.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 сiчня 2012 року | N 47 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 10.01.2012 N 12_01_01/001-359 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.01.2012 N 47 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ | порошок кристалiчний (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Iнд-Свiфт Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ind-Swift Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11972/01/01 |
| 2. | ГЛИМАКС® | таблетки по 2 мг N 30 (10х3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11974/01/01 |
| 3. | ГЛИМАКС® | таблетки по 3 мг N 30 (10х3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11974/01/02 |
| 4. | ГЛИМАКС® | таблетки по 4 мг N 30 (10х3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11974/01/03 |
| 5. | ДОКСИВIТАЛ 10 | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11976/01/01 |
| 6. | ЕСБЕРIТОКС | таблетки по 3,2 мг N 60 (10х6), N 100 (10х10), N 200 (10х20) у блiстерах | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11978/01/01 |
| 7. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11981/01/01 |
| 8. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 500 мг in bulk у флаконах N 50 | М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11982/01/01 |
| 9. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11981/01/02 |
| 10. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 50 | М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11982/01/02 |
| 11. | МЕРОПЕНЕМ 0,5 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11819/01/01 |
| 12. | МЕРОПЕНЕМ 1 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11819/01/02 |
| 13. | МЕТИЛУРАЦИЛ-ФАРМЕКС | супозиторiї ректальнi по 0,5 г N 10 (5х2) в стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл. | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11698/01/01 |
| 14. | МОЛСИДОМIН | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Przedsiebiorstwo Innowacyjno-Wdrozeniowe Ipochem Sp. z o. o. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11985/01/01 |
| 15. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk N 50 000 в подвiйних полiетиленових пакетах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди; Виробництво та аналiз серiй: Санiко Н.В., Бельгiя |
Нiдерланди/ Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11986/01/01 |
| 16. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки жувальнi по 5 мг in bulk N 35 000 в пакетах подвiйних полiетиленових | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди; Виробництво та аналiз серiй: Санiко Н.В., Бельгiя |
Нiдерланди/ Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11986/02/01 |
| 17. | ОНДЕМ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11987/01/01 |
| 18. | ОНКОБIН 10 | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11988/01/01 |
| 19. | ОНКОБIН 50 | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11988/01/02 |
| 20. | ПАМIДРIЯ - 60 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 60 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11989/01/01 |
| 21. | ПАМIДРIЯ - 90 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 90 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11989/01/02 |
| 22. | ПАРАЛЕН® 500 | таблетки по 500 мг N 10, N 12, N 20 (10х2), N 24 (12х2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11990/01/01 |
| 23. | ПАРАЦЕТАМОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Sri Krishna Pharmaceuticals Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11991/01/01 |
| 24. | ПАРКОД МАЙЛД | таблетки N 20 (10х2), N 100 (10х10) у блiстерах | Тротх Фарма | Iндiя | Медрайч Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11992/01/01 |
| 25. | ПIПЕКУРОНIЮ БРОМIД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у банках зi скла для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11993/01/01 |
| 26. | ПЛАТИКАРБ 150 | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) у флаконах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11826/01/01 |
| 27. | ПЛАТИКАРБ 450 | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 45 мл (450 мг) у флаконах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11826/01/02 |
| 28. | РАМIПРИЛ ПФАЙЗЕР® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11995/01/01 |
| 29. | РАМIПРИЛ ПФАЙЗЕР® | таблетки по 5 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11995/01/02 |
| 30. | РАМIПРИЛ ПФАЙЗЕР® | таблетки по 10 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11995/01/03 |
| 31. | ТАЗАР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 4,0 г/0,5 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед на заводi Астрал Фармасьютiкал Iндастрiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12008/01/01 |
| 32. | ТАЗАР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 4,0 г/0,5 г in bulk у флаконах N 80 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед на заводi: Астрал Фармасьютiкал Iндастрiз, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12009/01/01 |
| 33. | ТАМСУЛОЗIН | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг in bulk N 20000 у подвiйних полiетиленових пакетах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди; Виробництво та аналiз серiй: Фамар С.А., Грецiя; Виробництво та аналiз серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя |
Нiдерланди/ Грецiя/ Нiмеччина/ Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11996/01/01 |
| 34. | ЦЕФЕПIМ ПФАЙЗЕР® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11998/01/01 |
| 35. | ЦЕФЕПIМ ПФАЙЗЕР® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11998/01/02 |
| 36. | ЦЕФЕПIМ ПФАЙЗЕР® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11998/01/03 |
| 37. | ЦЕФI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. | Велика Британiя | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11999/01/01 |
| 38. | ЦЕФI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. | Велика Британiя | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11999/01/02 |
| 39. | ЦИСТИНОЛ АКУТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10х3), N 40 (10х4), N 60 (10х6), N 100 (10х10) у блiстерах | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко КГ | Нiмеччина | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12007/01/01 |
| В.о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.01.2012 N 47 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГРЕЛIД | капсули по 0,5 мг N 50 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5189/01/01 |
| 2. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | порошок кристалiчний (субстанцiя) в пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Науково-дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" | Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | Державне пiдприємство "Науково-дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" | Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї i методах котролю якостi | - | UA/11966/01/01 |
| 3. | АРТРОН® ТРИАКТИВ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах, N 30, N 60, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення зi специфiкацiї готового лiкарського засобу роздiлу "Твердiсть"; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4016/01/02 |
| 4. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; введення додаткового типу ампул; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5461/02/01 |
| 5. | АЦетилЦистеїн-ЛУГАЛ | порошок для орального розчину по 100 мг в пакетиках-саше N 10, N 20 | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Кофацин); змiна умов зберiгання та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; уточнення назв допомiжної речовини | без рецепта | UA/5865/01/01 |
| 6. | АЦетилЦистеїн-ЛУГАЛ | порошок для орального розчину по 200 мг в пакетиках-саше N 10, N 20 | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Кофацин); змiна умов зберiгання та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; уточнення назв допомiжної речовини | без рецепта | UA/5865/01/02 |
| 7. | БЕРЛIПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки по 10 мг/25 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво "in bulk", контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового та затвердженого виробникiв; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; оновлення модуля 3 досьє; незначнi змiни в процесi виробництва; введення додаткового виробника; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/5853/01/01 |
| 8. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 50 (10х5), N 50 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу | без рецепта | UA/0265/02/02 |
| 9. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/5668/01/01 |
| 10. | ВIЛЬХИ СУПЛIДДЯ | суплiддя (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання | - | UA/5748/01/01 |
| 11. | ВIЛЬХИ СУПЛIДДЯ | суплiддя по 40 г у пачках або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна умов зберiгання; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5855/01/01 |
| 12. | ВIНПОЦЕТИН-АСТРАФАРМ | таблетки по 5 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 50 (10х5) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна специфiкацiї, доповнення нового показника якостi та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5622/01/01 |
| 13. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах полiмерних; по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових N 10; по 10 мл або по 20 мл у контейнерах однодозових N 5 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (було: 4 роки, стало: 2 роки); вилучення розмiрiв упаковки; уточнення умов зберiгання; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/5625/01/01 |
| 14. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для орального розчину по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя |
Польща/ Велика Британiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна заявника; змiна специфiкацiї та методiв контролю допомiжних речовин у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до дiючої Європейської Фармакопеї; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення написання назви та мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 15. | ГРИЦИКIВ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування та специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання субстанцiї | - | UA/5561/01/01 |
| 16. | ГРИЦИКIВ ТРАВА | трава по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна умов зберiгання; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5670/01/01 |
| 17. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,1 мг N 50 у банках, N 25, N 50 (25х2) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення умов зберiгання; уточнення первинного пакування; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5751/01/01 |
| 18. | ДИГОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5751/02/01 |
| 19. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 50 мг N 7 (7х1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання та назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5970/02/01 |
| 20. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 100 мг N 7 (7х1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання та назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5970/02/02 |
| 21. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання та назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5970/02/03 |
| 22. | ДИФЛЮКАН® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5970/01/01 |
| 23. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) | без рецепта | UA/6289/01/01 |
| 24. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; уточнення умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; внесення додаткового виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/5756/01/01 |
| 25. | ЕЛЕКАСОЛ | збiр по 60 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах в iндивiдуальному пакетику N 20 у пачках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; уточнення коду АТС; внесення додаткових виробникiв активних субстанцiй | без рецепта | UA/5757/01/01 |
| 26. | ЕЛЬДЕПРИЛ | таблетки по 5 мг N 100 у флаконi | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5566/01/01 |
| 27. | ЕНЕРЛIВ® | капсули м'якi по 300 мг N 30 (10х3), N 50 (10х5), N 100 (20х5) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", контроль та випуск
серiй: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Кiнцеве пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (замiна або доповнення) для допомiжної речовини; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату; вилучення розмiрiв упаковки; змiна складу промислової серiї; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення коду АТС; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог наказу | без рецепта | UA/5631/01/01 |
| 28. | ЗВIРОБОЮ ЕКСТРАКТ 0,5 % | порошок (субстанцiя) у пакетах алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Huisong Pharmaceuticals | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна заявника | - | UA/6442/01/01 |
| 29. | IРФЕН-200 КВIКТАБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10, N 20 (10х2) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; незначнi змiни в процесi виробництва; змiна розмiру сита при виробництвi; доповнення процесу виробництва етапами Брикетування та Просiювання; звуження допустимих меж у процесi виробництва; подання оновленого сертифiкату вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; приведення специфiкацiї контролю якостi готового лiкарського засобу на термiн придатностi до оригiнальних матерiалiв виробника; приведення iнформацiї щодо первинної упаковки готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника; якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/5919/01/01 |
| 30. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення умов зберiгання | - | UA/6046/01/01 |
| 31. | КАСТОРОВА ОЛIЯ | рiдина (субстанцiя) у металевих дiжках або флексо-цистернах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Амее Кастор анд Деривативес Лтд | Iндiя | Amee Castor and Derivatives Ltd | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/5511/01/01 |
| 32. | КОПАКСОН®-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах N 28 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (скорочена назва Велика Британiя) |
Iзраїль/ Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (скорочена назва Велика Британiя) | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; оновлення специфiкацiї ГЛЗ; додання альтернативної голки 29G1/2 та ковпачка до неї для скляного попередньо наповненого шприца; додавання показання про клiнiчно iзольованим синдромом (КIС); додання альтернативного виробника ГЛЗ; змiна роздiлу SPC 4.2 про застосування у педiатричнiй практицi з огляду на звiти з безпеку застосування та постмаркетинговi данi; додання альтернативного методу Experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE) (незначнi змiни методики пов'язанi з вимогами закону Iзраїля про захист тварин); уточнення назв допомiжних речовин; уточнення пакування | за рецептом | UA/6307/01/01 |
| 33. | КОРГЛIКОН | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування допомiжної речовини; введення додаткового типу ампул та як наслiдок незначна змiна в технологiї виробництва; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4857/02/01 |
| 34. | КОФОЛ® | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | ЧАРАК ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЧАРАК ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7766/01/01 |
| 35. | ЛАМIВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 у контейнерах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi | за рецептом | UA/4964/01/01 |
| 36. | ЛIПОФЕН СР | капсули по 250 мг N 30 (15х2), N 90 (15х6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин; вилучення розмiрiв упаковки; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/5730/01/01 |
| 37. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 30 (10х3), N 56 (14х4), N 60 (10х6), N 84 (14х6), N 90 (10х9), N 98 (14х7) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя/ | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Словенiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна специфiкацiї, доповнення нового показника якостi та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки, стало: 3 роки); приведення роздiлу "Показання для застосування" iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до аналогiчного роздiлу iнструкцiї для медичного застосування оригiнального препарату); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/5516/01/01 |
| 38. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 30 (10х3), N 56 (14х4), N 60 (10х6), N 84 (14х6), N 90 (10х9), N 98 (14х7) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя/ | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Словенiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки, стало: 3 роки); приведення роздiлу "Показання для застосування" iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до аналогiчного роздiлу iнструкцiї для медичного застосування оригiнального препарату); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/5516/01/04 |
| 39. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 30 (10х3), N 56 (14х4), N 60 (10х6), N 84 (14х6), N 90 (10х9), N 98 (14х7) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя/ | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Словенiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки, стало: 3 роки); приведення роздiлу "Показання для застосування" iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до аналогiчного роздiлу iнструкцiї для медичного застосування оригiнального препарату); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/5516/01/02 |
| 40. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 30 (10х3), N 56 (14х4), N 60 (10х6), N 84 (14х6), N 90 (10х9), N 98 (14х7) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя/ | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Словенiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Показання для застосування" iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до аналогiчного роздiлу iнструкцiї для медичного застосування оригiнального препарату); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/5516/01/03 |
| 41. | МЕТАДОЛ | розчин оральний, 1 мг/мл по 250 мл у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. (Паладiн Лабс Iнк.) | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5644/02/01 |
| 42. | МЕТРОНIДАЗОЛ - НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках (у пачцi або без пачки) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника; додатково введено тест "Бактерiальнi ендотоксини", "Нiтрiти", незначнi змiни в методиках "Iдентифiкацiя", "Прозорiсть", "Кольоровiсть", "рН", "Механiчнi включення", "Стерильнiсть", "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/5519/01/01 |
| 43. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА | порошок мiкрокристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | "Baoji Tianxin Pharmaceutical CO., LTD" | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; змiни у специфiкацiї МКЯ; уточнення назви лiкарської форми | - | UA/5586/01/01 |
| 44. | МОВАЛIС® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво та первинне пакування: Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя або Сенексi, Францiя Вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя |
Iспанiя/ Францiя/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення додаткової виробничої дiльницi для частини виробничого процесу готового лiкарського засобу з незначними змiнами процесу виробництва та змiною розмiру серiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2683/03/01 |
| 45. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 у контейнерах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з новою адресою виробника лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4537/01/01 |
| 46. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖИХ ФРУКТIВ | гумка жувальна лiкувальна по 2 мг N 30 у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 24-х мiсяцiв до 36-ти); вилучення розмiрiв упаковки; виправлення технiчної помилки в адресi виробника; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви допомiжних речовин; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8921/01/01 |
| 47. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖИХ ФРУКТIВ | гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 24-х мiсяцiв до 36-ти); вилучення розмiрiв упаковки; виправлення технiчної помилки в адресi виробника; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви допомiжних речовин; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8921/01/02 |
| 48. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна лiкувальна по 2 мг N 30 (15х2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; виправлення технiчної помилки в адресi виробника; уточнення назви лiкарської форми; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8878/01/02 |
| 49. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15х2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; виправлення технiчної помилки в адресi виробника; уточнення назви лiкарської форми; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8878/01/01 |
| 50. | НIТРОФУНГIН НЕО | спрей для зовнiшнього застосування, 0,132 г/30 мл по 30 мл у флаконi з розпилювачем i кришкою N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника без змiни адреси мiсцезнаходження та юридичної адреси компанiї; змiна назви та адреси заявника зi змiною юридичної особи; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви дiючої речовини; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/6640/01/01 |
| 51. | НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР® | порошок для iнгаляцiй дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджi (200 доз) у контейнерi; по 2,18 г у картриджi (200 доз) у контейнерi у комплектi з iнгалятором | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | виробництво, пакування, контроль серiї: МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Нiмеччина; альтернативне мiсце вторинного пакування: Рош-Дельта ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко.КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви лiкарського засобу (було: Тафен® Новолайзер); змiна виробника та заявника; змiна термiну зберiгання готового продукту пiсля першого вiдкриття; приведення у вiдповiднiсть назви допомiжної речовини до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/4376/02/01 |
| 52. | ОСИД | капсули по 20 мг N 10 у стрипах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї; уточнення в адресi виробника/ заявника; уточнення формулювання умов зберiгання ГЛЗ; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4887/01/01 |
| 53. | ПАРАЦЕТАМОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни в специфiкацiї та методах контроля; змiни в р. "Термiн зберiгання" (було: 3 роки; стало: 4 роки); уточнення умов зберiгання | - | UA/5783/01/01 |
| 54. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг N 10 у стрипах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5721/01/01 |
| 55. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 500 мг N 10 у стрипах або у блiстерах; N 10х5 у стрипах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5721/01/02 |
| 56. | ПЕНТАСЕД | таблетки N 10 у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; введення додаткового виробника активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5787/01/01 |
| 57. | ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; внесення змiн до р. "Пакування"; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна процедури випробування готового лiкарського препарату; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; введення додаткового виробника активної субстанцiї; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5789/01/01 |
| 58. | ПОЛИНУ ГIРКОГО ТРАВА | трава по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; якiснi змiни складу первинної упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки | без рецепта | UA/5879/01/01 |
| 59. | ПРЕДНIЗОЛОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 5 мг N 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни у процедурi випробування активних субстанцiй; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2587/02/01 |
| 60. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; вилучення: розмiрiв упаковки; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5688/01/01 |
| 61. | ПСОРIКАП | крем, 2 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; приведення iнструкцiї для медичного застосування до оригiнального препарату; уточнення умов зберiгання ГЛЗ; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/6396/01/01 |
| 62. | РАНIТИДИНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | SMS Pharmaceuticals Ltd. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiни в МКЯ ГЛЗ до р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; виключення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота"; введено показники "Оптична густина" та "Насипний об'єм (густина пiсля усадки)"; уточнення умов зберiгання субстанцiї; уточнення назви виробника субстанцiї | - | UA/5483/01/01 |
| 63. | РИСПОНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання ГЛЗ; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5287/01/02 |
| 64. | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 14 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення
виробника активної субстанцiї; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення написання умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення написання дози |
без рецепта | UA/5432/01/01 |
| 65. | СЕНАДЕКСИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 70 мг N 10, N 20 (10х2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча i допомiжна речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення iнформацiї щодо назви дiючої речовини; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви первинної упаковки; уточнення температурного режиму умов зберiгання | без рецепта | UA/5692/01/01 |
| 66. | СЕНАДИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 70 мг N 10, N 20 (10х2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча i допомiжна речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення iнформацiї щодо назви дiючої речовини; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви первинної упаковки; уточнення температурного режиму умов зберiгання | без рецепта | UA/10305/01/01 |
| 67. | СИБАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5х2), N 100 (5х20) у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча та допомiжна речовина); уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5794/01/01 |
| 68. | ТЕОБРОМIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | Bakul Pharma Pvt. Ltd. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненням назви заявника та назви виробника; уточнення назви упаковки | - | UA/4293/01/01 |
| 69. | ФАНИГАН® ФАСТ | гель по 30 г або по 100 г у тубах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та незначнi змiни затвердженого методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни у склад допомiжних речовини; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення коду АТС; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/7665/01/01 |
| 70. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробування допомiжної речовини та готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/1556/05/01 |
| 71. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk по 50 л у бочках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробування допомiжної речовини та готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | - | UA/11848/01/01 |
| 72. | ХЛОРОФIЛIПТ | концентрат для розчину для iн'єкцiй, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробування допомiжної речовини; введення додаткового типу ампул, як наслiдок незначна змiна в технологiї виробництва готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/1556/04/01 |
| 73. | ХОНДРОЇТИНУ НАТРIЮ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Inter Farma S.A. | Аргентина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 5-ти до 4-х рокiв); показники якостi у специфiкацiї приведено до матерiалiв фiрми-виробника | - | UA/5610/01/01 |
| 74. | ХОСПIСЕПТ-СЕРВЕТКИ | серветки, просякнутi розчином N 1 в пакетi, N 100 в банцi | Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд | Швейцарiя | А.Ф.П. Антисептика Форшунгс i Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Нiмеччина за лiцензiєю Лiзоформ Др.Ханс Роземанн ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення коду АТС; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/6156/02/01 |
| 75. | ЦЕЛАНIД | таблетки по 0,25 мг N 30 у банках, N 30 (10х3) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробування допомiжної речовини; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5533/01/01 |
| 76. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Цефтрiаксон-КМП); змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в МКЯ; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi; уточнення опису лiкарської форми | за рецептом | UA/6126/01/01 |
| 77. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Цефтрiаксон-КМП); змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в МКЯ; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi; уточнення опису лiкарської форми | за рецептом | UA/6126/01/02 |
| 78. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН - НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл та по 200 мл у пляшках (у пачцi або без пачки) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; додатково введено тест "Бактерiальнi ендотоксини", незначнi змiни в методиках "Iдентифiкацiя", "Прозорiсть", "Кольоровiсть", "рН", "Механiчнi включення", "Стерильнiсть", "Кiлькiсне визначення ципрофлоксацину", введено показник "Супровiднi домiшки"; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5534/01/01 |
| 79. | ЦИТРАМОН У | таблетки N 6, N 10, N 60 (6х10), N 100 (10х10) у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; змiна специфiкацiї готового продукту; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; виключення з МКЯ показникiв якостi "Однорiднiсть маси" та "Стиранiсть"; приведення показникiв "Мiкробiологiчна чистота" та "4-амiнофенол" у вiдповiднiсть до ДФУ; замiна або доповнення виробника активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання | N 6, N 10 - без рецепта; N 60 (6х10), N 100 (10х10) - за рецептом | UA/5535/01/01 |
| 80. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г або 130 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 3,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної з iншим розмiром пачки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5893/01/01 |
| В.о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.01.2012 N 47 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | "ГАЛОПРИЛ" | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 5х2 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки N 10 (5х2) |
за рецептом | UA/6576/01/01 |
| 2. | АДЕЛЬФАН®-ЕЗИДРЕКС® | таблетки N 250 (10х5х5) | Сандоз Прайвiт Лiмiтед, компанiя групи Новартiс | Iндiя | Сандоз Прайвiт Лiмiтед на Пiрамал Хелскеа Лiмiтед, Iндiя; Сандоз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника Сандоз Прайвiт Лiмiтед на Пiрамал Хелскеа Лiмiтед, Iндiя |
за рецептом | UA/3254/01/01 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН-КРЕДОФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Азитромiцин-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11964/01/01 |
| 4. | АЗИТРОМIЦИН-КРЕДОФАРМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Азинорт) | за рецептом | UA/11964/02/01 |
| 5. | АЗИТРОМIЦИН-КРЕДОФАРМ | капсули по 250 мг N 6 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Азитромiцин-Нортон) та з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11964/03/01 |
| 6. | АЛЕРОН НЕО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 10, N 30 (10х3) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за дозвiл до реалiзацiї: Сiнтон Iспанiя С.Ел., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/9308/01/01 |
| 7. | АЛКЕРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 25 | Алкофарма СА | Швейцарiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника з уточненням назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8593/01/01 |
| 8. | АЛКЕРАН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | Алкофарма СА | Швейцарiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/4713/02/01 |
| 9. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полiмерних; по 100 мл у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/8800/01/01 |
| 10. | АМIКАЦИН-КРЕДОФАРМ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Амiбiотiк) | за рецептом | UA/11965/01/01 |
| 11. | АМIКАЦИН-КРЕДОФАРМ | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Амiбiотiк) | за рецептом | UA/11965/01/02 |
| 12. | АМIКАЦИН-КРЕДОФАРМ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Амiбiотiк) | за рецептом | UA/11965/01/03 |
| 13. | АМЛОДИПIН-КРЕДОФАРМ | таблетки по 5 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Амлодипiн-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11967/01/01 |
| 14. | АМЛОДИПIН-КРЕДОФАРМ | таблетки по 10 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Амлодипiн-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11967/01/02 |
| 15. | АМОКСИЦИЛIН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ | таблетки розчиннi зi смаком апельсина по 250 мг N 20 (10х2) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Амоксицилiн Солютаб-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11968/01/01 |
| 16. | АМОКСИЦИЛIН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ | таблетки розчиннi зi смаком апельсина по 500 мг N 20 (5х4) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Амоксицилiн Солютаб-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11968/01/02 |
| 17. | АМОКСИЦИЛIН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ | таблетки розчиннi зi смаком апельсина по 1000 мг N 20 (5х4) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Амоксицилiн Солютаб-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11968/01/03 |
| 18. | АМОКСИЦИЛIН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ | таблетки розчиннi зi смаком ананаса по 250 мг N 20 (10х2) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Амоксицилiн Солютаб-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11969/01/01 |
| 19. | АМОКСИЦИЛIН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ | таблетки розчиннi зi смаком ананаса по 500 мг N 20 (5х4) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Амоксицилiн Солютаб-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11969/01/02 |
| 20. | АМОКСИЦИЛIН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ | таблетки розчиннi зi смаком ананаса по 1000 мг N 20 (5х4) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Амоксицилiн Солютаб-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11969/01/03 |
| 21. | АМОКСИЦИЛIН+КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, 250 мг/125 мг N 30 (6х5) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Тераклав) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11970/01/01 |
| 22. | АМОКСИЦИЛIН+КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 30 (6х5) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Тераклав) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11970/01/02 |
| 23. | АНТИКОАГУЛЯНТУ ЦИТРАТУ ДЕКСТРОЗИ РОЗЧИН А (АЦД-А) | розчин по 500 мл у контейнерах N 1х20, N 1х24; по 1000 мл у контейнерах N 1х14 | Фенвол, Iнк. | США | Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; Бакстер С.А., Бельгiя | США /Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення первинної упаковки |
застосовується тiльки у спецiальних медичних закладах в апаратурi для плазмоцитоферезу | UA/0002/01/01 |
| 24. | АТЕНОЛОЛ-КРЕДОФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 (10х2) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Атенолол-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11971/01/01 |
| 25. | АТЕНОЛОЛ-КРЕДОФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 (10х2) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Атенолол-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11971/01/02 |
| 26. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10х3, N 10х6 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни будуть введеннi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. Уточнення в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування в р. "Склад" |
за рецептом | UA/7676/01/01 |
| 27. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10х3, N 10х4 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни будуть введеннi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. Уточнення в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування в р. "Склад" |
за рецептом | UA/7676/01/02 |
| 28. | БАЛЬЗАМ "ОРЕЛ"® | бальзам для зовнiшнього застосування по 7,5 г у коробках N 1 | Фармацевтичне Акцiонерне Товариство ОРС | В'єтнам | Фармацевтичне Акцiонерне Товариство ОРС | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/2291/01/01 |
| 29. | БАРАЛГIНУС-КРЕДОФАРМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Баралгiнус) | за рецептом | UA/11973/01/01 |
| 30. | БЕРЛIПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 30 | Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) | Нiмеччина | виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: надання нового або оновленого ГЕ сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть наповнювача вiд лiцензованого або нового виробника; змiна виробничої дiльницi випуску; вилучення виробничої дiлянки (для активних субстанцiй); подання нового (оновленого) сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для допомiжної речовини вiд нового виробника; змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в специфiкацiї дiючої речовини; оновлення сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на активну субстанцiю; уточнення роздiлiв модуля 3, без внесення суттєвих змiн; змiни в специфiкацiї в процесi виробництва | за рецептом | UA/7553/01/03 |
| 31. | БЕРЛIТIОН® 300 ОД | концентрат для розчину для iнфузiй, 300 ОД (300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах N 5, N 10, N 20 | Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) | Нiмеччина | виробництво ампул in bulk: Йєнагексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/6426/01/01 |
| 32. | БЕРЛIТIОН® 600 ОД | концентрат для розчину для iнфузiй, 600 ОД (600 мг)/24 мл по 24 мл в ампулах N 5, N 10 | Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) | Нiмеччина | виробництво ампул (весь цикл) або "in bulk" - Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/6426/01/02 |
| 33. | ВАЛОКОРМIД | краплi по 30 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/8864/01/01 |
| 34. | ВЕНТОЛIН™ НЕБУЛИ | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мг/2,5 мл у небулах N 40 (10х4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/1798/01/01 |
| 35. | ВОРМIЛ | порошок для приготування суспензiї для внутрiшнього застосування, 200 мг/10 г по 10 г у пакетиках N 10 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя; Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/6434/03/01 |
| 36. | ВОРМIЛ | таблетки для жування по 400 мг N 3 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя; Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя/ Iндiя/ Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/6434/02/01 |
| 37. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 500 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/2482/01/02 |
| 38. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5, N 5х10 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10117/01/02 |
| 39. | ГЕК-IНФУЗIЯ 10 % | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/5131/01/02 |
| 40. | ГЕК-IНФУЗIЯ 6 % | розчин для iнфузiй 6 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/5131/01/01 |
| 41. | ГЕКОДЕЗ® | розчин для iнфузiй 6 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3672/01/01 |
| 42. | ГIСТАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20 (10х2), N 100 (10х10) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/1571/01/01 |
| 43. | ГЛIПОМАР | таблетки по 2 мг N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/6142/01/02 |
| 44. | ГЛЮКОЗО-ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ | порошок дозований, 75 г/пакет по 75,75 г у пакетах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi внесення змiн (наказ N 905 вiд 15.12.2011): оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє, зi змiною розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 111,10 кг порошку). Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/0758/01/01 |
| 45. | ГРИП-ГРАН ДИТЯЧИЙ | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АНТИГРИПIН ДИТЯЧИЙ); змiна назви виробника; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/3810/01/01 |
| 46. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 100 мг у флаконах N 10 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового графiчного зображення первинної упаковки (етикетки) |
за рецептом | UA/6987/01/01 |
| 47. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 200 мг у флаконах N 10 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового графiчного зображення первинної упаковки (етикетки) |
за рецептом | UA/6987/01/02 |
| 48. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового графiчного зображення первинної упаковки (етикетки) |
за рецептом | UA/6987/01/03 |
| 49. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового графiчного зображення первинної упаковки (етикетки) |
за рецептом | UA/6987/01/04 |
| 50. | ДАЛАРГIН - БIОЛIК | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 мг в ампулах N 1 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ДАЛАРГIН®); змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/5028/01/01 |
| 51. | ДЕКСОНА | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах N 1 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Iдентифiкацiя Б Неомiцину сульфат" |
за рецептом | UA/1650/02/01 |
| 52. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi внесення змiн (наказ N 905 вiд 15.12.2011): уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/9808/01/01 |
| 53. | ДИКЛОФЕНАК | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0708/02/01 |
| 54. | ДИКЛОФЕНАК-КРЕДОФАРМ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Диклофенак-Нортон) | за рецептом | UA/11975/01/01 |
| 55. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасьютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; виробник для розчинника: Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | США / Великобританiя /Бельгiя /Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для виробникiв Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя |
за рецептом | UA/2525/01/01 |
| 56. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасьютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; виробник для розчинника: Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | США / Великобританiя /Бельгiя /Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для виробникiв Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя |
за рецептом | UA/2286/01/02 |
| 57. | ДIОСОРБ | порошок для оральної суспензiї по 3 г/4 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; Вiндлас Хелскере Пвт.Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/11603/01/01 |
| 58. | ДУФАЛАК® | сироп, 667 мг/1 мл по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках N 10, N 20, N 50 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi упаковки по 1000 мл у флаконах |
без рецепта | UA/3255/01/01 |
| 59. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г N 10х2 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6582/01/01 |
| 60. | ЕНАЛАПРИЛ-КРЕДОФАРМ | таблетки по 5 мг N 20 (10х2) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Еналаприл-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11977/01/01 |
| 61. | ЕНАЛАПРИЛ-КРЕДОФАРМ | таблетки по 10 мг N 20 (10х2) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Еналаприл-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11977/01/02 |
| 62. | ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ'Я | таблетки, 10 мг/25 мг N 20х1, N 30х1, N 20х2, N 30х2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (реєстрацiя додаткового типорозмiру для упаковок N 20х2, N 30х1, N 30х2); оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 33,92 тис. амп., для нового цеху: 88,2 тис. амп.) |
за рецептом | UA/1351/01/01 |
| 63. | ЕНЕАС | таблетки N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блiстерах | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10389/01/01 |
| 64. | ЕПIЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 200, по 25 мл in bulk у флаконах N 50 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/9072/01/01 |
| 65. | ЕПIЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4416/01/01 |
| 66. | ЕСТРОКАД | супозиторiї вагiнальнi по 0,5 мг N 10 у блiстерах | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/8726/01/01 |
| 67. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 4, N 14, N 28 | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | Нобелфарма Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3962/01/01 |
| 68. | ЗАНОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/0314/03/01 |
| 69. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блiстерах, N 50 у банках | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк., США |
Польща/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника та як наслiдок змiна маркування упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для N 10 у блiстерах, N 2 у саше | без рецепта | UA/6045/01/01 |
| 70. | IМIПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iнфузiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Ластiнем) | за рецептом | UA/11979/01/01 |
| 71. | IМIПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iнфузiй, 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Ластiнем) | за рецептом | UA/11979/01/02 |
| 72. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25х4) | Аспен Європа ГмбХ | Нiмеччина | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/0116/01/01 |
| 73. | IНДОМЕТАЦИН ПЛЮС | мазь для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8581/01/01 |
| 74. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 100 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/8248/01/01 |
| 75. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8474/01/01 |
| 76. | КАНДЕСАР | таблетки по 4 мг N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6363/01/01 |
| 77. | КАНДЕСАР | таблетки по 8 мг N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6363/01/02 |
| 78. | КАНДЕСАР | таблетки по 16 мг N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6363/01/03 |
| 79. | КАПТОПРИЛ-КРЕДОФАРМ | таблетки по 12,5 мг N 20 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Каптоприл-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11980/01/01 |
| 80. | КАПТОПРИЛ-КРЕДОФАРМ | таблетки по 25 мг N 20 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Каптоприл-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11980/01/02 |
| 81. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової редакцiї згiдно з макетом графiчного зображення первинного пакування (додаткове) |
за рецептом | UA/10829/01/01 |
| 82. | КАРНIЕЛЬ | розчин для орального застосування, 200 мг/мл по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ПIК-ФАРМА" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Корпорацiя ОЛIФЕН", Росiйська
Федерацiя; ТОВ "ПIК-ФАРМА ПРО", Росiйська Федерацiя |
Росiйська Федерацiя | внесення змiндо реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва, як наслiдок - додаткова упаковка | без рецепта | UA/10553/01/01 |
| 83. | КЕТАНОВ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2596/02/01 |
| 84. | КЕТАНОВ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 20, N 100 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/2596/01/01 |
| 85. | КЕТОРОЛАК-КРЕДОФАРМ | таблетки по 10 мг N 10 (10х1) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Кеторолак-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11983/01/01 |
| 86. | КЕТОРОЛАК-КРЕДОФАРМ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Кеторолак-Ноортон) | за рецептом | UA/11984/01/01 |
| 87. | КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" МКЯ лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковки по 100 мл у пляшках |
за рецептом | UA/2170/01/01 |
| 88. | КЛАБАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10х1) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2237/01/02 |
| 89. | КЛАБАКС OD | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 (5х1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2237/02/01 |
| 90. | КЛЕВЕРОЛ | капсули N 30 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/7431/01/01 |
| 91. | КЛIМАКТО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/3822/01/01 |
| 92. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 10 мг + 12,5 мг N 10х1, N 10х3 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлiв 3.2.S. та 3.2.R реєстрацiйного досьє на готовий лiкарський засiб |
за рецептом | UA/8634/01/01 |
| 93. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 20 мг + 12,5 мг N 10х1, N 10х3 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлiв 3.2.S. та 3.2.R реєстрацiйного досьє на готовий лiкарський засiб |
за рецептом | UA/8634/01/02 |
| 94. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi за показником "Фосфат-iон" |
за рецептом | UA/3242/01/01 |
| 95. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки по 2 мг/0,625 мг N 30 (10х3; 15х2), N 60 (10х6; 15х4), N 90 (10х9; 15х6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/10953/01/01 |
| 96. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг/1,25 мг N 30 (10х3; 15х2), N 60 (10х6; 15х4), N 90 (10х9; 15х6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/10953/01/02 |
| 97. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки по 8 мг/2,5 мг N 30 (10х3; 15х2), N 60 (10х6; 15х4), N 90 (10х9; 15х6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/10953/01/03 |
| 98. | КОРТIНЕФФ | таблетки по 0,1 мг N 20 | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/9532/01/01 |
| 99. | КСИЛАТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" МКЯ лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/1070/01/01 |
| 100. | КУРАНТИЛ® 25 | драже по 25 мг N 100 | Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) | Нiмеччина | Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп), Нiмеччина; Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 100 (100х1) |
за рецептом | UA/9678/01/01 |
| 101. | ЛАКТОВIТ ФОРТЕ | капсули N 30 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя; Вiндлас Хелскере Пвт.Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/0160/01/01 |
| 102. | ЛАКТОВIТ ФОРТЕ | порошок для приготування оральної суспензiї по 4 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя; Вiндлас Хелскере Пвт.Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/0160/02/01 |
| 103. | ЛАМIЗИЛ® | крем 1 % по 15 г або по 30 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА, Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/1005/03/01 |
| 104. | ЛАНВIС™ | таблетки по 40 мг N 25 | Алкофарма СА | Швейцарiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина; ДСМ Фармасютикалс Iнк, США |
Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника з уточненням назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9128/01/01 |
| 105. | ЛЕВАМIЗОЛ | таблетки по 150 мг N 1, N 1х10 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля |
без рецепта | UA/7724/01/02 |
| 106. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
за рецептом | UA/8046/01/01 |
| 107. | ЛЕЙКЕРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконах | Алкофарма СА | Швейцарiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника з уточненням назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3396/01/01 |
| 108. | ЛЕФЛОЦИН® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у пляшках; по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" МКЯ лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл у пляшках |
за рецептом | UA/8639/01/01 |
| 109. | ЛОКСОФ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7580/01/01 |
| 110. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8584/01/01 |
| 111. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8584/01/02 |
| 112. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 15 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" Методiв контролю якостi лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках |
за рецептом | UA/8478/01/01 |
| 113. | МЕЗОНЕКС® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/6923/01/01 |
| 114. | МЕЗОНЕКС® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/6923/01/02 |
| 115. | МЕМОПЛАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 (10х2), N 60 (20х3) | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0204/01/02 |
| 116. | МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 60 (20х3) | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0204/01/01 |
| 117. | МЕНОВАЗИН | рiдина для зовнiшнього застосування по 40 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7484/01/01 |
| 118. | МЕТАЗИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 60 у флаконах, N 60 (30х2) у блiстерах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля (N 30х2 у блiстерах) |
за рецептом | UA/2066/01/01 |
| 119. | МЕТОПРОЛОЛ КОМП САНДОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї, 95 мг/12,5 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу. Змiни будуть введеннi з наступного виробничого циклу/наступного випуску |
за рецептом | UA/7950/01/01 |
| 120. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10х2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма " Дарниця" | Україна, м.Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7015/01/01 |
| 121. | МIЛIСТАН | каплети, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя, Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/6457/01/01 |
| 122. | МIЛIСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | каплети, вкритi оболонкою, N 12 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя, Вiндлас Хелскере Пвт.Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/6458/01/01 |
| 123. | МIЛIСТАН СИНУС | каплети, вкритi оболонкою, N 20 (10х2) | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя, Вiндлас Хелскере Пвт.Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/6459/01/01 |
| 124. | МОВАЛIС® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях для глiкофуролу; змiна специфiкацiї та процедури випробувань первинної упаковки готового лiкарського препарату (для ампул); змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (наповнювач) (меглюмiну та полоксарему) |
за рецептом | UA/2683/03/01 |
| 125. | НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10х2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (блiстера) з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/3480/02/01 |
| 126. | НАТРIЮ ГIДРОКАРБОНАТ | розчин для iнфузiй 4 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл або по 250 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" методiв контролю якостi лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках |
за рецептом | UA/8602/01/01 |
| 127. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" МКЯ лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних |
за рецептом | UA/8331/01/01 |
| 128. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл у попередньо наповнених шприцах N 1; по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових N 10, по 10 мл або по 20 мл у контейнерах однодозових N 5 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйного номера в процесi
реєстрацiї додаткової упаковки (наказ N 905 вiд
15.12.2011) /було - UA/8331/01/01/ |
за рецептом | UA/8331/02/01 |
| 129. | НУПИНТИН | капсули по 100 мг N 20, N 50, N 100 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЕПIГАН); змiна графiчного оформлення упаковки та етикетки | за рецептом | UA/9920/01/01 |
| 130. | НУПИНТИН | капсули по 300 мг N 20, N 50, N 100 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЕПIГАН); змiна графiчного оформлення упаковки та етикетки | за рецептом | UA/9920/01/02 |
| 131. | НУПИНТИН | капсули по 400 мг N 20, N 50, N 100 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЕПIГАН); змiна графiчного оформлення упаковки та етикетки | за рецептом | UA/9920/01/03 |
| 132. | ОВЕСТИН® | крем вагiнальний, 1 мг/г по 15 г у тубах тубах N 1 у комплектi з аплiкатором | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | вiдповiдальний за контроль та випуск серiї: Н.В.Органон, Нiдерланди виробник дозованої форми, вiдповiдальний за вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя |
Нiдерланди/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва (змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/2281/03/01 |
| 133. | ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10х2) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром первинної упаковки |
за рецептом | UA/5124/01/01 |
| 134. | ОМАКОР | капсули м'якi по 1000 мг N 28, N 100 | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk: Кейтелент ЮК Свiндон Iнкапс
Лiмiтед, Великобританiя; Баннер Фармакапс Юроп
Б.В., Нiдерланди; випуск та контроль серiй "in bulk": Пронова БiоФарма Норг АС, Норвегiя; пакування: ГМ Пек АпС, Данiя; випуск та контроль серiй: Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина |
Великобританiя/ Нiдерланди/ Норвегiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення на вториннiй упаковцi N 28 |
за рецептом | UA/10147/01/01 |
| 135. | ОМЕАЛОКС | капсули по 10 мг N 14, N 28 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї R1-CEP 2003-102-Rev 00 |
без рецепта | UA/2772/01/01 |
| 136. | ОМЕАЛОКС | капсули по 20 мг N 14, N 28 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї R1-CEP 2003-102-Rev 00 |
без рецепта | UA/2772/01/02 |
| 137. | ОМIКС | капсули твердi, пролонгованої дiї по 0,4 мг N 10, N 30 у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4311/01/01 |
| 138. | ОРЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10х10) у блiстерах | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд, Iндiя; Белко Фарма, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для виробника Вiвiмед Лабс Лтд, Iндiя |
за рецептом | UA/11097/01/01 |
| 139. | ОРНIДАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | SUYASH LABORATORIES LIMITED | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах випробування активної субстанцiї, та як наслiдок, застосування для виготовлення стерильних лiкарських форм | - | UA/7087/01/01 |
| 140. | ОРНIТОКС | гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г/5 г по 5 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт ЛТД, Iндiя; ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя; Вiндлас Хелскере Пвт.Лтд, Iндiя |
Iндiя/ Iндiя/ Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/7538/02/01 |
| 141. | ОТИЗОЛ® | краплi вушнi, розчин по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Бiо-Фарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/4004/01/01 |
| 142. | ОФРАМАКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2848/01/01 |
| 143. | ПАСКОНАТ® | розчин для iнфузiй 3 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 400 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" методiв контролю якостi лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках |
за рецептом | UA/8132/01/01 |
| 144. | ПЕРГОВЕРIС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10 | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Обонн | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10624/01/01 |
| 145. | ПIЛОБАКТ НЕО | комбiнований набiр для перорального застосування - N 42 (6х7): таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + капсули по 20 мг N 2 у блiстерах N 7 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/0130/01/01 |
| 146. | ПIОГЛАР | таблетки по 15 мг N 30 (10х3), N 100 (10х10) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/3229/01/01 |
| 147. | ПIОГЛАР | таблетки по 30 мг N 30 (10х3), N 100 (10х10) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/3229/01/02 |
| 148. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл в ампулах N 10х1 у коробцi, N 10х1 у блiстерах складних з защiпкою | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною в специфiкацiї та методах контролю |
за рецептом | UA/8736/01/01 |
| 149. | ПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" МКЯ лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/0493/01/01 |
| 150. | ПРАЙТОРПЛЮС® | таблетки по 80 мг/12,5 мг N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина |
за рецептом | UA/1844/01/02 |
| 151. | ПРАЙТОРПЛЮС® | таблетки по 40 мг/12,5 мг N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина |
за рецептом | UA/1844/01/01 |
| 152. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй, олiйний 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу за показником "Кiлькiсне визначення" та у специфiкацiї |
за рецептом | UA/3556/01/02 |
| 153. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй, олiйний 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу за показником "Кiлькiсне визначення" та у специфiкацiї |
за рецептом | UA/3556/01/01 |
| 154. | ПРОПОФОЛ | рiдина (субстанцiя) у пляшках алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | Фiзична особа - пiдприємець Губенко Сергiй Анатолiйович | Україна, Житомирська обл., Богунський район | Bachem SA, Succursale de Vionnaz | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання; змiна перiодичностi повторних випробувань (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна назви виробника; змiна упаковки | - | UA/10100/01/01 |
| 155. | ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНIУС | емульсiя для внутрiшньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/1922/01/01 |
| 156. | ПУРИ-НЕТОЛ™ | таблетки по 50 мг N 25 | Алкофарма СА | Швейцарiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника з уточненням назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4739/01/01 |
| 157. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/8058/01/01 |
| 158. | РАЛЕНОСТ | таблетки по 70 мг N 4 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/7542/01/01 |
| 159. | РАНОПРОСТ | капсули по 0,4 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4497/01/01 |
| 160. | РАНСЕЛЕКС | капсули по 200 мг N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/6370/01/02 |
| 161. | РАНСЕЛЕКС | капсули по 100 мг N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/6370/01/01 |
| 162. | РАНФЕРОН-12 | капсули N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/7500/01/01 |
| 163. | РЕАМБЕРИН® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; замiна будь-якої частини матерiалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лiкарським засобом; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) (термiн введення змiн - з 10 сiчня 2012 року) | за рецептом | UA/0530/01/01 |
| 164. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 28 (7х4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток в iнструкцiї для медичного застосування та в методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11300/01/01 |
| 165. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14 (7х2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток в iнструкцiї для медичного застосування та в методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11300/01/02 |
| 166. | РЕНАЛГАН® | таблетки N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо розташування бокових клапанiв на пачцi |
без рецепта | UA/1530/01/01 |
| 167. | РЕННI® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 12х1, N 12х2, N 6х2, N 6х4 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi у р. "Термiн придатностi" для упаковок N 12х1, N 12х2 (стало - 3 роки) |
без рецепта | UA/7799/01/01 |
| 168. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" МКЯ лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/8337/01/01 |
| 169. | РЕОПОЛIГЛЮКIН-НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 100 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини |
за рецептом | UA/6264/01/01 |
| 170. | РОЗЧИН РIНГЕРА | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл, або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" МКЯ лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок по 200 мл, 400 мл у пляшках |
за рецептом | UA/2400/01/01 |
| 171. | РОЗЧИН РIНГЕР-ЛАКТАТНИЙ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" МКЯ лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок по 200 мл, 400 мл у пляшках |
за рецептом | UA/0872/01/01 |
| 172. | РОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 10 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi первинної упаковки |
за рецептом | UA/10864/01/01 |
| 173. | РОЛIТЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 60 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/8265/01/01 |
| 174. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина /Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "МБЧ" |
за рецептом | UA/3165/01/01 |
| 175. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина /Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "МБЧ" |
за рецептом | UA/3165/01/02 |
| 176. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг in bulk N 5х10х60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина /Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "МБЧ" |
- | UA/10102/01/01 |
| 177. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина /Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "МБЧ" |
за рецептом | UA/3165/01/03 |
| 178. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг in bulk N 5х10х60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина /Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "МБЧ" |
- | UA/10102/01/02 |
| 179. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина /Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "МБЧ" |
за рецептом | UA/3165/01/04 |
| 180. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг in bulk N 5х10х50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина /Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "МБЧ" |
- | UA/10102/01/03 |
| 181. | СЕБIВО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/7618/01/01 |
| 182. | СЕБIДИН™ | таблетки для смоктання N 20 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної (блiстера) упаковки |
без рецепта | UA/9096/01/01 |
| 183. | СЕПТОЛ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Нижнєфарм" | Україна | ТОВ "Нижнєфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/7965/01/01 |
| 184. | СЕРЛIФТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 (14х2) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/4446/01/01 |
| 185. | СЕРЛIФТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 28 (14х2) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/4446/01/02 |
| 186. | СИНГУЛЯР® | таблетки жувальнi по 4 мг N 14х2 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лтд, Великобританiя |
Нiдерланди/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (маркування) | за рецептом | UA/10208/01/01 |
| 187. | СИНГУЛЯР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14х2 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лтд., Великобританiя |
Нiдерланди/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (маркування) | за рецептом | UA/10208/01/03 |
| 188. | СИНГУЛЯР® | таблетки жувальнi по 5 мг N 14х2 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лтд, Великобританiя |
Нiдерланди/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (маркування) | за рецептом | UA/10208/01/02 |
| 189. | СОЛIАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 30 (10х3) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4292/01/01 |
| 190. | СТАМЛО | таблетки по 5 мг N 20, N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням N 30 (10х3) |
за рецептом | UA/1421/01/01 |
| 191. | СТАМЛО | таблетки по 10 мг N 20, N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням N 30 (10х3) |
за рецептом | UA/1421/01/02 |
| 192. | СТОРВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/0778/01/01 |
| 193. | СТОРВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/0778/01/02 |
| 194. | СУКСАМЕТОНIЮ ЙОДИД (ДИТИЛIН) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва cтерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ФДУП "СКТБ "Технолог" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви активної субстанцiї (було - ДИТИЛIН (СУКСАМЕТОНIЮ ЙОДИД)) | - | UA/1216/01/01 |
| 195. | СУЛЬФАРГИН® | мазь для зовнiшнього застосування 1 % по 50 г у тубах | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонська Республiка | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї |
без рецепта | UA/7355/01/01 |
| 196. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для суспензiї для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах N 1 | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї готового продукту та оновлення методiв контролю; змiна складу готового продукту |
за рецептом | UA/4170/01/01 |
| 197. | ТАКС-О-БIД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6482/01/02 |
| 198. | ТАКС-О-БIД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6482/01/03 |
| 199. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® | капсули N 60, N 120 у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/4142/01/01 |
| 200. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для орального розчину зi смаком яблука та корицi у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання адреси виробника без змiни дiльницi виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP); змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5933/01/01 |
| 201. | ТИМАЛIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10, у флаконах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi за показником "Фосфор" |
за рецептом | UA/2989/01/01 |
| 202. | ТIВОРТIН® | розчин для iнфузiй 4,2 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка"; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/8954/01/01 |
| 203. | ТIЄНАМ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iнфузiй у флаконах N 10 у пластиковому пiддонi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Корп., США; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя |
США/ Нiдерланди/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0524/01/01 |
| 204. | ТIОКТАЦИД® 600 HR | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у флаконах | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6616/01/01 |
| 205. | ТРАВIСИЛ™ СИРОП БЕЗ ЦУКРУ | сироп по 50 мл або по 90 мл у флаконах N 1 | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/6547/01/01 |
| 206. | ТРАНЕКСАМ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Мир-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: доповнення виробника активної субстанцiї; змiна графiчного зображення упаковки, змiна телефонного коду та вилучення iнформацiї щодо офiцiйного представника в Українi |
за рецептом | UA/7884/02/01 |
| 207. | ТРАНЕКСАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 30 | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/7884/01/01 |
| 208. | ФАНИГАН® ФАСТ | гель по 30 г у тубах in bulk N 200, по 100 г in bulk у тубах N 100 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/11997/01/01 |
| 209. | ФЕНТАНIЛ | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах N 100 (5х20) | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/5185/01/01 |
| 210. | ФЛОКСАЛ | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/8528/01/01 |
| 211. | ФЛУОМIЗИН | таблетки вагiнальнi по 10 мг N 2, N 6 | Мединова Лтд. | Швейцарiя | Мединова Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном |
без рецепта | UA/1852/01/01 |
| 212. | ФОЛАЦИН | таблетки по 5 мг N 30 (10х3) у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3244/01/01 |
| 213. | ФОРТРАНС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г порошку N 4 у пакетиках | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6620/01/01 |
| 214. | ФУНIТ | капсули по 100 мг N 4 (4х1), N 15 (5х3), N 30 (5х6), N 15 (15х1), N 30 (15х2) у блiстерах | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет.А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5014/01/01 |
| 215. | ФУРАМАГ® | капсули по 25 мг N 30 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, у зв'язку з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/4301/01/02 |
| 216. | ХIКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл суспензiї для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна малюнка на зовнiшнiй частинi кришечок |
за рецептом | UA/2896/01/01 |
| 217. | ХIКОНЦИЛ | порошок для 60 мл оральної суспензiї, 125 мг/5 мл у скляних флаконах N 1 з мiрною ложкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна малюнка на зовнiшнiй частинi кришечок |
за рецептом | UA/2896/01/02 |
| 218. | ХIКОНЦИЛ | капсули по 500 мг N 16 (8х2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/2896/02/02 |
| 219. | ХIКОНЦИЛ | капсули по 250 мг N 16 (8х2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/2896/02/01 |
| 220. | ХУМУЛIН® М3 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МОмл по 3 мл у картриджах N 5 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення |
за рецептом | UA/8567/01/01 |
| 221. | ХУМУЛIН® НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МОмл по 3 мл у картриджах N 5 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення |
за рецептом | UA/8569/01/01 |
| 222. | ХУМУЛIН® РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй, 100 МОмл по 3 мл у картриджах N 5 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення |
за рецептом | UA/8571/01/01 |
| 223. | ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Празон-С) | за рецептом | UA/12000/01/01 |
| 224. | ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Празон-С) | за рецептом | UA/12000/01/02 |
| 225. | ЦЕФОПЕРАЗОН-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було: Цефоперазон-Нортон) | за рецептом | UA/12001/01/01 |
| 226. | ЦЕФОПЕРАЗОН-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було: Цефоперазон-Нортон) | за рецептом | UA/12001/01/02 |
| 227. | ЦЕФОПЕРАЗОН-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було: Цефоперазон-Нортон) | за рецептом | UA/12001/01/03 |
| 228. | ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Цефотаксим-Нортон) | за рецептом | UA/12002/01/01 |
| 229. | ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Цефотаксим-Нортон) | за рецептом | UA/12002/01/02 |
| 230. | ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Цефотаксим-Нортон) | за рецептом | UA/12002/01/03 |
| 231. | ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Цефотаксим-Нортон) | за рецептом | UA/12002/01/04 |
| 232. | ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Нораксон) | за рецептом | UA/12003/01/01 |
| 233. | ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Нораксон) | за рецептом | UA/12003/01/02 |
| 234. | ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Нораксон) | за рецептом | UA/12003/01/03 |
| 235. | ЦЕФУРОКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було: Цефунорт) | за рецептом | UA/12004/01/01 |
| 236. | ЦЕФУРОКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було: Цефунорт) | за рецептом | UA/12004/01/02 |
| 237. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН - КРЕДОФАРМ |
капсули по 250 мг N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Ципрофлоксацин-Нортон) з маркуванням шрифта Брайля | за рецептом | UA/12005/01/01 |
| 238. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- КРЕДОФАРМ |
капсули по 500 мг N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Ципрофлоксацин-Нортон) з маркуванням шрифта Брайля | за рецептом | UA/12005/01/02 |
| 239. | ЦИТРАМОН МАКСI | таблетки N 6 (6х1), N 12 (6х2), N 120 (6х20) в контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | N 120 - за рецептом; N 6, N 12 - без рецепта | UA/11694/01/01 |
| 240. | ЦИФРАН | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2897/02/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| В.о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
