.png)
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
НАКАЗ
| вiд 6 сiчня 2012 року | N 2 |
|---|
Про внесення змiн до наказу Державної служби
України з лiкарських засобiв вiд 21.11.2011 N 406
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.07.2009 N 737 "Про заходи щодо упорядкування адмiнiстративних послуг" та Плану заходiв щодо реформування системи надання адмiнiстративних послуг, затвердженого розпорядженням Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.10.2011 N 1076, наказую:
1. Затвердити Перелiк адмiнiстративних послуг, якi безоплатно надаються Державною службою України з лiкарських засобiв у редакцiї, що додається.
2. Доповнити наказ Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 21.11.2011 N 406 "Деякi питання надання адмiнiстративних послуг Держлiкслужбою України" (далi - наказ) пунктами 8, 9 такого змiсту:
"8. Затвердити Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв з надання пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв (додається)".
"9. Затвердити Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв з видачi повiдомлення щодо ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв (додається)".
2.1. У зв'язку з цим пункт 8 цього наказу вважати пунктом 10.
3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
| В. о. Голови | I. Б. Демченко |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Держлiкслужби України 21.11.2011 N 406 (у редакцiї наказу Держлiкслужби України вiд 06.01.2012 N 2) |
Перелiк адмiнiстративних послуг, якi безоплатно надаються Державною службою України з лiкарських засобiв
| N п/п | Назва адмiнiстративної послуги | Нормативно-правовий акт, яким передбачено надання адмiнiстративної послуги | Структурний пiдроздiл Держлiкслужби України, вiдповiдальний за надання адмiнiстративної послуги |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1. | Видача висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв | Порядок здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.09.2005 N 902 | Департамент органiзацiї державного контролю якостi лiкарських засобiв |
| 2. | Галузева атестацiя лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв | Порядок проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затверджений наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729 | Департамент органiзацiї державного контролю якостi лiкарських засобiв |
| 3. | Сертифiкацiя вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики) | Порядок проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затверджений наказом МОЗ України вiд 30.10.2002 N 391, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 22.11.2002 за N 908/7196 | Управлiння лiцензування та сертифiкацiї виробництва |
| 4. | Сертифiкацiя лiкарського засобу (для мiжнародної торгiвлi) | Порядок проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi, затверджений наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 9, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 129/8728 | Управлiння лiцензування та сертифiкацiї виробництва |
| 5. | Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв | Порядок державної реєстрацiї медичної технiки
та виробiв медичного призначення, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд
09.11.2004 N 1497, Порядок ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, затверджений наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 12.08.2010 N 251, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 06.09.2010 за N 780/18075 |
Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв |
| 6. | Повiдомлення щодо ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв | Порядок державної реєстрацiї медичної технiки
та виробiв медичного призначення, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд
09.11.2004 N 1497, Порядок ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв, затверджений наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 16.06.2010 N 112, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України вiд 18.06.2010 за N 411/17706 |
Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Держлiкслужби України 06.01.2012 N 2 |
Стандарт надання адмiнiстративної послуги Держлiкслужбою України з надання пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв
1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу
03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв Держлiкслужби України, тел.: 450-12-66 веб-сайт Держлiкслужби України: http://www.diklz.gov.ua/
2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення
Суб'єкти господарювання, юридичнi або фiзичнi особи, якi подають в установленому порядку заявку та вiдповiднi документи для отримання пiдтвердження про державну реєстрацiю.
3. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги
Перелiк документiв визначений Порядком ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженим наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 12.08.2010 N 251, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 06.09.2010 за N 780/18075 (далi - Порядок).
Вiдповiдно до пункту 11 Порядку пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв (далi - Пiдтвердження) видається Держлiкслужбою України за зверненням юридичної або фiзичної особи на кожну конкретну партiю медичного виробу, що зареєстрований в Українi.
Для одержання Пiдтвердження заявник подає до Держлiкслужби України такi документи:
- заяву, складену в довiльнiй формi;
- копiю контракту, за яким увозиться партiя медичних виробiв;
- перевiзнi документи на медичний вирiб, що подаються у двох примiрниках.
Перевiзнi документи на медичний вирiб у цьому Порядку означають рахунок-фактуру (iнвойс), що супроводжує медичний вирiб.
Заявник вiдповiдає за достовiрнiсть наданих документiв вiдповiдно до чинного законодавства.
4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги
Склад i послiдовнiсть дiй визначенi Порядком.
Для одержувача:
- подання заяви та визначених Порядком пакета документiв;
- отримання Пiдтвердження.
Для адмiнiстративного органу:
- прийняття заяви та визначених Порядком пакета документiв;
- розгляд документiв, поданих до Держлiкслужби України;
- видача Пiдтвердження.
5. Вимоги до строку надання адмiнiстративної послуги, а також до строкiв здiйснення дiй, прийняття рiшень у процесi надання адмiнiстративної послуги
Вiдповiдно до пункту 13 Порядку термiн надання Держлiкслужбою України Пiдтвердження становить п'ять робочих днiв.
6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги
Згiдно з пунктом 15 Порядку Пiдтвердження не надається, якщо:
- данi щодо медичного виробу вiдсутнi в Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення;
- термiн дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю вичерпаний;
- данi в документах, наданих заявником, недостовiрнi.
7. Опис результату, який повинен отримати одержувач
Заявнику видається Пiдтвердження за формою наведеною в додатку до Порядку.
Пiдтвердження мiстить такi реквiзити:
- назва заявника, який отримує пiдтвердження про державну реєстрацiю;
- номер та дата iнвойсу та контракту;
- назва реєстрацiйного документа, виданого в установленому порядку, його номер та дата видачi;
- назва виробу, найменування виробника;
- номер та дата iнвойсу та контракту;
- пiдпис уповноваженої особи.
Реквiзити Пiдтвердження реєструються у книзi видачi пiдтвердження та заносяться у базу даних в електронному виглядi.
8. Iнформацiя про платнiсть або безоплатнiсть надання адмiнiстративної послуги та розмiр плати за її надання, якщо плата передбачена
Вiдповiдно до пункту 9 Порядку юридична або фiзична особа має право безкоштовно отримати вiд Держлiкслужби України Пiдтвердження з метою його надання митним органам.
9. Вимоги до посадових осiб, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги, включаючи вимоги до їх квалiфiкацiї
Вимоги до осiб, якi забезпечують надання адмiнiстративної послуги:
особи з вищою бiологiчною, медичною, технiчною освiтою, знання законодавства України та пiдзаконних нормативно-правових актiв, стандартiв (галузевих, державних), вiдповiдних документiв Європейського законодавства, що дiють у сферi обiгу медичних виробiв, дiловодства, вiльне володiння українською мовою.
10. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi
Прийом i видача документiв здiйснюється у Держлiкслужбi України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.
11. Режим роботи адмiнiстративного органу, порядок прийому одержувачiв, у тому числi можливiсть одержання бланкiв запитiв про надання адмiнiстративної послуги та їх реєстрацiї тощо
Впродовж робочого тижня прийом та видача документiв здiйснюється вiдповiдно до затвердженого Держлiкслужбою України графiка, який розмiщується на веб-сайтi Держлiкслужби України.
Бланк типового зразка заяви про пiдтвердження державної реєстрацiї медичного виробу, а також перелiк необхiдних документiв суб'єкти господарювання отримують в Держлiкслужбi України, електронну версiю заяви та перелiк документiв розмiщено на веб-сайтi Держлiкслужби України.
12. Черговiсть надання адмiнiстративної послуги (здiйснення дiй та прийняття рiшень) у випадку перевищення попиту на адмiнiстративну послугу над можливiстю її надання без очiкування, у тому числi термiни й умови очiкування надання адмiнiстративної послуги
Послуга надається по мiрi надходження заяв та вiдповiдних документiв у термiни, визначенi законодавством.
13. Вимоги до iнформацiйного забезпечення одержувача при зверненнi за одержанням та у ходi надання адмiнiстративної послуги
На веб-сайтi Держлiкслужби України розмiщуються нормативно-правовi акти з питань видачi Пiдтвердження та Державний реєстр медичної технiки та виробiв медичного призначення.
14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам тощо
У першочерговому порядку здiйснюється прийом та видача документiв щодо пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв особам похилого вiку та iнвалiдам.
15. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання стандарту
Скарга на недотримання Стандарту направляється Головi Держлiкслужби України або заступнику Голови за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, i розглядається в термiни, передбаченi чинним законодавством.
16. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги i вiдшкодування збиткiв одержувачу
У разi допущення помилок при оформленнi Пiдтвердження недолiки усуваються шляхом видачi нового пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв.
17. Iнше
Перелiк нормативно-правових актiв з питань видачi пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв:
- Порядок державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497;
- Порядок ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, затверджений наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 12.08.2010 N 251, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 06.09.2010 за N 780/18075.
| В. о. начальника Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв | С. Л. Ганева |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Держлiкслужби України 06.01.2012 N 2 |
Стандарт надання адмiнiстративної послуги Держлiкслужбою України з видачi повiдомлення щодо ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв
1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу
03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв Держлiкслужби України, тел.: 450-12-66; веб-сайт Держлiкслужби України: http://www.diklz.gov.ua/
2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення
Суб'єкти господарювання, якi мають намiр ввезти незареєстрованi медичнi вироби на митну територiю України, а також державнi органiзацiї, благодiйнi, громадськi та релiгiйнi органiзацiї, лiкувально-профiлактичнi установи, органiзацiї Червоного Хреста, органiзацiї iнвалiдiв, школи та будинки-iнтернати, санаторiї тощо.
3. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги
Порядком ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв, затвердженим наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 16.06.2010 N 112, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України вiд 18.06.2010 за N 411/17706 (далi - Порядок), визначено механiзм ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв.
Вiдповiдно до пункту 2 Порядку медичнi вироби, що незареєстрованi в Українi згiдно з чинним законодавством, можуть увозитися в Україну без права реалiзацiї та без права застосування в медичнiй практицi, за умови отримання повiдомлення щодо ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв (далi - Повiдомлення).
Вiдповiдно до додатка 1 Порядку для отримання Повiдомлення до Держлiкслужби України подаються наступнi документи:
З метою державної реєстрацiї (перереєстрацiї):
- заява;
- копiя контракту;
- копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);
- копiя зареєстрованої Держлiкслужбою України заяви про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичного виробу;
- копiї договорiв мiж заявником та уповноваженими Держлiкслужбою України установами про проведення експертиз, передбачених при проведеннi державної реєстрацiї медичних виробiв.
З метою експонування на виставках, ярмарках, конференцiях:
- заява;
- копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);
- договiр про участь заявника у виставках, ярмарках, конференцiях тощо з зазначенням мiсця та часу експонування або iншi документи, якi пiдтверджують мету ввезення.
З метою проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв в Українi:
- заява;
- рiшення Державного Експертного Центру Мiнiстерства охорони здоров'я України про проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв на застосування в медичнiй практицi;
- копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);
- копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку медичного виробу, виданих вiдповiдно до чинного законодавства.
З метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва:
- заява;
- договiр, який пiдтверджує увезення з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва;
- копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);
- клопотання органу мiсцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення медичного виробу з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва (за наявностi);
- копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку медичних виробiв, виданих вiдповiдно до чинного законодавства (додатково: для медичної технiки та медичних виробiв, що є стерильними, - документ щодо вiдповiдностi вимогам чинного санiтарного законодавства України).
У разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй:
- заява;
- документ, який пiдтверджує надходження медичного виробу для запобiгання наслiдкам стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй;
- копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);
- клопотання органiв виконавчої влади, мiсцевого самоврядування про ввезення медичного виробу для запобiгання наслiдкам стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф (за наявностi);
- рiшення Кабiнету Мiнiстрiв України, прийнятого вiдповiдно до чинного законодавства у разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф;
- копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку медичних виробiв, виданих вiдповiдно до чинного законодавства (додатково: для медичної технiки та медичних виробiв, що є стерильними, - документ щодо вiдповiдностi вимогам чинного санiтарного законодавства України).
З метою надання гуманiтарної допомоги:
- заява;
- копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);
- рiшення (витяг з рiшення) Комiсiї з питань гуманiтарної допомоги при Кабiнетi Мiнiстрiв України або рiшень комiсiй з питань гуманiтарної допомоги при Радi мiнiстрiв Автономної Республiки Крим, обласних, Київськiй та Севастопольськiй мiських державних адмiнiстрацiях, якi дiють в межах наданих їм повноважень;
- копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку медичних виробiв, виданих вiдповiдно до чинного законодавства (додатково: для медичної технiки та медичних виробiв, що є стерильними, - документ щодо вiдповiдностi вимогам дiючого санiтарного законодавства України).
4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги
Склад i послiдовнiсть дiй визначенi Порядком.
Для одержувача:
- подання заяви та документiв вiдповiдно до Порядку;
- отримання Повiдомлення на ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв.
Для адмiнiстративного органу:
- прийняття заяви та документiв;
- опрацювання прийнятих документiв щодо можливостi ввезення незареєстрованих медичних виробiв;
- видача Повiдомлення щодо можливостi ввезення незареєстрованих медичних виробiв.
5. Вимоги до строку надання адмiнiстративної послуги, а також до строкiв здiйснення дiй, прийняття рiшень у процесi надання адмiнiстративної послуги
Вiдповiдно до пункту 12 Порядку строк розгляду документiв та надання Повiдомлення щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв Держлiкслужбою України не повинен перевищувати 30 робочих днiв.
6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги
Вiдповiдно до пункту 10 Порядку пiдставою для вiдмови надання адмiнiстративної послуги є встановлення пiд час опрацювання фактiв недостовiрностi наданої iнформацiї щодо якостi та безпеки незареєстрованих медичних виробiв, що пропонуються до ввезення на територiю України, або невiдповiднiсть їх чинному законодавству.
7. Опис результату, який повинен отримати одержувач
Згiдно з пунктом 11 Порядку одержувач адмiнiстративної послуги отримує Повiдомлення Держлiкслужби України, що оформлюється за пiдписом Голови Держлiкслужби України або його заступникiв.
У Повiдомленнi зазначаються наступнi данi:
- найменування заявника, якому видається Повiдомлення;
- країна, мiсцезнаходження заявника;
- повна назва медичного виробу, код УКТЗЕД;
- походження медичного виробу (країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), мiсцезнаходження);
- супроводжувальнi документи (копiя контракту, копiї супроводжувальних документiв) кiлькiсть, вага нетто, мета ввезення;
- пiдпис уповноваженої особи.
8. Iнформацiя про платнiсть або безоплатнiсть надання адмiнiстративної послуги та розмiр плати за її надання, якщо плата передбачена
Вiдповiдно до пункту 1 Порядку Повiдомлення видається на безоплатнiй основi.
9. Вимоги до посадових осiб, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги, включаючи вимоги до їх квалiфiкацiї
Вимоги до осiб, якi забезпечують надання адмiнiстративної послуги:
особи з вищою бiологiчною, медичною, технiчною освiтою, знання законодавства України та пiдзаконних нормативно-правових актiв, стандартiв (галузевих, державних), вiдповiдних документiв Європейського законодавства, що дiють у сферi обiгу медичних виробiв, дiловодства, вiльне володiння українською мовою.
10. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi
Прийом i видача документiв здiйснюється в Держлiкслужбi України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.
11. Режим роботи адмiнiстративного органу, порядок прийому одержувачiв, у тому числi можливiсть одержання бланкiв запитiв про надання адмiнiстративної послуги та їх реєстрацiї тощо
Впродовж робочого тижня прийом та видача документiв здiйснюється вiдповiдно до затвердженого Держлiкслужбою України графiка, який розмiщується на веб-сайтi Держлiкслужби України.
Бланк заяви про отримання Повiдомлення щодо ввезення незареєстрованих медичних виробiв, а також перелiк необхiдних документiв суб'єкти господарювання отримують в Держлiкслужбi України. Електронну версiю заяви та перелiк реєстрацiйних матерiалiв розмiщено на веб-сайтi Держлiкслужби України.
12. Черговiсть надання адмiнiстративної послуги (здiйснення дiй та прийняття рiшень) у випадку перевищення попиту на адмiнiстративну послугу над можливiстю її надання без очiкування, у тому числi термiни й умови очiкування надання адмiнiстративної послуги
Послуга надається по мiрi надходження заяв та вiдповiдних документiв у термiни, визначенi законодавством.
13. Вимоги до iнформацiйного забезпечення одержувача при зверненнi за одержанням та у ходi надання адмiнiстративної послуги
На веб-сайтi Держлiкслужби України розмiщуються нормативно-правовi акти з питань видачi повiдомлень.
14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам тощо
У першочерговому порядку здiйснюється прийом та видача документiв особам похилого вiку та iнвалiдам.
15. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання стандарту
Скарга на недотримання стандарту направляється Головi Держлiкслужби України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, i розглядається в термiни, передбаченi чинним законодавством.
16. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги i вiдшкодування збиткiв одержувачу
У разi допущення помилок при оформленнi пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв, недолiки усуваються шляхом видачi нового пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв.
17. Iнше
Перелiк нормативно-правових актiв з питань видачi Повiдомлення:
- Порядок державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497;
- Порядок ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв, затверджений наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 16.06.2010 N 112, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України вiд 18.06.2010 за N 411/17706;
- Перелiк медичних виробiв, що пiдлягають державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi, затверджений наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 06.05.2010 N 51, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України вiд 20.05.2010 за N 339/17634.
| В. о. начальника Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв | С. Л. Ганева |
