МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 23 вересня 1999 року N 233

Питання проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     З метою забезпечення проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв та на виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 11.09.99 N 1666 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:

     1. Директору Державного науково-експертного центру лiкарських засобiв МОЗ України Середi П. I. до 15.10.99 пiдготувати пропозицiї щодо внесення змiн та доповнень до нормативних актiв Мiнiстерства, що регулюють порядок проведення спецiалiзованої оцiнки та експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби.

     2. Покласти на Державний науково-експертний центр лiкарських засобiв МОЗ України органiзацiйно-технiчне забезпечення Мiнiстерства щодо проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра А. П. Картиша.

ПОРЯДОК
проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу

     1. Порядок проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу (далi - Порядок) розроблений вiдповiдно до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу", вiд 22.02.99 N 241 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу", вiд 11.09.99 N 1666 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу".

     2. Порядок визначає процедуру державної реєстрацiї лiкарських засобiв вiтчизняного та iноземного виробництва, на пiдставi якої вони допускаються до застосування в Українi.

     3. Державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу здiйснює МОЗ при сприяннi у органiзацiйно-технiчному забезпеченнi Державного науково-експертного центру лiкарських засобiв МОЗ України.

     4. Державна реєстрацiя (перереєстрацiя) лiкарського засобу проводиться на пiдставi заяви до МОЗ, яка подається у вiддiл реєстрацiї та технiчної координацiї Державного науково-експертного центру лiкарських засобiв МОЗ України (далi - Центр) пiдприємством-виробником лiкарського засобу або установою, органiзацiєю, за наявностi дозволу (лiцензiї) на виробництво лiкарського засобу.

     До заяви додаються матерiали доклiнiчного вивчення лiкарського засобу, клiнiчних випробувань та їх експертиз, фармакопейна стаття або матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу, проект технологiчного регламенту або вiдомостi про технологiю виробництва, зразки лiкарського засобу, його упаковка, документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.

     5. Спецiалiзовану оцiнку матерiалiв на лiкарськi засоби здiйснює Центр.

     Матерiали, що стосуються реєстрацiї дезiнфекцiйних засобiв та лiкувальних косметичних засобiв додатково надсилаються для спецiалiзованої оцiнки вiдповiдно до Ради з регламентацiї застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв МОЗ (далi - Рада з регламентацiї), Технiчного комiтету iз стандартизацiї парфумерно-косметичної промисловостi Мiнагропрому (далi - Технiчний комiтет).

     6. Спецiалiзована оцiнка матерiалiв у зазначених органах проводиться пiсля передплати її вартостi за умовами договору мiж органами i заявником.

     7. На пiдставi спецiалiзованої оцiнки матерiалiв та зразкiв лiкарського засобу Центр подає до МОЗ рекомендацiю про можливiсть реєстрацiї лiкарського засобу, висновок спецiалiзованої експертної комiсiї щодо ефективностi та безпечностi лiкарського засобу, iнструкцiю з медичного застосування лiкарського засобу, висновки щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу, фармакопейної статтi або аналiтичної нормативної документацiї. Крiм того, на дезiнфекцiйнi засоби, лiкувальнi косметичнi засоби до МОЗ подають свої висновки вiдповiдно Рада з регламентацiї та Технiчний комiтет.

     8. За результатами розгляду поданих рекомендацiй та висновкiв МОЗ у мiсячний термiн приймає рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу, про що видається вiдповiдний наказ МОЗ.

     9. Про прийняте рiшення МОЗ через Державний науково-експертний центр лiкарських засобiв МОЗ України письмово сповiщає заявника.

     10. На пiдставi рiшення про державну реєстрацiю лiкарський засiб вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв України, а матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу надсилаються до Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв.

     Цим же рiшенням затверджується iнструкцiя з медичного застосування зареєстрованого лiкарського засобу.

     11. МОЗ видає реєстрацiйне посвiдчення на зареєстрований лiкарський засiб, пiдписане Мiнiстром охорони здоров'я, яке є документом, що пiдтверджує факт реєстрацiї i дозволяє медичне застосування лiкарського засобу в Українi.