ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до деяких законiв України щодо лiцензування iмпорту лiкарських засобiв та визначення термiна "активний фармацевтичний iнгредiєнт"

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
Законом України
вiд 15 сiчня 2015 року N 126-VIII

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Внести змiни до таких законiв України:

     1. У Законi України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 2007 р., N 3, ст. 30; 2012 р., N 19 - 20, ст. 168; iз змiнами, внесеними законами України вiд 3 листопада 2011 року N 3998-VI та вiд 20 грудня 2011 року N 4196-VI):

     1) у статтi 2:

     абзац другий частини першої викласти в такiй редакцiї:

     "лiкарський засiб - будь-яка речовина або комбiнацiя речовин (одного або декiлькох АФI та допомiжних речовин), що має властивостi та призначена для лiкування або профiлактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбiнацiя речовин (одного або декiлькох АФI та допомiжних речовин), яка може бути призначена для запобiгання вагiтностi, вiдновлення, корекцiї чи змiни фiзiологiчних функцiй у людини шляхом здiйснення фармакологiчної, iмунологiчної або метаболiчної дiї або для встановлення медичного дiагнозу";

     у частинi другiй:

     в абзацi першому слова "дiючi речовини (субстанцiї)" замiнити словами "АФI, продукцiя "in bulk";

     абзаци другий, третiй та четвертий викласти в такiй редакцiї:

     "готовi лiкарськi засоби (лiкарськi препарати, лiки, медикаменти) - дозованi лiкарськi засоби у виглядi та станi, в якому їх застосовують, що пройшли всi стадiї виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

     активний фармацевтичний iнгредiєнт (лiкарська речовина, дiюча речовина, субстанцiя) (далi - АФI або дiюча речовина) - будь-яка речовина чи сумiш речовин, що призначена для використання у виробництвi лiкарського засобу i пiд час цього використання стає його активним iнгредiєнтом. Такi речовини мають фармакологiчну чи iншу безпосередню дiю на органiзм людини, у складi готових форм лiкарських засобiв їх застосовують для лiкування, дiагностики чи профiлактики захворювання, для змiни стану, структур або фiзiологiчних функцiй органiзму, для догляду, обробки та полегшення симптомiв;

     допомiжна речовина (ексципiєнт) - будь-яка речовина лiкарської форми, яка не є АФI або готовим лiкарським засобом та вiдповiдно не здiйснює фармакологiчної, iмунологiчної або дiагностичної дiї, входить до лiкарського засобу та необхiдна для його виробництва (виготовлення), зберiгання та/або застосування";

     доповнити абзацами п'ятнадцятим i шiстнадцятим такого змiсту:

     "лiкарська форма - поєднання форми, в якiй лiкарський засiб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якiй лiкарський засiб призначений для застосування, включаючи фiзичну форму (форма застосування);

     продукцiя "in bulk" - будь-який лiкарський засiб, призначений для виробництва готового лiкарського засобу, який пройшов усi стадiї технологiчного процесу, крiм стадiї фасування та/або кiнцевого пакування i маркування";

     2) частину дванадцяту статтi 9 пiсля слiв "До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу" доповнити словами "(крiм АФI)";

     3) частину першу статтi 17 викласти в такiй редакцiї:

     "На територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до лiцензiї зазначаються перелiк лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату, а також особливi умови провадження дiяльностi. Пiдставою для видачi лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв є наявнiсть вiдповiдної матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України. Вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання лiцензiї пiдлягає обов'язковiй перевiрцi до видачi лiцензiї у межах строкiв, передбачених для видачi лiцензiї, за мiсцем провадження дiяльностi органом лiцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузi охорони здоров'я. Термiн придатностi лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, має становити не менше половини термiну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термiн менше одного року, або не менш як шiсть мiсяцiв, за умови, якщо виробник визначив термiн бiльше одного року. Порядок ввезення лiкарських засобiв на територiю України встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України";

     4) частину другу статтi 20 доповнити словами "(для iмпортованих лiкарських засобiв - iмпортером (виробником або особою, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України)".

     2. Частину другу статтi 9 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2000 р., N 36, ст. 299 iз наступними змiнами) пiсля слiв "оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами" доповнити словами "iмпорту лiкарських засобiв".

     3. Абзац третiй пункту 2 роздiлу VI "Прикiнцевi положення" Закону України "Про охоронну дiяльнiсть" вiд 22 березня 2012 року N 4616-VI викласти в такiй редакцiї:

     "Господарська дiяльнiсть з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, а також охоронна дiяльнiсть пiдлягають лiцензуванню вiдповiдно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори", "Про лiкарськi засоби" та "Про охоронну дiяльнiсть".

     II. Прикiнцевi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, крiм:

     пiдпунктiв 3 та 4 пункту 1 та пункту 2 роздiлу I цього Закону, якi набирають чинностi з 1 березня 2013 року;

     пункту 3 роздiлу I цього Закону, який набирає чинностi з 18 жовтня 2012 року.

     2. Пункт 2 роздiлу II втратив чиннiсть

     3. Кабiнету Мiнiстрiв України у тримiсячний строк з дня набрання чинностi цим Законом:

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     забезпечити перегляд та скасування мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв, що суперечать цьому Закону.

м. Київ
4 липня 2012 року
N 5038-VI