графiчного оформлення пакування | без рецепта | UA/2381/01/01 |
| 14. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника | за рецептом | UA/3119/01/01 |
| 15. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника | за рецептом | UA/3119/01/02 |
| 16. | ДЕЛЬТАЛIЦИН | порошок лiофiлiзований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах N 5, N 10 разом з дозуючою пiпеткою | ТОВ "Дельтаран-Україна" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/11125/01/01 |
| 17. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | капсули по 0.025 г N 10 х 3 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1477/01/01 |
| 18. | ДИФМЕТРЕ | таблетки шипучi N 10 у тубах N 1, N 2 | Абботт Продактс С. п. А. | Iталiя | Е-Фарма Тренто С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна назви заявника, змiна маркування упаковки | за рецептом | UA/11327/01 /01 |
| 19. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С. А. Iспанiя | Швейцарiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP (без змiни мiсця виробництва); змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7169/01/02 |
| 20. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С. А., Iспанiя | Швейцарiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP (без змiни мiсця виробництва); змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7169/01/03 |
| 21. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С. А., Iспанiя | Швейцарiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP (без змiни мiсця виробництва); змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7169/01/01 |
| 22. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування" |
без рецепта | П/98/14/56 |
| 23. | ЕНТЕРОЖЕРМIН А | суспензiя для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 20 (10 х 2) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ЛАБОРАТОРIЇ ЮНIТЕР, Францiя або Санофi-Авентiс С. п. А., Iталiя | Францiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткового виробника дiючої речовини; змiна методу визначення кiлькiсного вмiсту спор; змiна розмiру серiї ГЛЗ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4234/01/01 |
| 24. | ЕПIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Польща/Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною заявника | за рецептом | UA/7473/01/01 |
| 25. | ЕПIВIР™ | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника, змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною заявника | за рецептом | UA/7473/02/01 |
| 26. | ЕССЛIВЕР ФОРТЕ® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/7474/02/01 |
| 27. | ЗАЛАЇН ОВУЛI | супозиторiї вагiнальнi по 0,3 г N 1 у контурних чарункових упаковках | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Лабораторiя ТЕРАМЕКС, Монако для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Троммсдорфф ГмБХ i Ко КГ, Нiмеччина для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Монако / Угорщина / Нiмеччина / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна поштового iндексу виробника | за рецептом | UA/1849/02/01 |
| 28. | ЗАТРИН 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi за роздiлом "Середня маса" | за рецептом | UA/6635/01/01 |
| 29. | ЗАТРИН 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi за роздiлом "Середня маса" | - | UA/6636/01/01 |
| 30. | ЗIАГЕН™ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною заявника | за рецептом | UA/4163/01/01 |
| 31. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1, N 5, N 10, або порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зi шприцами та голками N 5, або порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зi шприцами, голками N 1, N 5, N 10, адаптером та з безголковим iн'єктором ZomaJet 2 Vision | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Вассербургер Арцнаймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для 4 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1) | за рецептом | UA/10477/01/02 |
| 32. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | мазь 10 % по 40 г у тубах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля та з адресою виробника | без рецепта | UA/2304/01/01 |
| 33. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг N 30 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля та адресою виробника | за рецептом | UA/2304/03/01 |
| 34. | IПАТОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/3965/01/01 |
| 35. | КАРБОЛОНГ® | порошок для перорального застосування по 5 г у пакетах N 30 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Український консорцiум "Екосорб", Україна; ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника, змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/0945/01/01 |
| 36. | КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ® |
розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2190/01/01 |
| 37. | КЛIМАДИНОН® УНО | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
графiчного оформлення упаковки, змiна назви
заявника/ виробника |
без рецепта | UA/2541/01/01 |
| 38. | КЛОСТИЛБЕГIТ® | таблетки по 50 мг N 10 у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4600/01/01 |
| 39. | ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарiя, Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробникiв без змiни дiльницi виробництва (змiни будуть введенi через 3 мiсяцi пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1005/04/01 |
| 40. | ЛАМIЗИЛ® УНО | розчин нашкiрний, плiвкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: незначнi змiни в написаннi виробника, уточнення адреси виробника; уточнення лiкарської форми; незначнi змiни в дизайнi упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля з термiном введення змiн пiсля трьох мiсяцiв пiсля затвердження наказу | без рецепта | UA/1005/05/01 |
| 41. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 2 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6599/01/01 |
| 42. | ЛЮТЕIНА | таблетки вагiнальнi по 50 мг N 30 у контейнерах; N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (для упаковки N 15 х 2) | за рецептом | UA/5244/01/01 |
| 43. | МАБКАМПАТ | концентрат для розчину для iнфузiй, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3 | Джензайм Європа БВ | Нiдерланди | Джензайм Iрланд ЛтД, Iрландiя; Джензайм ЛтД, Сполучене Королiвство; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Iрландiя / Сполучене Королiвство / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ГЕ Європейськiй фармакопеї активної субстанцiї для коров'ячого альбумiну (No, r1-CEP 2000-195-Rev 04), який використовується для виробництва активної субстанцiї для затвердженого виробника Millipore | за рецептом | UA/3627/01/01 |
| 44. | МАРАСЛАВIН® | розчин гiнгiвальний по 100 мл у флаконах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з адресою виробника | без рецепта | UA/4064/01/01 |
| 45. | МАСТОДИНОН® | таблетки N 60 (20 х 3), N 120 (20 х 6) у блiстерах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
графiчного оформлення упаковки; змiна назви
заявника/ виробника |
без рецепта | UA/6239/02/01 |
| 46. | МIКАРДИС® | таблетки по 80 мг N 7 х 2, N 7 х 4 у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробникiв ГЛЗ (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP); змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiни до iнструкцiї для медичного застосування з вилученням iнформацiї щодо заявника | за рецептом | UA/2681/01/01 |
| 47. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 120 мкг N 10, N 30, N 100 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг АБ, Швецiя; Каталент Ю. К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Швецiя / Великобританiя / Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/5118/02/02 |
| 48. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 60 мкг N 10, N 30, N 100 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг АБ, Швецiя; Каталент Ю. К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Швецiя / Великобританiя / Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/5118/02/G1 |
| 49. | МОМЕТОКС | крем, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10538/01/01 |
| 50. | МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН | гранули, 3,25 г / 5 г по 5 г у пакетиках N 20 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого
продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв": змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна барвникiв або смакових добавок, що використовуються у виробництвi; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна показникiв випробування або допустимих меж у процесi виробництва; незначнi змiни в процесi виробництва; змiна методу випробування | без рецепта | UA/6104/01/01 |
| 51. | МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 15 х 2, N 10 х 3 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Склад" Методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/3657/01/01 |
| 52. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: використання коркiв затвердженого виробника з iншої гумової сумiшi | за рецептом | UA/3456/01/01 |
| 53. | ОЛIКЛIНОМЕЛЬ N4-550E | емульсiя для iнфузiй у трикамерних пакетах об'ємом 1000 мл N 6, об'ємом 1500 мл або 2000 мл N 4 | Бакстер С. А. | Бельгiя | Бакстер С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10973/01/01 |
| 54. | ОЛIКЛIНОМЕЛЬ N7-1000E | емульсiя для iнфузiй у трикамерних пакетах об'ємом 1000 мл N 6, об'ємом 1500 мл або 2000 мл N 4 | Бакстер С. А. | Бельгiя | Бакстер С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10974/01/01 |
| 55. | ПЕНТАСЕД | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5787/01/01 |
| 56. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл у флаконах; по 15 кг у бутлях | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування" |
без рецепта | П/98/14/65 |
| 57. | ПIКОПРЕП | порошок для орального розчину у саше N 2 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | виробник готового продукту: Феррiнг Фармацевтiкал Компанi Лiмiтед, Китай; виробник готового продукту: Фармасерве Лiмiтед, Великобританiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина |
Китай / Великобританiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення функцiй виробникiв | за рецептом | UA/10979/01/01 |
| 58. | ПЛАТОГРIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя; або ТОВ "Кусум Фарм", Україна | Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/11433/01/01 |
| 59. | ПРАВАСТАТИН САНДОЗ | таблетки по 10 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для правастатину натрiю вiд затверджених виробникiв LEK Pharmaceuticals D. D. та TEVA Pharmaceutical Industries LtD., Api Devision | за рецептом | UA/7960/01/01 |
| 60. | ПРАВАСТАТИН САНДОЗ | таблетки по 20 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для правастатину натрiю вiд затверджених виробникiв LEK Pharmaceuticals D. D. та TEVA Pharmaceutical Industries LtD., Api Devision | за рецептом | UA/7960/01/02 |
| 61. | ПРАВАСТАТИН САНДОЗ | таблетки по 40 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленою СЕР для правастатину натрiю вiд затверджених виробникiв LEK Pharmaceuticals D. D. та TEVA Pharmaceutical Industries LtD., Api Devision | за рецептом | UA/7960/01/03 |
| 62. | ПРОГIНОВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 21 | Байер Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Францiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4865/01/01 |
| 63. | ПРОТАМIН МЕ | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл в ампулах N 5 | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПРОТАМIН ВАЛЕАНТ); змiна графiчного зображення упаковки; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8697/01/01 |
| 64. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй дозований, 100 мкг/доза по 200 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування упаковки, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/5552/02/01 |
| 65. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування упаковки, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/5552/02/02 |
| 66. | РЕТРОВIР™ | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1 з шприцем для дозування | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною заявника | за рецептом | UA/0232/03/01 |
| 67. | РОСТ-НОРМА | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсцезнаходження виробника в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - Україна, м. Київ) | без рецепта | UA/4625/01/01 |
| 68. | САБ® СИМПЛЕКС | суспензiя для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: розширення меж специфiкацiї ГЛЗ за показником "Дозування та однорiднiсть дозування" | без рецепта | UA/3171/01/01 |
| 69. | СКЛЕРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсцезнаходження виробника в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - Україна, м. Київ) | без рецепта | UA/4626/01/01 |
| 70. | СОМАКСОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Термiн придатностi" | за рецептом | UA/10211/01/01 |
| 71. | СУМАМЕД® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 5 | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д. о. о., Хорватiя; Кадiла Хелскеа Лтд., Iндiя | Хорватiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2396/04/01 |
| 72. | ТАМIПУЛ® | капсули N 10 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. Iндiя; АТ "Грiндекс", Латвiя | Iндiя/Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв": змiна графiчного зображення упаковки; введення додаткової дiлянки виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; змiна виробничої дiльницi випуску серiї та мiсця проведення контролю; змiна складу лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було - ТАМIПУЛ™) | без рецепта | UA/8943/01/01 |
| 73. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг АБ, Швецiя | Нiмеччина / Швейцарiя / Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури та виробникiв в процесi внесення змiн - змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) для виробникiв Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина, Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя /наказ N 520 вiд 18.08.2011/ | за рецептом | UA/8850/02/01 |
| 74. | ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА | гель 2 % по 40 г у тубах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля, з адресою виробника | без рецепта | UA/0747/01/01 |
| 75. | ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА | капсули по 300 мг N 50 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля, з назвою та адресою виробника | без рецепта | UA/0747/02/01 |
| 76. | ТУГIНА | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу р. "Кольоровiсть" - приведено до вимог Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/8117/01/01 |
| 77. | УЛЬТРАВIСТ 370 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 370 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 10, по 500 мл у флаконах N 8 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1987/01/01 |
| 78. | УЛЬТРАФАСТИН | гель для зовнiшнього застосування 2,5 % по 30 г або 50 г у тубах | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9278/01/01 |
| 79. | ФЛЮКОЛД® | таблетки N 4 х 1, N 200 (4 х 1) х 50) | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки; змiна мiсцезнаходження заявника; уточнення мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP) | за рецептом | UA/7204/01/01 |
| 80. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (50 х 1) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника | за рецептом | UA/3120/01/01 |
| 81. | ФУРОТАЛГIН | краплi вушнi по 5 мл у флаконах скляних або полiпропiленових | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Унiфарм", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника | за рецептом | UA/9803/01/01 |
| 82. | ЦЕРЕБРОТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) | Трафако Джоїнт Сток Компанi (Трафако) | В'єтнам | Трафако Джоїнт Сток Компанi (Трафако) | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (було - 3 роки, стало - 5 рокiв); змiна умов вiдпуску (було - за рецептом) | без рецепта | UA/9942/01/01 |
| 83. | ЦИКЛОДИНОН® | краплi оральнi по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
графiчного оформлення упаковки; змiна назви
заявника/ виробника |
без рецепта | UA/0267/01/01 |
| 84. | ЦИКЛОДИНОН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
графiчного оформлення упаковки; змiна назви
заявника/ виробника |
без рецепта | UA/0267/02/01 |
| 85. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 5 мг N 10 х 4 у блiстерах | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - кiлькiсна змiна активних речовин (бiльша доза) | за рецептом | UA/6549/01/02 |
____________
* пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
