.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 5 травня 2011 року | N 261 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 26.04.2011 N 11_04_04/001-178 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В. о. Мiнiстра | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.05.2011 N 261 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЗОТЕК-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/01 |
| 2. | ЗОТЕК-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11502/01/01 |
| 3. | ЗОТЕК-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/02 |
| 4. | ЗОТЕК-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11502/01/02 |
| 5. | ЗОТЕК-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/03 |
| 6. | ЗОТЕК-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11502/01/03 |
| 7. | МЕТАМIЗОЛ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробничий центр "Бiонiка" | Україна, м. Київ | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11517/01/01 |
| 8. | МОКСИФЛОКСАЦИН ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | М. Бiотек Лтд | Сполучене Королiвство | Inogent Laboratories Private Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11520/01/01 |
| 9. | ОМЕЗ IНСТА | порошок для оральної суспензiї по 20 мг в саше N 5, N 10, N 20, N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/0235/03/01 |
| 10. | ОРСОЛЬ | порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | ЕфДiСi Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11546/01/01 |
| 11. | ПАНТЕНОЛ | таблетки по 100 мг N 20 (20 х 1), N 50 (50 х 1), N 100 (100 х 1) у флаконах | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | N 20, N 50 - без рецепта N 100 - за рецептом | UA/11523/01/01 |
| 12. | ПАНУМ | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11508/01/01 |
| 13. | РИФАМПIН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 600 мг у флаконах N 1 | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД | Iндiя | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11548/01/01 |
| 14. | РИФАМПIН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 600 мг in bulk у флаконах N 200 | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД | Iндiя | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11549/01/01 |
| 15. | ХМЕЛЮ ШИШКИ | шишки (субстанцiя) у мiшках, або у тюках, або у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11477/01/01 |
| 16. | ЦИНАРИЗИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Kamud Drugs Pvt. Ltd. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11496/01/01 |
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. Г. Карасик |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.05.2011 N 261 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГОДИЛ® | спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 з нагвинченим розпилювачем | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перерахунку концентрацiї дiючої речовини; уточнення первинного пакування та назви допомiжної речовини | без рецепта | UA/4072/02/01 |
| 2. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Erregierre S. p. A. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення показникiв до матерiалiв виробника: "Опис", "Мiкробiологiчна чистота", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" | - | UA/4101/01/01 |
| 3. | АРТИШОКУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 2 % ЦИНАРИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | EVEAR EXTRACTION VEGETALE ET AROMES | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни назви заявника; змiна заявника; змiни в специфiкацiї МКЯ; уточнення за роздiлом "Упаковка"; уточнення перекладу виробника дiючої речовини українською мовою | - | UA/4587/01/01 |
| 4. | АЦЕКАРДИН® | таблетки по 100 мг N 50 (50 х 1) у блiстерах, N 100 у контейнерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви допомiжної речовини | без рецепта | UA/4515/01/01 |
| 5. | АЦЕКАРДИН® 75 | таблетки по 75 мг N 50 (50 х 1), N 100 (50 х 2) у блiстерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви допомiжної речовини | без рецепта | UA/4515/01/02 |
| 6. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | виробник i первинна упаковка: Бен Веню Лабораториз Iнк., США або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя; контроль при випуску i вторинна упаковка: Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя |
США/ Францiя/ Бельгiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; доповнення виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; введення альтернативного виробника субстанцiї вiдповiдального за випуск та стабiльнiсть; незначнi змiни у виробництвi затвердженого виробника субстанцiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4405/01/01 |
| 7. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 3,5 мг in bulk у флаконах N 119 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | виробник i первинна упаковка: Бен Веню Лабораториз Iнк., США або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя; контроль при випуску i вторинна упаковка: Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя |
США/ Францiя/ Бельгiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; доповнення виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; введення альтернативного виробника субстанцiї вiдповiдального за випуск та стабiльнiсть; незначнi змiни у виробництвi затвердженого виробника субстанцiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | - | UA/10404/01/01 |
| 8. | ВЕРМОКС® | таблетки по 100 мг N 6 у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/7363/01/01 |
| 9. | ВIЗИН® | краплi очнi 0,05 % по 15 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Кеата Фарма Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки | без рецепта | UA/7866/01/01 |
| 10. | ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для орального розчину, 120 мг/г по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4718/01/01 |
| 11. | ДОЛАР | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10), N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50) у блiстерах | ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна, м. Київ | Ларк Лабораторiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4510/01/01 |
| 12. | ЕФIПIМ® | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; уточнення перекладу назви виробника українською мовою; змiна власника реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4468/01/01 |
| 13. | IНГАЛIПТ | аерозоль по 30 мл у балонах з розпилювачем N 1 | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (було - 1,5 року, стало - 2 роки) | без рецепта | UA/0827/02/01 |
| 14. | КАЛЬЦIЮ ДОБЕЗИЛАТ | таблетки по 250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах; N 50 у банках | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; змiна умов зберiгання готового продукту; уточнення назви первинного пакування, назви допомiжної речовини та коду АТС | за рецептом | UA/4528/01/01 |
| 15. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балонах з розпилювачем N 1 | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (було - 1 рiк, стало - 2 роки); змiни у складi допомiжних речовин; змiни в МКЯ | без рецепта | UA/4658/01/01 |
| 16. | КАМФОМЕН® | аерозоль по 30 г у балонах з розпилювачем N 1 | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (було - 1 рiк, стало - 2 роки); змiни у складi допомiжних речовин; змiни в МКЯ; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) | без рецепта | UA/4361/01/01 |
| 17. | КЛОНАЗЕПАМ IС | таблетки по 0,0005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї та допомiжної речовини; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення первинної упаковки лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог Наказу МОЗ України; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/4532/01/01 |
| 18. | КЛОНАЗЕПАМ IС | таблетки по 0,001 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї та допомiжної речовини; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення первинної упаковки лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог Наказу МОЗ України; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/4532/01/02 |
| 19. | КЛОНАЗЕПАМ IС | таблетки по 0,002 г N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї та допомiжної речовини; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення первинної упаковки лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог Наказу МОЗ України; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/4532/01/03 |
| 20. | КРУШИНИ СИРОП | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/4494/01/01 |
| 21. | КСОН IН'ЄКЦIЇ 1 г | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Українсько-iндiйське ТОВ "Медична компанiя "Магадфарм" | Україна, м. Днiпропетровськ | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/4092/01/01 |
| 22. | МОНОДАР® | розчин для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР" Україна, м. Київ |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4810/01/01 |
| 23. | НIТРОГЛIЦЕРИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ЗАТ Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; уточнення лiкарської форми та назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/4253/01/01 |
| 24. | НIТРОФУРАЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Menadiona, S. L. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; внесено змiни за показниками "Опис", "Розчиннiсть", "Iдентифiкацiя", "Спорiдненi домiшки", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Кiлькiсне визначення"; змiна назви активної субстанцiї (було - НIТРОФУРАЗОН); змiна адреси виробника | - | UA/4209/01/01 |
| 25. | ПОЛЬКОРТОЛОН ТС | аерозоль для застосування на шкiру, суспензiя (23,12 мг + 0,58 мг)/г по 17,3 г у балонах N 1 | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та МКЯ; уточнення лiкарської форми, уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/4559/01/01 |
| 26. | ПРОПОСОЛ | аерозоль по 50 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна наповнювача на порiвнюваний наповнювач; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | без рецепта | UA/1261/02/01 |
| 27. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща |
Францiя/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту; внесення змiн у нормування за показником "Мiкробiологiчна чистота" | за рецептом | UA/4827/01/02 |
| 28. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща |
Францiя/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту; внесення змiн у нормування за показником "Мiкробiологiчна чистота" | за рецептом | UA/4827/01/03 |
| 29. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща |
Францiя/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту; внесення змiн у нормування за показником "Мiкробiологiчна чистота" | за рецептом | UA/4827/01/01 |
| 30. | СИКОД | капсули по 300 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Українсько-iндiйське ТОВ "Медична компанiя "Магадфарм" | Україна, м. Днiпропетровськ | Джельтек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | без рецепта | UA/3779/01/01 |
| 31. | СОНАПАКС® 10 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 60 (30 х 2) у блiстерах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни у специфiкацiях наповнювача; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення назви лiкарської форми (було - драже); змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/4499/01/01 |
| 32. | СОНАПАКС® 25 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни у специфiкацiях наповнювача; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення назви лiкарської форми (було - драже); змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/4499/01/03 |
| 33. | СПЕЦIАЛЬНЕ ДРАЖЕ МЕРЦ | драже N 60 | Мерц Фармасьютiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; уточнення назви допомiжних речовин | без рецепта | UA/4083/01/01 |
| 34. | ТЕОФIЛIН БЕЗВОДНИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна перiодичностi повторних випробувань (було: 4 роки, стало: 5 рокiв); уточнення умов зберiгання | - | UA/4453/01/01 |
| 35. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя у спiвробiтництвi з Актавiс АТ, Iсландiя |
Iсландiя/ Болгарiя/ Iсландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4844/01/01 |
| 36. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя у спiвробiтництвi з Актавiс АТ, Iсландiя |
Iсландiя/ Болгарiя/ Iсландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4844/01/02 |
| 37. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя у спiвробiтництвi з Актавiс АТ, Iсландiя |
Iсландiя/ Болгарiя/ Iсландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4844/01/03 |
| 38. | ЦИФРАН | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2897/02/01 |
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. Г. Карасик |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.05.2011 N 261 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОДАРТ | капсули м'якi желатиновi по 0,5 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Каталент Франс Бейнхейм С. А., Францiя; Каталент Джерменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни розмiру серiї активної субстанцiї (дутастериду) (з 50 кг до 20 - 50 кг) |
за рецептом | UA/1599/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН- ФАРМЕКС |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" |
за рецептом | UA/10845/01/01 |
| 3. | АНТИСЕПТОЛ | розчин спиртовий для зовнiшнього застосування 96 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10171/01/01 |
| 4. | АНТИСЕПТОЛ | розчин спиртовий для зовнiшнього застосування 70 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10171/01/02 |
| 5. | АНТИСТРУМIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 1 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" специфiкацiї/методiв контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3223/01/01 |
| 6. | АСКОРIЛ | таблетки N 10 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у р. "Кiлькiсне визначення при випуску" для дiючих речовин сальбутамол та бромгексину гiдрохлорид та "Кiлькiсне визначення на термiн придатностi" для дiючої речовини сальбутамол |
за рецептом | UA/11237/01/01 |
| 7. | АТРIПЛА | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Патеон Iнк., Канада; Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Джилеад Сайнсес, Iнк, США; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Джилеад Сайнсес Лiмiтед, Iрландiя |
Канада/ Нiмеччина/ США/ Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10357/01/01 |
| 8. | АЦЕКАРДИН® 75 | таблетки по 75 мг in bulk N 3000 у банках | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки | - | UA/11540/01/01 |
| 9. | БАЄТА | розчин для iн'єкцiй, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у скляному картриджi, укомплектованому у шприц-ручку N 1 | Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вокхард Лтд, Великобританiя; Бакстер Фармасьютiкал Солюшнс ЛЛС, США; Елi Лiллi енд Компанi, США; пакувальник: Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Великобританiя/ США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; розширення меж специфiкацiї для двох окремих домiшок в кiнцi строку придатностi готового лiкарського засобу без змiни загального числа домiшок; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7896/01/01 |
| 10. | БЕТАКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г/200 мг у флаконах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового продукту |
за рецептом | UA/0298/02/01 |
| 11. | БЕТАМЕТАЗОН | крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї - "Crystal Pharma S.A.U.", Iспанiя (змiни врахованi в процесi перереєстрацiї) |
за рецептом | UA/4321/01/01 |
| 12. | БIСАКОДИЛ | супозиторiї ректальнi по 10 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiкату вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї бiсакодил вiд затвердженого виробника R1-CEP 2003-067-Rev00; змiни процедури випробувань наповнювача |
без рецепта | UA/10267/01/01 |
| 13. | БОЛ-РАН® НЕО | таблетки N 10, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Белко Фарма | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення процедури в процесi внесення змiн: змiна графiчного зображення (для упаковки N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах в упаковцi в коробцi) |
за рецептом: N 100 (10 х 10) без рецепту: N 10 | UA/10268/01/01 |
| 14. | БОЛ-РАН® ПРЕМIУМ | таблетки N 10, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Белко Фарма | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення процедури в процесi внесення змiн: змiна графiчного зображення (для упаковки N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах в упаковцi) |
за рецептом: N 100 (10 х 10) без рецепту: N 10 | UA/10270/01/01 |
| 15. | БРОНХIАЛ З IСЛАНДСЬКИМ МОХОМ I ВIТАМIНОМ C | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ у р. "Упаковка" |
без рецепта | UA/0797/01/01 |
| 16. | БРОНХIАЛ З МАТИ-Й-МАЧУХОЮ, ПОДОРОЖНИКОМ I ВIТАМIНОМ C | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ у р. "Упаковка" |
без рецепта | UA/0798/01/01 |
| 17. | БРОНХIАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДIТЕЙ (З ВIТАМIНОМ C) | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ у р. "Упаковка" |
без рецепта | UA/1330/01/01 |
| 18. | БРОНХIАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДIТЕЙ (З IСЛАНДСЬКИМ МОХОМ, РОМАШКОЮ I ВIТАМIНОМ C) | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ у р. "Упаковка" |
без рецепта | UA/1378/01/01 |
| 19. | ВIЗИН® КЛАСИЧНИЙ | краплi очнi 0,05 % по 15 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Кеата Фарма Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - ВIЗИН®) | без рецепта | UA/11541/01/01 |
| 20. | ВIЗПРАЗИН | капсули по 50 мг N 50 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу; змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) | за рецептом | UA/11239/01/01 |
| 21. | ВIЗПРАЗИН | капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу; змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) | - | UA/11240/01/01 |
| 22. | ВIТА-МЕЛАТОНIН® | таблетки по 3 мг N 10 х 3 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7898/01/01 |
| 23. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 14 (7 х 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/2666/01/01 |
| 24. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/2666/01/02 |
| 25. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А, Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7994/01/01 |
| 26. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А, Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7994/01/02 |
| 27. | ДИФЕНIН | таблетки по 0,117 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї та змiни в технологiчному процесi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4783/01/01 |
| 28. | ДОБУТАМIН- ФАРМЕКС |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10850/01/01 |
| 29. | ДОПАМIН- ФАРМЕКС |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10851/01/01 |
| 30. | ДУФАЛАК® | сироп, 667 мг/1 мл по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках N 10, N 20, N 50 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки; змiна назви виробника активної субстанцiї; уточнення написання складу препарату та умов зберiгання (термiн введення змiн - потягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3255/01/01 |
| 31. | ЕЛIГАРД 22,5 МГ | порошок для приготування розчину для пiдшкiрних iн'єкцiй по 26,9 мг у попередньо заповненому шприцi (Б) у комплектi з розчинником по 440 мг у попередньо заповненому шприцi (А) | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї: МедиГене АГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за виробництво шприца А: Корпорацiя Толмар Iнк., США; вiдповiдальний за виробництво шприца Б: Корпорацiя Чесапiк Бiологiкал Лабораторiс Iнк., США | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для комплекту 2 з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/5758/01/02 |
| 32. | ЕЛIГАРД 7,5 МГ | порошок для приготування розчину для пiдшкiрних iн'єкцiй по 9,7 мг у попередньо заповненому шприцi (Б) у комплектi з розчинником по 330 мг у попередньо заповненому шприцi (А) | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї: МедиГене АГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за виробництво шприца А: Корпорацiя Толмар Iнк., США; вiдповiдальний за виробництво шприца Б: Корпорацiя Чесапiк Бiологiкал Лабораторiс Iнк., США | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для комплекту 2 з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/5758/01/01 |
| 33. | ЕСПУМIЗАН® L | краплi оральнi, емульсiя, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/0152/01/01 |
| 34. | ЕТАМЗИЛАТ | розчин для iн'єкцiй 12.5 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/5470/01/01 |
| 35. | ЗЕНТЕЛ™ | таблетки по 400 мг N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Пiвденна Африка (Пту) Лтд | Пiвденна Африка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн планується через 6 мiсяцiв пiсля дати їх затвердження | за рецептом | UA/10241/01/01 |
| 36. | ЗЕНТЕЛ™ | суспензiя для перорального застосування, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Фармаклер | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн планується через 6 мiсяцiв пiсля дати їх затвердження | за рецептом | UA/10241/02/01 |
| 37. | ЗОВIЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг/300 мг N 60 у контейнерах | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна розмiру серiї готового продукту | за рецептом | UA/11204/01/02 |
| 38. | ЗОВIЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг/60 мг N 60 у контейнерах | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна розмiру серiї готового продукту | за рецептом | UA/11204/01/01 |
| 39. | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | Пфайзер Iнк | США | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/7475/01/01 |
| 40. | IБУФЕН® | суспензiя для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у скляних флаконах з мiрною ложкою або у пластикових (ПЕТ) флаконах з полiетиленовим адаптером разом з шприцем-дозатором | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/9215/01/01 |
| 41. | КАНЕСПОР | крем 1 % по 15 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Керн Фарма СЛ, Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - МIКОСПОР®) | без рецепта | UA/3589/01/01 |
| 42. | КАНЕСПОР НАБIР | мазь для зовнiшнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостiйкого пластиру N 15, скребком для нiгтiв N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина; Керн Фарма СЛ, Iспанiя | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна назви лiкарського засобу (було - МIКОСПОР® НАБIР) | без рецепта | UA/6241/01/01 |
| 43. | КАРДIОАРГIНIН- ЗДОРОВ'Я |
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | без рецепта | UA/11187/02/01 |
| 44. | КАРДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Iндiя/ Нiмеччина/ Словенiя/ Польща/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10479/01/01 |
| 45. | КЛОНАЗЕПАМ | таблетки по 0,002 г N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було КЛОНАЗЕПАМ IС) | за рецептом | UA/11514/01/01 |
| 46. | КОДТЕРПIН IС® | таблетки N 10, N 10 х 1 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8689/01/01 |
| 47. | КОМБIЦЕФ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10862/01/01 |
| 48. | КОМБIЦЕФ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10862/01/02 |
| 49. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 (у коробцi або у пачцi), по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/7534/01/01 |
| 50. | Л-ФЛОКС- ФАРМЕКС |
розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10856/01/01 |
| 51. | МАБКАМПАТ | концентрат для розчину для iнфузiй, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3 | Джензайм Європа БВ | Нiдерланди | Джензайм Iрланд ЛтД, Iрландiя; Джензайм ЛтД, Сполучене Королiвство; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Iрландiя/ Сполучене Королiвство/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна NZ-soy альтернативним соєвим пептоном (HyPep 1510) є необхiднiстю з метою забезпечення неперервного постачання (пептоновий компонент NZ-soy, який використовується як живильне середовище для виробництва алемтузумабу, бiльш не виробляється); змiна специфiкацiї активної субстанцiї щодо залишку бiлку клiтин хазяїна ("host cell protein"), уточнення р. "Опис, колiр, прозорiсть" | за рецептом | UA/3627/01/01 |
| 52. | МАКУГЕН | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/90 мкл по 90 мкл у попередньо заповнених шприцах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Гiлеад Сайенсiз Iнк., США; Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя | США/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9718/01/01 |
| 53. | МАНIНIЛ® 3,5 | таблетки по 3,5 мг N 120 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну первинної упаковки | за рецептом | UA/9669/01/01 |
| 54. | МАНIНIЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 120 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну первинної упаковки | за рецептом | UA/9669/01/02 |
| 55. | МАРКАЇН СПIНАЛ ХЕВI | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Сенексi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0615/01/01 |
| 56. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10865/01/01 |
| 57. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10865/01/02 |
| 58. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10865/01/03 |
| 59. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10865/01/04 |
| 60. | МЕТИПРЕД | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 або по 250 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 1 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0934/02/01 |
| 61. | МЕТРОНIДАЗОЛ | таблетки по 0,25 г N 10, N 10 х 2 у блiстерах; N 10 у стрипах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нових фiрм-виробникiв активної субстанцiї метронiдазолу | за рецептом | UA/6538/01/01 |
| 62. | МОВАЛIС® | таблетки по 7,5 мг N 20 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2683/02/01 |
| 63. | МОВАЛIС® | таблетки по 15 мг N 10, N 20 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2683/02/02 |
| 64. | МОКСИФЛОКСАЦИН- ФАРМЕКС |
розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10858/01/01 |
| 65. | МЮСТОФОРАН® | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 208 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 1 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Тiссен С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки та методах контролю якостi | за рецептом | UA/2832/01/01 |
| 66. | НАЗОМАКС- ФАРМЕКС |
краплi назальнi 0,01 % по 10 мл у флаконах N 1 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | без рецепта | UA/10891/01/01 |
| 67. | НАЗОМАКС- ФАРМЕКС |
краплi назальнi 0,025 % по 10 мл у флаконах N 1 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | без рецепта | UA/10891/01/02 |
| 68. | НАЗОМАКС- ФАРМЕКС |
краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | без рецепта | UA/10891/01/03 |
| 69. | ОЛТАР® 2 МГ | таблетки по 2 мг N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3, N 30 х 4 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лiмiтед, Iндiя або М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд., Iндiя; пакувальник, вiдповiдальний за випуск серiї, контроль серiї, мiсце випробувань: А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С. р. л., Iталiя | Iндiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 30 х 1 | за рецептом | UA/6108/01/02 |
| 70. | ОЛТАР® 3 МГ | таблетки по 3 мг N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3, N 30 х 4 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лiмiтед, Iндiя або М.Дж. Бiофарм Пвт. Лтд., Iндiя; пакувальник, вiдповiдальний за випуск серiї, контроль серiї, мiсце випробувань: А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С. р. л., Iталiя | Iндiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 30 х 1 | за рецептом | UA/6108/01/03 |
| 71. | ОСТЕАЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд, Австралiя або Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/8488/01/01 |
| 72. | ОСТЕОАРТIЗI | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд, Австралiя або Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); змiна назви та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/1999/01/01 |
| 73. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд, Австралiя або Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); змiна назви та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2000/01/01 |
| 74. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ ПЛЮС | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд, Австралiя або Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); змiна назви та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2001/01/01 |
| 75. | ОФЛОКСАЦИН- ФАРМЕКС |
розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10861/01/01 |
| 76. | ПIКОЛАКС® | краплi оральнi 0,75 % по 15 мл, 30 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1522/01/01 |
| 77. | ПЛАСДОН С-15 | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках, якi мiстяться в барабан для виробництва стерильних лiкарських форм | АйЕсПi (Швейцарiя) ГмбХ | Швейцарiя | International Specialty Products (ISP Technologies, Inc.) | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | - | UA/6111/01/01 |
| 78. | ПМ СIРIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 120 (15 х 8) | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд, Австралiя або Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2008/01/01 |
| 79. | ПРОКАРБАЗИН | капсули по 50 мг N 50 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу; змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2198/01/01 |
| 80. | ПРОКАРБАЗИН | капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу; змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) | - | UA/2199/01/01 |
| 81. | ПРОКАРБАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу; змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) | - | UA/10082/01/01 |
| 82. | ПРОСТИН Є2 | гель вагiнальний, 1 мг/3 г по 3 г у шприцах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10048/01/01 |
| 83. | ПРОФIМIГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 28 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Ю. Кей. Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна або доповнення штампiв, потовщень або iнших маркувань (крiм рисок) на таблетках з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна оболонки таблетки з цукрової на плiвкову, як наслiдок, змiна середньої маси таблетки, змiна часу розпадання; формулювання лiкарської форми; змiна опису таблетки; змiна складу допомiжних речовин; змiни в графiчному оформленнi упаковки з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/7557/01/01 |
| 84. | ПРОФIМIГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг N 28 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Ю. Кей. Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна або доповнення штампiв, потовщень або iнших маркувань (крiм рисок) на таблетках з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна оболонки таблетки з цукрової на плiвкову, як наслiдок, змiна середньої маси таблетки, змiна часу розпадання; формулювання лiкарської форми; змiна опису таблетки; змiна складу допомiжних речовин; змiни в графiчному оформленнi упаковки з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/7557/01/02 |
| 85. | РЕНАГЕЛЬ 800 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна бiлої лiнованої герметизуючої прокладки, яка використовується для 45 мм ковпачкiв з Sale-Gard 75 M на FoilSeal M-1 | за рецептом | UA/4823/01/01 |
| 86. | САЙЗЕН® 8 МГ КЛIК.IЗI | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 1,37 мл у картриджах N 1, N 5, попередньо зiбраних у пристрої для розчинення (клiк. iзi) N 1, N 5, якi складаються з корпусiв пристрою N 1, N 5 та стерильних перехiдних канюль N 1, N 5 | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1567/01/02 |
| 87. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї для показника "Вмiст етанолу при випуску" | за рецептом | UA/3165/01/01 |
| 88. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї для показника "Вмiст етанолу при випуску" | за рецептом | UA/3165/01/04 |
| 89. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї для показника "Вмiст етанолу при випуску" | за рецептом | UA/3165/01/02 |
| 90. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї для показника "Вмiст етанолу при випуску" | за рецептом | UA/3165/01/03 |
| 91. | СЕБIДИН™ | таблетки для смоктання N 20 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї аскорбiнової кислоти | без рецепта | UA/9096/01/01 |
| 92. | СЕБIДИН ПЛЮС™ | таблетки для смоктання N 16 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї аскорбiнової кислоти | без рецепта | UA/9098/01/01 |
| 93. | СИЛIБОР ФОРТЕ | капсули по 70 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - СИЛIБОР 70); змiна графiчного оформлення блiстера та вторинних упаковок; реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера i коробки (для виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | за рецептом | UA/5114/02/02 |
| 94. | СИЛIБОР МАКС | капсули по 140 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - СИЛIБОР 140); змiна графiчного оформлення блiстера та вторинних упаковок; реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера i коробки (для виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | за рецептом | UA/5114/02/01 |
| 95. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4, N 8 | Лiллi Айкос Лiмiтед | Великобританiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7881/01/01 |
| 96. | СОЛIАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (сертифiкат N R1-CEP 2002-208-Rev 01); оновлення сертифiкату Європейської фармакопеї вiд виробника SANOFI CHIMIE, Францiя (сертифiкат N R1-CEP 2002-208-Rev 02) | за рецептом | UA/4292/01/01 |
| 97. | СОЛIАН 100 МГ | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (сертифiкат N R1-CEP 2002-208-Rev 01); оновлення сертифiкату Європейської фармакопеї вiд виробника SANOFI CHIMIE, Францiя (сертифiкат N R1-CEP 2002-208-Rev 02) | за рецептом | UA/4292/01/02 |
| 98. | СОЛIАН 200 МГ | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (сертифiкат N R1-CEP 2002-208-Rev 01); оновлення сертифiкату Європейської фармакопеї вiд виробника SANOFI CHIMIE, Францiя (сертифiкат N R1-CEP 2002-208-Rev 02) | за рецептом | UA/4292/01/03 |
| 99. | СТРЕПСIЛС® IНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники по 8,75 мг N 16 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7696/01/01 |
| 100. | СУСТАНОН®-250 | розчин для внутрiшньом'язового введення (олiйний), 250 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням етикетки | за рецептом | UA/9228/01/01 |
| 101. | ТАВАНIК® | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/8563/01/01 |
| 102. | ТЕЙКОПЛАНIН- ФАРМЕКС |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10860/01/01 |
| 103. | ТЕЙКОПЛАНIН- ФАРМЕКС |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10860/01/02 |
| 104. | ТРИСЕМIД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 30 (фасування iз in bulk фiрми-виробника АУРОХЕМ ЛАБОРАТОРIЕС (IНДIЯ) ПВТ. ЛТД, IНДIЯ) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/10606/01/01 |
| 105. | УРОХОЛ | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/7863/01/01 |
| 106. | ФАСТУМ® ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах; по 100 г у контейнерах | А. МЕНАРIНI Iндустрiє Фармацеутиче Рiунiте С. р. Л. | Iталiя | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С. р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення до специфiкацiї МКЯ лiкарського засобу у р. "Кiлькiсний вмiст кетопрофену" | без рецепта | UA/10841/01/01 |
| 107. | ФЕНIСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1 % по 30 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0894/01/01 |
| 108. | ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ | розчин для перорального застосування, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво лiкарського засобу, контроль та випуск серiї БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/3591/01/02 |
| 109. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 10, N 20 | Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/6852/01/01 |
| 110. | ФОСАВАНС | таблетки N 4 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9298/01/01 |
| 111. | ФУЗIКУТАН | крем для зовнiшнього застосування 2 % по 5 г, або по 10 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10307/01/01 |
| 112. | ФУЗIКУТАН | мазь для зовнiшнього застосування 2 % по 5 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10307/02/01 |
| 113. | ХЬЮМЕР МОНОДОЗА | краплi назальнi, розчин по 5 мл в флаконах N 18 | Лабораторiз УРГО | Францiя | Лабораторiз УРГО | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення розмiщення напису шрифтом Брайля | без рецепта | UA/9299/01/01 |
| 114. | ЦЕФАЗОЛIН- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10893/01/01 |
| 115. | ЦЕФАЗОЛIН- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10893/01/02 |
| 116. | ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД® | порошок для 100 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензiї у флаконах N 1 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 127,988 кг грануляту та 511,952 кг грануляту) | за рецептом | UA/0264/01/01 |
| 117. | ЦЕФЕПIМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10857/01/01 |
| 118. | ЦЕФЕПIМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10857/01/02 |
| 119. | ЦЕФЕПIМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10857/01/03 |
| 120. | ЦЕФОПЕРАЗОН- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10894/01/01 |
| 121. | ЦЕФОПЕРАЗОН- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10894/01/02 |
| 122. | ЦЕФОПЕРАЗОН- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10894/01/03 |
| 123. | ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ | капсули N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (додання нової лiкарської форми та кiлькiснi змiни активних речовин) | без рецепта | UA/2317/02/01 |
| 124. | МIФЕНАКС® | капсули твердi по 250 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки в процесi реєстрацiї (було - N 30 (30 х 1) | за рецептом | UA/11519/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. Г. Карасик |
