Вы здесь

Главная

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 25 сiчня 2012 року N 46


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 26.12.2011 N 11_12_04/001-112 наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Мiнiстр О. В. Анiщенко

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
25.01.2012 N 46

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. БРОНХОСТОП® КРАПЛI краплi оральнi, розчин по 50 мл у флаконах з крапельницею N 1 Квiзда Фарма ГмбХ Австрiя Квiзда Фарма ГмбХ Австрiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11921/01/01
2. ГЛЮКОЗАМIНУ СУЛЬФАТ НАТРIЄВА СIЛЬ порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних лiкарських форм БIОIБЕРИКА, С. А. Iспанiя BIOIBERICA, S. A. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11957/01/01
3. ЕКСИПIАЛ М ГIДРОЛОСЬЙОН емульсiя нашкiрна, 20 мг/мл по 200 мл або по 500 мл у флаконах N 1 Дельта Медiкел Промоушнз АГ Швейцарiя Шпiрiг Фарма АГ Швейцарiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11920/01/01
4. ЕКСИПIАЛ М ЛIПОЛОСЬЙОН емульсiя нашкiрна, 40 мг/мл по 200 мл або по 500 мл у флаконах N 1 Дельта Медiкел Промоушнз АГ Швейцарiя Шпiрiг Фарма АГ Швейцарiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11923/01/01
5. ЕПIРУБIЦИН-ТЕВА розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Фармахемi Б. В. Нiдерланди реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11806/01/01
6. РАБЕЛОК лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед Iндiя Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/1441/02/01
7. РАБЕЛОК лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг in bulk N 50 Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед Iндiя Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11959/01/01
8. ТАМСУЛОЗИНУ ГIДРОХЛОРИД SR ПЕЛЕТИ 0,15 % пелети (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ Precise Chemipharma Pvt. Ltd. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11960/01/01
9. ТРИБЛОК таблетки жувальнi зi смаком ванiлi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11838/01/01
10. ТРИБЛОК таблетки жувальнi зi смаком м'яти N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11839/01/01

 

В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
25.01.2012 N 46

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛЬМЕР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс ЛТД Мальта перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/5816/01/01
2. АЛЬМЕР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс ЛТД Мальта перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/5816/01/02
3. АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt. Ltd. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подача оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
змiни до МКЯ		 - UA/5360/01/01
4. АХД 2000 розчин нашкiрний, 75 г/100 г по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 125 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 5 л у канiстрах Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд Швейцарiя А.Ф.П. Антисептика Форшунгс i Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Нiмеччина за лiцензiєю Лiзоформ Др.Ханс Роземанн ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення коду АТС; уточнення назви готової лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/6138/01/01
5. АХД 2000 розчин нашкiрний, 75 г/100 г in bulk по 1000 л у контейнерах Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд Швейцарiя А.Ф.П. Антисептика Форшунгс i Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Нiмеччина за лiцензiєю Лiзоформ Др.Ханс Роземанн ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткової дiльницi виробництва; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення коду АТС; уточнення назви готової лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин		 - UA/1341/01/01
6. АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах ПАТ "Луганський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Луганськ ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/5709/01/01
7. БРОМГЕКСИН- ДАРНИЦЯ таблетки по 8 мг N 10, N 20, N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подача оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
змiни в МКЯ		 без рецепта UA/5902/01/01
8. ВIКАСОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/6004/01/01
9. ДИГЕСТИН сироп по 120 мл у флаконах N 1 Фарко Фармасьютiкалз Єгипет Фарко Фармасьютiкалз Єгипет перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та мiсцезнаходження виробника;
змiна назви та адреси заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування;
уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання		 без рецепта UA/5564/01/01
10. ЕРIУС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США Бельгiя/США перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення складу допомiжних речовин		 без рецепта UA/5827/01/01
11. ЕСКУВЕН® гель 1 % по 30 г або 50 г у тубах N 1 ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу (було - ЕСКУВЕН); вилучення виробничої дiльницi;
змiна заявника;
змiни в методах контролю якостi та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення коду АТС; уточнення назв допомiжних та дiючої речовин;
уточнення умов зберiгання		 без рецепта UA/5105/01/01
12. IНДОМЕТАЦИН- ЗДОРОВ'Я таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг N 30 (30 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi; N 10 у блiстерах Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткової дiльницi виробництва та як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування;
змiна складу допомiжних речовин;
уточнення умов зберiгання		 за рецептом UA/5763/01/01
13. КАЛЬЦИТОНIН- ратiофарм спрей назальний, розчин, 200 МО/дозу по 14 доз або по 28 доз у флаконах ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Нацiональний бiохiмiчний iнститут (НБI) Савiо С. р. л. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна iнтерпретацiї результатiв за показником "Контроль герметичностi", приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ЕР;
уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/6084/01/01
14. КЛАРИТРОМIЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 7 х 1, N 10 х 1, N 7 х 2 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Iндiя) ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення назви первинної упаковки; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення iнформацiї щодо виробника лiкарського засобу in bulk;
уточнення назви заявника/виробника		 за рецептом UA/4164/01/01
15. КЛАРИТРОМIЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 х 1, N 5 х 2, N 7 х 1, N 7 х 2 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Iндiя) ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення назви первинної упаковки; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення iнформацiї щодо виробника лiкарського засобу in bulk;
уточнення назви заявника/виробника		 за рецептом UA/4164/01/02
16. КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС капсули N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) в блiстерах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/5307/01/01
17. ЛIЗИНОКОЛ таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення термiну придатностi (було - 2 роки; стало - 18 мiсяцiв)		 за рецептом UA/8705/01/01
18. ЛIЗИНОКОЛ таблетки по 2,5 мг in bulk по 15 кг у мiшках Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення термiну придатностi (було - 2 роки; стало - 18 мiсяцiв); уточнення заявника in bulk		 - UA/4282/01/01
19. ЛIЗИНОКОЛ таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/8705/01/02
20. ЛIЗИНОКОЛ таблетки по 5 мг in bulk по 15 кг у мiшках Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення заявника in bulk		 - UA/4282/01/02
21. ЛIЗИНОКОЛ таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/8705/01/03
22. ЛIЗИНОКОЛ таблетки по 10 мг in bulk по 15 кг у мiшках Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення заявника in bulk		 - UA/4282/01/03
23. ЛIЗИНОКОЛ таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/8705/01/04
24. ЛIЗИНОКОЛ таблетки по 20 мг in bulk по 15 кг у мiшках Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника in bulk - UA/4282/01/04
25. ПРОМIТ-IНФУЗIЯ розчин для iнфузiй по 20 мл у флаконах Закрите Акцiонерне Товариство "Iнфузiя" Україна, м. Київ Закрите Акцiонерне Товариство "Iнфузiя" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
додання нового виробника флаконiв; змiна умов зберiгання; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/4541/01/01
26. РЕННI® БЕЗ ЦУКРУ таблетки жувальнi з м'ятним смаком N 6 х 2, 6 х 4 у блiстерах; N 12 х 1, N 12 х 2 у блiстерах з перфорацiєю Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Байєр Санте Фамiльяль Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу, листку-вкладишi та маркуваннi;
оновлення специфiкацiї та методiв контролю; реєстрацiя додаткової упаковки;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/6025/01/01
27. РИБ'ЯЧИЙ ЖИР капсули по 500 мг N 70 (10 х 7), N 100 (10 х 10) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення коду АТС;
змiни у роздiлах: "Мiкробiологiчна чистота", "Середня маса вмiсту капсули" та "Iндивiдуальна маса вмiсту капсули", "Умови зберiгання";
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу		 без рецепта UA/6681/01/01
28. СОЛОДКИ КОРЕНI коренi по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або пачках з внутрiшнiм пакетом ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки;
змiна умов зберiгання; уточнення коду АТС		 без рецепта UA/5695/01/01
29. СПОРИШУ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
якiснi змiни складу первинної упаковки (змiни до р. "Пакування");
змiна умов зберiгання;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки		 без рецепта UA/5696/01/01
30. ХОСПIДЕРМIН розчин нашкiрний по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1000 мл у флаконах Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд Швейцарiя А.Ф.П. Антисептика Форшунгс i Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Нiмеччина за лiцензiєю Лiзоформ Др.Ханс Роземанн ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткової дiльницi виробництва;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення коду АТС; уточнення назв допомiжних речовин та готової лiкарської форми		 без рецепта UA/6155/01/01
31. ХОСПIСЕПТ розчин нашкiрний по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 125 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 5 л у канiстрах Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд Швейцарiя А.Ф.П. Антисептика Форшунгс i Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Нiмеччина за лiцензiєю Лiзоформ Др.Ханс Роземанн ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткової дiльницi виробництва; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення коду АТС; уточнення назв допомiжних речовин та готової лiкарської форми		 без рецепта UA/6156/01/01

 

В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
25.01.2012 N 46

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЗИНОРТ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/5216/01/01
2. АСПАРАГIНАЗА 10000 МЕДАК порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 10000 МО у флаконах N 1, N 5 медак ГмбХ Нiмеччина медак ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового графiчного зображення первинної упаковки (етикетки) за рецептом UA/3522/01/02
3. АСПАРАГIНАЗА 5000 МЕДАК порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000 МО у флаконах N 1, N 5 медак ГмбХ Нiмеччина медак ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового графiчного зображення первинної упаковки (етикетки) за рецептом UA/3522/01/01
4. БIОПАРОКС® оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерi пiд тиском; по 1 алюмiнiєвому контейнеру пiд тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою бiлого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, бiла та прозора), помаранчево-прозорим чохлом для зберiгання у бiлiй полiетиленовiй формi, в коробцi з картону Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Егiс Фармацевтiкалс ПЛС, Угорщина Францiя/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового постачальника основної насадки бiлого кольору для Егiс Фармацевтiкалс ПЛС, що є невiд'ємною частиною первинної упаковки;
реєстрацiя основної насадки бiлого кольору		 за рецептом UA/7211/01/01
5. ВIЗОКСАЛ розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ОКСОЛ) за рецептом UA/11858/01/01
6. ВIЗОКСАЛ розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл in bulk у флаконах N 200 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ОКСОЛ) - UA/11859/01/01
7. ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2); по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A.) без рецепта UA/10078/01/01
8. ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ розчинник для парентерального застосування in bulk по 2 мл в ампулах N 10 х 100 у блiстерах; по 3,2 мл в ампулах 5 х 84 АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A.) - UA/10079/01/01
9. ВОКАСЕПТ таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (12 х 1) у блiстерах Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. Iндiя Вапi Кер Фарма Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/11466/01/01
10. ГАЗОСПАЗАМ® таблетки, вкритi оболонкою, N 14 (7 х 2), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми Iндiя/
Україна, м. Суми		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 15 х 1, N 15 х 2, N 15 х 4 для ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми без рецепта UA/10661/01/01
11. ГАЛЬВУС® таблетки по 50 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна методу випробування готового лiкарського засобу за рецептом UA/11241/01/01
12. ГIНВIТ капсули N 30 Елегант Iндiя Iндiя Елегант Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування) без рецепта UA/1749/01/01
13. ГЛIД таблетки для розсмоктування по 100 мг N 20 Натур Продукт Європа Б. В. Нiдерланди Херкель Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника без рецепта UA/9122/01/01
14. ГРАМОКС-А капсули по 500 мг N 12, N 16, N 20 Спiльне україно-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна Спiльне україно-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом UA/2601/01/01
15. ДЕНДРIКС таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах Мiлi Хелскере Лiмiтед Великобританiя Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - СОМАКСОН) за рецептом UA/11958/01/01
16. ДЕНДРIКС таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах Мiлi Хелскере Лiмiтед Великобританiя Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - СОМАКСОН) за рецептом UA/11958/01/02
17. ДЕНДРIКС розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5 Мiлi Хелскере Лiмiтед Великобританiя Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв Iндiя/
Україна, м. Харкiв		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - СОМАКСОН) за рецептом UA/11958/02/01
18. IЗО-МIК® 10 мг таблетки по 10 мг N 50 ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" Україна, Луганська обл., м. Рубiжне ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" Україна, Луганська обл., м. Рубiжне внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробничої дiльницi за рецептом UA/3186/01/01
19. IЗО-МIК® 20 мг таблетки по 20 мг N 50 ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" Україна, Луганська обл., м. Рубiжне ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" Україна, Луганська обл., м. Рубiжне внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробничої дiльницi за рецептом UA/3186/01/02
20. IЗО-МIК® 5 мг таблетки сублiнгвальнi по 5 мг N 50 ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" Україна, Луганська обл., м. Рубiжне ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" Україна, Луганська обл., м. Рубiжне внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробничої дiльницi за рецептом UA/3186/03/01
21. IХТIОЛОВА МАЗЬ мазь 10 % по 25 г у банках, у тубах ТОВ "Тернофарм" Україна ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна п. "pH водної витяжки" без рецепта UA/0757/01/01
22. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ рiдина (субстанцiя) у резервуарах для крiогенних продуктiв для виробництва кисню медичного газоподiбного ПАТ "Полтавський завод медичного скла" Україна, м. Полтава ПАТ "Полтавський завод медичного скла" Україна, м. Полтава внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника - UA/10093/01/01
23. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ газ по 1 л, або по 2 л, або по 10 л, або по 40 л у балонах ПАТ "Полтавський завод медичного скла" Україна, м. Полтава ПАТ "Полтавський завод медичного скла" Україна, м. Полтава внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна посилань з Мiждержавного стандарту ГОСТ 5583-78 "Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия" на Нацiональний стандарт ДСТУ ГОСТ 5583:2009 "Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия" за рецептом UA/10095/01/01
24. КЛАРИТРОМIЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 х 1 у блiстерах Стадкем оф Iндiя Iндiя Радiкьюра Фармасьютiкелз Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом UA/1113/01/01
25. КЛАРИТРОМIЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у контейнерах Стадкем оф Iндiя Iндiя Радiкьюра Фармасьютiкелз Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу - UA/1114/01/02
26. КЛАРИТРОМIЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах Стадкем оф Iндiя Iндiя Радiкьюра Фармасьютiкелз Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом UA/1113/01/02
27. КЛАРИТРОМIЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у контейнерах Стадкем оф Iндiя Iндiя Радiкьюра Фармасьютiкелз Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу - UA/1114/01/01
28. КОЛIКIД® таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 14 (7 х 2), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми Iндiя/
Україна, м. Суми		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) для ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми без рецепта UA/10461/01/01
29. КОЛМЕ краплi для внутрiшнього застосування, 60 мг/мл по 15 мл в ампулах N 4 у комплектi з флаконом-дозатором (крапельницею) Фаес Фарма С. А. Iспанiя Фаес Фарма С. А., Iспанiя вироблено на: Лабораторiя Вiторiя С. А. (ФАЕС Груп), Португалiя Iспанiя/
Португалiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/4533/01/01
30. ЛАСТIНЕМ порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг/500 мг у флаконах Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/8045/01/01
31. ЛАСТIНЕМ порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/8045/01/02
32. ЛЕВОЛЕТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням за рецептом UA/9474/01/01
33. ЛЕВОЛЕТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням за рецептом UA/9474/01/02
34. ЛIБЕКСИН таблетки по 100 мг N 20 САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд Угорщина ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Опис" та в iнструкцiї для медичного застосування.
Термiн впровадження змiни протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження наказу МОЗ України		 без рецепта UA/8252/01/01
35. ЛОСПИРИН® таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30, N 100 Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД IндIя ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., IндIя Україна/
Iндiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування;
змiна категорiї вiдпуску (було - за рецептом)		 без рецепта UA/9202/01/01
36. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/5264/01/02
37. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/5264/01/03
38. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/5264/01/01
39. МIРАПЕКС® таблетки по 0,25 мг N 10 х 3 у блiстерах Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/3432/01/01
40. МIРАПЕКС® таблетки по 1 мг N 10 х 3 у блiстерах Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/3432/01/02
41. НОВIГАН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у блiстерах Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням без рецепта UA/5127/01/01
42. НОВОКАЇН розчин для iнфузiй 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/4883/01/01
43. НОВОКАЇН розчин для iнфузiй 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/4883/01/02
44. НОРТЕЙК порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/7729/01/01
45. НОРТЕЙК порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/7729/01/02
46. ОКСОЛ розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 200 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника НВ Ремедiс Пвт.Лтд, Iндiя - UA/4066/01/01
47. ОКСОЛ розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника НВ Ремедiс Пвт.Лтд, Iндiя за рецептом UA/4065/01/01
48. ПЕНТАЛГIН-П таблетки in bulk по 5 кг у пакетах АТ "Хiмфарм" Республiка Казахстан АТ "Хiмфарм" Республiка Казахстан внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу - UA/0829/01/01
49. ПЕНТАЛГIН-П таблетки N 10 АТ "Хiмфарм" Республiка Казахстан АТ "Хiмфарм" Республiка Казахстан внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу без рецепта UA/7819/01/01
50. ПЕРМЕТРИН рiдина (субстанцiя) у НМ-HDPE канiстрах (з полiетилену високої щiльностi) для виробництва нестерильних лiкарських форм АТ "Стома" Україна, м. Харкiв Gemini Exports Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки в процесi реєстрацiї (наказ N 810 вiд 22.11.2011) - UA/11901/01/01
51. ПОТЕНЦIАЛЕ таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 1 х 2, N 1 х 4, N 2 х 1, N 2 х 2 ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/6415/01/01
52. ПОТЕНЦIАЛЕ таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 1 х 2, N 1 х 4, N 2 х 1, N 2 х 2 ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/6415/01/02
53. ПРАЗОН-С порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/10227/01/02
54. ПРАЗОН-С порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/ 0,5 г у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/10227/01/01
55. ПРАЙТОР® таблетки по 40 мг N 14, N 28 Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина, Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина, Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина за рецептом UA/7444/01/01
56. ПРАЙТОР® таблетки по 80 мг N 14, N 28 Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина, Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина, Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина за рецептом UA/7444/01/02
57. ПРОПОФОЛ-ЛIПУРО 1 % емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл або 100 мл у флаконах N 10 Б. Браун Мельзунген АГ Нiмеччина Б. Браун Мельзунген АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна мiсцезнаходження заявника;
уточнення адреси виробника (термiн введення змiн - з 10 сiчня 2012 р.)		 за рецептом UA/8172/01/01
58. ПУЛЬСIТЕКС таблетки вагiнальнi N 8 Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi первинної упаковки за рецептом UA/1940/01/01
59. РЕГIДРОН ОПТIМ порошок для орального розчину по 10,7 г у пакетах N 2, N 4, N 6, N 10, N 20 Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн, завод в Еспоо, Фiнляндiя; Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, завод в Турку, Фiнляндiя; Ой Медфайлз Лтд, Фiнляндiя; Iнпак АС, Норвегiя; Аянда Ой, Фiнляндiя Фiнляндiя/
Норвегiя/
Фiнляндiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) без рецепта UA/9267/01/01
60. РЕКОРМОН® розчин для iн'єкцiй по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках N 1, N 4 в комплектi з голками 27 G1/2 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Ветттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя Нiмеччина/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя за рецептом UA/5146/01/04
61. РIДИНА ДЛЯ ПОМ'ЯКШЕННЯ ШКIРИ РУК рiдина для зовнiшнього застосування по 80 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника без рецепта UA/0418/01/01
62. СИРОП ВIД КАШЛЮ З ПОДОРОЖНИКОМ ТА МАТИ-Й-МАЧУХОЮ сироп по 100 мл у флаконах скляних або пластикових N 1 Натур Продукт Європа Б. В. Нiдерланди Херкель Б. В., Нiдерланди, Натур Продукт Європа Б. В., Нiдерланди Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки без рецепта UA/10419/01/01
63. СОЛПАДЕЇН таблетки N 12 х 1 ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Великобританiя ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з термiном введення змiн через 3 мiсяцi пiсля затвердження без рецепта UA/4740/03/01
64. ТОЛЕВАС таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5), N 90 (6 х 15) у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї Методiв контролю якостi лiкарського засобу за рецептом UA/11195/01/04
65. ФАБРАЗИМ® порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для iнфузiй по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 Джензайм Юроп Б. В. Нiдерланди Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство; Джензайм Корпорейшн, Сполученi Штати Америки; Хоспiра Iнк., США Сполучене Королiвство/
Сполученi Штати Америки/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї за рецептом UA/10306/01/01
66. ФЛIКСОНАЗЕ™ спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком С. А., Iспанiя Польща/
Iспанiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на випуск у р. "Концентрацiя бензалконiю хлориду у суспензiї" за рецептом UA/8702/01/01
67. ФЛОКСАЛ мазь очна 0,3 % по 3 г у тубах N 1 Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Нiмеччина Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок за рецептом UA/8528/02/01
68. ФОСМIЦИН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10 Мейджi Сейка Фарма Ко., Лтд. Японiя Мейджi Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант Японiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника (зазначення фактичної адреси); змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/5664/01/01
69. ФОСМIЦИН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 10 Мейджi Сейка Фарма Ко., Лтд. Японiя Мейджi Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант Японiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника (зазначення фактичної адреси); змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/5664/01/02
70. ХепiДерм Форте аерозоль нашкiрний по 58,5 г або по 117,0 г у балонах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (додання активної речовини) без рецепта UA/11691/01/02
71. ЦИТОФЛАВIН таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" Росiйська Федерацiя ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" (ТОВ "НТФФ "ПОЛIСАН") Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника;
змiна графiчного оформлення упаковки		 за рецептом UA/5449/02/01

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич
Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены.
Поддержка: support@qdpro.com.ua