.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 вересня 2010 року | N 752 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 21.08.2010 р. N 2351/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| В. о. Мiнiстра | С. А. Риженко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.09.2010 N 752 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIКС АКТИВ СИМПТОМАКС | порошок для приготування орального розчину зi смаком лимона у саше N 5, N 10 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10925/01/01 |
| 2. | ВIКС АКТИВ СИМПТОМАКС | порошок для приготування орального розчину зi смаком чорної смородини у саше N 5, N 10 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10926/01/01 |
| 3. | ДРОТАВЕРИН- ФОРТЕ |
таблетки по 80 мг N 10, N 20, 10 х 2 у блiстерi | ТОВ Фармацевтична фiрма "ВЕРТЕКС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10344/01/02 |
| 4. | ЕЗОКС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 15 (5 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування з in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10938/01/01 |
| 5. | ЕЗОКС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 15 (5 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування з in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10938/01/02 |
| 6. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМIГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна, м. Київ | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10977/01/01 |
| 7. | ЛIНКАС ПЛЮС ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 120 мл у флаконах | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10961/01/01 |
| 8. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Deccan Phytochemicals (100 % subsidiary Company of Alkaloids corporation) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11014/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.09.2010 N 752 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIСАКОДИЛ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Erregierre S.p.A. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань | - | UA/2663/01/01 |
| 2. | БIЦИЛIН®-3 | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 600000 ОД у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення показника "Однорiднiсть маси"; доповнено методику показника "Кiлькiсне визначення"; змiна умов зберiгання; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/3883/01/01 |
| 3. | БРОНХОФIТ | настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3546/02/01 |
| 4. | БРОНХОЦИН | сироп по 125 г у флаконах N 1 | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна складу лiкарського засобу; змiна в специфiкацiї ефедрину гiдрохлориду та допомiжних речовин; змiна специфiкацiї пакувального матерiалу | без рецепта | UA/3275/01/01 |
| 5. | ВIСМУТУ СУБГАЛАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Soguber-Lab. Cosp. S.A. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненою назвою заявника | - | UA/3278/01/01 |
| 6. | ГАСТРОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному у пачку, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; уточнення упаковки; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3565/01/01 |
| 7. | ГЛУТАРГIН | розчин для iн'єкцiй 4 % по 5 мл в ампулах N 10, N 5, N 5 х 2 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4022/01/01 |
| 8. | ЕНТЕРОЖЕРМIНА | суспензiя для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 10 х 2 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ЛАБОРАТОРIЇ ЮНIТЕР | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; вилучення виробничої дiлянки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; модифiкацiя тесту "Дослiдження чистоти"; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4234/01/01 |
| 9. | ЕРБIСОЛ® УЛЬТРАФАРМ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна, м. Київ | ТОВ "Ербiс" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження заявника та виробника; уточнення написання складу лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (додання показань у тiй же терапевтичнiй галузi) | за рецептом | UA/3030/01/01 |
| 10. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 100 мг N 1000 у контейнерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiрiв таблеток; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3624/01/01 |
| 11. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 200 мг N 1000 у контейнерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiрiв таблеток; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3624/01/02 |
| 12. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах, у газифiкаторах типу ГХК | ТзОВ "Проскурiвтехгаз ЛХЗ" | Україна, Хмельницька обл., Хмельницький р-н, с. Розсоша | ТзОВ "Проскурiвтехгаз ЛХЗ" | Україна, Хмельницька обл., Хмельницький р-н, с. Розсоша | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3648/01/01 |
| 13. | ЛАМIВIР | розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/11016/01/01 |
| 14. | МIКОКС | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Гуна С.п.а. | Iталiя | Гуна С.п.а. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення лiмiтiв визначення pH у специфiкацiї на кiнцевий продукт; уточнення коду АТС; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3607/01/01 |
| 15. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, у блiстерах N 10 (5 х 2) | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до МКЯ ГЛЗ; уточнення формулювання температурного режиму умов зберiгання | за рецептом | UA/4131/01/01 |
| 16. | НЕВIМУН | суспензiя оральна, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/11013/01/01 |
| 17. | НЕВIМУН | таблетки по 200 мг N 60 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/11013/02/01 |
| 18. | НIЗОРАЛ® | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/9849/01/01 |
| 19. | НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй в ампулах N 3 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 3 | Феррер Iнтернасiональ С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї розчинника; уточнення лiкарської форми та коду АТС | за рецептом | UA/3396/02/01 |
| 20. | ОПТОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл з адреналiном (1:100000) по 1,8 мл у картриджах N 50 (10 х 5) | Молтенi Дентал с.р.л. | Iталiя | Козмо С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника; уточнення написання дозування | за рецептом | UA/3025/01/01 |
| 21. | РЕВМОКСИБ | капсули по 200 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в
специфiкацiї та процедурi випробувань готового
лiкарського засобу; уточнення р. "Умови зберiгання" в МКЯ; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/3808/01/01 |
| 22. | ТИВОРАЛ® | таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Галенiка а.д. | Сербiя | Галенiка а.д. | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/1147/01/01 |
| 23. | ШТУЧНI СЛЬОЗИ | краплi очнi по 5 мл або по 10 мл, або по 15 мл у
флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон - Куврьор | Бельгiя | Алкон - Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна пов'язана з гармонiзацiєю реєстрацiйного досьє; уточнення формулювання компонентiв складу препарату | без рецепта | UA/11015/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.09.2010 N 752 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг/50 мг N 120 | Ебботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/6423/01/01 |
| 2. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/25 мг N 60 | Ебботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/6423/01/02 |
| 3. | АСIНIС® | краплi для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл) | без рецепта | UA/6406/01/01 |
| 4. | АЦЕКАРДИН | таблетки по 100 мг N 50 у контурних чарункових упаковках; N 100 у контейнерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску (стало - без рецепта) з внесенням вiдповiдних змiн на упаковку та вилученням р. "Маркування" |
без рецепта | UA/4515/01/01 |
| 5. | АЦЕТИЛ- САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА |
таблетки по 0,5 г N 10 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Втрата в масi при висушуваннi"; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5708/01/01 |
| 6. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 10 г або по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника ТОВ "Тернофарм", Україна |
без рецепта | UA/8861/01/01 |
| 7. | БIКАЛУТАМIД-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї та МКЯ лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10546/01/01 |
| 8. | БIКАЛУТАМIД- ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї та МКЯ лiкарського засобу | за рецептом | UA/10546/01/02 |
| 9. | ВАНТАС | iмплантат по 50 мг у флаконах N 1; у флаконах N 1 в
комплектi з пристроєм для iмплантацiї (шприцем- аплiкатором) N 1 |
Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя; Ендо Фармас'ютiкалс Iнк. (Iндевус Фармас'ютiкалс Iнк.), США |
Фiнляндiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9953/01/01 |
| 10. | ВIЗТАР | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦИТАРАБIН) | за рецептом | UA/11010/01/01 |
| 11. | ВIЗТАР | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦИТАРАБIН) | - | UA/11011/01/01 |
| 12. | ГАСЕК™- 20 | капсули по 20 мг N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Софарiмекс С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в короткiй характеристицi препарату - приведення у вiдповiднiсть до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; виключення виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви виробника/заявника + уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3706/01/01 |
| 13. | ГАСЕК™-10 | капсули по 10 мг N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Софарiмекс С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в короткiй характеристицi препарату - приведення у вiдповiднiсть до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; виключення виробника активної субстанцiї; змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви виробника/заявника + уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/3706/01/03 |
| 14. | ГАСЕК™-40 | капсули по 40 мг N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Софарiмекс С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в короткiй характеристицi препарату - приведення у вiдповiднiсть до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; виключення виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви виробника/заявника + уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3706/01/02 |
| 15. | ГЕНТОС® | краплi для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл) | без рецепта | UA/1971/02/01 |
| 16. | ГЛУТАРГIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй 40 % по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (додання показань в iншiй терапевтичнiй галузi) | за рецептом | UA/4022/03/01 |
| 17. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 50 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї N R1-CEP 1998-144-Rev 03 зi змiною назви власника сертифiкату KAIRAV CHEMICALS LTD 901 Parshwa Towers Sarkhej-Gandhinagar Highway India - 380054 Ahmedabad; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї |
за рецептом | UA/6360/01/01 |
| 18. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 100 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї N R1-CEP 1998-144-Rev 03 зi змiною назви власника сертифiкату KAIRAV CHEMICALS LTD 901 Parshwa Towers Sarkhej-Gandhinagar Highway India - 380054 Ahmedabad; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї |
за рецептом | UA/6360/01/02 |
| 19. | ДИРОТОН | таблетки по 2,5 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення тексту шрифтом Брайля з термiном введення змiн 01.11.2010 | за рецептом | UA/7679/01/01 |
| 20. | ДИРОТОН | таблетки по 5 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення тексту шрифтом Брайля з термiном введення змiн 01.11.2010 | за рецептом | UA/7679/01/02 |
| 21. | ДИРОТОН | таблетки по 10 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення тексту шрифтом Брайля з термiном введення змiн 01.11.2010 | за рецептом | UA/7679/01/03 |
| 22. | ДИРОТОН | таблетки по 20 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення тексту шрифтом Брайля з термiном введення змiн 01.11.2010 | за рецептом | UA/7679/01/04 |
| 23. | ДIАЗОЛIН® | драже по 0,1 г N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/0270/02/02 |
| 24. | ДIАЗОЛIН® | драже по 0,05 г N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/0270/02/01 |
| 25. | ДОКСЕПIН | капсули по 10 мг N 30 | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний завод АТ | Польща | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний завод АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7467/01/01 |
| 26. | ДОКСЕПIН | капсули по 25 мг N 30 | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний завод АТ | Польща | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний завод АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7467/01/02 |
| 27. | ДУБА КОРА | кора по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника ТОВ "Тернофарм", Україна |
без рецепта | UA/8866/01/01 |
| 28. | ЕНТЕРОЖЕРМIНА | суспензiя для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10 | САНОФI-АВЕНТIС С.п.А. | Iталiя | ЛАБОРАТОРIЇ ЮНIТЕР | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) термiном на 1 рiк | без рецепта | UA/4234/01/01 |
| 29. | ЕНТОБАН | капсули N 20 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2117/02/01 |
| 30. | ЕНТОБАН | сироп по 90 мл або по 120 мл, або по 150 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/10300/01/01 |
| 31. | ЕПIВIР™ | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового шприц-дозатора та адаптора для шприца, у яких використовуватиметься пластик iншої щiльностi, нiж затверджений |
за рецептом | UA/7473/02/01 |
| 32. | ЕУФIЛIН-Н 200 | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (стало - Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Со. Ltd., Китай) |
за рецептом | UA/0629/01/01 |
| 33. | ЗАЛАЇН ОВУЛI | супозиторiї вагiнальнi по 0,3 г N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Лабораторiя ТЕРАМЕКС, Монако, для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Монако/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/1849/02/01 |
| 34. | IНДАПАМIД SR | таблетки пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний завод АТ | Польща | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний завод АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6588/01/01 |
| 35. | IНЦЕНА® | краплi для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл) | без рецепта | UA/8414/01/01 |
| 36. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ (ГЛЮКОНАЛ) | порошок кристалiчний або гранульований (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | PURAC biochem b.v. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 3-х до 5-ти рокiв) | - | UA/6384/01/01 |
| 37. | КЛОПIДОГРЕЛ-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6237/01/01 |
| 38. | КОПЕГУС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош Iнк., США, для Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарiя; Патеон Iнк., Канада, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
США/ Швейцарiя/ Канада/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/8616/01/01 |
| 39. | КОРИНФАР® УНО 40 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 40 мг N 20, N 50, N 100 | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-заявника в процесi внесення змiн (наказ N 385 вiд 06.05.2010) | за рецептом | UA/9902/01/01 |
| 40. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 4-х рокiв); змiна назви виробника з уточненням стадiї виробничого процесу; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10087/01/01 |
| 41. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг/25 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 4-х рокiв); змiна назви виробника з уточненням стадiї виробничого процесу; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10087/01/02 |
| 42. | ЛЕВО-ФК | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску при введеннi додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9102/01/01 |
| 43. | ЛЕСКОЛ® XL | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/6827/01/01 |
| 44. | ЛIОГЕЛЬ 1000 | гель для зовнiшнього застосування по 30 г або по 50 г, або по 100 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/5922/01/01 |
| 45. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2377/01/01 |
| 46. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника з уточненням мiсцезнаходження; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/2377/01/04 |
| 47. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника з уточненням мiсцезнаходження; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/2377/01/01 |
| 48. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника з уточненням мiсцезнаходження; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/2377/01/02 |
| 49. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США |
Нiмеччина/ Iрландiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника з уточненням мiсцезнаходження; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/2377/01/03 |
| 50. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2377/01/04 |
| 51. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2377/01/02 |
| 52. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США |
Нiмеччина/ Iрландiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2377/01/03 |
| 53. | ЛЬОНУ НАСIННЯ | насiння по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника ТОВ "Тернофарм", Україна |
без рецепта | UA/8875/01/01 |
| 54. | МАГВIТ™ B6 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї пiридоксину гiдрохлориду - Takeda Chemical Industries, Ltd |
без рецепта | UA/8643/01/01 |
| 55. | МЕМОПЛАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/0204/01/02 |
| 56. | МЕМОРIЯ® | краплi для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл) | без рецепта | UA/8877/01/01 |
| 57. | МОТИНОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату, як наслiдок - вiдповiднi змiни на графiчному зображеннi упаковки | без рецепта | UA/8826/01/01 |
| 58. | НАЗОНЕКС® | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) або по 10 г (60 доз) у флаконах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; введення додаткового постачальника для частини насосу | за рецептом | UA/7491/01/01 |
| 59. | НЕЙРОРУБIНтм | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення написання адреси виробника | за рецептом | UA/10051/01/01 |
| 60. | НЕЙРОРУБIНтм | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/10051/01/01 |
| 61. | НЕЙРОРУБIН- ФОРТЕ ЛАКТАБ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (англiйською мовою); змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки; нанесення штампу на одну сторону таблетки; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/1950/02/01 |
| 62. | НЕЙРОРУБIН- ФОРТЕ ЛАКТАБ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/1950/02/01 |
| 63. | НЕФРОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення країни виробника та заявника (було - Чеська Республiка та Iзраїль) в процесi перереєстрацiї у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу, уточнення упаковки та коду АТС | без рецепта | UA/3551/01/01 |
| 64. | НIЗОРАЛ® | крем для зовнiшнього застосування 2 % по 15 г у тубах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/9849/01/01 |
| 65. | НОКСИВIН | краплi назальнi 0,01 % по 10 мл, 20 мл у флаконах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8735/01/01 |
| 66. | НОКСИВIН | краплi назальнi 0,025 % по 10 мл, 20 мл у флаконах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8735/01/02 |
| 67. | НОКСИВIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл, 20 мл у флаконах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8735/01/03 |
| 68. | НОРФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (стало - Henan Kangwei Pharmaceutical Co., Ltd, Китай) |
за рецептом | UA/3948/01/01 |
| 69. | НУКЛЕКС | капсули по 250 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блiстерах; N 80 у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "БiоСел" корпорацiї "Баiесел Лебореторiз Корпорейшн" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт", Україна, м. Київ; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (додання показань в iншiй терапевтичнiй галузi) | без рецепта | UA/5066/01/02 |
| 70. | ОЛФЕН™ ГЕЛЬ | гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС., Швейцарiя, Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення написання адреси виробника та умов зберiгання в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0646/02/01 |
| 71. | ОЛФЕН™ ГЕЛЬ | гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд., Швейцарiя Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/0646/02/01 |
| 72. | ОПТОКАЇН | розчин 2 % з адреналiном (1:100000) по 1,8 мл у картриджах N 50 (10 х 5) | Молтенi Дентал с.р.л. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3025/01/01 |
| 73. | ПАНАДОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12, N 64 (8 х 8), N 96 (8 х 12) | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; С.С. ЄВРОФАРМ С.А., Румунiя |
Iрландiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткових виробникiв, вiдповiдальних за
рiзнi етапи виробничого процесу; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткових виробникiв; замiна специфiкацiї первинної упаковки |
без рецепта | UA/2562/01/01 |
| 74. | ПЕКТОРАЛ | сироп по 100 мл у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних документiв: змiна назви заявника/виробника; уточнення написання умов зберiгання; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/5878/01/01 |
| 75. | ПЕКТОРАЛ | сироп по 100 мл у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд., Швейцарiя, Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/5878/01/01 |
| 76. | ПРОСТАПЛАНТ | капсули по 320 мг N 30 | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/4372/01/02 |
| 77. | ПУМПАН® | краплi для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл) | без рецепта | UA/1973/02/01 |
| 78. | РЕВМОКСИКАМ® | таблетки по 15 мг N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (кремнiю дiоксид колоїдний безводний, магнiю стеарат); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/0759/01/01 |
| 79. | РЕВМОКСИКАМ® | таблетки по 7,5 мг N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (кремнiю дiоксид колоїдний безводний, магнiю стеарат); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/0759/01/02 |
| 80. | РЕНСРИЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1941/01/01 |
| 81. | САЛIН | спрей назальний 0,65 % по 30 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; уточнення назви виробника; вилучення виробничої дiльницi та, як наслiдок, вилучення упаковки; змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (пiсля першого вiдкриття); змiна графiчного зображення упаковки; змiна складу допомiжних речовин; змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/8585/01/01 |
| 82. | САЛIН | спрей назальний 0,65 % по 30 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/8585/01/01 |
| 83. | СИЛIМАРИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | TEVA Czech Industries s.r.o. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4890/01/01 |
| 84. | СПАРФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
- | UA/2464/01/01 |
| 85. | СПАРФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
- | UA/2464/01/02 |
| 86. | СТОДАЛЬ® | сироп по 200 мл у флаконах з мiрною чашкою | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: додання мiрної чашки; змiна маркуванням етикетки | без рецепта | UA/9346/01/01 |
| 87. | СТОМАТОФIТ | розчин для ротової порожнини по 45 мл або по 120 мл у флаконах | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (зi шрифтом Брайля) |
без рецепта | UA/8655/01/01 |
| 88. | СТОМАТОФIТ А | розчин для ротової порожнини по 25 мл у флаконах | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (зi шрифтом Брайля) |
без рецепта | UA/8656/01/01 |
| 89. | СТРЕПСIЛС З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники N 24 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна товщини ПВДХ плiвки та додання покриття |
без рецепта | UA/6400/01/01 |
| 90. | ТАНАКАН® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах | Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та адреси заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/9843/01/01 |
| 91. | УРОЛЕСАН® | рiдина по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах- крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття |
АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника пробок-крапельниць |
без рецепта | UA/2727/02/01 |
| 92. | УРОЛЕСАН® | рiдина по 25 мл in bulk у флаконах- крапельницях N 88 |
АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника пробок-крапельниць |
- | UA/9517/01/01 |
| 93. | ФАРМАТЕКС | крем вагiнальний 1,2 % по 72 г у тубах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковок |
без рецепта | UA/1340/04/01 |
| 94. | ФЛОСТЕРОН | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2528/01/01 |
| 95. | ФОРТУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї ЄФ (R0-CEP 2004-306-Rev 02) для дiючої речовини цефтазидим (у формi цефтазидиму пентагiдрату) |
за рецептом | UA/1636/01/01 |
| 96. | ФОРТУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї ЄФ (R0-CEP 2004-306-Rev 02) для дiючої речовини цефтазидим (у формi цефтазидиму пентагiдрату) |
за рецептом | UA/1636/01/02 |
| 97. | ФОРТУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї ЄФ (R0-CEP 2004-306-Rev 02) для дiючої речовини цефтазидим (у формi цефтазидиму пентагiдрату) |
за рецептом | UA/1636/01/03 |
| 98. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 г N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2801/01/01 |
| 99. | ЦИТАРАБIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/0675/01/01 |
| 100. | ЦИТАРАБIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/0674/01/01 |
| 101. | ЦИТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 х 6 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-заявника в процесi реєстрацiї додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕНТАЛ) | за рецептом | UA/10886/01/01 |
| 102. | ЦИТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 х 12 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-заявника в процесi реєстрацiї додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕНТАЛ) | за рецептом | UA/10886/01/02 |
| 103. | ЦИТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-заявника в процесi реєстрацiї додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕНТАЛ) | - | UA/10887/01/01 |
| 104. | ЦИТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-заявника в процесi реєстрацiї додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕНТАЛ) | - | UA/10887/01/02 |
| 105. | ШТУЧНI СЛЬОЗИ | краплi очнi по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®Т" N 1 | Алкон - Куврьор | Бельгiя | Алкон - Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | - | Р.02.01/02717 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
